QĐ 4495 cong bo TTHC Thong tu 13 20.9.21

1 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc 9/2 02 Hà Nội, ngày 20 tháng năm 2021 0:0 3:5 11 Số: 4495 /QĐ-BYT BỘ Y TẾ QUYẾT ĐỊNH t_D ao Ph u on gL inh _2 2/0 Về việc cơng bố thủ tục hành ban hành lĩnh vực trang thiết bị y tế quy định Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16 tháng năm 2021 Bộ trưởng Bộ Y tế BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ lin hd p.t tbc Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2010 Chính phủ kiểm sốt thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2013 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng năm 2017 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều nghị định liên quan đến kiểm sốt thủ tục hành chính; Căn Thơng tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16/9/2021 Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định cấp số lưu hành, nhập trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Công trình y tế QUYẾT ĐỊNH: Điều Công bố kèm theo Quyết định 02 thủ tục hành ban hành Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16/9/2021 Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định cấp số lưu hành, nhập trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách Điều Quyết định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký Điều Các Ơng, Bà: Chánh Văn phịng Bộ, Thủ trưởng Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận - Như Điều 3; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng (để p/h đạo); - Cục Kiểm soát thủ tục hành - VPCP; - Cổng Thơng tin điện tử - Bộ Y tế; - Lưu: VT, VPB6, TB-CT KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ 11 0:0 3:5 (Ban hành kèm theo Quyết định số 4495 /QĐ-BYT ngày 20 tháng năm 2021 Bộ trưởng Bộ Y tế) 9/2 02 PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH on gL inh _2 2/0 Danh mục thủ tục hành ban hành thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế Tên thủ tục hành Lĩnh vực Cơ quan thực t_D ao Ph u STT lin hd p.t tbc A Thủ tục hành cấp Trung ương Cơng bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết Trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng, chống dịch bị y tế COVID-19 trường hợp cấp bách Vụ Trang thiết bị Công trình y tế Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối Trang thiết với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, bị y tế chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách Vụ Trang thiết bị Công trình y tế PHẦN II NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH I Thủ tục hành ban hành thuộc phạm vi chức quản lý Bộ Y tế 0:0 3:5 A.Thủ tục hành cấp trung ương Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trường hợp cấp bách 9/2 02 11 Thủ tục _2 2/0 Trình tự thực lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on gL inh Bước 1: Cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng nộp hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng giấy Vụ Trang thiết bị Công trình y tế - Bộ Y tế Bước 2: Sau nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế thực hiện: a) Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ hai văn công bố tiêu chuẩn áp dụng trả lại cho sở công bố 01 (Dấu tiếp nhận phải thể đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ); b) Xác nhận trực tiếp văn công bố tiêu chuẩn áp dụng thời hạn 01 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ c) Trong thời hạn tối đa 02 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, Vụ Trang thiết bị Công trình y tế có trách nhiệm cơng khai tồn hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cổng thông tin điện tử Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế, địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn Cách thức thực Qua đường bưu điện, nộp trực tiếp Bộ Y tế nộp trực tuyến Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số quy định Phụ lục kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT: Số lượng 02 Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế (sau viết tắt Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định điểm a khoản Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐCP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on