BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM

ĐẠI HỌC HUẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC LUẬT LÊ VIẾT SĨ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƢỢC PHẨM THEO PHÁP LUẬT VIỆT NAM Chuyên ngành: Luật Kinh tế Mã số: 838 01 07 TÓM TẮT LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC THỪA THIÊN HUẾ, năm 2018 Cơng trình hoàn thành tại: Trƣờng Đại học Luật, Đại học Huế Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Đoàn Đức Lƣơng Phản biện 1: : Phản biện 2: Luận văn bảo vệ trước Hội đồng chấm luận văn thạc sĩ họp tại: Trường Đại học Luật Vào lúc ngày tháng năm MỤC LỤC PHẦN MỞ ĐẦU 1 Tính cấp thiết đề tài Tổng quan tình hình nghiên cứu Mục đích nhiệm vụ nghiên cứu Đối tượng phạm vi nghiên cứu Phương pháp luận phương pháp nghiên cứu Những đóng góp Luận văn Kết cấu luận văn CHƢƠNG MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LUẬT ĐIỀU CHỈNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƢỢC PHẨM 1.1 Một số vấn đề lý luận bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm5 1.1.1 Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm 1.1.2 Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm 1.1.3 Các hình thức bảo hộ sáng chế sản phẩm dược phẩm 1.2 Pháp luật điều chỉnh bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm 1.2.1 Pháp luật quốc tế bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm 1.2.1.1 Công ước Paris 1883 bảo hộ sở hữu công nghiệp 1.2.1.2 Hiệp ước hợp tác sáng chế PCT 1.2.1.3 Hiệp định Khía cạnh Thương mại Quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) 1.2.1.4 Tuyên bố Doha 2001 Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng 10 1.2.2 Pháp luật số kinh nghiệm số quốc gia bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm 10 1.2.2.1 Bảo hộ sáng chế dược phẩm Ấn Độ 10 1.2.2.2 Bảo hộ sáng chế dược phẩm Trung Quốc .11 1.2.3 Pháp luật Việt Nam bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm12 1.3 Các yếu tố tác động pháp luật bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm 13 1.3.1 Yếu tố tính hai mặt việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 13 1.3.2 Yếu tố cân quyền bảo hộ sáng chế dược phẩm với quyền tiếp cận dược phẩm 13 CHƢƠNG THỰC TRẠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN ÁP DỤNG PHÁP LUẬT VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM Ở VIỆT NAM 14 2.1 Thực trạng pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 14 2.2 Thực tiễn áp dụng pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 15 2.2.1 Đăng kí bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam .15 2.2.2 Khó khăn nguyên nhân việc bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 17 2.2.2.1 Những khó khăn việc bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 17 2.2.2.2 Nguyên nhân hạn chế quyền tiếp cận dược phẩm người dân việc bảo hộ sáng chế dược phẩm 17 CHƢƠNG NHU CẦU VÀ MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT, TỔ CHỨC THỰC HIỆN PHÁP LUẬT VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM 18 3.1 Nhu cầu hoàn thiện pháp luật tổ chức thực pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm 18 3.2 Một số giải pháp hoàn thiện pháp luật, tổ chức thực pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm 18 3.2.1 Giải pháp hoàn thiện quy định pháp luật Việt Nam bảo hộ sáng chế dược phẩm 18 3.2.2 Giải pháp phát triển thuốc Generic Việt Nam 20 3.2.3 Khuyến nghị áp dụng điều khoản linh hoạt Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng với Việt Nam 21 3.2.4 Kiến nghị xây dựng trung tâm liệu tri thức truyền thống y học cổ truyền Việt Nam 21 KẾT LUẬN 24 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO PHẦN MỞ ĐẦU Tính cấp thiết đề tài Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược ph ẩm đặc quyền dành cho chủ sở hữu sáng chế Bản chất dược phẩm tạo nhằm mục đích chữa bệnh, việc bảo hộ sáng chế dược phẩm góp phần đẩy giá thuốc cao lên, cản trở lớn cho khả tiếp cận thuốc chữa bệnh người dân Hiệp định khía cạnh liên quan tới thương mại quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) có ý nghĩa đặc biệt quan trọng việc bảo h ộ thực thi quyền sở hữu trí tuệ thành viên WTO Đặc biệt, việc thông qua tuyên bố Bộ trưởng Doha Hiệp định TRIPS Sức khỏe cộng đồng thể mối quan hệ rõ nét quyền sỡ hữu trí tuệ quyền người Hiệp định đối tác xuyên Thái ình ương (TPP) đời phát triển sở Hiệp định TRIPS đánh dấu mộ t h ợp tác quố c tế ngày sâu rộng, toàn diện nhiều lĩnh vực có lĩnh vực sỡ hữu trí tuệ Cơ chế b ảo hộ sáng ch ế tồn cầu hóa theo Hiệp định TRIPS TPP, có ảnh hưởng khơng nhỏ đến lĩnh vực dược phẩm Nhưng tiêu chuẩn khơng hẳn phù hợp hoàn toàn với qu ốc gia cố gắng đáp ứng nhu cầu phát triể n y tế Vấn đề đặt quốc gia, đặc biệt nước phát triển có Việt Nam cần làm để vừa đảm bảo chủ thể có quyền sáng chế khai thác hưởng lợ i cách hợp lý từ tài sản trí tuệ mình, tạo động lực sáng tạo sản phẩm mới, vừa tạo điều kiện cho cơng chúng tiếp cận thuốc với giá hợp lí có nhu cầu chữa bệnh Việc gi ải hài hồ lợi ích hai chủ thể nhiệm vụ khó khăn, có tính cấp thiết cần nghiên cứu nghiêm túc thời gian tới Xuất phát từ nhu cầu thực ti ễn lí luận nêu trên, tác giả định chọn đề tài “Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam” làm luận văn Thạc sĩ Luật học chuyên ngành Luật Kinh tế với mục đích nhằm khắc phục hạn chế pháp lu ật sở hữu trí tuệ vấn đề bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam pháp luật quốc tế từ đề xuất số giải pháp nhằm hoàn thiện quy định pháp luật, kiến nghị thực tế đảm bảo hài hồ quyền lợi đáng chủ sở hữu sáng chế quyền tiếp cận thuốc cho người dân Tổng quan tình hình nghiên cứu Thời gian qua, có số cơng trình nghiên cứu bảo hộ sáng chế dược phẩm lĩnh vực sở hữu trí tuệ, dù số lượng cơng trình tương đối hạn chế Qua trình