Kết nghiên cứu lâm sàng Nhà tài trợ nghiên cứu: AstraZeneca AB Thuốc nghiên cứu: Dapagliflozin saxagliptin Tên nghiên cứu: Nghiên cứu thực để tìm hiểu tính an tồn dapagliflozin dùng chung với saxagliptin metformin người tham gia Châu Á mắc bệnh tiểu đường Type Số phác đồ: D1683C00008 Xin cảm ơn! Xin cảm ơn quý vị tham gia nghiên cứu lâm sang việc điều trị dapagliflozin, saxagliptin, metformin Các bạn tất người tham gia giúp nhà nghiên cứu tìm hiểu thêm tác dụng dapagliflozin, saxagliptin, metformin người châu Á mắc bệnh tiểu đường type hay gọi bệnh đái tháo đường type AstraZeneca AB nhà tài trợ cho nghiên cứu tin việc chia sẻ nghiên cứu với người việc vô quan trọng Tổ chức phi lợi nhuận tên gọi CISCRP thảo tóm tắt kết nghiên cứu Chúng tơi hi vọng giúp người cảm thấy tự hào vai trị quan trọng nghiên cứu y khoa Nếu quý vị tham gia vào nghiên cứu có thắc mắc kết quả, vui lòng thảo luận với bác sĩ đội ngũ nghiên cứu địa điểm nghiên cứu quý vị Tổng quan nghiên cứuy Sự cần thiết nghiên cứu gì? Các nhà nghiên cứu tìm kiếm phương pháp khác để điều trị bệnh tiểu đường type Trước định cho người tham gia dùng thuốc, nhà nghiên cứu tiến hành nghiên cứu lâm sàng để biết tính an toàn chế hoạt động thuốc Những người tham gia sử dụng phương pháp điều trị nào? Những người tham gia nghiên cứu dùng dapagliflozin với saxagliptin metformin loại giả dược với saxagliptin metformin Giả dược trông giống thuốc không chứa thành phần thuốc Nghiên cứu đạt kết gì? Trong nghiên cứu này, nhà nghiên cứu muốn giải đáp câu hỏi đây: > Những người tham gia dùng dapagliflozin với saxagliptin metformin có ảnh hưởng đến độ HbA1c máu không? HbA1c loại protein máu nhà nghiên cứu đo lường để đánh giá mức độ đường máu Do nhà tài trợ định dừng nghiên cứu sớm nên nhà nghiên cứu khơng có đủ thơng tin để so sánh mức độ HbA1c người tham gia Vì họ trả lời câu hỏi > Những người tham gia gặp phải vấn đề y khoa nghiên cứu này? Có 4.9% người tham gia gặp vấn đề y khoa trình nghiên cứu mà bác sỹ nghiên cứu cho liên quan đến phương pháp điều trị Con số tương ứng với 41 người tham gia Kết chi tiết đưa vào phần sau bảng tóm tắt Tơi tìm hiểu nghiên cứu đâu? Quý vị tìm hiểu thêm thơng tin nghiên cứu trang web liệt kê trang cuối Khi có báo cáo đầy đủ kết nghiên cứu, q vị tìm thấy trang web | Kết nghiên cứu lâm sàng Ai tham gia nghiên cứu này? Nghiên cứu thực người nam nữ Châu Á mắc bệnh đái tháo đường type 2, sử dụng metformin khơng kiểm sốt lượng đường máu Những người có độ tuổi từ 31 đến 73 tuổi vào thời điểm tham gia Nghiên cứu có 49 người tham gia Việt Nam Thái Lan Các nhà nghiên cứu lên kế hoạch thêm người tham gia từ Trung Quốc Tuy nhiên nghiên cứu bị dừng sớm trước có người tham gia Trung Quốc Sự cần thiết nghiên cứu gì? Các nhà nghiên cứu tìm cách điều trị cho người mắc tiểu đường type mà khơng kiểm sốt lượng đường máu điều trị Trước định cho người tham gia dùng thuốc, nhà nghiên cứu tiến hành nghiên cứu lâm sàng để tìm hiểu tính an toàn chế hoạt động thuốc Những người mắc tiểu đường type 2, không tạo đủ insulin sử dụng insulin khơng hiệu Insulin kiểu sốt lượng đường máu hay gọi glucose Tiểu đường type làm cho nồng độ glucose máu tăng cao bình thường Điều gây vấn đề sức khỏe Các bác sỹ đo nồng độ glucose trung bình cách xem phân tử