gL inh _2 2/0 9/2 02 11 0:0 3:5 Riêng thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu nguyên vật liệu, an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, báo cáo nghiên cứu lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định tiêu chuẩn sản phẩm chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết đánh giá thơng số hóa, lý, vi sinh thông số khác sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật đánh giá phù hợp cấp trang thiết bị y tế sản xuất nước Kết đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm giấy tờ sau đây: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự trang thiết bị y tế; b) Giấy phép lưu hành cấp phép sử dụng trường hợp khẩn cấp trang thiết bị y tế nhập Giấy phép nhập trường hợp quy định điểm đ khoản Điều Thông tư số 13/2021/TT-BYT Hợp đồng chuyển giao công nghệ trường hợp quy định điểm e khoản Điều Thông tư số 13/2021/TT-BYT 10 Hợp đồng gia công trường hợp quy định điểm g khoản Điều Thông tư số 13/2021/TT-BYT (Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối với Giấy ủy quyền: Nộp gốc hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh b) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Trường hợp Bản tiêu chuẩn không tiếng Anh không tiếng Việt thì phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật c) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế: Nộp tiếng Việt d) Đối với mẫu nhãn: Mẫu nhãn phải đáp ứng yêu cầu theo quy định Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP e) Đối với tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành: Nộp gốc hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on gL inh _2 2/0 9/2 02 11 0:0 3:5 Trường hợp khơng có hợp pháp hóa lãnh sự: phải cung cấp link tra cứu việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website quan cấp phép, kèm theo văn cung cấp thông tin đường dẫn tra cứu sở đứng tên đăng ký lưu hành Kết tra cứu thông tin cấp phép lưu hành website phải gồm thông tin tiếng Anh tối thiểu sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự không tiếng Anh không tiếng Việt thì phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành tự tính 36 tháng, kể từ ngày cấp.) g) Đối với Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối hợp đồng gia cơng đối: Nộp gốc hoặc có chứng thực.) II Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết Sau 01 ngày kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ Đối tượng thực thủ tục hành Tổ chức Cơ quan giải quyết thủ tục hành Bộ Y tế - Vụ Trang thiết bị Công trình y tế Kết thực thủ tục hành cơng khai hồ sơ cơng bố tiêu chuẩn áp dụng cổng thơng tin điện tử Phí, Lệ phí (nếu có) Phí: - Phí cơng bố trang thiết bị y tế loại B: 3.000.000đồng/1 hồ sơ Lệ phí: khơng có (Thơng tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế) - Phí cơng bố trang thiết bị y tế loại B từ ngày 16/9/2021 đến hết 31/12/2021: 2.100.000 đồng/ 01 hồ sơ (Thông tư số 47/2021/TT-BYT ngày 24/6/2021 Bộ Tài quy định mức thu số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng dịch Covid-19) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) gL inh _2 2/0 9/2 02 11 0:0 3:5 Phụ lục I: Văn công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại B phục vụ phòng chống dịch Covid-19 Phụ lục II: Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng Phụ lục III: - Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 - Tài liệu kỹ thuật thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on Yêu cầu, điều kiện thực thủ tục hành (nếu có) Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP : Điều kiện tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam có chức kinh doanh trang thiết bị y tế chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký; c) Văn phòng đại diện thường trú Việt Nam thương nhân nước ngồi mà thương nhân chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có sở bảo hành Việt Nam phải có hợp đồng với tổ chức đủ lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định điểm c khoản Điều thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với sở đủ lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố đăng