nghiên cứu, tìm hiểu tác giả xin đề cập số cơng trình nghiên cứu nước sau: 2.1 Một số cơng trình nghiên cứu nƣớc - Cơng trình nghiên cứu PGS.TS Trần Văn Hải, Trưởng môn Sở hữu trí tuệ Trường Đại học Khoa học Xã hội Nhân văn, Đại học Quốc gia Hà Nội với đề tài ―Tính việc bảo hộ sáng chế thuốc cổ truyền Việt Nam”, Tạp chí Khoa học ĐHQGHN, Luật học, Tập 29, Số (2013) 7-15 - Luận văn Thạc sĩ Luật học chuyên ngành Luật Quốc tế tác giả Đào Tiến Quân, năm 2014 vấn đề ―Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định Hiệp định TRIPS” - Bài báo PGS.TS Đoàn Đức Lương “Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam góc độ bảo vệ người tiêu dùng”, đăng Kỷ yếu Hội thảo quốc tế, Trường Đại học Luật Hội hợp tác pháp lý Châu Âu Việt Nam chủ đề “Bảo vệ người tiêu dùng Đóng góp kinh nghiệm liên minh Châu Âu cho cộng đồng kinh tế Asean” 2.2 Một số công trình nghiên cứu nƣớc ngồi - Cơng trình nghiên cứu hai tác giả Paul Hun Rajat Khosla Trung tâm Nhân quyền, Đại học Essex, Essex, Vương Quốc Anh với đề tài ―Các công ty dược sống nhân quyền? Dưới góc nhìn cựu đặc phái viên Liên Hợp Quốc (2002-2008)” - Cơng trình nghiên cứu tác giả Laurence R Helfer nghiên cứu đề tài ―Bằng sáng chế dược phẩm đảm bảo nhân quyền sức khỏe” (Pharmaceutical Patents and the Human Right to Health) 2.3 Đánh giá cơng trình nghiên cứu Các cơng trình liệt kê đóng góp giá trị định Tuy nhiên, đề cập đến vấn đề chung sâu nghiên cứu số vấn đề liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm hay thuốc cổ truyền mà chưa tiếp cận cách toàn diện bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam Chính vậy, Luận văn ―Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam” khơng trùng lắp với cơng trình nghiên cứu Mục đích nhiệm vụ nghiên cứu 3.1 Mục đích nghiên cứu - Nghiên cứu sở lý luận pháp luật điều chỉnh Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam - Nghiên cứu số quy định nước quốc tế vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm Qua đó, mối quan hệ bảo hộ sáng chế dược phẩm quyền tiếp cận thuốc người dân; đánh giá thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm số quốc gia giới Việt Nam, học hỏi số kinh nghiệm thực tiễn - Đề xuất số nhóm giải pháp hồn thiện pháp luật đảm bảo người dân tiếp cận dược phẩm giá rẻ 3.2 Nhiệm vụ nghiên cứu - Làm rõ số khái niệm làm sở cho việc nghiên cứu luận văn; - Phân tích số quy định bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm số quốc gia giới, so sánh với pháp luật Việt Nam; - Các quy định bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm theo pháp luật Việt Nam; - Đánh giá thực trạng bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam; - Phân tích nhu cầu đưa số giải pháp hoàn thiện pháp luật tổ chức thực thi pháp luật bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm nhằm đảm bảo người dân tiếp cận dược phẩm giá rẻ Đối tƣợng phạm vi nghiên cứu 4.1 Đối tƣợng nghiên cứu Đối tượng nghiên cứu: Các quan điểm, luận khoa học; quy định pháp luật sở hữu trí tuệ Việt Nam bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm, pháp luật quốc tế liên quan; thực tiễn bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm 4.2 Phạm vi nghiên cứu - Phạm vi thời gian: + Các văn quy phạm pháp luật Việt Nam ban hành giai đoạn 2005 - 2017; + Các văn pháp luật quốc tế điều chỉnh sở hữu trí tuệ mà Việt Nam trở thành thành viên thức ký kết - Phạm vi không gian: Tại Việt Nam số quốc gia giới Phƣơng pháp luận phƣơng pháp nghiên cứu 5.1 Phƣơng pháp luận nghiên cứu Phương pháp luận nghiên cứu dựa cở sở phương pháp Chủ nghĩa vật biện chứng Chủ nghĩa vật lịch sử 5.1 Phƣơng pháp nghiên cứu - Phương pháp phân tích tài liệu: Bao gồm báo khoa học, sách chun khảo… cơng bố, có liên quan đến đề tài Luận văn, có kế thừa nghiên cứu công bố; - Phương pháp phân tích, đánh giá sử dụng Chương 1, giới thiệu số vấn đề lý luận pháp luật điều chỉnh bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm; - Phương pháp phân tích so sánh, phương pháp phân tích thơng tin, phương pháp tổng hợp để hồn thành Chương 2, nhằm phân tích làm rõ thực trạng pháp luật thực tiễn áp dụng pháp luật bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam; - Phương pháp phân tích so sánh, phương pháp tổng hợp, phương pháp mơ hình giả định để hoàn thành Chương 3, nhằm đưa giải pháp hoàn thiện vấn đề cần nghiên cứu góc độ lý luận thực tiễn Những đóng góp Luận văn - Về lý luận: Luận văn góp phần làm rõ khái niệm bảo hộ sáng chế, sáng chế lĩnh vực dược phẩm; Tổng hợp làm rõ quy định pháp luật Việt Nam pháp luật quốc tế liên quan đến bảo hộ sáng chế dược phẩm; - Về thực tiễn: Luận văn phân tích thực trạng quy định pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam; phân tích thực tiễn bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam; Phân tích nguyên nhân đưa giải pháp hoàn thiện pháp luật sở đảm bảo hài hồ lợi ích chủ sở hữu sáng chế người dân tiếp cận dược phẩm Kết cấu luận văn Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo, phụ lục, nội dung Luận văn chia thành chương: Chương Một số vấn đề lý luận pháp luật điều chỉnh bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Chương Thực trạng pháp luật thực tiễn áp dụng pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Chương Nhu cầu số giải pháp hoàn thiện pháp luật, tổ chức thực pháp lu ật bảo hộ sáng chế dược phẩm CHƢƠNG MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LUẬT ĐIỀU CHỈNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG LĨNH VỰC DƢỢC PHẨM 1.1 Một số vấn đề lý luận bảo hộ sáng chế lĩnh vực dƣợc phẩm 1.1.1 Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm Theo Vũ Cao Đàm, định nghĩa: “Sáng chế giải pháp kỹ thuật mang tính nguyên lý kỹ thuật, tính sáng tạo áp dụng được” Ở khía cạnh pháp lý, tài liệu Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO) phát