protein có hồng cầu hay cịn gọi hemoglobin Ở người mắc tiểu đường type 2, lượng glucose dư thừa máu kết hợp với hemoglobin tạo loại protein có tên HbA1c Mức HbA1c thấp đồng nghĩa với mức glucose máu thấp Trong nghiên cứu này, nhà nghiên cứu muốn tìm hiểu ảnh hưởng dapagliflozin, saxagliptin metformin đến mức HbA1c người người Châu Á tham gia mắc tiểu đường type Các nhà nghiên cứu muốn biết tham gia có vấn đề y khoa suốt trình nghiên cứu hay khơng | Kết nghiên cứu lâm sàng Mục đích nghiên cứu gì? Trong nghiên cứu này, nhà nghiên cứu muốn giải đáp câu hỏi đây: > Những người tham gia dùng dapagliflozin với saxagliptin metformin có ảnh hưởng đến độ HbA1c máu khơng? > Những vấn đề y khoa mà người tham gia gặp phải suốt nghiên cứu gì? Việc biết đáp án cho câu hỏi quan trọng, cần có trước thực nghiên cứu khác xem dapagliflozin với saxagliptin metformin có giúp cải thiện sức khỏe người mắc bệnh đái tháo đường type hay không Những người tham gia sử dụng phương pháp điều trị nào? Trong nghiên cứu này, người tham gia sử dụng liều dapagliflozin khác giả dược Giả dược trông giống thuốc không chứa thành phần thuốc Các nhà nghiên cứu sử dụng giả dược để giúp xác định tác dụng xảy với người tham gia dùng thuốc thuốc Tất người tham gia dùng saxagliptin metformin Nghiên cứu có phần Các nhà nghiên cứu lên kế hoạch cho người tham gia tham gia hai phần nghiên cứu Ở phần 1, tất người tham gia dùng saxagliptin metformin đến 16 tuần tùy thuộc vào phương pháp điều trị khác mà họ dùng Phần “nhãn mở” Có nghĩa người tham gia nghiên cứu, nhà nghiên cứu nhân viên nghiên cứu biết họ uống loại thuốc Phần 2, người tham gia chia thành nhóm Mỗi nhóm uống liều dapagliflozin khác giả dược Tất người tham gia tiếp tục dùng đồng thời saxagliptin metformin Phần kéo dài 24 tuần có tên “mù kép” Ở phần người tham gia, nhà nghiên cứu, bác sỹ nhân viên nghiên cứu loại thuốc sử dụng Một chương trình máy tính sử dụng để lựa chọn ngẫu nhiên cách điều trị cho người tham gia Phần Điều giúp đảm bảo lựa chọn nhóm cách cơng Các nhà nghiên cứu thực quy trình để so sánh kết phương pháp điều trị cách xác | Kết nghiên cứu lâm sàng Tất phương pháp điều trị có liều uống lần ngày Liều dapagliflozin saxagliptin đo miligam hay gọi mg Tất người tham gia tiếp tục sử dụng liều metformin mà họ sử dụng trước tham gia nghiên cứu Có người tham gia khơng tham gia vào Phần 2, Phần 41 người tham gia Biểu đồ cho thấy phương pháp điều trị mà người tham gia Phần dùng: Nhóm (13 người tham gia) Nhóm (13 người tham gia) • 10mg dapagliflozin • 5mg dapagliflozin • 5mg saxagliptin • 5mg saxagliptin • Liều methodin đặn • Liều methodin đặn Giả dược (15 người tham gia) • Tá dược trơng giống dapagliflozin • 5mg saxagliptin • Liều methodin đặn • Liều uống, lần ngày 24 tuần Điều xảy suốt nghiên cứu này? Những người tham gia thực nghiên cứu 9,5 tháng Nhưng phải 18 tháng hoàn tất toàn nghiên cứu Nghiên cứu tháng năm 2019 kết thúc vào tháng năm 2020 Nghiên cứu kết thúc sớm nhà tài trợ định ngừng nghiên cứu kết hợp dapagliflozin, saxagliptin metformin Điều không liên quan đến tính an tồn nghiên cứu khác kết hợp | Kết nghiên cứu lâm sàng Biểu đồ đâu cho thấy xảy trình nghiên cứu Trướcthe khiparticipants người tham took gia chấp điều trị Before studynhận treatment The study Các bác sĩdoctors: nghiên cứu: visit lần Thăm1khám checked thekhỏe health of the participants Kiểm tra sức người tham gia để đảm to make they could join the study bảo họsure tham gia nghiên cứu khám khỏe khaiand thácasked lịch sửabout sử dụng did a sức physical exam the thuốc bệnh medications sử participants’ and any medical problems Lấy mẫu máu urine nước tiểu took blood and samples 22weeks tuần Trong khiWhile tham gia cứu điềuin trịPart thengười participants tooknghiên study treatment Phần Thebác study doctors:cứu: Các sĩ nghiên to visits thăm 2khám đến lần The participants: Những người tham gia: did a physical exam and asked about the khám sức khỏe khai thác lịch sử sử dụng participants’ medications and any medical thuốc bệnh sử problems took saxagliptin and metformin asviên qua Dùng Saxagliptin Metformin dạng tabletsuống by mouth once day đường viên mỗiangày Lấy mẫu máu urine nước tiểu took blood and samples gave participants advice about diet cho lờithe khuyên ăn kiêng tập thể dục and exercise đến người tham gia 16 weeks Từ8 8tođến 16 tuần Trong khiWhile tham gia cứu điềuin trịPart thengười participants tooknghiên study treatment Phần Thebác study doctors:cứu: Các sĩ nghiên visits lần thăm5 khám The participants: Những người tham gia: did a physical exam and asked about the khám sức khỏe khai thác lịch sử sử dụng participants’ medications and any medical thuốc bệnh sử problems Lấy mẫu máu urine nước tiểu took blood and samples gave participants advice about diet cho lờithe khuyên ăn kiêng tập thể dục and exercise đến người tham gia Kiểm tra sức tim mạch heart checked thekhỏe participants’ health người tham gia điện tâm đồ, haycalled using an electrocardiogram, also gọi ECG ECG an 24 24weeks tuần | Kết nghiên cứu lâm sàng took saxagliptin and metformin asviên qua Dùng Saxagliptin Metformin dạng tabletsuống by mouth once day đường viên mỗiangày took dapagliflozin or the as viên Dùng Dapagliflozin giảplacebo dược dạng tablets by mouth once dayngày qua đường uống viênamỗi Nghiên cứu đạt kết gì? Đây tóm tắt kết nghiên cứu Kết người tham gia khác khơng bao gồm tóm tắt Q vị tìm tháy danh sách đầy đủ câu hỏi mà nhà nghiên cứu muốn trả lời trang web liên kết phần cuối tóm tắt Khi có báo cáo đầy đủ kết nghiên cứu, Quý vị tìm thấy website Các nhà nghiên cứu xem xét kết cụ thể nhiều nghiên cứu để định phác đồ tốt an toàn Những nghiên cứu khác cung cấp thơng tin kết khác Luôn phải xin ý kiến tư vấn bác sĩ trước thay đổi phác đồ điều trị Những người tham gia dùng dapagliflozin với saxagliptin metformin có ảnh hưởng đến độ HbA1c máu khơng? Vì nhà tài trợ định dừng nghiên cứu sớm dự kiến, nhà nghiên cứu khơng có đủ thơng tin để trả lời câu hỏi Những vấn đề y khoa xảy suốt trình nghiên cứu? Phần tóm tắt vấn đề y khoa mà người tham gia gặp phải suốt trình nghiên cứu bác sĩ nghiên cứu cho liên quan tới nghiên cứu điều trị Những vấn đề y khoa gọi “phản ứng bất lợi” Phản ứng bất lợi coi “nghiêm trọng” đe dọa tính mạng, gây vấn đề lâu dài cần chăm sóc bệnh viện Những phản ứng bất lợi có khơng gây nghiên cứu điều trị Rất nhiều nghiên cứu cần biết liệu việc điều trị gây phản ứng bất lợi không Những phẩn ứng bất lợi tiếp tục đánh giá với liệu sẵn có phục vụ cho nghiên cứu điều trị Các trang web liệt kê