ký, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế Cơ sở bảo hành phải chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đứng tên đề nghị cấp số lưu hành Căn pháp lý thủ tục hành Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on gL inh _2 2/0 9/2 02 11 0:0 3:5 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16/9/2021 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế Thông tư số 47/2021/TT-BYT ngày 24/6/2021 Bộ Tài chínhquy định mức thu số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng dịch Covid-19 Phụ lục I 0:0 3:5 Mẫu số 01 CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM 2/0 9/2 02 11 TÊN CƠ SỞ ……1……, ngày tháng năm 20… gL inh _2 Số: ………… Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Công trình y tế) lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on VĂN BẢN CÔNG BỐ Tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại B phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách Tên sở công bố: ……… Mã số thuế Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……… Địa chỉ: ……2 Điện thoại cố định: ……….Fax: ………… Email: Người đại diện hợp pháp sở: Họ tên: …………… Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …… ngày cấp: ……… nơi cấp: ……… Điện thoại cố định: Điện thoại di động: ………… Trang thiết bị y tế: - Tên trang thiết bị y tế: ………………… - Chủng loại/mã sản phẩm: …………… - Loại trang thiết bị y tế: ……………… - Quy cách đóng gói: …………………… - Mục đích sử dụng: Thơng tin sở sản xuất - Tên sở sản xuất: ………… - Địa sở sản xuất: …… - Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 sở sản xuất cấp: Địa danh Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh + Số hiệu văn bản: ………… + Tên tổ chức cấp ISO 13485: ……… 0:0 3:5 + Phạm vi hoạt động cấp: ……… 02 11 + Ngày hết hiệu lực: ………… inh _2 2/0 9/2 - Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất sở sản xuất nước: ………………… gL Thông tin chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Ph u on - Tên chủ sở hữu: ………… t_D ao - Địa chủ sở hữu: ……… lin hd p.t tbc - Trang web: ……………… - Địa email: …………… - Điện thoại: ……………… Thông tin lưu hành sản phẩm công bố tiêu chuẩn áp dụng (trường hợp chuyển giao công nghệ gia công phải cung cấp thông tin sản phẩm chuyển giao gia công lưu hành): - Số hiệu văn cấp lưu hành: …………………… - Tên tổ chức cấp lưu hành: ……………………… - Ngày cấp: …………… - Ngày hết hiệu lực: ………… - Tên, chủng loại cấp: ……… - Đường link tra cứu thông tin lưu hành trường hợp giấy phép lưu hành chưa hợp pháp hóa lãnh sự: …………… Thơng tin sở bảo hành (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành): - Tên sở: ……………………………………………… - Địa chỉ: ………………………………………………… - Điện thoại cố định: Điện thoại di động: ……………… Hồ sơ kèm theo gồm: Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tài liệu kỹ thuật kèm theo 󠇯 󠇯 10 Giấy chứng nhận hợp chuẩn Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng 󠇯 0:0 3:5 󠇯 Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam 󠇯 9/2 02 11 Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế 󠇯 Hợp đồng chuyển giao công nghệ 󠇯 Hợp đồng gia công 󠇯 Ph u on gL inh _2 2/0 Giấy phép nhập lin hd t_D ao p.t tbc Các tài liệu khác để chứng minh thông tin khai báo hồ sơ công bố như: - Hệ thống quản lý chất lượng nhà sản xuất, 󠇯 - Tài liệu lưu hành trang thiết bị y tế 󠇯 󠇯 10 Tài liệu khác (nếu có) Cơ sở cơng bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết: Nội dung thông tin công bố xác, trung thực, hợp pháp theo quy định Nếu có giả mạo, khơng thật sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử lý theo quy định pháp luật Bảo đảm chất lượng lưu hành trang thiết bị y tế theo hồ sơ công bố Thơng báo cho Bộ Y tế có thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố Hà Nội, ngày tháng năm .1 Số: /PTN-TTB2 TL BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CƠNG TRÌNH Y TẾ Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu Phần dành riêng cho quan quản lý, sở công bố không điền thơng tin vào phần Số lưu hành có hiệu lực từ ngày ký ban hành đến ngày có văn cơng bố hết dịch COVID-19 14 Mẫu số 02 _ 9/2 02 11 0:0 3:5 TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO tbc I Ph u Đề mục Mô tả tổng quan lin hd p.t 1.1 Nội dung