hành, định nghĩa: “Sáng chế sản phẩm quy trình nhằm giải vấn đề kỹ thuật” Tại Điều Luật sáng chế Nhật Bản quy định: ―Sáng chế sáng tạo vượt bậc ý tưởng kỹ thuật dựa việc ứng dụng quy luật tự nhiên" Theo pháp luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam: “Sáng chế giải pháp kỹ thuật dạng sản phẩ m quy trình nhằm giải vấn đề xác định việc ứng dụng quy luật tự nhiên‖ Sáng chế độc quyền sáng chế (Patent) hai thuật ngữ hoàn toàn khác Để làm rõ khái niệm “Sáng chế độc quyền sáng chế”, Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property Organization - WIPO) đưa khái niệm:“Sáng chế giải pháp cho vấn đề cụ thể lĩnh vực cơng nghệ, sáng chế liên quan đến sản phẩm hay quy trình” ―Bằng độc quyền sáng chế (patent) văn quốc gia cấp dựa sở đơn yêu cầu bảo hộ, mơ tả sáng chế thiết lập điều kiện pháp lý mà theo sáng chế cấp độc quyền khai thác cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với cho phép củ a chủ sở hữu độ c quyền sáng chế” Việc bảo hộ độc quyền sáng chế bị giới hạn mặt thời gian (thường 20 năm) Theo Kho ản Điều Luật ược năm 2016 quy định: ―Thuốc chế phẩm có chứa dược chất dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phịng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức sinh lý thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin sinh phẩm” Vũ Cao Đàm (2005), Phương pháp luận nghiên cứu khoa học, NXB Khoa học Kỹ thuật, Hà Nội, tr.26 Marri de Icaza (2007), Inventions and Patents, WIPO,p.7 Xem thêm khoản 2, Điều Luật sáng chế Nhật 1959 sửa đổi bổ sung năm 2007 ―"Patented invention" in this Act means an invention for which a patent has been granted‖ http://www.cas.go.jp/jp/seisaku Xem thêm khoản 12, Điều Luật Sở hữu trí tuệ 2005 sửa đổi, bổ sung năm 2009 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008) mục 2.1 “Cẩm nang sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật áp dụng”, dịch từ tác phẩm Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (WIPO) (2001) ― WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use”.http://www.wipo.int/portal/en/index.html Xem thêm Khoản Điều Luật dược 2016 Từ khái niệm sáng chế dược phẩm ta đưa định nghĩa sáng chế dược phẩm sau: ―Sáng chế dược phẩm giải pháp kỹ thuật dạng sáng chế quy trình nh ằm phục vụ phục vụ lĩnh vực y tế việc ứng dụng quy luật tự nhiên” Từ đó, ta hiểu khái niệm “Bảo hộ sáng chế dược phẩm” sau: “Bảo hộ sáng chế dược phẩm việc nhà nước thông qua hệ thống pháp luật nhằm xác lập quyền chủ thể sáng chế dược phẩm họ thơng qua hình thức cấp độc quyền sáng chế bảo vệ quyền đó, chống lại vi phạm bên thứ ba” 1.1.2 Điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm Để sản phẩm dược phẩm cấp độc quyền bảo hộ sáng chế phải đáp ứng hai điều kiện sau: (i) điều kiện tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế); (ii) điều kiện loại trừ Thứ nhất, điều kiện tiêu chuẩn bảo hộ: Để pháp luật bảo hộ danh nghĩa sáng chế dược phẩm, giải pháp kỹ thuật phải cấp văn bảo hộ Nhà nước có nghĩa vụ bảo hộ sáng chế dược phẩm cấp văn bảo hộ Khoản Điều 27 Hiệp định TRIPS Khoản Điều 58 Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam 2005 quy định, sáng chế nào, dù sản phẩm quy trình, thuộc lĩnh vực công nghệ bảo hộ hình thức cấp Bằng độc quyền sáng chế đáp ứng đủ ba điều kiện bao gồm: Tính mới, Tính sáng tạo Khả áp dụng cơng nghiệp - Tính dược phẩm: Nội hàm khái niệm “Tính mới” sáng chế khơng quy định TRIPS, thế, quốc gia thành viên đưa định riêng cho khái niệm Theo pháp luật Việt Nam, sáng chế coi có tính chưa bị bộc lộ cơng khai (phạm vi giới) - Tính sáng tạo dược phẩm: Nội hàm khái niệm “Tính sáng tạo” sáng chế không quy định TRIPS o đó, quốc gia thành viên đưa tiêu chí riêng cho khái niệm Theo Luật Sở hữu trí tuệ 2005, quy định Điều 61: “Sáng chế coi có trình độ sáng tạo vào giải pháp kỹ thuật bộc lộ công khai hay nước, trước ngày nộp đơn trước ngày ưu tiên đơn đăng ký sáng chế hưởng quyền ưu tiên Sáng chế bước tiến sáng tạo, tạo cách dễ dàng người có hiểu biết trung bình lĩnh vực kỹ thuật tương ứng” - Khả áp dụng công nghiệp sáng chế dược phẩm Tức sáng chế sử dụng để thực việc chế tạo, sản xuất Nguyễn Thái Bình, Báo cáo nghiên cứu khoa học ―Khắc phục rào cản sở hữu trí tuệ bảo hộ sáng chế ngành dược phẩm Việt Nam Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) vận hành” Xem thêm Điều 27, Hiệp định TRIPS 19 chế/10.000 dân năm 2013 bối cảnh nước cố gắng thúc đẩy phát triển kinh tế công nghệ cao nhiều lĩnh vực đặc biệt trọng đến lĩnh vực dược phẩm 1.2.3 Pháp luật Việt Nam bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Nghị định số 31/CP củ a Hội đồng phủ ban hành ngày 23/01/1981 điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật - hợp lý hóa sản xuất 20 sáng chế đời, văn quy định việc bảo hộ sáng chế nói chung sáng chế dược phẩm nói riêng Ngày 20/10/1984, Viện dược liệu - Bộ Y tế nộp đơn cho phương pháp điều chế ioshenin phương pháp cấp văn bảo hộ sáng chế số 22 Đây văn bảo hộ sáng ch ế cấp lĩnh vực dược phẩm Từ đến nay, sản phẩm hỗn hợp hợp chất, hợp chất hóa học hay quy trình điều chế hoạt chất… đăng ký bảo hộ sáng chế Đến nay, nhiều Luật văn luật ban hành để điều chỉnh vấn đề sáng chế dược phẩm như: Luật bao gồm: Luật Sở hữu trí tuệ 2005 (Sửa đổi bổ sung 2009); Luật khoa học công nghệ số 29/2013/QH13; Luật hải quan số 54/2014/QH13 Văn Luật như: Nghị định số 122/2010/NĐ-CP ngày 31/12/2010 sửa đổi, bổ sung số điều c Nghị định số 103/2006/NĐ-CP quy định chi ti ết hướng dẫn thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ sở hữu công nghiệp; Nghị định số 99/2013/NĐ-CP Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực s hữu công nghiệp; Thông tư số 05/2013/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 01/2007/TTKHCN ngày 14/02/2007 quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật Sở hữu trí tuệ sở hữu công nghiệp Pháp luật Việt Nam cho phép bảo hộ độc quyền không hoạt chất, quy trình sản xuất mà cịn bảo hộ tiểu nhóm chất, thành phần phối hợp nhóm thu ốc… ao gồm: Đối với s ản phẩm bảo hộ dạng: (1) Hợp chất hóa học để sử dụng làm thuốc, ví dụ hoạt chất oseltamivir bảo hộ sở Bằng độc quyền sáng chế số 4837 cấp cho Gilead Science, Inc; (2) Hỗn hợp, ví dụ dược phẩm chứa hỗn hợp bao gồm clopidogrel aspirin bảo hộ sở Bằng độc 21 quyền sáng chế số 2088 cấp cho Sanofi-Avantiss ; (3) ược phẩm, ví dụ dược phẩm giải phóng có kiểm sốt, dược phẩm giải phóng kéo dài… 19 Anh Quân “Trung Quốc có số sáng chế vượt Mỹ, tăng gấp ba vào 2020” năm 2015 https://www.shs.com.vn/News/201518/880971/trung-quoc-co-so-bang-sang-che-vuot-my-tang-gap-ba-vao-2020 20Nghị định số 31/CP Hội đồng phủ ban hành ngày 23/01/1981 điều lệ sáng kiến cải tiến kỹ thuật- hợp lý hóa sản xuất sáng chế Mục , Điều 15 http://noip.gov.vn/noip/resource.nsf/vwSelectImage 21 Nguồn: Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam, http://www.noip.gov.vn/ 12 Các loại quy trình bảo hộ bao gồm: (1) Quy trình điều chế hợp chất, ví dụ quy trình điều chế sildenafil bảo hộ sở Bằng độc quyền sáng chế số 2407 cấp cho Pfizer Reseach and Development 22 Company ; (2) Quy trình bào chế dược phẩm, (3) Quy trình chiết hoạt chất từ dược liệu… Với dạng bảo hộ nói trên, nhận thấy phạm vi bảo hộ rộng Có thể chưa hoàn chỉnh, chưa đủ quy định để điều chỉnh tất quạn hệ phát sinh lĩnh vực bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm với nổ lực hoàn thi ện với văn ban hành, sửa đổi, bổ sung thời gian qua Có thể thấy hệ thống pháp luật Việt Nam hành góp phần đảm bảo việc cân hợp lý quyền SHTT quyền tiếp cận dược phẩm nhằm bảo vệ Quyền người 1.3 Các yếu tố tác động pháp luật bảo hộ sáng chế lĩnh vực dƣợc phẩm 1.3.1 Yếu tố tính hai mặt việc bảo hộ sáng chế dược phẩm Thứ nhất, lợi ích việc bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩ m: Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm mang l ại lợi ích to lớn cho nhà sáng chế cho phát triển xã hội Thứ hai, tác động tiêu cực việc bảo hộ sáng chế: Bên cạnh tác động vai trò to lớn, hoạt động bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm bộc lộ nhiều mặt tiêu cực ảnh hướng lớn đến phát triển xã hội, đặc biết nước phát triển, có Việt Nam 1.3.2 Yếu tố cân quyền bảo hộ sáng chế dược phẩm với quyền tiếp cận dược phẩm Hiện nay, bình diện quốc gia l ẫn quốc tế, mâu thu ẫn quyền tiếp cận dược phẩm quyền bảo hộ sáng chế dược phẩm thường xoay quanh nghi ngờ như: (i) quy định thương mại liên quan đến dược phẩm ch ủ yếu phục vụ cho người giàu nước giàu; (ii) lợi ích kinh tế thống trị mối quan tâm y tế; (ii) dược phẩm coi đối xử hàng hóa thơng thường có vai trị đặc biệt phịng chữa bệnh; (iv) khía cạnh xã hội bị bỏ quên quyền SHTT (quyền sáng chế) đối 23 với dược phẩm coi trọng quyền sức khỏe Đây nghịch lý mà quốc gia tổ chức quốc tế phải đối mặt Đặt vấn đề cấp thiết phải cân lợi ích người sáng chế dược phẩm nhu cầu tiếp cận thuốc cộng đồng 22 Lê Việtũng ― ảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam‖ năm 2008 http://lib.ieit.edu.vn/product/view/5/3616 23 Phát biểu Tổng giám đốc Tổ chức Y tế giới Hội thảo tiếp cận dược phẩm, Geneva, 16/7/2010, wto.org/english/tratop_e/trips_e/techsymp_july10_e/techsymp_july10_e.htm#dg 13 Vấn đề quan trọng phủ nước, đặc biệt nước k m phát triển có Việt Nam cần dựa vào điều khoản linh hoạt quốc tế việc cân bảo hộ dược phẩm với quyền tiếp cận dược phẩm người dân Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Doha sức khỏe cộng đồng , mà lựa chọn cách thức áp dụng phù hợp thông qua việc điều chỉnh quy định pháp luật nước Bởi khơng có công thức chung áp dụng cho tất quốc gia mà phủ phải dựa vào tình hình khả để ban hành quy định, quy chuẩn hợp lý cho vừa đả m bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân, cân hợp lý quyền SHTT quyền tiếp cận dược phẩm CHƢƠNG THỰC TRẠNG PHÁP LUẬT VÀ THỰC TIỄN ÁP DỤNG PHÁP LUẬT VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM Ở VIỆT NAM 2.1 Thực trạng pháp luật bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm Việt Nam Hiện nay, việc quy định bảo hộ liên quan đến dược phẩm, Việt Nam cho phép bảo hộ độc quyền khơng hoạt chất, quy trình sản xuất mà cịn bảo hộ tiểu nhóm chất, thành phần phối hợp nhóm thuốc… Bao gồm: Đối với sản phẩm bảo hộ dạng: (1) Hợp chất hóa học để sử dụng làm thuốc, ví dụ hoạt chất oseltamivir bảo hộ sở Bằng độc quyền sáng chế số 4837 cấp cho Gilead Science, Inc; (2) Hỗn hợp, ví dụ dược phẩm chứa hỗn hợp bao gồm clopidogrel aspirin bảo hộ sở Bằng độc quyền sáng 24 chế số 2088 cấp cho Sanofi-Avantiss ; (3) ược phẩm, ví dụ dược phẩm giải phóng có kiểm sốt, dược phẩm giải phóng k o dài… ù chưa hoàn chỉnh, hệ thống pháp luật Việt Nam hành chừng mực định góp phần đảm bảo việc cân hợp lý quyền SHTT quyền tiếp cận dược phẩm nhằm bảo vệ Quyền người Tuy nhiên vấn đề quan trọng thực thi việc cân hợp lý thực tế vận dụng doanh nghiệp dược phẩm vấn đề gặp nhiều khó khăn Hiện Việt Nam tham gia ký kết Hiệp định đối tác xuyên Thái ình ương TPP đánh dấu hợp tác quốc tế ngày sâu rộng, toàn diện nhiều lĩnh vực, có lĩnh vực sở hữu trí tuệ Những tho ả thuận ghi nhận chương Sở hữu trí tuệ TPP đánh đổi lớn Việt Nam để đạt lợi ích quan trọng khác thương mại đầu tư Theo đó, Việt Nam 24 Nguồn: Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam, http://www.noip.gov.vn/ 14 chấp nhận điều kiện bảo hộ sở hữu trí tuệ cao nhiều so với mức độ mà Việt Nam thực Đặc biệt mức độ bảo hộ cao sáng chế, kể sáng chế lĩnh vực dược phẩm Vì vậy, trước thách thức lớn việc cân lợi ích chủ sáng chế với nhu cầu tiếp cận thuốc người dân tham gia Hi ệp định TPP, Việt Nam cần có nh ững quy định hợp lý vận dụng ngoại lệ điều khoản linh hoạt hiệp định, pháp luật nước để kéo cán cân việc bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm l ợi ích, sức khỏe cộng đồng, vốn ngày nghiêng phía bảo hộ độc quyền sáng chế, trở vị trí cân 2.2 Thực tiễn áp dụng pháp luật bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm Việt Nam 2.2.1 Đăng kí bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Để xác lập quyền sáng chế dược ph ẩm để có bảo hộ nhà nước việc ngăn cấm xử lý hành vi xâm phạm quyền việc đăng ký bảo hộ quan quản lí nhà nước SHTT quốc gia giai đoạn thiếu có ý nghĩa đặc biệt quan trọng Trên thực tế tính đến hết ngày 31/12/2017, theo thống kê Cục sở hữu trí tuệ, tổng số đơn đăng ký sở h ữu công nghiệp 57.962 đơn (Tăng 543 đơn so với năm 2016), riêng đơn đăng ký sáng chế 1.028 đơn, tăng 11% so với năm 2016 926 đơn Trong số đó, đơn đăng ký sáng chế cho dược phẩm 346 đơn chiếm khoảng 29% tổng số đơn 25 đăng ký sáng chế Tổng số văn bảo hộ cấp năm 2017 20.763 văn (tăng 2.022 văn so với năm 2016), văn v ề sáng chế 409 văn (tăng 33 văn so với năm 2016) Trong số đó, văn lĩnh vực dược phẩm 158 patent, chiếm 38% Trong vịng 12 năm qua có nhiều biến động nhìn chung số đơn đăng ký khơng ngừng tăng, từ 516 đơn vào năm 2005 tăng lên 838 đơn vào năm 2015 tăng 62,4% 1.028 đơn vào năm 2017 Đặc biệt năm 2015, số đơn sáng chế dược phẩm tăng cao lên đến 838 đơn so với năm 2014 682 đơn đăng ký tăng 22.9% Lý giải cho tăng lên nhanh chóng số đơn đăng ký sáng chế kể đến nguyên nhân sau: (1) Việt Nam thị trường dược phẩm đầy tiềm mà công ty dược phẩm nước nước hướng đến; (2) Những thủ tục đăng ký điều kiên bảo hộ ngày thơng thống sách thu hút, mở cửa đầu tư nước chủa 25 Xem thêm Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam: Cơng báo sở hữu công nghiệp số 357 Tập A, 12.2017; áo cáo hàng năm hoạt động Cục sở hữu trí tuệ năm 2016 15 phủ Việt Nam, sau Việt Nam gia nhập tổ chức, Hiệp định quốc tế WTO, TRIPS…; (3) Sự phát triể n hoạt động nghiên cứu phát triển (research & development - R& ) lĩnh vực dược phẩm, tiến khoa học kỹ thuật tạo nhiều sản phẩm đáp ứng nhu cầu thiết yếu ngưởi; (4) Giá trị to lớn khủng lồ từ nghành công nghiệp dược phẩm mang lại cộng với hoạt động khai thác thương mại mở rộng thị trường cơng ty dược phẩm nước ngồi từ tập đoàn lớn Mỹ, Canada Ấn Độ; (5) Nhu cầu dược phẩm ngày lớn người dân Việt Nam giới ngày nhiều loại bệnh nhiều người bệnh mong muốn chữa trị Tuy nhiên, tổng số đơn đăng ký cấp sáng chế lĩnh vực dược phẩm, đa số người nộp đơn số đơn cấp hàng năm theo nguồn gốc người nộp đơn chủ đơn người ngước đứng tên Trong số đơn số độc quyền mà người Việt Nam nộp cấp chiếm tỷ trọng nhỏ Được thể theo biểu đồ sau: Số đơn đăng ký sáng chế số patent cấp có biến đổi qua năm, số đơn đăng ký sáng chế nộp vào lớn ngược lại số patent cấp chiếm chưa đến 1/3 số đơn đăng ký Năm 2015, số đơn đăng ký sáng chế lên đến 838 đơn tổng số độc quyền sáng chế cấp 206 patent tương ứng chiếm 24.6% số đơn đăng ký sáng chế dược phẩm Năm 2017, số đơn đăng ký sáng chế 1.028, số độc quyền sáng chế cấp 409 patent, tương ứng 39,7% Số đơn đăng ký số Patent lĩnh vực dược phẩm chủ thể nước chiếm tỷ trọng nhỏ chí có năm 2011 khơng có chủ thể nước cấp patent dược phẩm Số đơn đăng ký sáng chế chủ thể Việt Nam năm 2015, chiếm 3.7% đơn chủ thể nước chiếm 3.5% tổng số đơn lĩnh vực Số độc quyền sáng chế chủ thể nước chiếm tỷ trọng nhỏ năm 2015 1.98% so với số Patent chủ thể nước Từ thực tế nhận thấy cơng nghiệp dược phẩm Việt Nam trở thành thị trường hấp dẫn doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm nước ngồi, qua cho thấy lực R&D doanh nghiệp ược phẩm nước thấp sức cạnh tranh so với doanh nghiệp nước ngồi khơng cao Tóm lại, việc bảo hộ dược phẩm Việt Nam năm gần có gia tăng số lượng đơn số patent cấp, 16 tính góc độ giá trị kinh tế đặc biệt mà ngành mang lại tỉ lệ thấp Tuy nhiên, x t góc độ quyền người tiếp cận dược phẩm việc gia tăng số lượng đơn độc quyền dược phẩm đặt rào cản lớn cho việc tiếp cận dược phẩm giá thấp người dân 2.2.2 Khó khăn nguyên nhân việc bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam 2.2.2.1 Những khó khăn việc bảo hộ sáng chế dược phẩm Việt Nam Quyền tiếp cận dược phẩm phận cấu thành bản, thiếu quyền bảo vệ chăm sóc sức khỏe nói chung chi phí cho dược phẩm chiếm tỷ lệ đáng kể t chi phí bảo vệ chăm sóc sức khỏe Hiện nay, việc cân lợi ích chủ sáng chế dược phẩm đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm người dân gặp phải rào cản khó khăn lớn kể đến: Thứ nhất, khó khăn việc cân quyền lợi chủ sở hữu sáng chế với quyền tiếp cận dược phẩm người dân Thứ hai, đơn sáng chế văn sáng chế ngày cấp nhiều hơn, Hiệp định quốc tế theo hướng kéo dài thời gian bảo hộ Thứ ba, khó khăn việc đảm bảo giá thuốc cho người dân Thứ tư, khó khăn cho việc bảo đảm sách an sinh xã hội có sách bảo hiểm y tế Thứ năm, lực sản xuất thuốc khả đáp ứng thuốc doanh nghiệp nước thấp 2.2.2.2 Nguyên nhân hạn chế quyền tiếp cận dược phẩm người dân việc bảo hộ sáng chế dược phẩm Thứ nhất, lực cạnh tranh doanh nghiệp sản xuất dược phẩm nước so với doanh nghiệp nước ngồi cịn Th ứ hai, Việt Nam chấp nhận điều kiện bảo hộ sỡ hữu trí tuệ cao nhiều so với mức độ mà Việt Nam thực Thứ ba, Việt Nam chưa áp dụng cách linh ho ạt quy định Hiệp định TRIPS vệc đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm người dân Thứ tư, Việt Nam chưa có sách cụ thể việc bảo hộ phát triển y học cổ truyền, xuất phát từ nhu cầu tiếp cận thuốc người dân Ngồi ra, n ền kinh tế cịn phát triển ch ậm, nguồn thu nhập người dân thấp so với khả chi trả cho dược phẩm dịch vụ y tế chữa bệnh Vì vậy, địi hỏi sách bảo hộ dược phẩm phải có giải pháp tổng thể để tháo gỡ vướng 17 mắc, rào cản việc bảo hộ dược phẩm với việc tiếp cận thuốc người dân CHƢƠNG NHU CẦU VÀ MỘT SỐ GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT, TỔ CHỨC THỰC HIỆN PHÁP LUẬT VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƢỢC PHẨM 3.1 Nhu cầu hoàn thiện pháp luật tổ chức thực pháp luật bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm Cân hài hồ quyền lợ i ích h ợp pháp củ a chủ sở hữu sáng chế với quyền tiếp cận dược phẩm giá rẻ người dân, người dân nước có thu nhập thấp Việt Nam nhiệm vụ khó khăn với nhà nghiên c ứu Để thực nhiệm vụ này, việc hoàn thiện pháp luật đồng thời với đưa kiến nghị để tổ chức thực pháp luật bảo hộ sáng chế dược phẩm nhu cầu cấp thiết cho nhà nghiên cứu Trong phạm vi Luận văn này, tác giả mạnh dạn đưa vài kiến nghị dựa nhu cầu đề cập 3.2 Một số giải pháp hoàn thiện pháp luật, tổ chức thực pháp luật bảo hộ sáng chế dƣợc phẩm 3.2.1 Giải pháp hoàn thiện quy định pháp luật Việt Nam bảo hộ sáng chế dược phẩm Th ứ nhấ t, kiến nghị sửa đổi Điều 136 (1) Luật SHTT năm 2005 (sửa đổi bổ sung năm 2009) Điều 136 (1) quy định gắn nghĩa vụ sử dụng sáng chế chủ sở hữu sáng chế với mục đích ―đáp ứng nhu cầu quốc phịng, an ninh, phòng bệnh, ch ữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân nhu cầu cấp thiết khác xã hội” bộc lộ số hạn chế định việc hạn chế khả sử dụng CGQS SC trường hợp người nắm độc quy ền vi phạm nghĩa vụ sử dụng sáng chế Vì vậy, cần quy định sửa đổi lại Điều 136 (1) theo hướng quy định thêm trường hợp: “Chủ sở hữu sáng chế có nghĩa vụ sản xuất sản phẩm bảo hộ áp dụng quy trình bảo hộ phù h ợp với yêu cầu phát triển kinh tế xã hội đất nước, đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho nhân dân nhu cầu cấp thiết khác củ a xã h ội Trong trường hợp chủ sở hữu sáng ch ế không sử dụng sử dụng sáng chế không phù hợp với nghĩa vụ quan nhà nước có thẩm quyền chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho người khác mà không cần phép chủ sở hữu sáng chế theo quy định Điều 145, 146, Luật này” Cơ sở kiến nghị dựa sở: (1) Việt Nam trình gia nhập WTO, Vi ệt Nam khẳng định chủ sở hữu sáng chế bên nhận hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng độc quyền có nghĩa vụ sử dụng sáng chế phù hợp với yêu cầu phát triển kinh tế - xã hội Việt Nam; (2) Trong trình nghiên cứu pháp luật nước, 18 việc sử dụng sáng chế lý “lợi ích công cộng” quy định lý độc lập, không phụ thuộc vào việc người nắm độc quyền sáng chế có vi phạm nghĩa vụ sáng ch ế hay khơng; (3) ưới góc độ quyền người việc quy định góp phần điều điều tiết giá cho người dân có điều kiện kinh tế trung bình có quyền sử dụng dược phẩm Thứ hai, Khoản Điều 125 Luật SHTT liệt kê trường hợp chủ sở hữu sáng chế không ph p ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế, cho ph p sử dụng sáng chế “nhằm phục vụ nhu cầ u cá nhân mục đích phi thương mại nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, sản xuất thử thu thập thông tin để thực thủ tục xin phép sản xuất, nh ập khẩu, lưu hành sản phẩm‖ Việc quy định chưa phù hợp với quy định Hiệp định TRIP giới hạn việc ngoại lệ độc quyền cấp patent cụ thể việc chủ sở h ữu sáng chế không phép ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế Nên quy định thêm trường hợp giới hạn ngoại lệ cấm người khác sử dụng sáng chế chủ sở hữu sáng chế Điều 125 Khoản (a) Theo hướng: “Cho phép sử dụng sáng chế nhằm phục vụ nhu cầu cá nhân mục đích phi thương mại nhằm mục đích đánh giá, phân tích, nghiên cứu, giảng dạy, thử nghiệm, s ản xu ất thử thu thập thông tin để thực thủ tục xin phép sản xuất, nhập khẩu, lưu hành sản phẩm phải đảm bảo không ảnh hưởng đến việc khai thác bình thường sáng chế không làm tổ n hại cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp chủ sở hữu sáng chế lợi ích hợp pháp bên thứ ba” Thứ ba, sửa đổi Điều 146, Khoản (b) Luật SHTT 2005, Sửa đổi bổ sung 2009 Việt Nam phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS Tuyên bố sử dụng Cơ chế theo Nghị định vào ngày 16/01/2017 việc thiết lập chế tạm thời nhằm cho phép thành viên WTO sản xu ất dược phẩm theo định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng để xuất sang nước khơng đủ khơng có lực sản xuất lĩnh vực dược phẩm Tuy nhiên, pháp luật Việt Nam hành c ụ thể Điều 146, Khoản (b) Luật SHTT 2005, Sửa đổi bổ sung 2009 cho phép BBCG QSDSC nhằm cung cấp ―chủ yếu cho thị trường nước‖ Trong Hiệp định TRIPS sửa đổi cho phép sử dụng BBCG QSDSC nhằm mục đích xuất đến nước khó khăn WTO khơng đủ trình độ sản xuất thuốc áp dụng BBCG QSDSC Vì vậy, tác giả kiến nghị cần sử a lại quy định Điều 146, Khoản (b) Luật SHTT 2005, Sửa đổi bổ sung 2009 theo hướng quyền sử dụng dược phẩm cấp Li xăng cưỡng đáp ứng mục tiêu để cung cấp cho thị trường nước trước tiên, cịn cung cấp thị trường nước 19 khơng có đủ điều kiện sản xuất thuốc theo định Li xăng cưỡng quốc gia sở thành viên WTO 3.2.2 Giải pháp phát triển thuốc Generic Việt Nam Hiện nay, chi phí để nghiên cứu, sáng chế loại thuốc lên đến hàng trăm triệu chí hàng tỷ la Mỹ phải trải qua nhiều năm để tiến hành giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng, nghiên cứu lâm sàng, thử nghiệm người bệnh… thể quy trình sau: Hình 3.1 Quy trình tạo biệt dược gốc Nguồn: FPTS Từ sơ đồ ta nhận thấy quy trình tạo biệt dược gốc phức tạp tốn thời gian Kéo theo chi phí thành phẩm sản phẩm thuốc sau bảo hộ thường cao đặc biệt thuốc nước Mỹ, Pháp… Nên hệ tất yếu giá biệt dược gốc cao, nhập vào Việt Nam giá thuốc cao nhiều lần chi phí phát sinh loại thuế phí, điều trở ng ại lớn cho người dân hoạt động khám chữa bệnh chăm sóc y tế Tuy nhiên, xu hướng chung Việt Nam nước giới việc s dụ ng thuốc Generic với giá rẻ biệt dược gốc nhiều tính chất sinh học tương đương Hiện nay, Việt Nam cần đẩy mạnh hoạt động sản xuất thuốc generic việc sản xuất thuốc generic có ý nghĩa quan trọng thể khía cạnh: Thứ nhất, doanh nghiệp sản xuất thuốc Việt Nam, đa số doanh nghiệp Việt Nam chưa đủ trình độ để sản xuất biệt dược gốc, nên việc sản xuất thuốc generic giúp cho doanh nghiệp dược phẩm tiết kiệm chi phí hoạt động sản xuất, thay phải bỏ khoản tiền lớn để trả phí chuyển giao quyền sử dụng để sản xuất biệt dược gốc, họ cần bỏ tiền lần mua phiên thuốc gốc để sản xuất dòng thuốc generic với chi phí tiết kiệm 20 Thứ hai, người dân, cắt giảm khoản chi phí lớn để chi trả cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng phí chuyển giao quyền sử dụng mà sáng chế dược phẩm thời hạn bảo hộ nên giá thuốc giảm nhiều, khoản từ 40% đến 50% nhiều so với thuốc gốc Thứ ba, việc phát triển thu ốc generic đem lại lợi ích kinh tế lớn cho quốc gia, thông qua hoạt động xuất dược phẩm đem lại hàng tỷ la năm ên cạnh đó, việc phát triển loại thuốc có ý nghĩa lớn việc đả m bảo quyền ti ếp cận dược phẩm người dân giảm bớt gánh nặng an sinh - xã hội, đặc biệt tiền bảo hiểm y tế 3.2.3 Khuyến nghị áp d ụng điều khoả n linh hoạt Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng với Việt Nam Hiệp định TRIPS đời với điều khoản mang tính chất linh ho ạt không quy định điều kiện nội dung b ảo hộ liên quan đến sở hữu công nghiệp mà cịn có điều khoản nhằm tạo điều kiện để quốc gia thành viên vận dụng linh hoạt điều chỉnh theo pháp luật quốc gia để đảm bảo quyền người sở hữu cơng nghiệp Việt Nam hồn tồn vận dụng quy định để đảm bảo quyền người tiếp cận dược phẩm thông qua cách thức sau: Thứ nhất, áp dụng diều khoản linh hoạt TRIPS sáng chế chưa cấp thơng qua hai hình thức: (1) Phản đối trước cấp sáng chế (2) Xem xét sáng chế theo tiêu chí loại trừ Thứ hai áp dụng điều khoản linh hoạt TRIPS sáng chế cấp thông qua hai hình thức chủ yếu là: (1) Nhập song song; (2) Li xăng cưỡng Tóm lại, Việt Nam cần lựa chọn áp dụng điều khoản linh hoạt Hiệp định TRIPS cách phù hợp áp dụng nhiều biện pháp khác theo thời điểm định Nhưng điều quan trọng Việt Nam cần đảm bảo quyền chăm sóc sức khỏe người dân trước đưa quy định cách thức áp dụng 3.2.4 Kiến nghị xây dựng trung tâm liệu tri thức truyền thống y học cổ truyền Việt Nam Tri thức truyền thống hiểu hệ thống tri thức mà người dân cộng đồng tích lũy phát triển dựa kinh nghiệm kiểm nghiệm qua thực tiễn thường xuyên thay đổi để thích nghi với mơi trường văn hóa, xã hội Trong số loại tri thức truyền thống, y dược học cổ truyền phần quan trọng vấn đề chăm sóc sức khỏe người Nó tổng hợp kiến thức, kỹ thực hành dựa lý thuyết, tín ngưỡng kinh nghiệm địa với văn hóa 21 khác sử dụng việc trì sức khỏe tốt chữa trị bệnh Theo th ống kê củ a tổ ch ức Y tế giới Việt Nam, riêng năm 2003 tập hợp 39.381 thuốc y học cổ truyền 54 dân tộc, sản lượng xuất dược liệu cổ truyền đạt khoảng 10.000 tấn, đóng góp vào kim ngạch xuất 01 - 02 triệu USD Giá trị thương mại tri thức truyền thống thực tế lớn nhiều Đặc biệt, bối cảnh giới ngày nay, khoảng 80% dân số giới sử dụng thuốc 26 cổ truyền để chăm sóc sức khoẻ Rõ ràng y học c ổ truyền lĩnh vực mà Việt Nam mạnh với hệ động thực vật phong phú số lượng chất lượng đặc biệt loại dược liệu, cộng với tri thức địa lâu đời, thực mạnh Việt Nam cần bảo vệ Sở dĩ phải xây dựng trung tâm tri thức truyền thống y học cổ truyền t ại Việt Nam, hi ện nhiều quố c gia giới có Hoa Kỳ, Điều 102 Luật Sáng chế Hoa Kỳ quy định điều kiện để cấp patent cho phép trường hợp thuốc cổ truyền sử d ụng công khai không mơ tả tài liệu nước ngồi khơng bị coi tính có khả quan sáng chế Hoa Kỳ cấp patent Quy định cho thấy có lợi cho Hoa Kỳ, đa số trường hợp thuố c cổ truyền sử dụng rộng rãi cộng đồng nước phát triển có Việt Nam lý chưa xuất ấn phẩm chúng Hoa Kỳ cấp patent Hiện nay, Ấn Độ quốc gia tiên phong việc xây dựng thư viện số tri thức truyền thống Cho đến tháng năm 2011, Ấn Độ xây dựng thành công Thư viện s ố tri thứ c truyền th ống (Traditional Knowledge Digital Library) với 34 triệu trang thông tin định dạng 2.260.000 công thức thuốc cổ truyền tiếng Phạn (Sanskrit), tiếng Ả Rập, tiếng a Tư (Persian), tiếng Urdu tiếng Tamil Thư viện số tri thức truyền thống dịch sang tiếng Anh, Pháp, Đức, Nhật Bản Tây Ban Nha Dựa vào công cụ Thư viện số tri thức truyền thống, Ấn Độ yêu cầu quan sáng chế nhiều quốc gia hủy patent liên quan đến thuốc cổ truyền thư viện đăng tải trường hợp sáng chế cấp cho hai người Ấn Độ theo học Đại học y tế Mississipi Văn phòng quyền thương hiệu Mỹ (USPTO) cấp sáng chế liên quan 27 đến việc sử dụng củ nghệ để làm lành vết thương (no 5, 401.504) khơng đảm bảo tính 26 Lưu Thị Thanh Nga, luận văn thạc sĩ năm 2015― Xây dựng khai thác sở liệu y học cổ truyền để đảm bảo quyền tri thức truyền thống Việt Nam‖ 27 Xem thêm mục 2.2.1.Bảo hộ sáng chế dược phẩm Ấn Độ 22 Hiện tại, Việt Nam chưa xây dựng thư viện tương tự Ấn Độ, khó phản đối quan sáng chế nước ngồi (ví dụ Hoa K ỳ) cấp patent cho sáng chế liên quan đến thuốc cổ truyền Việt Nam Nên Việt Nam cần xây dựng thư viện số tri thức truyền thống liên quan đến Y học cổ truyền Việt Nam, có th ể tham khảo kinh nghiệm Ấn Độ việc xây dựng thư viện tri thức truyền thống Bởi việc xây dựng trung tâm liệu tri thức truyền thống Y học cổ truyền Việt Nam có ý nghĩa đặc biệt quan trọng sau: Thứ nhất, làm sở để tổ chức, cá nhân khai thác phục vụ bảo vệ sức khỏe người mà xin phép chủ patent Bởi tri thức truyền thống y học thuộc tất người, qua đảm bảo quyền người chăm sóc y tế, sức khỏe Thứ hai, làm liệu để tra cứu nhằm không xảy tình trạng sáng chế lại có sẵn Qua đó, tránh tình trạng đơn đăng ký sáng chế bị tính mới, trường hợp tri thức truyền thống Việt Nam lại doanh nghiệp nước sử dụng xin cấp patent Thứ ba, làm công cụ để yêu cầu hủy patent cấp cho thuốc cổ truyền văn hóa độc quyền trường hợp Ấn Độ làm với sáng chế liên quan đến chiết suất nghệ Hoa K ỳ cấp Tránh tình trạng phải sử dụng công cụ khác gây tốn tài lãng phí thời gian mà chưa đạt hiệu Thứ tư, gi ải pháp h ữu hiệu