phần cuối tóm tắt cung cấp thơng tin khác phản ứng bất lợi vấn đề y khoa khác xảy suốt trình nghiên cứu | Kết nghiên cứu lâm sàng Có người tham gia gặp phản ứng bất lợi nghiên cứu Khơng có người tham gia gặp phản ứng bất lợi Phần nghiên cứu Có đến 4,9% người tham gia gặp phản ứng bất lợi Phần nghiên cứu Con số tương ứng với 41 người tham gia > 7,7% người tham gia Nhóm có phản ứng bất lợi Con số tương ứng với phần13 người tham gia > Khơng có người tham gia Nhóm gặp phản ứng bất lợi > 6,7% người tham gia Nhóm có phản ứng bất lợi Con số tương ứng với phần 15 người tham gia Khơng có người tham gia gặp phản ứng bất lợi nghiêm trọng trình nghiên cứu Khơng có người tham gia dừng điều trị gặp phản ứng bất lợi trình nghiên cứu Chỉ phản ứng bất lợi xuất nghiên cứu nhiễm trùng đường tiết niệu (UTI) > 7,7% người tham gia Nhóm bị nhiễm trùng đường tiết niệu Con số tương ứng với phần13 người tham gia > Không người tham gia Nhóm bị nhiễm trung đường tiết niệu > 6,7% người tham gia Nhóm bị nhiễm trùng đường tiết niệu Con số tương ứng với phần 15 người tham gia | Kết nghiên cứu lâm sàng Nghiên cứu hỗ trợ bệnh nhân nhà nghiên cứu nào? Nghiên cứu giúp nhà nghiên cứu biết thêm mức độ an toàn Dapagliflozin, Saxagliptin, Metformin người tham gia Châu Á bị đái tháo đường Type Các nhà nghiên cứu xem xét kết cụ thể nhiều nghiên cứu để định phác đồ tốt an tồn Bản tóm tắt thể kết từ nghiên cứu Những nghiên cứu khác cung cấp thơng tin kết khác Các nghiên cứu lâm sàng chuyên sâu với thuốc Dapagliflozin Metformin lên kế hoạch | Kết nghiên cứu lâm sàng Tơi tìm hiểu nghiên cứu đâu? Q vị tìm hiểu thêm thơng tin nghiên cứu trang web Nếu có nhiều thơng tin kết nghiên cứu này, chúng thể > www.clinicaltrials.gov Trên trang web, quý vị nhập “NCT03608358” vào hộp tìm kiếm nhấp vào “Search” > www.AstraZenecaClinicalTrials.com Trên trang web, quý vị nhập “D1683C00008” vào hộp tìm kiếm nhấp vào “Find a Study” Tiêu đề đầy đù nghiên cứu: Nghiên cứu đa địa danh, ngẫu nhiên, mù đôi, giả đôi, giả dược kiểm soát, Thử nghiệm giai đoạn đến đánh giá Độ an toàn hiệu Liệu pháp dùng Dapagliflozin thêm Saxagliptin kết hợp với Metformin so với Liệu pháo dùng Giả dược thêm Saxagliptin kết hợp Metformin cho đối tượng người Châu Á có bệnh đái tháo đường Type có kiểm sốt đường huyết Metformin Saxagliptin (Điều hướng DS) Giao thức AstraZeneca AB số: D1683C00008 Số thử nghiệm lâm sàng Quốc gia: NCT03608358 AstraZeneca AB tài trợ nghiên cứu có trụ sở Sưdertälje, Thụy Điển Số điện thoại Trung tâm Thông tin AstraZeneca +1-877-240-9479 Xin cảm ơn! Những người tham gia nghiên cứu lâm sàng thuộc đại cộng đồng người tham gia nghiên cứu lâm sàng toàn giới Họ giúp nhà nghiên cứu giải đáp thắc mắc sức khỏe quan trọng tìm hiểu phác đồ điều trị cho bệnh nhân Trung tâm Thông tin & Nghiên cứu Tham gia Nghiên cứu Lâm sàng (Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP)) tổ chức phi lợi nhuận tập trung vào việc giáo dục thông báo cho công chúng việc tham gia nghiên cứu lâm sàng CISCRP không tham gia vào việc tuyển dụng người tham gia nghiên cứu lâm sàng, không tham gia vào việc tiến hành nghiên cứu lâm sàng CISCRP | One Liberty Square, Suite 1100 • Boston, MA 02109 | 1-877-MED-HERO | www.ciscrp.org Version 1.0_2021_05_19 10 | Kết nghiên cứu lâm sàng