Tóm tắt chung trang thiết bị y tế t_D ao STT on gL inh _2 2/0 Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày tháng năm 20 Mô tả giới thiệu trang thiết bị y tế, mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có) 1.2 Lịch sử đưa sản phẩm Nêu tên nước cấp phép năm cấp thị truờng 1.3 Mục đích sử dụng 1.4 Danh mục nước Liệt kê nước cấp giấy phép năm cấp cấp 1.5 Tình trạng hồ sơ xin cấp phép nộp Liệt kê nước nộp hồ sơ chưa cấp chưa cấp phép phép nước 1.6 Các thông tin quan trọng Cung cấp báo cáo phản ứng bất lợi xảy liên quan đến an toàn/ hành động khắc phục thực kể từ sản phẩm hiệu sản phẩm lưu hành thị trường (trong năm gần nhất) II Mô tả trang thiết bị y tế 2.1 Mô tả trang thiết bị y tế Mô tả nguyên lý hoạt động tính năng, thơng số kỹ thuật trang thiết bị y tế Hướng dẫn sử dụng Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ hướng dẫn sử dụng Tờ thông tin trang thiết bị y tế Chống định Thông tin trường hợp không định sử dụng trang thiết bị vì lý an tồn cho người bệnh, ví dụ tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý người bệnh, vv…; theo nội dung ghi nhãn trang thiết bị y tế 2.2 2.3 Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi nhãn tờ hướng dẫn sử dụng 15 0:0 3:5 2.4 _2 Thông tin tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng Tác dụng bất lợi trang thiết bị y tế ghi nhận qua thử nghiệm lâm xảy sàng theo dõi hậu mại thực trước trang thiết bị y tế t_D ao Ph u on gL inh 2.5 2/0 9/2 02 11 Cảnh báo thận trọng Những thông tin cảnh báo điểm cần thận trọng sử dụng trang thiết bị y tế, kể biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh rủi ro sử dụng trang thiết bị y tế; thơng tin cảnh báo tác dụng bất lợi hay sử dụng sai biện pháp ngăn ngừa Phương pháp thay Nêu phương pháp khác để đạt mục đích (nếu có) sử dụng lin hd p.t tbc 2.6 Các đặc điểm hiệu thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy yếu tố khác; thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói 2.7 Các thơng số kỹ thuật III Sản xuất trang thiết bị y tế 3.1 Nhà sản xuất Nêu nhà sản xuất tham gia trình sản xuất hệ thống quản lý chất lượng áp dụng 3.2 Độ ổn định Tóm tắt kết nghiên cứu kết luận độ ổn định sản phẩm IV Báo cáo nghiên cứu 4.1 Nghiên cứu tiền lâm sàng lâm sàng Tóm tắt kết nghiên cứu tiền lâm sàng lâm sàng sản phẩm 4.2 Tài liệu tham khảo nghiên cứu tiền lâm sàng lâm sàng Liệt kê tài liệu tham khảo (nếu có) Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết nội dung thật chịu trách nhiệm trước pháp luật thông tin kê khai nêu Người đại diện hợp pháp sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số 16 Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách 02 11 Trình tự thực 0:0 3:5 Thủ tục lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on gL inh _2 2/0 9/2 Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nộp hồ sơ Vụ Trang thiết bị Công trình y tế - Bộ Y tế Bước 2: Sau nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm giấy tờ xác nhận nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định Bộ Tài chính), Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế thực Đóng dấu tiếp nhận hồ sơ hai văn đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trả lại cho sở đề nghị 01 (Dấu tiếp nhận phải thể đầy đủ giờ, ngày tháng năm tiếp nhận hồ sơ) Bước 3: Trường hợp yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Vụ Trang thiết bị Công trình y tế tổ chức thẩm định hồ sơ thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh: Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế phải có văn thơng báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, phải nêu cụ thể bổ sung tài liệu nào, nội dung cần sửa đổi Bước 4: Khi nhận văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo nội dung ghi văn gửi Bộ Y tế Trường hợp sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bổ sung, sửa đổi hồ sơ không với yêu cầu thì Bộ Y tế thơng báo cho sở để tiếp tục hồn chỉnh hồ sơ Sau 30 ngày, kể từ ngày Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế có văn yêu cầu mà sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế có u cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ không đáp ứng yêu