1 BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc _ _ Số: Hà Nội, ngày 08 tháng năm 2021 3336 /QĐ-BYT QUYẾT ĐỊNH Về việc ban hành danh sách đơn vị đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Căn Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Bộ Y tế; Căn Quyết định số 447/QĐ-TTg ngày 01 tháng năm 2020 Thủ tướng Chính phủ việc cơng bố dịch COVID-19; Căn chức nhiệm vụ, sở vật chất nhân lực đơn vị đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vi tro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2; Căn diễn biến phức tạp dịch COVID-19; Theo đề nghị Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế QUYẾT ĐỊNH: Điều Ban hành kèm theo Quyết định danh sách 05 đơn vị đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh Viện Pasteur Nha Trang Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin Sinh phẩm y tế Điều Các đơn vị nêu Điều có nhiệm vụ đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARSCoV-2 theo quy định Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định báo cáo kết thực hiện Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị Cơng trình y tế) 06 tháng/lần có sản phẩm đánh giá không đạt chất lượng Điều Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Điều Các ơng, bà: Chánh Văn phịng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Viện trưởng đơn vị nêu Điều cá nhân, tổ chức có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./ Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c); - Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Các Vụ/Cục, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế (để t/hiện); - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT (4 bản) KT BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc PHỤ LỤC TIÊU CHÍ KIỂM TRA/ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT SARS-COV-2 (Ban hành kèm theo Quyết định số 3336 /QĐ-BYT ngày 08 /7/2021 Bộ trưởng Bộ Y tế) I Nguyên tắc kiểm tra/đánh giá Sinh phẩm chẩn đoán/Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 kiểm tra/đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn sản phẩm chủ sở hữu sản phẩm áp dụng tối thiểu phải đánh giá tiêu sau: - Giới hạn phát hiện sản phẩm xét nghiệm định tính vật liệu di truyền/kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 giới hạn định lượng sản phẩm định lượng - Độ nhạy - Độ đặc hiệu - Độ xác Trường hợp tiêu chuẩn sản phẩm xét nghiệm định tính có tiêu giới hạn phát hiện sở đánh giá phải thực hiện đánh giá tiêu II Quy định đánh giá tiêu Xác định giới hạn phát (LoD)/giới hạn định lượng (LoQ) 1.1 Xác định ngưỡng phát - Xây dựng đường chuẩn tương quan nồng độ chất chuẩn điểm nồng độ pha loãng - Từ chất chuẩn nồng độ cao: pha loãng thành nhiều nồng độ khác Định lượng chất chuẩn dựa vào đường chuẩn Lặp lại lần nồng độ để tính độ đồng đều, độ ổn định độ xác chất chuẩn - Thực hiện phản ứng với nồng độ vừa pha, nồng độ lặp lại lần đồng thời chạy cho thiết bị cần kiểm định thiết bị theo chuẩn Tổ chức Y tế giới để tìm khoảng giới hạn phát hiện/giới hạn định lượng sản phẩm - Mẫu chuẩn sử dụng: + Với sản phẩm xét nghiệm ARN vi rút SARS-CoV-2: mẫu nuôi cấy vi rút cho việc đánh giá, thực hiện quy đổi sang đơn vị ARN + Với sản phẩm xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2: dùng chủng vi rút khẳng định (tính theo TCID50) + Với sản phẩm xét nghiệm kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2: Dùng mẫu biết nồng độ kháng thể trung hoà 1.2 Khẳng định ngưỡng phát hiện/ngưỡng định lượng Sau tìm khoảng giới hạn phát hiện, thực hiện lặp lại 20 lần nồng độ thấp mà phản ứng cịn phát hiện Độ nhạy, độ đặc hiệu Thực hiện mẫu lâm sàng khẳng định âm tính/dương tính: - Mẫu dương lâm sàng: 30 mẫu + Với sản phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền: có 20 mẫu dương chứa đích xét nghiệm có nồng độ lần, lần LoD + Với sản phẩm xét nghiệm kháng ngun: có 10 mẫu dương lâm sàng có Ct>30 - Mẫu âm lâm sàng (có thể có mẫu âm thật mẫu dương với số tác nhân khác biết): 30 mẫu Thực hiện mẫu chuẩn âm (chứa chủng vi rút/kháng thể tương đồng cấu trúc FDA/WHO cơng bố có khả gây dương tính giả chủng lưu hành phổ biến Việt Nam) Thực hiện ngày lần, lặp lại ngày Độ xác: - Thực hiện mẫu âm tính, mẫu dương thấp (2 lần nồng độ ngưỡng phát hiện) mẫu dương cao (5 lần nồng độ ngưỡng phát hiện) 01 mẫu nghi ngờ (nếu nhận định kết có cho kết nghi ngờ) - Đánh giá độ lặp lại, độ tái lặp Với tiêu chuẩn cần có 60 liệu III Quy trình đánh giá thực Căn tiêu đánh giá, đơn vị thực hiện đánh giá/kiểm tra chất lượng xây dựng quy trình đánh giá nội để thực hiện việc đánh giá chất lượng sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 ... - Tự - Hạnh phúc PHỤ LỤC TIÊU CHÍ KIỂM TRA/ ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG SINH PHẨM CHẨN ĐỐN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT SARS-COV-2 (Ban hành kèm theo Quyết định số 3336 /QĐ-BYT... /7/2021 Bộ trưởng Bộ Y tế) I Nguyên tắc kiểm tra/ đánh giá Sinh phẩm chẩn đoán/Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 kiểm tra/ đánh giá chất lượng theo tiêu chuẩn sản... ngày ký ban hành Điều Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Viện trưởng đơn vị nêu Điều cá nhân, tổ chức có liên quan chịu