để lưu truyền tri thức truyền thống Y học cổ truyền Việt Nam tránh tình trạng mai hay thất lạc nhân dân Qua đó, tập trung dạng số hóa điện tử giúp việc sử dụng, tra cứu bảo tồn tri thức cổ thuận lợi Từ tất yếu tố trình bày trên, Việt Nam hồn tồn dựa quy định pháp luật quốc tế SHTT, pháp luật quố c gia mà Việt Nam có quan h ệ thương mại kinh nghiệm trước nước để giành lại quyền lợi ích hợp pháp thuốc cổ truyền Việt Nam qua đảm bảo cho người dân có quyền tiếp cận sử dụng tri thức truyền thống Y họ c cổ truyền việc chăm sóc sức khỏe, đảm bảo quyền người cho nhân dân 23 KẾT LUẬN Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm tạo nên động lực nghiên cứu triển khai, thương mại hóa sáng tạo lĩnh vực dược phẩm, nhằm cung cấp dược phẩm phòng chống bệnh tật Trong đó, người b ệnh nước có kinh tế k m phát triển có Việt Nam cần phải sử dụng dược phẩm với giá hợp lý, chấp nhận so với thu nhập họ Đây nghịch lý mà quốc gia tổ chức qu ốc tế phải đối mặt Vấn đề đặt cần phải cân lợi ích chủ sáng chế dược phẩm người bệnh vấn đề tiếp cận dược phẩm nhằm đảm bảo chất lượng, số lượng giá h ợp lý c dượ c ph ẩm, qua trì bảo vệ quyền người nói chung vấn đề không dễ dàng, phụ thuộc vào điều kiện kinh tế - xã hội quốc gia Ngành dược Việt Nam phải đối đầu với nhiều khó khăn, thách thức lực cạnh tranh so với nước kém, bên cạnh Việt Nam gia nhập nhiều tổ chức Hiệp ước quốc tế WTO, TPP… chấp nhận điều kiện bảo hộ sỡ hữu trí tuệ cao nhiều so với mức độ mà Việt Nam thực Đây nguyên nhân đẩy giá thuốc lên cao so với khả tiếp cận thuốc chữa bệnh người dân Để trì cân việc bảo hộ sáng chế quyền tiếp cận dược phẩm Việt Nam cần đáp ứng điều kiện cụ thể pháp luật, kinh tế, công nghệ, sách… cần áp dụng tổng thể giải pháp khác Qua việc nghiên cứu đề tài với giải pháp kiến nghị đưa ra, tác giả hy vọng góp phần hoạt động nghiên cứu việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đảm bảo quyền người việc tiếp cận dược phẩm Việt Nam./ 24 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y tế (2010), Đề án Quy hoạch chi tiết phát triển công nghệ dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Công ước Paris 1883 bảo hộ sở hữu công nghiệp Công ước quốc tế quyền kinh tế, xã hội văn hóa năm 1966 Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam (2008), Cẩm nang sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật áp dụng, dịch từ tác phẩm Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (WIPO) (2001) “WIPO Intellectual Property Handbook: Policy, Law and Use” Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam “Báo cáo tổng quan hoạt động quản lý sở hữu trí tuệ 2015” Cục sở hữu trí tuệ Việt Nam “Báo cáo thường niên hoạt động sở hữu trí tuệ năm 2015” Nhà xuất khoa học kỹ thuật Đào Tiến Quân, Luận văn thạc sĩ, đề tài: “Bảo hộ sáng chế cho dược phẩm theo quy định Hiệp định TRIPS” năm 2014 FPT Securities áo cáo ngành dược phẩm (2014) ―Thuốc generic chất lượng cao - Tương lai Ngành dược Việt Nam Lê Việt ũng (2008), “Bảo hộ sáng chế lĩnh vực dược phẩm Việt Nam”, Khóa luận tốt nghiệp, Trường Đại học Ngoại Thương 10 Lê Hồng Hạnh, Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ Việt Nam - vấn đề lý luận thực tiễn Nhà xuất trị quốc gia Hà Nội, 2004 11 Lê Thị Nam Giang (2009), “Cân lợi ích xã hội lợi ích chủ sở hữu bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế”, Tạp chí Khoa học pháp lý 12 Lê Minh Trang - Trường Đại học Khoa học Tự nhiên (Đại học quốc gia Hà Nội) “Các điều khoản linh hoạt Hiệp định TRIPS với việc tiếp cận dược phẩm sức khỏe cộng đồng” Báo cáo khoa học 2014 13 Lưu Thị Thanh Nga, luận văn thạc sĩ “Xây dựng khai thác sở liệu y học cổ truyền để đảm bảo quyền tri thức truyền thống Việt Nam” (2015) 14 Nguyễn Thanh Tú, “Sử dụng sáng chế nghiên cứu, thử nghiệm theo pháp luật WTO Việt Nam”, Tạp chí Khoa học pháp lý, số (46), 2008, tr.32 15 Nguyễn Thanh Tú, “Pháp luật cạnh tranh, chuyển giao công nghệ Hiệp định TRIPS: Kinh nghiệm cho Việt Nam”, Nxb Chính trị quốc gia, Hà Nội, 2010, tr 48-49 16 Nguyễn Thái Bình, Báo cáo nghiên cứu khoa học “Khắc phục rào cản sở hữu trí tuệ bảo hộ sáng chế ngành dược phẩm Việt Nam Hiệp định đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) vận hành” 2014 17 Phát biểu Tổng giám đốc Tổ chức Y tế giới Hội thảo tiếp cận dược phẩm, Geneva, 16/7/2010 18 Phí Cơng Minh - Trường Đại học Luật Hà Nội “Quyền người lĩnh vực sở hữu trí tuệ”, Báo cáo nghiên cứu khoa học sinh viên 19 Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2009), Luật số 36/2009/QH 12 ngày 19 tháng năm 2009 sửa đổi, bổ sung số điều Luật Sở hữu trí tuệ 2005 20 Quốc hội, Luật ược số 105/2016/QH13 21 Tổ chức Sở hữu trí tuệ giới (1883), Cơng ước Paris bảo hộ sở hữu công nghiệp 22 Tổ chức Thương mại giới (1994), Hiệp định khía cạnh liên quan đến thương mại quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS) 23 Tổ chức Thương mại giới (2001), Tuyên bố Doha Hiệp định TRIPS sức khỏe cộng đồng 24 Tuyên ngôn nhân quyền 1948 Liên Hợp Quốc 25 Trần Văn Hải, “Tính việc bảo hộ sáng chế thuốc cổ truyền Việt Nam”, Tạp chí Khoa học ĐHQGHN, Luật học, Tập 29, Số (2013) 7-15 Tiếng Anh Cao Minh Quang (2012) “Drug Price Policy in Vietnam Lething the market set prices is not as easy as it seems”, Lee Kuan Yew School of Public Policy at the National University of Singapore Universally Assesible Cheaper and Quality Medicines Act No 9502, 2008; Supplement - Asia - Pacific IP Focus 2007 Philipines: Parallel Problem, Managing Intellectual Property United Nations “Secretary-General proposes global fund for the fight against HIV/AIDS and other infectious diseases at African leaders summit”, SG/SM/7779/Rev.1, AFR/313/Rev.1-AIDS/7/Rev.1, 26/4/2001 Ramesh Menon ―Traditional knowledge receives a boost‖ http://indiatogether.org/tkdl-economy (viewed on 13 January 2007)