cầu thì phải thực lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành Cách thức thực Qua đường bưu điện, nộp trực tiếp Bộ Y tế nộp trực tuyến Thành phần, số lượng hồ sơ I Thành phần hồ sơ bao gồm: Văn đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định Phụ lục kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT: Số lượng 17 lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on gL inh _2 2/0 9/2 02 11 0:0 3:5 02 Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ sửa đổi, bổ sung Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế (sau viết tắt Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) hiệu lực thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định điểm a khoản Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành Riêng thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu nguyên vật liệu, an toàn sản phẩm, quy trình sản xuất, báo cáo nghiên cứu lâm sàng tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam trang thiết bị y tế Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm giấy tờ sau đây: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự trang thiết bị y tế; b) Giấy phép lưu hành cấp phép sử dụng trường hợp khẩn cấp trang thiết bị y tế nhập Giấy phép nhập trường hợp quy định điểm đ khoản Điều Thông tư 13/2021/TT-BYT Hợp đồng chuyển giao công nghệ trường hợp quy định điểm e khoản Điều Thông tư 13/2021/TT-BYT Hợp đồng gia công trường hợp quy định điểm g khoản Điều Thông tư 13/2021/TT-BYT (Yêu cầu số giấy tờ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: a) Đối với Giấy ủy quyền: Nộp gốc hợp pháp hóa lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh b)Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế: Nộp tiếng Việt c) Đối với mẫu nhãn: Mẫu nhãn phải đáp ứng yêu cầu theo quy định Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP d) Đối với tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành: Nộp gốc hợp pháp hóa 18 lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on gL inh _2 2/0 9/2 02 11 0:0 3:5 lãnh có chứng thực hợp pháp hóa lãnh Trường hợp khơng có hợp pháp hóa lãnh sự: phải cung cấp link tra cứu việc lưu hành, cho phép sử dụng trang thiết bị y tế từ website quan cấp phép, kèm theo văn cung cấp thông tin đường dẫn tra cứu sở đứng tên đăng ký lưu hành Kết tra cứu thông tin cấp phép lưu hành website phải gồm thông tin tiếng Anh tối thiểu sau: tên; chủng loại; hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự không tiếng Anh không tiếng Việt thì phải dịch tiếng Việt Bản dịch phải chứng thực theo quy định pháp luật Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực giấy chứng nhận lưu hành tự tính 36 tháng, kể từ ngày cấp e) Đối với Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối hợp đồng gia công đối: Nộp gốc hoặc có chứng thực.) II Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) Thời hạn giải quyết Sau 01 ngày kể từ ngày xác nhận nộp phí Đối tượng thực thủ tục hành Tổ chức Cơ quan giải quyết thủ tục hành Bộ Y tế - Vụ Trang thiết bị Công trình y tế Kết thực thủ tục hành Số lưu hành trang thiết bị y tế Phí, Lệ phí (nếu có) Phí: - Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D: 5.000.000 đồng/1 hồ sơ (Thơng tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế) - Thẩm định cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D từ ngày 16/9/2021 đến hết 31/12/2021: 3.500.000 đồng/ 01 hồ sơ (Thông tư số 47/2021/TT-BYT ngày 24/6/2021 Bộ Tài quy định mức thu số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng dịch Covid-19) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục này) 19 Ph u on gL inh _2 2/0 9/2 02 11 0:0 3:5 Phụ lục I: Văn đề nghị Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách Phụ lục II: Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng Phụ lục III: - Tài liệu mơ tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 - Tài liệu kỹ thuật thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro theo mẫu số 02 lin hd p.t tbc t_D ao Yêu cầu, điều kiện thực thủ tục hành (nếu có) Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP : Điều kiện tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam chủ sở hữu trang thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam có chức kinh doanh trang thiết bị y tế chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký; c) Văn phòng đại diện thường trú Việt Nam thương nhân nước ngồi mà thương nhân chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có sở bảo hành Việt Nam phải có hợp đồng với tổ chức đủ lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định điểm c khoản Điều thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với sở đủ lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố đăng ký, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế Cơ sở bảo hành phải chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đứng tên đề nghị cấp số lưu hành Căn pháp lý thủ tục hành Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014; 20 lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on gL inh _2 2/0 9/2 02 11 0:0 3:5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16/9/2021 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cấp số lưu hành, nhập trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý sử dụng phí lĩnh vực y tế Thông tư số 47/2021/TT-BYT ngày 24/6/2021 Bộ Tài quy định mức thu số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng dịch Covid-19 21 Phụ lục I 0:0 3:5 Mẫu số 02 11 TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ 9/2 02 _ Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ ……1……, ngày tháng năm 20… inh _2 2/0 Số: ………… CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM _ Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Công trình y tế) hd p.t tbc t_D ao Ph u on gL VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trường hợp cấp bách lin Tên sở đăng ký: Mã số thuế Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: Địa chỉ:…… Điện thoại: .………Fax: Email: Người đại diện hợp pháp sở: Họ tên: Số CMND/Hộ chiếu/căn cước công dân: …… ngày cấp: …… nơi cấp: … Điện thoại cố định: Điện thoại di động: Trang thiết bị y tế: - Tên trang thiết bị y tế: ………………… - Chủng loại/mã sản phẩm: …………… - Loại trang thiết bị y tế: ……………… - Quy cách đóng gói: …………………… - Mục đích sử dụng: …………………… Đối với Hóa chất (sinh phẩm) chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2 Test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/ kháng thể kháng SARS-CoV-2 phải có thêm thơng tin: - Loại mẫu xét nghiệm: …………… - Thông số hiệu cỡ mẫu đánh giá cho loại mẫu xét nghiệm: Địa danh Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 22 lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on gL inh _2 2/0 9/2 02 11 0:0 3:5 + Giới hạn phát hiện:………………… /Cỡ mẫu:…… + Độ nhạy: ………… /Cỡ mẫu: ………Sản phẩm đối chứng: …… + Độ đặc hiệu: …… /Cỡ mẫu: ……….Sản phẩm đối chứng: …… Thông tin sở sản xuất - Tên sở sản xuất: ………… - Địa sở sản xuất: …… - Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 sở sản xuất cấp: + Số hiệu văn bản: ………… + Tên tổ chức cấp ISO 13485: ……… + Phạm vi hoạt động cấp: ……… + Ngày hết hiệu lực: ………… - Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất sở sản xuất nước: ………………… Thông tin chủ sở hữu trang thiết bị y tế: - Tên chủ sở hữu: ………… - Địa chủ sở hữu: ……… - Trang web: ……………… - Địa email: …………… - Điện thoại: ……………… Thông tin lưu hành sản phẩm đăng ký lưu hành (trường hợp chuyển giao công nghệ gia công phải cung cấp thông tin sản phẩm chuyển giao gia công lưu hành): - Số hiệu văn cấp lưu hành: …………………… - Tên tổ chức cấp lưu hành: ……………………… - Ngày cấp: …………… - Ngày hết hiệu lực: ………… - Tên, chủng loại cấp: ……… - Đường link tra cứu thông tin lưu hành trường hợp giấy phép lưu hành chưa hợp pháp hóa lãnh sự: …………… Thông tin sở bảo hành (trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng lần theo quy định chủ sở hữu trang thiết bị y tế có tài liệu chứng minh khơng có chế độ bảo hành): - Tên sở: ……………………………………………… - Địa chỉ: ………………………………………………… 23 - Điện thoại cố định: Điện thoại di động: ……………… 0:0 3:5 Hồ sơ kèm theo gồm: 󠇯 Giấy ủy quyền chủ sở hữu trang thiết bị y tế Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế tài liệu kỹ thuật kèm theo Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế 󠇯 Mẫu nhãn sử dụng lưu hành Việt Nam 󠇯 Giấy phép nhập 󠇯 t_D ao Ph u on gL inh _2 2/0 9/2 02 11 Hợp đồng chuyển giao công nghệ 󠇯 Hợp đồng gia công 󠇯 Giấy chứng nhận kiểm định/ đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 (trừ máy, thiết bị) 󠇯 lin hd p.t tbc Các tài liệu khác để chứng minh thông tin khai báo hồ sơ đăng ký lưu hành như: - Hệ thống quản lý chất lượng nhà sản xuất, 󠇯 - Tài liệu lưu hành trang thiết bị y tế 󠇯 󠇯 10 Tài liệu khác (nếu có) Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết: Nội dung thông tin đăng ký lưu hành xác, hợp pháp theo quy định Nếu có giả mạo, khơng thật sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm bị xử lý theo quy định pháp luật Bảo đảm chất lượng lưu hành trang thiết bị y tế theo hồ sơ đăng ký lưu hành Thơng báo cho Bộ Y tế có thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký Người đại diện hợp pháp sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu 24 0:0 3:5 PHỤ LỤC II MẪU GIẤY ỦY QUYỀN (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) GIẤY ỦY QUYỀN Kính gửi: ………………………… gL inh _2 2/0 9/2 02 11 Tiêu đề chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày….tháng… năm 20 lin hd p.t tbc t_D ao Ph u on Chúng tôi, (Tên địa chủ sở hữu), với tư cách chủ sở hữu trang thiết bị y tế văn ủy quyền cho (Tên địa sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng đăng ký lưu hành) lưu hành thị trường Việt Nam trang thiết bị y tế sau: …… (Liệt kê danh mục trang thiết bị y tế )…… Chúng cam kết cung cấp, hỗ trợ yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng bảo đảm điều kiện bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng cung cấp vật tư, phụ kiện thay trang thiết bị y tế nêu Thư ủy quyền hiệu lực đến thời điểm: …… (ngày/tháng/năm) Người đại diện hợp pháp Chủ sở hữu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận dấu chữ ký số Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền 25 0:0 3:5 PHỤ LỤC III MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng năm 2016 Chính phủ) _2 2/0 9/2 02 11 Mẫu số 01 TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ) Ngày….tháng….năm 20… Đề mục Nội dung mơ tả tóm tắt gL inh STT Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế on p.t tbc t_D ao Ph u 1.1 Mô tả trang thiết bị y tế Mơ tả tóm tắt ngun lý hoạt động tính năng, thơng số kỹ thuật trang thiết bị; nêu rõ trang thiết bị sử dụng công nghệ thì cần cung cấp lin hd mô tả công nghệ (ví dụ cơng nghệ nano) 1.2 Danh mục linh kiện Liệt kê linh kiện phụ kiện trang thiết bị y tế phụ kiện 1.3 Mục đích/Chỉ định sử Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng trang thiết dụng 1.4 Hướng dẫn sử dụng bị y tế Tóm tắt hướng dẫn cách sử dụng trang thiết bị theo Tờ hướng dẫn sử dụng Tờ thông tin trang thiết bị y tế 1.5 Chống định Thông tin chống định - nghĩa trường hợp không định sử dụng trang thiết bị vì lý an tồn cho người bệnh, ví dụ tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý người bệnh, vv ; theo nội dung duyệt nước sản xuất có ghi nhãn trang thiết bị y tế 1.6 Cảnh báo thận trọng Những thông tin cảnh báo điểm cần thận trọng sử dụng trang thiết bị y tế, kể biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh rủi ro sử dụng trang thiết bị y tế; thơng tin cảnh báo tác dụng bất lợi hay sử dụng sai biện pháp ngăn ngừa 1.7 Tác dụng bất lợi Thơng tin tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng xảy trang thiết bị y tế ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng theo dõi hậu mại thực trước trang thiết bị y tế Thông tin sản phẩm lưu hành nước (nếu có) ... tư số 13/ 2021/TT-BYT Hợp đồng chuyển giao công nghệ trường hợp quy định điểm e khoản Điều Thông tư số 13/ 2021/TT-BYT 10 Hợp đồng gia công trường hợp quy định điểm g khoản Điều Thông tư số 13/ 2021/TT-BYT... Thông tư 13/ 2021/TT-BYT Hợp đồng chuyển giao công nghệ trường hợp quy định điểm e khoản Điều Thông tư 13/ 2021/TT-BYT Hợp đồng gia công trường hợp quy định điểm g khoản Điều Thông tư 13/ 2021/TT-BYT... Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ 11 0:0 3:5 (Ban hành kèm theo Quyết định số 4495 /QĐ-BYT ngày 20 tháng năm 2021 Bộ trưởng Bộ Y tế) 9/2 02 PHẦN I DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH on