YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 ISO/IEC 17025 : 2005 YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Lời giới thiệu Phiên lần thứ TCVN ISO/IEC 17025 : 2001 (ISO/IEC 17025 : 1999) tiêu chuẩn ban hành kết đúc kết từ kinh nghiệm chung việc thực TCVN 5958 : 1995 (ISO/IEC Guide 25) EN 45001 thay hai tiêu chuẩn Tiêu chuẩn bao gồm yêu cầu mà phòng thử nghiệm hiệu chuẩn phải đáp ứng muốn chứng minh phòng thử nghiệm hiệu chuẩn (sau gọi tắt PTN) áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, PTN có lực kỹ thuật cung cấp kết có giá trị mặt kỹ thuật Trong phiên lần thứ hai tiêu chuẩn TCVN ISO/IEC 17025 : 2007, điều tiêu chuẩn sửa đổi bổ sung cần thiết để phù hợp với TCVN ISO 9001 : 2000 Các tổ chức công nhận thừa nhận lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn cần sử dụng tiêu chuẩn sở cho việc công nhận Điều qui định yêu cầu cần có cho việc quản lý tốt Điều qui định yêu cầu lực kỹ thuật loại phép thử và/hoặc hiệu chuẩn mà PTN thực Việc sử dụng ngày rộng rãi hệ thống quản lý chất lượng nhìn chung làm tăng nhu cầu đảm bảo cho PTN trực thuộc tổ chức lớn PTN cung cấp dịch vụ khác, hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với TCVN ISO 9001 tiêu chuẩn Vì vậy, người ta thận trọng sáp nhập tất yêu cầu TCVN ISO 9001 có liên quan đến phạm vi dịch vụ thử nghiệm hiệu chuẩn thuộc hệ thống chất lượng PTN Vì PTN đáp ứng tiêu chuẩn hoạt động phù hợp với TCVN ISO 9001 Sự phù hợp hệ thống quản lý chất lượng PTN hoạt động theo yêu cầu TCVN ISO 9001 thân khơng chứng tỏ lực PTN cung cấp kết liệu có giá trị mặt kỹ thuật Sự phù hợp TCVN ISO/IEC 17025 khơng có nghĩa hệ thống quản lý chất lượng PTN sử dụng phù hợp với tất yêu cầu TCVN ISO 9001 Sự chấp nhận kết thử nghiệm hiệu chuẩn nước (quốc gia) thuận lợi PTN tuân thủ tiêu chuẩn PTN tổ chức công nhận tham gia thỏa ước thừa nhận lẫn với tổ chức tương đương quốc gia khác sử dụng tiêu chuẩn để công nhận Việc sử dụng tiêu chuẩn tạo điều kiện cho hợp tác PTN tổ chức khác, nhằm hỗ trợ việc trao đổi thơng tin kinh nghiệm làm hài hịa tiêu chuẩn thủ tục Lời nói đầu TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 thay TCVN ISO/IEC 17025 : 2001 (ISO/IEC 17025 : 1999) TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17025 : 2005 TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176, Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Phạm vi áp dụng 1.1 Tiêu chuẩn qui định yêu cầu chung lực thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn bao gồm việc lấy mẫu Tiêu chuẩn đề cập đến việc thử nghiệm hiệu chuẩn thực phương pháp tiêu chuẩn, không tiêu chuẩn phương pháp PTN tự xây dựng 1.2 Tiêu chuẩn áp dụng cho tất tổ chức thực việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Các tổ chức bao gồm, ví dụ PTN bên thứ nhất, bên thứ hai, bên thứ ba LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn PTN mà việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phần hoạt động giám định chứng nhận sản phẩm Tiêu chuẩn áp dụng cho tất PTN không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Khi PTN không thực nhiều hoạt động quy định tiêu chuẩn này, lấy mẫu thiết kế/ phát triển phương pháp mới, khơng cần áp dụng yêu cầu thuộc điều 1.3 Các thích đưa để làm rõ nội dung, ví dụ hướng dẫn Chú thích yêu cầu không tạo thành phần tiêu chuẩn 1.4 Tiêu chuẩn sử dụng cho PTN việc phát triển hệ thống quản lý cho hoạt động chất lượng, hành kỹ thuật Khách hàng PTN, quan có thẩm quyền tổ chức cơng nhận sử dụng tiêu chuẩn để xác nhận thừa nhận lực PTN Tiêu chuẩn khơng sử dụng với mục đích làm sở chuẩn mực cho việc chứng nhận PTN CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ “hệ thống quản lý” tiêu chuẩn có nghĩa hệ thống chất lượng, hành kỹ thuật dùng để điều hành hoạt động PTN CHÚ THÍCH : Chứng nhận hệ thống quản lý thường gọi đăng ký 1.5 Việc tuân thủ qui định pháp lý yêu cầu an toàn hoạt động PTN không thuộc phạm vi tiêu chuẩn 1.6 Nếu phòng thử nghiệm hiệu chuẩn tuân thủ yêu cầu tiêu chuẩn PTN hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn đáp ứng nguyên tắc TCVN ISO 9001 Phụ lục A cung cấp dẫn đối chiếu tiêu chuẩn với TCVN ISO 9001 Tiêu chuẩn bao gồm yêu cầu lực kỹ thuật khơng đề cập TCVN ISO 9001 CHÚ THÍCH : Cần thiết phải giải thích diễn giải số yêu cầu tiêu chuẩn để đảm bảo yêu cầu áp dụng cách quán Hướng dẫn cho việc áp dụng lĩnh vực cụ thể, đặc biệt cho tổ chức cơng nhận (xem TCVN ISO/IEC 17011) trình bày phụ lục B CHÚ THÍCH 2: Nếu PTN mong muốn công nhận phần tất hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn PTN nên chọn tổ chức công nhận hoạt động phù hợp với TCVN ISO/IEC 17011 Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu nêu rõ năm ban hành, áp dụng viện dẫn Đối với tài liệu không nêu rõ năm ban hành, cần áp dụng tài liệu viện dẫn (kể tất bổ sung, sửa đổi có) TCVN ISO/IEC 17000 : 2007 (ISO/IEC 17000 : 2004), Đánh giá phù hợp – Thuật ngữ chung định nghĩa TCVN 6165:1996 (VIM:1993), Đo lường học – Thuật ngữ chung đo lường, BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP OIML ban hành CHÚ THÍCH: Các tiêu chuẩn, hướng dẫn liên quan khác chủ đề tiêu chuẩn nêu danh mục tài liệu tham khảo Thuật ngữ định nghĩa Các thuật ngữ định nghĩa trình bày TCVN ISO/IEC 17000 : 2007 (ISO/IEC 17000 : 2004) TCVN 6165 : 1996 (VIM:1993) sử dụng cho tiêu chuẩn CHÚ THÍCH: Các định nghĩa chung liên quan tới chất lượng trình bày TCVN ISO 9000 (ISO 9000) TCVN ISO/IEC 17000 : 2007 (ISO/IEC 17000 : 2004) nêu định nghĩa cụ thể liên quan đến chứng nhận công nhận PTN Trong trường hợp TCVN ISO 9000 (ISO 9000) đưa định nghĩa khác sử dụng định nghĩa TCVN ISO/IEC 17000 : 2007 (ISO/IEC 17000 : 2004) TCVN 6165 : 1996 (VIM : 1993) Các yêu cầu quản lý 4.1 Tổ chức 4.1.1 PTN tổ chức mà PTN phận, phải thực thể có khả chịu trách nhiệm mặt pháp lý LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn 4.1.2 PTN có trách nhiệm thực hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn cho đáp ứng tất yêu cầu tiêu chuẩn thỏa mãn yêu cầu khách hàng, quan có thẩm quyền quan thừa nhận 4.1.3 Hệ thống quản lý phải bao quát hoạt động thực sở cố định PTN, trường bên sở cố định sở tạm thời hay di động 4.1.4 Nếu PTN phận tổ chức thực hoạt động khác với việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phải định rõ trách nhiệm nhân viên chủ chốt có liên quan có ảnh hưởng tới hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn PTN để nhận biết mâu thuẫn tiềm ẩn quyền lợi CHÚ THÍCH : Nếu PTN phận tổ chức lớn nên xếp tổ chức cho phận có mâu thuẫn lợi ích như: sản xuất, tiếp thị tài khơng gây ảnh hưởng bất lợi đến phù hợp PTN theo yêu cầu tiêu chuẩn CHÚ THÍCH : Nếu PTN mong muốn thừa nhận PTN bên thứ ba phải chứng minh PTN khách quan, nhân viên PTN khơng bị áp lực thương mại, tài hay áp lực khác ảnh hưởng đến định có tính kỹ thuật họ Phòng thử nghiệm hiệu chuẩn bên thứ ba không tham gia hoạt động tổn hại đến độ tin cậy, tính độc lập định tính trung thực liên quan đến hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn PTN 4.1.5 PTN phải: a) có nhân viên quản lý kỹ thuật, trách nhiệm khác giao quyền hạn nguồn lực cần thiết để thực nhiệm vụ, bao gồm thực hiện, trì cải tiến hệ thống quản lý, xác định vấn đề phát sinh chệch hướng hệ thống quản lý từ thủ tục thực tiến hành phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn đề xuất hành động phòng ngừa giảm thiểu vấn đề (xem 5.2); b) có xếp đảm bảo lãnh đạo nhân viên PTN khơng chịu áp lực nội bên thương mại, tài ảnh hưởng áp lực khác ảnh hưởng xấu đến chất lượng cơng việc họ c) có sách thủ tục bảo mật thông tin quyền sở hữu khách hàng kể thủ tục để bảo vệ việc lưu giữ truyền kết điện tử; d) có sách thủ tục nhằm tránh liên quan vào hoạt động làm giảm tin cậy lực, tính khách quan, định tính trung thực tính quán hoạt động PTN; e) xác định cấu tổ chức quản lý PTN, vị trí PTN tổ chức chủ quản mối quan hệ quản lý chất lượng, hoạt động kỹ thuật dịch vụ hỗ trợ f) quy định trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ công tác tất nhân viên quản lý, thực kiểm tra cơng việc có ảnh hưởng đến chất lượng phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn g) thực việc giám sát cách thỏa đáng nhân viên thử nghiệm hiệu chuẩn, kể nhân viên tập sự, thông qua nhân am hiểu phương pháp thủ tục thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, mục đích phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn cách đánh giá kết thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn; h) có người quản lý kỹ thuật chịu trách nhiệm chung hoạt động kỹ thuật việc cung cấp nguồn lực cần thiết để đảm bảo chất lượng hoạt động PTN; i) bổ nhiệm người PTN làm quản lý chất lượng (hoặc chức danh khác) Người ngồi trách nhiệm nhiệm vụ khác, phải có trách nhiệm quyền hạn rõ ràng để đảm bảo hệ thống quản lý liên quan tới chất lượng thực tuân thủ Người quản lý chất lượng phải liên hệ trực tiếp với lãnh đạo cao có thẩm quyền đưa định sách nguồn lực PTN j) bổ nhiệm cấp phó cho chức danh quản lý chủ chốt (xem thích) k) đảm bảo nhân viên PTN nhận thức mối liên quan tầm quan trọng hoạt động họ họ đóng góp việc đạt mục tiêu hệ thống quản lý CHÚ THÍCH : Các cá nhân có nhiều chức không thực tế bổ nhiệm cấp phó cho chức 4.1.6 Lãnh đạo cao phải đảm bảo q trình thơng tin thích hợp thiết lập thực PTN có trao đổi thơng tin hiệu lực hệ thống quản lý LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 4.2 Hệ thống quản lý 4.2.1 PTN phải thiết lập, thực trì hệ thống quản lý phù hợp với phạm vi hoạt động PTN phải lập thành văn sách, hệ thống, chương trình, thủ tục hướng dẫn tới mức độ cần thiết để đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Tài liệu hệ thống phải phổ biến, hiểu rõ, ln sẵn có thực nhân viên thích hợp 4.2.2 Các sách hệ thống quản lý PTN liên quan tới chất lượng, bao gồm công bố sách chất lượng phải xác định sổ tay chất lượng (hoặc tên gọi khác) Các mục tiêu chung phải thiết lập phải xem xét họp xem xét lãnh đạo Bản cơng bố sách chất lượng phải ban hành theo thẩm quyền lãnh đạo cao bao gồm thơng tin sau: a) cam kết lãnh đạo PTN thực hành chuyên môn tốt, chất lượng dịch vụ thử nghiệm hiệu chuẩn khách hàng; b) công bố lãnh đạo tiêu chuẩn dịch vụ PTN; c) mục đích hệ thống quản lý liên quan tới chất lượng; d) yêu cầu tất nhân viên PTN có liên quan tới hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn phải hiểu rõ hệ thống tài liệu chất lượng áp dụng sách thủ tục cơng việc mình, e) cam kết lãnh đạo PTN việc tuân thủ tiêu chuẩn thường xuyên cải tiến nâng cao hiệu lực hệ thống quản lý CHÚ THÍCH: Cơng bố sách chất lượng phải ngắn gọn bao gồm yêu cầu phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phải thực theo phương pháp công bố yêu cầu khách hàng Khi phòng thử nghiệm hiệu chuẩn phận tổ chức lớn số yếu tố sách chất lượng nêu tài liệu khác 4.2.3 Lãnh đạo cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng, thực thường xuyên cải tiến nâng cao hiệu lực hệ thống quản lý 4.2.4 Lãnh đạo cao phải truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định 4.2.5 Sổ tay chất lượng phải bao gồm viện dẫn tới thủ tục hỗ trợ kể thủ tục kỹ thuật Sổ tay chất lượng phải đưa cấu trúc hệ thống tài liệu sử dụng hệ thống quản lý 4.2.6 Vai trò trách nhiệm người quản lý chất lượng quản lý kỹ thuật, kể trách nhiệm họ việc đảm bảo phù hợp với tiêu chuẩn phải xác định rõ sổ tay chất lượng 4.2.7 Lãnh đạo cao phải đảm bảo tính quán hệ thống quản lý trì thay đổi hệ thống quản lý hoạch định thực 4.3 Kiểm soát tài liệu 4.3.1 Yêu cầu chung PTN phải thiết lập trì thủ tục kiểm soát tất tài liệu thuộc hệ thống quản lý (các tài liệu nội có nguồn gốc từ bên ngoài) như: quy chuẩn, tiêu chuẩn, tài liệu chuẩn hóa khác, phương pháp thử và/hoặc hiệu chuẩn vẽ, phần mềm, qui định kỹ thuật, hướng dẫn sổ tay CHÚ THÍCH : Trong điều “tài liệu” cơng bố sách, thủ tục, qui định kỹ thuật, bảng hiệu chuẩn, sơ đồ, sách, tờ rơi, thông báo, ghi nhớ, phần mềm, vẽ, kế hoạch… Các tài liệu có nhiều phương thức thể khác in giấy điện tử thơng tin dạng kỹ thuật số, kỹ thuật analog, hình ảnh chữ viết CHÚ THÍCH 2: Kiểm sốt liệu liên quan đến thử nghiệm hiệu chuẩn đề cập 5.4.7 Kiểm soát hồ sơ đề cập 4.13 4.3.2 Phê duyệt ban hành tài liệu 4.3.2.1 Tất tài liệu trước ban hành cho nhân viên PTN sử dụng phần hệ thống quản lý phải người có thẩm quyền xem xét phê duyệt PTN phải thiết lập danh mục gốc thủ tục kiểm soát tài liệu tương đương để nhận biết tình trạng hành phân phối tài liệu hệ thống quản lý Danh mục gốc thủ tục phải có sẵn dễ truy cập nhằm tránh việc sử dụng tài liệu khơng cịn hiệu lực và/hoặc lỗi thời 4.3.2.2 Thủ tục phê duyệt phải đảm bảo rằng: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn a) tài liệu thích hợp phê duyệt phải ln sẵn có tất nơi thực hoạt động chủ yếu có tác động đến hiệu lực vận hành PTN b) tài liệu định kì xem xét và, cần thiết, sửa đổi để đảm bảo chúng tiếp tục phù hợp tuân thủ theo yêu cầu áp dụng; c) tất tài liệu khơng cịn hiệu lực lỗi thời phải thu hồi kịp thời từ tất nơi ban hành sử dụng, đảm bảo cách khác nhằm tránh việc vô tình sử dụng; d) tài liệu lỗi thời lưu giữ u cầu pháp lý mục đích lưu trữ thơng tin phải đánh dấu thích hợp; 4.3.2.3 Tài liệu hệ thống quản lý PTN ban hành phải nhận biết rõ ràng Việc nhận biết phải bao gồm ngày ban hành và/hoặc lần sửa đổi, đánh số trang, tổng số trang ký hiệu đánh dấu kết thúc tài liệu thẩm quyền ban hành 4.3.3 Thay đổi tài liệu 4.3.3.1 Việc xem xét phê duyệt thay đổi tài liệu phải phận thực xem xét ban đầu tiến hành, trừ có định đặc biệt khác Bộ phận định phải có điều kiện tiếp cận thơng tin thích hợp làm sở cho việc xem xét phê duyệt 4.3.3.2 Nếu có thể, nội dung thay đổi nội dung phải nhận biết tài liệu tài liệu đính kèm thích hợp 4.3.3.3 Nếu hệ thống kiểm soát tài liệu PTN cho phép sửa đổi tài liệu tay chờ đợi ban hành lại tài liệu PTN phải xác định thủ tục thẩm quyền sửa đổi Việc sửa đổi phải đánh dấu rõ ràng, ký xác nhận ghi ngày Tài liệu sửa đổi phải thức ban hành lại sớm tốt 4.3.3.4 PTN phải thiết lập thủ tục miêu tả cách thức thực kiểm soát thay đổi tài liệu lưu giữ hệ thống máy tính 4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng 4.4.1 PTN phải thiết lập trì thủ tục xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng Chính sách thủ tục xem xét để định hợp đồng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phải đảm bảo : a) yêu cầu, bao gồm phương pháp sử dụng, xác định đầy đủ, lập thành văn hiểu rõ (xem 5.4.2) b) PTN có lực nguồn lực đáp ứng yêu cầu; c) phương pháp thử và/hoặc hiệu chuẩn thích hợp lựa chọn có khả đáp ứng yêu cầu khách hàng (xem 5.4.2) Bất khác biệt yêu cầu đề nghị thầu hợp đồng phải giải trước bắt đầu công việc Mỗi hợp đồng phải hai bên PTN khách hàng chấp nhận CHÚ THÍCH 1: Việc xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng phải thực cách có hiệu quả, thực tế phải tính đến tác động khía cạnh tài chính, pháp lý thời hạn thực Đối với khách hàng nội bộ, việc xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng thực đơn giản CHÚ THÍCH 2: Việc xem xét lực cần đảm bảo xác minh PTN có đầy đủ nguồn lực vật chất, người thông tin, nhân viên PTN có kĩ chuyên môn cần thiết để thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn yêu cầu Việc xem xét bao gồm kết tham gia so sánh liên phòng thử nghiệm thành thạo trước và/hoặc thực phép thử sơ chương trình hiệu chuẩn sử dụng mẫu mẫu biết trước giá trị để xác định độ không đảm bảo đo, giới hạn phát hiện, giới hạn tin cậy… CHÚ THÍCH 3: Một hợp đồng thỏa thuận văn miệng việc cung cấp cho khách hàng dịch vụ thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn 4.4.2 Hồ sơ xem xét, bao gồm thay đổi quan trọng, phải lưu trữ Hồ sơ phải lưu giữ thảo luận với khách hàng liên quan đến yêu cầu khách hàng kết công việc thời gian thực hợp đồng CHÚ THÍCH: Đối với việc xem xét công việc hàng ngày công việc đơn giản khác việc ghi ngày tháng xác nhận (ví dụ kí tên) người chịu trách nhiệm tiến hành công việc hợp đồng coi phù hợp Đối với công việc hàng ngày lặp lặp lại, yêu cầu xem xét cần thực giai đoạn chấp nhận hợp đồng để công việc hàng ngày thực LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn thỏa thuận chung với khách hàng miễn yêu cầu khách hàng không thay đổi Đối với công việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn mới, tiên tiến phức tạp PTN cần phải trì hồ sơ tồn diện 4.4.3 Việc xem xét phải áp dụng cho công việc thuộc hợp đồng phụ PTN 4.4.4 Khách hàng phải thông báo thay đổi so với hợp đồng 4.4.5 Nếu hợp đồng cần sửa đổi sau cơng việc bắt đầu thực phải lặp lại trình xem xét hợp đồng trước sửa đổi phải thơng báo cho tất nhân viên liên quan 4.5 Hợp đồng phụ thử nghiệm hiệu chuẩn 4.5.1 Khi PTN sử dụng hợp đồng phụ cho công việc lý ngồi dự kiến (ví dụ: cơng việc tải, yêu cầu cần có kĩ cao tạm thời không đủ lực) thường xun cần (ví dụ: thơng qua hợp đồng phụ, qua đại lý cố định qua thỏa thuận đặc quyền kinh doanh) cơng việc phải giao cho nhà thầu phụ có lực thực Nhà thầu phụ có đủ lực nhà thầu phụ, lấy ví dụ, tuân thủ theo tiêu chuẩn công việc yêu cầu 4.5.2 PTN phải thông báo cho khách hàng văn việc PTN có sử dụng thầu phụ thích hợp phải có đồng ý khách hàng, tốt văn 4.5.3 PTN chịu trách nhiệm khách hàng công việc nhà thầu phụ ngoại trừ trường hợp khách hàng quan quản lý có thẩm quyền định nhà thầu phụ cần sử dụng 4.5.4 PTN phải trì danh sách đăng kí tất thầu phụ sử dụng cho phép thử và/hoặc hiệu chuẩn phải có hồ sơ chứng minh nhà thầu phụ phù hợp với tiêu chuẩn công việc yêu cầu 4.6 Mua dịch vụ vật dụng thí nghiệm 4.6.1 PTN phải có sách thủ tục lựa chọn mua dịch vụ vật dụng thí nghiệm có ảnh hưởng đến chất lượng phép thử và/hoặc hiệu chuẩn Các thủ tục phải áp dụng cho việc đặt mua, tiếp nhận bảo quản thuốc thử vật liệu tiêu thụ khác PTN liên quan đến thử nghiệm hiệu chuẩn 4.6.2 PTN phải đảm bảo đồ cung cấp, thuốc thử vật liệu tiêu thụ mua có ảnh hưởng tới chất lượng phép thử và/hoặc hiệu chuẩn không sử dụng chúng kiểm tra xác nhận phù hợp với tiêu chuẩn quy định yêu cầu quy định phương pháp thử hiệu chuẩn liên quan Các dịch vụ vật dụng thí nghiệm sử dụng phải tuân thủ theo yêu cầu qui định Hồ sơ hoạt động kiểm tra phù hợp phải lưu giữ 4.6.3 Tài liệu việc đặt mua vật phẩm có ảnh hưởng tới chất lượng đầu PTN phải bao gồm liệu mô tả dịch vụ nguồn cung cấp đặt hàng Tài liệu mua phải xem xét phê duyệt nội dung kỹ thuật trước sử dụng CHÚ THÍCH: Việc mơ tả bao gồm chủng loại, cấp, hạng, nhận dạng xác, qui định kỹ thuật, vẽ, hướng dẫn kiểm tra, số liệu kỹ thuật khác bao gồm việc phê chuẩn kết thử nghiệm, chất lượng yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống quản lý áp dụng để tạo vật phẩm 4.6.4 PTN phải đánh giá nhà cung ứng vật liệu tiêu thụ, đồ cung cấp dịch vụ chủ yếu có ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm hiệu chuẩn, phải trì hồ sơ đánh giá, danh sách nhà cung cấp phê duyệt 4.7 Dịch vụ khách hàng 4.7.1 PTN phải sẵn sàng hợp tác với khách hàng đại diện khách hàng để làm rõ yêu cầu khách hàng để theo dõi hoạt động PTN có liên quan đến công việc thực phải đảm bảo tính bảo mật khách hàng khác CHÚ THÍCH : Sự hợp tác nêu bao gồm: a) tạo điều kiện cho khách hàng đại diện khách hàng tiếp cận nơi có liên quan PTN để chứng kiến việc thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn cho khách hàng b) việc chuẩn bị, đóng gói gửi trả mẫu thử và/hoặc hiệu chuẩn khách hàng yêu cầu để kiểm tra xác nhận CHÚ THÍCH 2: Khách hàng đánh giá cao trì tốt việc trao đổi thơng tin, tư vấn hướng dẫn vấn đề kỹ thuật, ý kiến diễn giải dựa kết Việc trao đổi thông tin với khách hàng, đặc biệt khối lượng công việc nhiều, phải trì suốt thời gian thực cơng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn việc PTN phải thông báo cho khách hàng chậm trễ sai lệch lớn thực phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn 4.7.2 PTN phải thu thập thơng tin phản hồi, kể tích cực tiêu cực, từ khách hàng Các thông tin phải phân tích phải sử dụng để cải tiến hệ thống quản lý, hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn dịch vụ khách hàng CHÚ THÍCH: Ví dụ loại phản hồi bao gồm khảo sát thỏa mãn khách hàng xem xét báo cáo thử nghiệm/hiệu chuẩn với khách hàng 4.8 Phàn nàn PTN phải có sách thủ tục để giải phàn nàn khách hàng bên khác PTN phải lưu giữ hồ sơ tất phàn nàn công việc điều tra hành động khắc phục PTN tiến hành (xem 4.11) 4.9 Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn khơng phù hợp 4.9.1 PTN phải có sách, thủ tục phải áp dụng có khía cạnh việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, kết công việc không phù hợp với thủ tục PTN yêu cầu thỏa thuận với khách hàng Chính sách thủ tục phải đảm bảo a) trách nhiệm quyền hạn quản lý công việc không phù hợp phân công hành động (bao gồm: tạm dừng công việc; giữ lại báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn cần thiết) xác định thực phát công việc không phù hợp; b) việc đánh giá mức độ công việc không phù hợp thực hiện; c) hành động khắc phục tiến hành kịp thời, với định khả chấp nhận công việc không phù hợp; d) cần, không phù hợp thông báo cho khách hàng kết không phù hợp thu hồi; e) trách nhiệm quyền hạn cho phép tiếp tục công việc xác định CHÚ THÍCH: Việc phát cơng việc khơng phù hợp vấn đề phát sinh hệ thống quản lý hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn xảy nhiều nơi khác hệ thống quản lý hoạt động kỹ thuật Ví dụ: phàn nàn khách hàng, việc kiểm soát chất lượng, hiệu chuẩn thiết bị, kiểm tra vật liệu tiêu thụ, giám sát nhân viên, kiểm tra biên thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn, việc xem xét lãnh đạo đánh giá nội bên 4.9.2 Khi việc đánh giá công việc không phù hợp tái diễn có nghi ngờ phù hợp hoạt động so với sách thủ tục, PTN phải thực thủ tục hành động khắc phục nêu mục 4.11 4.10 Cải tiến PTN phải cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống quản lý thông qua việc sử dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, phân tích liệu, hành động khắc phục, phòng ngừa xem xét lãnh đạo 4.11 Hành động khắc phục 4.11.1 Yêu cầu chung PTN phải xây dựng sách, thủ tục giao quyền hạn thích hợp để thực hành động khắc phục phát công việc không phù hợp sai khác so với sách thủ tục hệ thống quản lý hoạt động kỹ thuật CHÚ THÍCH: Vấn đề tồn hệ thống quản lý hoạt động kỹ thuật PTN xác định qua nhiều hoạt động khác như: kiểm sốt cơng việc khơng phù hợp, đánh giá nội bên ngoài, xem xét lãnh đạo, thông tin phản hồi khách hàng phát nhân viên 4.11.2 Phân tích nguyên nhân Thủ tục hành động khắc phục phải bắt đầu điều tra để xác định (các) ngun nhân vấn đề CHÚ THÍCH: Phân tích ngun nhân phần quan trọng đơi phần khó thủ tục hành động khắc phục Thông thường nguyên nhân sâu xa lại khơng rõ ràng cần phân tích cẩn thận tất nguyên nhân tiềm ẩn xảy Các nguyên nhân tiềm ẩn bao gồm: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn yêu cầu khách hàng, mẫu, qui định kỹ thuật mẫu, phương pháp thủ tục, kĩ việc đào tạo nhân viên, vật liệu tiêu thụ thiết bị việc hiệu chuẩn thiết bị 4.11.3 Lựa chọn thực hành động khắc phục Khi cần phải có hành động khắc phục PTN phải đưa hành động khắc phục lựa chọn thực (các) hành động khắc phục thích hợp nhằm loại trừ vấn đề tồn ngăn chặn vấn đề tái diễn Các hành động khắc phục phải xem xét tương xứng với mức độ quan trọng nguy hiểm vấn đề PTN phải lập văn áp dụng thay đổi yêu cầu xuất phát từ việc điều tra nghiên cứu hành động khắc phục 4.11.4 Theo dõi hành động khắc phục PTN phải theo dõi kết để đảm bảo hành động khắc phục thực có hiệu lực 4.11.5 Đánh giá bổ sung Khi phát có không phù hợp sai khác gây nghi ngờ phù hợp PTN với sách thủ tục, nghi ngờ phù hợp PTN với tiêu chuẩn PTN phải đảm bảo lĩnh vực hoạt động thích hợp phải đánh giá theo qui định tai mục 4.14 sớm tốt CHÚ THÍCH: Việc đánh giá bổ sung thường diễn sau việc thực hành động khắc phục để xác nhận hiệu hành động Chỉ cần có đánh giá bổ sung phát vấn đề nghiêm trọng rủi ro cơng việc 4.12 Hành động phịng ngừa 4.12.1 Những cải tiến cần thiết nguồn gốc tiềm tàng không phù hợp kỹ thuật hệ thống quản lý phải xác định Khi phát hội cải tiến cần có hành động phịng ngừa phải lập kế hoạch hành động, thực theo dõi nhằm giảm khả xảy không phù hợp tận dụng hội cải tiến 4.12.2 Thủ tục hành động phòng ngừa phải bao gồm đề xuất hành động hoạt động kiểm soát để đảm bảo hành động có hiệu lực CHÚ THÍCH 1: Hành động phịng ngừa q trình mang tính chủ động để xác định hội cải tiến phản ứng lại vấn đề phát sinh phàn nàn; CHÚ THÍCH 2: Ngồi việc xem xét thủ tục hoạt động, hành động phịng ngừa địi hỏi việc phân tích liệu gồm phân tích xu hướng, phân tích rủi ro kết thử nghiệm thành thạo 4.13 Kiểm soát hồ sơ 4.13.1 Yêu cầu chung 4.13.1.1 PTN phải thiết lập trì thủ tục để nhận biết, tập hợp, phân loại, truy nhập, lập file (tệp), lưu trữ, trì lý hồ sơ chất lượng kỹ thuật Hồ sơ chất lượng phải bao gồm báo cáo đánh giá nội xem xét lãnh đạo hồ sơ hành động khắc phục phòng ngừa 4.13.1.2 Tất hồ sơ phải rõ ràng, phải bảo quản lưu giữ theo cách cho dễ dàng truy tìm lưu giữ mơi trường thích hợp để ngăn chặn hư hỏng xuống cấp phòng ngừa mát Phải qui định thời gian lưu giữ cho hồ sơ CHÚ THÍCH: Hồ sơ phương thức ví dụ in lưu điện tử 4.13.1.3 Tất hồ sơ phải lưu giữ an toàn đảm bảo tính bảo mật 4.13.1.4 Khi hồ sơ dạng điện tử, PTN phải có thủ tục để bảo vệ lưu, hồ sơ nhằm ngăn ngừa việc truy cập sửa đổi trái phép hồ sơ 4.13.2 Hồ sơ kỹ thuật 4.13.2.1 PTN phải lưu giữ hồ sơ quan trắc gốc, số liệu xử lý thông tin cần thiết để thiết lập đánh giá, hồ sơ hiệu chuẩn, hồ sơ nhân viên báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn ban hành thời gian định Hồ sơ phép thử hiệu chuẩn phải lưu giữ đầy đủ thơng tin để giúp cho việc nhận biết yếu tố ảnh hưởng đến độ không đảm bảo đo cho phép lặp lại phép thử hiệu chuẩn điều kiện gần với điều kiện ban đầu Hồ sơ phải bao gồm thông tin nhận biết người chịu trách nhiệm lấy mẫu, thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn người kiểm tra kết LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH 1: Trong số lĩnh vực định việc lưu giữ hồ sơ tất quan trắc gốc khơng thực khơng thực tế CHÚ THÍCH 2: Hồ sơ kỹ thuật tập hợp liệu (xem 5.4.7) thơng tin có thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn chất lượng qui định thơng số q trình có đạt hay khơng Hồ sơ kỹ thuật bao gồm biểu mẫu, hợp đồng, phiếu làm việc, sổ ghi chép, tờ rơi kiểm tra, ghi nhớ, đồ thị kiểm soát, biên kiểm tra giấy chứng nhận hiệu chuẩn nội bên ngoài, lưu ý, công văn thông tin phản hồi khách hàng 4.13.2.2 Các quan trắc, liệu việc tính toán phải thường xuyên ghi lại thực phải phân biệt theo công việc cụ thể 4.13.2.3 Khi hồ sơ có sai lỗi, phải gạch lên sai lỗi đó, khơng tẩy xóa, làm cho khó đọc xóa bỏ phải ghi giá trị bên cạnh Tất thay đổi hồ sơ phải người sửa chữa ký xác nhận viết tắt tên Trong trường hợp hồ sơ lưu giữ dạng liệu điện tử, phải có biện pháp tương ứng để tránh mát thay đổi số liệu gốc 4.14 Đánh giá nội 4.14.1 PTN phải định đánh giá nội hoạt động PTN theo kế hoạch thủ tục xác định nhằm kiểm tra xác nhận xem hoạt động PTN tiếp tục tuân thủ yêu cầu hệ thống quản lý hiệu chuẩn hay khơng Chương trình đánh giá nội phải đề cập đến tất yếu tố hệ thống quản lý, bao gồm hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Người phụ trách chất lượng có trách nhiệm lập kế hoạch tổ chức đánh giá theo kế hoạch theo yêu cầu lãnh đạo Việc đánh giá phải người qua đào tạo có trình độ chun môn thực hiện, nguồn lực cho phép, người phải độc lập với hoạt động đánh giá CHÚ THÍCH: Chu trình đánh giá nội thơng thường hoàn tất năm 4.14.2 Khi phát đánh giá dẫn đến nghi ngờ hiệu lực hoạt động, tính đắn, hợp lệ kết thử nghiệm hiệu chuẩn PTN phải thực hành động khắc phục phải thông báo văn cho khách hàng việc điều tra cho thấy kết PTN đưa bị ảnh hưởng 4.14.3 Phải lưu hồ sơ lĩnh vực hoạt động đánh giá, phát đánh giá hành động khắc phục phát sinh từ lần đánh giá 4.14.4 PTN phải kiểm tra xác nhận hoạt động sau đánh giá nội ghi lại việc thực hiệu lực hành động khắc phục thực 4.15 Xem xét lãnh đạo 4.15.1 Lãnh đạo PTN phải định xem xét hệ thống quản lý PTN hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn thủ tục xác định, để đảm bảo hệ thống tiếp tục thích hợp có hiệu lực đưa thay đổi cải tiến cần thiết Việc xem xét phải đề cập tới: - Sự thích hợp sách thủ tục;- Các báo cáo người quản lý giám sát; - Kết đánh giá nội vừa qua; - Hành động khắc phục phòng ngừa - Các đánh giá tổ chức bên ngoài; - Kết so sánh liên phòng thử nghiệm thành thạo; - Các thay đổi khối lượng, loại hình cơng việc; - Thông tin phản hồi từ khách hàng; - Các phàn nàn; - Các khuyến nghị cải tiến; - Các yếu tố liên quan khác như: hoạt động kiểm soát chất lượng, nguồn lực việc đào tạo nhân viên CHÚ THÍCH 1: Chu kì để thực xem xét lãnh đạo thường 12 tháng lần CHÚ THÍCH 2: Các kết sở cho hệ thống hoạch định PTN phải bao gồm mục đích, mục tiêu kế hoạch hành động năm tới LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH : Xem xét lãnh đạo cịn bao gồm việc xem xét vấn đề có liên quan họp thường kì lãnh đạo 4.15.2 Phải ghi lại phát từ xem xét lãnh đạo hoạt động phát sinh từ xem xét Lãnh đạo phải đảm bảo để hoạt động thực theo tiến độ thời gian thích hợp thỏa thuận Các yêu cầu kỹ thuật 5.1 Yêu cầu chung 5.1.1 Có nhiều yếu tố định độ đắn độ tin cậy phép thử và/hoặc hiệu chuẩn PTN thực Các yếu tố bao gồm: - yếu tố người (5.2) - tiện nghi điều kiện môi trường (5.3) - phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn hiệu lực phương pháp (5.4) - thiết bị (5.5) - tính liên kết chuẩn đo lường (5.6) - lấy mẫu (5.7) - quản lý mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn (5.8) 5.1.2 Mức độ mà yếu tố nói góp phần tạo độ khơng đảm bảo tổng hợp phép đo có khác đáng kể (loại) phép thử (loại) phép hiệu chuẩn PTN phải tính đến yếu tố xây dựng phương pháp thủ tục thử nghiệm hiệu chuẩn, việc đào tạo trình độ nhân viên lựa chọn hiệu chuẩn thiết bị mà PTN sử dụng 5.2 Nhân 5.2.1 Lãnh đạo PTN phải đảm bảo lực tất người vận hành thiết bị cụ thể, thực công việc thử nghiệm, hiệu chuẩn, đánh giá kết ký duyệt báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn Khi PTN sử dụng nhân viên đào tạo phải có giám sát thích hợp.Nhân viên thực nhiệm vụ cụ thể phải người có đủ trình độ dựa sở giáo dục, đào tạo, kinh nghiệm thích hợp và/hoặc thể kĩ theo yêu cầu CHÚ THÍCH 1: Trong lĩnh vực kỹ thuật (ví dụ: thử nghiệm khơng phá hủy) đòi hỏi người thực nhiệm vụ cụ thể phải người có chứng nhận hành nghề PTN phải chịu trách nhiệm đáp ứng yêu cầu cần chứng nhận hành nghề Các yêu cầu chứng nhận hành nghề bắt buộc kể tiêu chuẩn lĩnh vực kỹ thuật cụ thể khách hàng yêu cầu CHÚ THÍCH 2: Nhân viên chịu trách nhiệm nhận xét diễn giải báo cáo thử nghiệm phải có trình độ, đào tạo, có kinh nghiệm phù hợp có kiến thức thích hợp phép thử thực cần có; - kiến thức lĩnh vực công nghệ sử dụng để chế tạo vật phẩm, vật liệu,các sản phẩm thử, cách thức chúng sử dụng định sử dụng, khuyết tật, suy giảm phẩm chất xảy theo thời gian sử dụng; - kiến thức yêu cầu chung luật pháp tiêu chuẩn qui định; - hiểu biết ý nghĩa quan trọng sai lệch phát liên quan đến việc sử dụng bình thường vật phẩm, vật liệu, sản phẩm… 5.2.2 Lãnh đạo PTN phải xây dựng mục tiêu việc đào tạo, huấn luyện cung cấp kĩ cho nhân viên PTN PTN phải có sách thủ tục để xác định nhu cầu đào tạo tổ chức đào tạo cho nhân viên Chương trình đào tạo phải phù hợp với nhiệm vụ tương lai PTN Hiệu hoạt động đào tạo phải đánh giá 5.2.3 PTN phải sử dụng người làm việc dài hạn hợp đồng với PTN Khi sử dụng nhân viên kí hợp đồng, nhân viên hỗ trợ nhân viên kỹ thuật bổ sung, PTN phải đảm bảo nhân viên giám sát, có lực người làm việc phù hợp với hệ thống quản lý phịng thí nghiệm 5.2.4 PTN phải trì mơ tả cơng việc người quản lý, nhân viên kỹ thuật nhân viên hỗ trợ tham gia thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn CHÚ THÍCH: Bản mơ tả cơng việc xây dựng nhiều cách thức Tối thiểu thông tin sau phải xác định: LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - trách nhiệm thực phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn; - trách nhiệm lập kế hoạch thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn đánh giá kết quả; - trách nhiệm đưa nhận xét diễn giải; - trách nhiệm sửa đổi phương pháp, xây dựng xác nhận giá trị sử dụng phương pháp mới; - yêu cầu lực chuyên môn kinh nghiệm; - trình độ chương trình đào tạo; - trách nhiệm quản lý 5.2.5 Lãnh đạo phải giao trách nhiệm cụ thể cho người thực việc lấy mẫu, thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, người cấp giấy chứng nhận thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, người đưa nhận xét diễn giải người vận hành thiết bị đặc biệt PTN phải trì hồ sơ quyền hạn, lực, học vấn, trình độ chun mơn, kĩ kinh nghiệm thích hợp tất nhân viên kỹ thuật kể nhân viên hợp đồng Thơng tin phải ln sẵn có phải ghi ngày giao trách nhiệm và/hoặc ngày xác nhận lực 5.3 Tiện nghi điều kiện môi trường 5.3.1 Các tiện nghi PTN phục vụ thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn bao gồm (nhưng không hạn chế) yếu tố: nguồn lượng, ánh sáng điều kiện môi trường phải đảm bảo để thực xác việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn PTN phải đảm bảo cho điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến kết ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng phép đo PTN phải đặc biệt quan tâm việc lấy mẫu, thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn thực vị trí khác với vị trí cố định PTN PTN phải lập thành văn yêu cầu kỹ thuật tiện nghi điều kiện mơi trường ảnh hưởng đến kết thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn 5.3.2 PTN phải giám sát, kiểm sốt ghi chép điều kiện mơi trường theo yêu cầu qui định kỹ thuật, phương pháp thủ tục liên quan nơi điều kiện mơi trường ảnh hưởng tới chất lượng kết Ví dụ, PTN phải quan tâm đến: vô trùng sinh học, bụi, nhiễu điện từ, xạ, độ ẩm, nguồn cung cấp điện, nhiệt độ, mức ồn rung thích hợp với hoạt động kỹ thuật liên quan Phải dừng việc thử nghiệm hiệu chuẩn điều kiện môi trường xấu gây ảnh hưởng đến kết phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn 5.3.3 PTN phải có ngăn cách có hiệu khu vực gần lại có hoạt động khơng tương thích PTN phải thực biện pháp ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo 5.3.4 PTN phải kiểm soát khả tiếp cận sử dụng khu vực có gây ảnh hưởng tới chất lượng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn PTN phải xác định mức độ kiểm soát dựa vào điều kiện cụ thể PTN 5.3.5 PTN phải đưa biện pháp đảm bảo vệ sinh công nghiệp tốt Nếu cần thiết, thủ tục đặc biệt chuẩn bị 5.4 Phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp 5.4.1 Yêu cầu chung PTN phải sử dụng thủ tục phương pháp thích hợp cho tất phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phạm vi Điều bao gồm việc lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển, lưu giữ chuẩn bị mẫu để thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, thích hợp, việc đánh giá độ khơng đảm bảo đo kỹ thuật thống kê dùng để phân tích liệu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn PTN phải có hướng dẫn sử dụng vận hành cho tất thiết bị liên quan hướng dẫn bảo quản, chuẩn bị mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn hướng dẫn hai việc mà thiếu hướng dẫn làm ảnh hưởng đến kết thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Tất hướng dẫn, tiêu chuẩn, sổ tay liệu tham khảo liên quan đến công việc PTN phải cập nhật ln sẵn có cho nhân viên sử dụng (xemm 4.3) Các thay đổi so với phương pháp thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn áp dụng thay đổi lập thành văn bản, chứng minh mặt kỹ thuật đúng, phép sử dụng khách hàng chấp nhận CHÚ THÍCH: Các tiêu chuẩn quốc tế, khu vực, quốc gia qui định kỹ thuật thừa nhận khác bao gồm thông tin đầy đủ súc tích cách thức thực phép thử và/hoặc hiệu chuẩn khơng cần phải bổ sung viết lại thành thủ tục nội tiêu chuẩn, qui định viết theo cách sử dụng cho nhân viên PTN Có thể cần cung cấp tài liệu bổ sung cho bước không bắt buộc phương pháp chi tiết thêm vào LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.4.2 Lựa chọn phương pháp PTN phải sử dụng phương pháp thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, kể phương pháp lấy mẫu, đáp ứng theo yêu cầu khách hàng thích hợp phép thử và/hoặc hiệu chuẩn mà PTN thực Ưu tiên sử dụng phương pháp ban hành hình thức tiêu chuẩn quốc tế, khu vực quốc gia PTN phải đảm bảo sử dụng tiêu chuẩn trừ tiêu chuẩn không phù hợp thực Khi cần thiết, tiêu chuẩn phải bổ sung thêm chi tiết để đảm bảo áp dụng quán Khi khách hàng không xác định rõ phương pháp sử dụng PTN phải lựa chọn phương pháp thích hợp cơng bố tiêu chuẩn quốc tế, khu vực quốc gia, tổ chức kỹ thuật có uy tín ban hành, tạp chí, báo khoa học thích hợp nhà sản xuất thiết bị qui định Các phương pháp PTN thiết lập chấp nhận sử dụng phương pháp thích hợp với mục đích sử dụng phương pháp xác nhận giá trị sử dụng Khách hàng phải thông báo phương pháp sử dụng PTN phải khẳng định áp dụng phương pháp tiêu chuẩn trước bắt đầu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Nếu phương pháp tiêu chuẩn thay đổi PTN phải lặp lại việc xác nhận PTN phải thông báo cho khách hàng phương pháp khách hàng yêu cầu không phù hợp lỗi thời 5.4.3 Các phương pháp PTN xây dựng Việc đưa phương pháp thử hiệu chuẩn PTN xây dựng để sử dụng nội phải hoạt động kế hoạch phải giao cho nhân viên có lực, cung cấp nguồn lực cần thiết Các kế hoạch phải cập nhật trình xây dựng PTN phải đảm bảo việc trao đổi thơng tin có hiệu tất nhân viên tham gia 5.4.4 Các phương pháp không tiêu chuẩn Khi cần sử dụng phương pháp phương pháp tiêu chuẩn, phương pháp phải thỏa thuận với khách hàng phải có qui định rõ ràng yêu cầu khách hàng mục đích phép thử và/hoặc hiệu chuẩn Phương pháp xây dựng phải xác nhận giá trị sử dụng thích hợp trước dùng CHÚ THÍCH: Đối với phương pháp thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phải thiết lập thủ tục thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn trước thực phép thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn thủ tục phải bao gồm thơng tin sau: a) nhận biết thích hợp; b) phạm vi áp dụng; c) mô tả kiểu loại mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn; d) thông số đại lượng khoảng phải xác định; e) dụng cụ thiết bị, bao gồm yêu cầu tính kỹ thuật; f) chuẩn mẫu chuẩn cần thiết; g) yêu cầu điều kiện môi trường khoảng thời gian ổn định cần thiết; h) mô tả thủ tục, bao gồm: - việc giải mã dấu hiệu nhận biết, việc bảo quản, vận chuyển, lưu giữ chuẩn bị mẫu thử; - việc kiểm tra thực trước bắt đầu công việc; - việc kiểm tra để thiết bị làm việc cần thiết, việc hiệu chuẩn hiệu chỉnh thiết bị trước lần sử dung; - phương pháp ghi lại quan trắc kết quả; - biện pháp an toàn cần tuân thủ; i) chuẩn mực và/hoặc yêu cầu để phê duyệt/bác bỏ; j) liệu ghi nhận, phương pháp phân tích trình bày liệu; k) độ khơng đảm bảo thủ tục ước lượng độ không đảm bảo 5.4.5 Xác nhận giá trị sử dụng phương pháp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 5.4.5.1 Xác nhận giá trị sử dụng việc khẳng định kiểm tra cung cấp chứng khách quan yêu cầu xác định cho việc sử dụng cụ thể đáp ứng 5.4.5.2 PTN phải xác nhận giá trị sử dụng phương pháp không tiêu chuẩn, phương pháp PTN xây dựng thiết kế, phương pháp tiêu chuẩn sử dụng nằm phạm vi dự kiến việc mở rộng thay đổi phương pháp tiêu chuẩn để xác nhận phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến Việc xác nhận giá trị sử dụng phải đủ bao quát cần thiết để đáp ứng yêu cầu áp dụng lĩnh vực áp dụng định PTN phải ghi lại kết có được, thủ tục dùng để xác nhận giá trị sử dụng công bố phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng CHÚ THÍCH 1: Xác nhận giá trị sử dụng bao gồm thủ tục lấy mẫu, bảo quản vận chuyển mẫu CHÚ THÍCH 2: Kỹ thuật dùng để xác định tính sử dụng phương pháp phải một tập hợp kỹ thuật sau: - hiệu chuẩn cách sử dụng chuẩn mẫu chuẩn; - so sánh kết đạt với phương pháp khác; - so sánh liên phịng thí nghiệm; - đánh giá có hệ thống yếu tố ảnh hưởng đến kết quả; - đánh giá độ không đảm bảo kết dựa vào hiểu biết khoa học nguyên tắc lý thuyết phương pháp kinh nghiệm thực tế; CHÚ THÍCH 3: Khi có số thay đổi phương pháp không tiêu chuẩn xác nhận giá trị sử dụng ảnh hưởng thay đổi phải lập thành văn cần phải lập lại việc xác nhận giá trị sử dụng thích hợp 5.4.5.3 Phạm vi độ xác giá trị có từ phương pháp phê duyệt phải phù hợp với yêu cầu khách hàng đánh giá theo mục đích sử dụng định (ví dụ: độ khơng đảm bảo kết quả, giới hạn phát hiện, độ chọn lọc phương pháp, độ tuyến tính, tính ổn định ảnh hưởng bên ngoài, giới hạn độ lặp lại và/hoặc độ tái lập và/hoặc độ nhậy tương tác nhiễu loạn từ thành phần mẫu/đối tượng thử) CHÚ THÍCH 1: Xác nhận giá trị sử dụng bao gồm qui định yêu cầu, xác định đặc tính phương pháp, kiểm tra xem yêu cầu thực cách sử dụng phương pháp công bố giá trị sử dụng CHÚ THÍCH 2: Trong q trình xây dựng phương pháp, PTN cần phải thực xem xét thường xuyên để kiểm tra xác nhận yêu cầu khách hàng đáp ứng Mọi thay đổi yêu cầu đòi hỏi sửa đổi kế hoạch xây dựng phương pháp phải phê duyệt cho phép CHÚ THÍCH 3: Việc xác nhận giá trị sử dụng thường dựa cân chi phí, rủi ro khả kỹ thuật Trong nhiều trường hợp, phạm vi độ không đảm bảo giá trị (ví dụ: độ xác, giới hạn phát hiện, độ chọn lọc, độ tuyến tính, độ lặp lại, độ tái lập, sai số thô độ nhậy tương tác) đưa cách đơn giản thiếu thông tin 5.4.6 Đánh giá độ khơng đảm bảo đo 5.4.6.1 Phịng hiệu chuẩn phòng thử nghiệm thực hiệu chuẩn nội phải có phải áp dụng thủ tục đánh giá độ không đảm bảo đo cho tất phép hiệu chuẩn hình thức hiệu chuẩn 5.4.6.2 Phịng thử nghiệm phải có phải áp dụng thủ tục để đánh giá độ không đảm bảo đo Trong số trường hợp định, chất phương pháp thử hạn chế việc tính tốn nghiêm ngặt phương diện đo lường thống kê độ không đảm bảo đo Trong trường hợp này, PTN phải cố gắng xác định tất thành phần độ không đảm bảo đo, thực đánh giá hợp lý phải đảm bảo hình thức thơng báo kết không gây ấn tượng sai độ không đảm bảo đo Việc đánh giá hợp lý phải dựa kiến thức tính phương pháp lĩnh vực đo, phải sử dụng, ví dụ, kinh nghiệm trước liệu có giá trị CHÚ THÍCH 1: Mức độ nghiêm ngặt cần thiết để đánh giá độ không đảm bảo đo tùy thuộc vào yếu tố như: - yêu cầu phương pháp thử; - yêu cầu khách hàng; - giới hạn làm sở để giải phù hợp với qui định kỹ thuật LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH 2: Trong trường hợp phương pháp thử nghiệm công nhận rộng rãi qui định giới hạn giá trị nguồn chủ yếu gây nên độ không đảm bảo đo qui định cách thức trình bày kết tính tốn, PTN coi đáp ứng điều tuân theo phương pháp thử hướng dẫn lập báo cáo (xem 5.10) 5.4.6.3 Khi đánh giá độ không đảm bảo đo, tất thành phần độ không đảm bảo xem quan trọng tình cụ thể cần phải tính đến cách sử dụng phương pháp phân tính thích hợp CHÚ THÍCH 1: Các yếu tố góp phần vào độ khơng đảm bảo đo bao gồm (nhưng không giới hạn) chuẩn chính, mẫu chuẩn, phương pháp thiết bị sử dụng, điều kiện mơi trường, đặc tính điều kiện mẫu thử hiệu chuẩn người thao tác CHÚ THÍCH : Sự biến đổi lâu dài dự đoán trước mẫu thử và/hoặc hiệu chuẩn thơng thường khơng tính đến đánh giá độ khơng đảm bảo đo CHÚ THÍCH : Để biết thêm thông tin, tham khảo TCVN 6910 : 2001 (ISO 5725) Hướng dẫn trình bày độ khơng đảm bảo đo (xem danh mục tài liệu tham khảo) 5.4.7 Kiểm sốt liệu 5.4.7.1 Việc tính tốn truyền liệu phải kiểm tra thích hợp theo cách thức có hệ thống 5.4.7.2 Khi sử dụng máy tính trang thiết bị tự động hóa để thu nhận, xử lý, ghi lại, báo cáo, lưu trữ, tra cứu liệu thử nghiệm hiệu chuẩn, PTN phải đảm bảo: a) phần mềm máy tính người sử dụng xây dựng phải lập văn đầy đủ, chi tiết phê duyệt thích hợp để sử dụng b) phải thiết lập áp dụng thủ tục để bảo vệ liệu, thủ tục phải bao gồm (nhưng khơng bị giới hạn) khả bảo vệ tồn vẹn tính bảo mật nhập thu thập liệu, lưu giữ liệu, truyền xử lý liệu c) máy tính thiết bị tự động hóa phải bảo trì để đảm bảo hoạt động tốt điều kiện môi trường điều kiện hoạt động cần thiết để trì tính tồn vẹn liệu thử nghiệm hiệu chuẩn CHÚ THÍCH: Phần mềm mua từ nhà sản xuất (ví dụ: chương trình xử lý từ ngữ, sở liệu, chương trình thống kê) coi phê duyệt để sử dụng Tuy nhiên, sửa đổi/thay cấu hình, phần mềm PTN phải phê duyệt nêu 5.4.7.2.a 5.5 Thiết bị 5.5.1 PTN phải trang bị đầy đủ thiết bị để lấy mẫu, đo thử nghiệm cần thiết để thực xác công việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn (bao gồm lấy mẫu, chuẩn bị mẫu thử hiệu chuẩn, xử lý phân tích liệu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn) Trong trường hợp PTN cần sử dụng thiết bị nằm ngồi phạm vi kiểm sốt thường xun, PTN phải đảm bảo yêu cầu tiêu chuẩn đáp ứng 5.5.2 Thiết bị phần mềm thiết bị sử dụng để thử nghiệm, hiệu chuẩn lấy mẫu phải có khả đạt độ xác cần thiết phải phù hợp với qui định kỹ thuật liên quan đến thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn tương ứng Chương trình hiệu chuẩn phải thiết lập cho đại lượng giá trị thiết bị đặc tính có ảnh hưởng đáng kể đến kết Trước đưa vào sử dụng, thiết bị (bao gồm thiết bị dùng để lấy mẫu) phải hiệu chuẩn kiểm tra để khẳng định thiết bị đáp ứng yêu cầu kỹ thuật theo qui định PTN tuân thủ theo qui định kỹ thuật tiêu chuẩn tương ứng Thiết bị phải kiểm tra và/hoặc hiệu chuẩn trước sử dụng (xem 5.6) 5.5.3 Chỉ người phép có quyền sử dụng thiết bị PTN phải ln sẵn có hướng dẫn sử dụng bảo trì trang thiết bị cập nhật (bao gồm tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị nhà sản xuất cung cấp) cho nhân viên thích hợp PTN sử dụng 5.5.4 Mọi hạng mục thiết bị phần mềm thiết bị sử dụng để thử nghiệm hiệu chuẩn có ý nghĩa quan trọng kết phải nhận biết rõ ràng, thích hợp 5.5.5 PTN phải trì hồ sơ cho hạng mục thiết bị phần mềm có ý nghĩa quan trọng phép thử hiệu chuẩn thực Hồ sơ phải bao gồm tối thiểu thông tin sau: a) việc nhận biết hạng mục thiết bị phần mềm thiết bị đó; b) tên nhà sản xuất, số sêri phân định rõ ràng khác; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn c) việc kiểm tra thiết bị phù hợp với qui định kỹ thuật (Xem 5.5.2); d) vị trí thiết bị, thích hợp; e) hướng dẫn nhà sản xuất (nếu có ) viện dẫn nơi tìm tài liệu hướng dẫn nhà sản xuất; f) ngày, kết biên giấy chứng nhận tất lần hiệu chuẩn hiệu chỉnh, chuẩn mực chấp nhận, ngày tháng hiệu chuẩn lần tới g) kế hoạch bảo trì thích hợp việc bảo trì thực theo kế hoạch h) hư hỏng, cố, sửa chữa, thay đổi thiết bị 5.5.6 PTN phải có thủ tục bảo quản, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng an tồn bảo trì theo kế hoạch thiết bị đo để đảm bảo cho thiết bị hoạt động tốt nhằm để ngăn ngừa nhiễm bẩn tránh xuống cấp CHÚ THÍCH: Các thủ tục bổ sung cần thiết thiết bị đo sử dụng bên PTN để thử nghiệm, hiệu chuẩn lấy mẫu 5.5.7 Không sử dụng thiết bị bị tải, quản lý tồi cho kết nghi ngờ, cho thấy có khuyết tật kết nằm ngồi giới hạn cho phép Thiết bị phải để riêng dán nhãn rõ ràng hay đánh dấu không sử dụng nhằm tránh việc sử dụng nhầm thiết bị sửa chữa xác thể qua việc thử nghiệm hiệu chuẩn PTN phải kiểm tra, xem xét ảnh hưởng khuyết tật sai lệch so với giới hạn qui định thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn trước PTN phải áp dụng thủ tục "kiểm sốt cơng việc khơng phù hợp (xem 4.9) 5.5.8 Khi có thể, tất thiết bị đặt kiểm soát PTN thiết bị yêu cầu hiệu chuẩn phải dán nhãn, mã hóa hay có cách nhận biết khác để tình trạng hiệu chuẩn, kể ngày tháng hiệu chuẩn lần cuối thời gian thời hạn yêu cầu hiệu chuẩn lại 5.5.9 Khi lý đó, thiết bị nằm ngồi tầm kiểm sốt trực tiếp PTN PTN phải đảm bảo chức tình trạng hiệu chuẩn thiết bị kiểm tra đạt yêu cầu trước thiết bị sử dụng lại 5.5.10 Khi việc kiểm tra kì hiệu chuẩn cần thiết để trì mức độ tin cậy tình trạng hiệu chuẩn thiết bị, việc kiểm tra kì phải thực theo thủ tục qui định 5.5.11 Nếu việc hiệu chuẩn yếu tố cần hiệu chỉnh, PTN phải có thủ tục đảm bảo cho phiên (ví dụ: phần mềm máy tính) cập nhật xác 5.5.12 Thiết bị thử nghiệm hiệu chuẩn bao gồm phần cứng phần mềm phải bảo vệ để tránh việc điều chỉnh làm tính đắn kết thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn 5.6 Liên kết chuẩn đo lường 5.6.1 Khái quát Tất thiết bị sử dụng cho công việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, kể thiết bị đo phụ (ví dụ: để xác định điều kiện mơi trường) có ảnh hưởng đáng kể đến độ xác tính đắn kết hiệu chuẩn, thử nghiệm lấy mẫu phải hiệu chuẩn trước đưa vào sử dụng PTN phải xây dựng chương trình thủ tục để hiệu chuẩn thiết bị CHÚ THÍCH: Chương trình cần bao gồm hệ thống lựa chọn, sử dụng, hiệu chuẩn, kiểm tra, kiểm sốt, bảo trì chuẩn đo lường, mẫu chuẩn sử dụng chuẩn đo lường, thiết bị đo thử nghiệm sử dụng để thực phép thử nghiệm hiệu chuẩn 5.6.2 Các yêu cầu cụ thể 5.6.2.1 Hiệu chuẩn 5.6.2.1.1 Đối với phòng hiệu chuẩn, PTN phải xây dựng thực chương trình hiệu chuẩn thiết bị để đảm bảo phép hiệu chuẩn phép đo PTN thực liên kết tới Hệ đơn vị quốc tế (SI) Phòng hiệu chuẩn thiết lập tính liên kết chuẩn chuẩn đo lường phương tiện đo họ tới SI chuỗi hiệu chuẩn so sánh không đứt đoạn, nối chuẩn phương tiện đo với chuẩn đầu tương ứng đơn vị SI Việc nối với đơn vị SI đạt cách quy chuẩn đo lường quốc gia Chuẩn đo lường quốc gia chuẩn đầu, chuẩn thể xác đơn vị SI đại diện thỏa thuận đơn vị SI dựa số vật lý Chuẩn quốc gia chuẩn thứ Viện đo lường quốc gia LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn khác hiệu chuẩn Khi PTN sử dụng dịch vụ hiệu chuẩn từ bên ngồi, tính liên kết chuẩn phép đo phải đảm bảo việc sử dụng dịch vụ hiệu chuẩn từ PTN có lực, khả đo đảm bảo tính liên kết chuẩn Giấy chứng nhận hiệu chuẩn PTN cấp phải ghi kết đo gồm độ không đảm bảo đo và/hoặc công bố phù hợp với qui định đo lường xác định (Xem 5.10.4.2) CHÚ THÍCH 1: Các phòng hiệu chuẩn đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn xem có lực Giấy chứng nhận hiệu chuẩn mang biểu tượng tổ chức công nhận từ phịng hiệu chuẩn cơng nhận theo tiêu chuẩn cho phép hiệu chuẩn tương ứng chứng đầy đủ tính liên kết chuẩn liệu hiệu chuẩn báo cáo CHÚ THÍCH 2: Tính liên kết chuẩn tới đơn vị đo lường SI đạt việc quy chuẩn đầu phù hợp [xem TCVN 6165 : 1996 mục 6.4 (VIM 1993 6.4)] quy số tự nhiên có giá trị biết theo đơn vị SI tương ứng Đại hội cân đo toàn thể ủy ban cân đo quốc tế (CGPM CIPM) khuyến nghị CHÚ THÍCH 3: Các phịng hiệu chuẩn trì chuẩn đầu chuẩn đại diện đơn vị SI dựa vào số vật lý khẳng định dẫn xuất tới SI sau chuẩn so sánh trực tiếp gián tiếp với chuẩn tương đương khác Viện đo lường quốc gia CHÚ THÍCH 4: Thuật ngữ "qui định đo lường xác định" có nghĩa phải làm rõ giấy chứng nhận hiệu chuẩn phép đo so sánh với qui định cách nêu lên đưa viện dẫn rõ ràng qui định CHÚ THÍCH 5: Khi thuật ngữ "chuẩn quốc tế" "chuẩn quốc gia" sử dụng liên quan với tính liên kết chuẩn, giả thiết chuẩn quốc gia chuẩn quốc tế đáp ứng đặc tính kỹ thuật chuẩn đầu thể đơn vị SI CHÚ THÍCH 6: Liên kết đến chuẩn đo lường quốc gia không thiết yêu cầu sử dụng Viện đo lường quốc gia nước nơi PTN đặt trụ sở CHÚ THÍCH 7: Nếu phịng hiệu chuẩn mong muốn có nhu cầu nhận liên kết chuẩn Viện đo lường quốc gia khác PTN phải lựa chọn Viện đo lường quốc gia tham gia thật vào hoạt động BIPM trực tiếp thông qua nhóm khu vực CHÚ THÍCH 8: Chuỗi hiệu chuẩn so sánh khơng gián đoạn đạt số bước PTN khác chứng minh tính liên kết chuẩn thực 5.6.2.1.2 Có vài phép hiệu chuẩn PTN khơng thể thực hồn tồn theo đơn vị SI Trong trường hợp đó, việc hiệu chuẩn phải chứng minh mức độ tin cậy phép đo việc thiết lập tính liên kết chuẩn đến chuẩn đo lường thích hợp như: - sử dụng mẫu chuẩn chứng nhận người cung ứng có lực cung cấp để có tính chất vật lý hóa học tin cậy vật liệu - sử dụng phương pháp qui định và/hoặc chuẩn thỏa thuận miêu tả rõ ràng tất bên liên quan chấp nhận Yêu cầu PTN tham gia chương trình so sánh liên phịng phù hợp 5.6.2.2 Thử nghiệm 5.6.2.2.1 Đối với phòng thử nghiệm áp dụng yêu cầu đưa mục 5.6.2.1 cho thiết bị đo lường thử nghiệm có sử dụng chức đo, trừ chứng minh việc hiệu chuẩn có tác động không đáng kể vào độ không đảm bảo đo tổng hợp kết thử nghiệm Khi phát sinh tình này, PTN phải đảm bảo thiết bị sử dụng cung cấp độ khơng đảm bảo đo cần thiết CHÚ THÍCH: Mức độ PTN phải tuân thủ yêu cầu đề cập 5.6.2.1 phụ thuộc vào đóng góp tương đối độ khơng đảm bảo đo phép hiệu chuẩn với độ không đảm bảo đo tổng hợp Nếu việc hiệu chuẩn yếu tố ảnh hưởng lớn yêu cầu phải tuân thủ nghiêm ngặt 5.6.2.2.2 Khi tính liên kết chuẩn phép đo đến đơn vị SI khơng thể và/hoặc khơng thích hợp u cầu tương tự tính liên kết chuẩn, ví dụ mẫu chuẩn chứng nhận, phương pháp, và/hoặc chuẩn thỏa thuận yêu cầu phịng hiệu chuẩn (5.6.2.1.2) 5.6.3 Chuẩn mẫu chuẩn 5.6.3.1 Chuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn PTN phải có chương trình thủ tục hiệu chuẩn chuẩn Các chuẩn phải hiệu chuẩn tổ chức cung cấp việc liên kết chuẩn miêu tả 5.6.2.1 Chuẩn PTN lưu giữ sử dụng để hiệu chuẩn không sử dụng cho mục đích khác, trừ PTN tính chuẩn có hiệu lực Các chuẩn phải hiệu chuẩn trước sau có hiệu chỉnh 5.6.3.2 Mẫu chuẩn Khi có thể, mẫu chuẩn phải dẫn xuất tới đơn vị SI đến mẫu chuẩn chứng nhận Các mẫu chuẩn nội phải kiểm tra đến mức tối đa điều kiện kinh tế kỹ thuật cho phép 5.6.3.3 Kiểm tra kì PTN phải tiến hành kiểm tra cần thiết theo thủ tục kế hoạch qui định để trì tin cậy tình trạng hiệu chuẩn chuẩn chính, chuẩn đầu, chuẩn so sánh chuẩn công tác, mẫu chuẩn 5.6.3.4 Vận chuyển lưu giữ PTN phải có thủ tục quản lý an toàn, vận chuyển, lưu giữ sử dụng chuẩn mẫu chuẩn để phịng ngừa nhiễm bẩn hư hỏng để bảo vệ tính nguyên vẹn CHÚ THÍCH: Các thủ tục bổ sung cần thiết chuẩn mẫu chuẩn sử dụng bên ngồi vị trí cố định PTN để thử nghiệm, hiệu chuẩn lấy mẫu 5.7 Lấy mẫu 5.7.1 PTN phải có kế hoạch thủ tục lấy mẫu PTN thực lấy mẫu chất, vật liệu sản phẩm dùng để thử nghiệm /hiệu chuẩn Kế hoạch lấy mẫu thủ tục lấy mẫu phải có sẵn vị trí thực việc lấy mẫu Kế hoạch lấy mẫu phải hợp lý phải dựa vào phương pháp thống kê phù hợp Quá trình lấy mẫu phải ghi lại yếu tố kiếm soát để đảm bảo hiệu lực kết thử nghiệm/hiệu chuẩn CHÚ THÍCH 1: Lấy mẫu thủ tục xác định nhờ phần chất, vật liệu sản phẩm lấy để tiến hành thử nghiệm/hiệu chuẩn mẫu đại diện toàn mẫu Đối với chất, vật liệu sản phẩm thử nghiệm hiệu chuẩn địi hỏi việc lấy mẫu theo qui định kỹ thuật phù hợp Trong số trường hợp định (ví dụ: phân tích mang tính pháp lý) mẫu khơng phải đại diện phải xác định giá trị hiệu lực CHÚ THÍCH 2: Thủ tục lấy mẫu phải miêu tả việc lựa chọn, kế hoạch lấy mẫu, thu hồi chuẩn bị mẫu mẫu từ hợp chất, vật liệu sản phẩm để có thơng tin cần thiết 5.7.2 Khi khách hàng yêu cầu sửa đổi, bổ sung loại bớt thủ tục lấy mẫu văn hóa yêu cầu phải ghi chép chi tiết với liệu lấy mẫu phù hợp phải lưu giữ toàn tài liệu liên quan đến kết thử nghiệm/hiệu chuẩn phải thông báo cho người có liên quan 5.7.3 PTN phải có thủ tục ghi lại liệu phù hợp hoạt động liên quan đến lấy mẫu hình thành nên phần hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn mà PTN tiến hành Các hồ sơ phải bao gồm thủ tục lấy mẫu sử dụng, nhận biết người lấy mẫu, điều kiện môi trường (nếu phù hợp) biểu đồ cách tương tự để xác định vị trí lấy mẫu cần thiết và, phù hợp, thủ tục lấy mẫu thống kê áp dụng 5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn 5.8.1 PTN phải có thủ tục vận chuyển, tiếp nhận, quản lý, bảo quản, bảo vệ, lưu trữ và/hoặc lý mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn bao gồm qui định cần thiết để bảo vệ tính tồn vẹn mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn để bảo vệ quyền lợi PTN khách hàng 5.8.2 PTN phải có hệ thống mã hóa mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Việc mã hóa mẫu phải trì PTN suốt thời gian mẫu tồn PTN Hệ thống mã hóa mẫu phải thiết kế hoạt động cho đảm bảo mẫu khơng thể bị nhầm lẫn thực tế viện dẫn đến hồ sơ tài liệu khác Hệ thống mã hòa phải cho phép việc xếp thành nhóm mẫu nhỏ cho phép việc chuyển mẫu đến từ PTN phù hợp 5.8.3 PTN phải ghi vào hồ sơ nhận mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn thấy có khác biệt có sai lệch so với điều kiện qui định phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn Khi có nghi ngờ phù hợp mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn có mẫu khơng phù hợp với miêu tả cung cấp, phép thử hiệu chuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn u cầu khơng qui định chi tiết, PTN phải trao đổi ý kiến với khách hàng hướng dẫn bổ sung trước tiến hành phải ghi lại trao đổi ý kiến 5.8.4 PTN phải có thủ tục phương tiện phù hợp để tránh hư hỏng, mát tổn hại đến mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn lưu giữ, quản lý chuẩn bị PTN phải áp dụng hướng dẫn quản lý mẫu cung cấp mẫu Khi mẫu phải lưu giữ điều kiện môi trường qui định điều kiện phải trì, kiểm soát ghi chép lại PTN phải lưu giữ cẩn thận mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn phần mẫu, PTN phải có qui định lưu giữ tính an tồn để bảo vệ tình trạng tính ngun vẹn mẫu phần mẫu liên quan CHÚ THÍCH 1: Nếu mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn sử dụng lại sau thử nghiệm PTN cần phải đặc biệt quan tâm để đảm bảo mẫu khơng bị phá hủy tổn hại q trình quản lý, thử nghiệm trình lưu giữ/chờ đợi CHÚ THÍCH 2: Một thủ tục lấy mẫu thông tin lưu giữ vận chuyển mẫu, bao gồm thông tin yếu tố lấy mẫu ảnh hưởng đến kết thử nghiệm/hiệu chuẩn cần cung cấp cho người có trách nhiệm lấy vận chuyển mẫu CHÚ THÍCH 3: Lý để lưu giữ an tồn mẫu hiệu chuẩn/ thử nghiệm hồ sơ yêu cầu, đòi hỏi an toàn giá trị mẫu, để tiến hành phép hiệu chuẩn/ thử nghiệm thực sau 5.9 Đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm hiệu chuẩn 5.9.1 PTN phải có thủ tục kiểm sốt chất lượng để kiểm tra tính hiệu lực phép thử nghiệm hiệu chuẩn thực Dữ liệu kết phải ghi chép cho nhận biết khuynh hướng diễn biến kết cần phải áp dụng kỹ thuật thống kê để xem xét kết Việc kiểm tra phải lên kế hoạch, sốt xét lại bao gồm không giới hạn ở: a) sử dụng thường xuyên mẫu chuẩn chứng nhận và/hoặc kiểm soát chất lượng nội việc sử dụng mẫu chuẩn thử; b) tham gia vào chương trình so sánh liên phòng thử nghiệm thành thạo; c) thực lại phép thử nghiệm hiệu chuẩn sử dụng phương pháp phương pháp khác nhau; d) thử nghiệm hiệu chuẩn lại mẫu lưu; e) tương quan kết từ đặc tính khác mẫu CHÚ THÍCH : Các phương pháp chọn lựa phải phù hợp với chủng loại khối lượng công việc thực 5.9.2 Các liệu kiểm sốt chất lượng phải phân tích liệu nằm chuẩn mực định phải có hành động khắc phục điều ngăn ngừa kết sai thông báo 5.10 Báo cáo kết 5.10.1 Yêu cầu chung Các kết phép thử nghiệm, hiệu chuẩn loạt phép thử nghiệm, hiệu chuẩn PTN thực phải báo cáo xác, rõ ràng, không mơ hồ, khách quan phải phù hợp với dẫn cụ thể phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn Thông thường kết phải nêu báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn (xem thích 1), phải bao gồm tất thông tin mà khách hàng yêu cầu thông tin cần thiết để diễn giải kết thử nghiệm hiệu chuẩn tất thông tin theo yêu cầu phương pháp sử dụng Thông tin thường nội dung yêu cầu 5.10.2 5.10.3 5.10.4 Kết báo cáo theo cách đơn giản trường hợp phép thử hiệu chuẩn thực cho khách hàng nội bộ, trường hợp có thỏa thuận văn với khách hàng Nếu thông tin liệt kê mục 5.10.2 đến 5.10.4 không thông báo tới khách hàng phải có sẵn PTN nơi thực thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn CHÚ THÍCH : Các báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn gọi giấy chứng nhận thử nghiệm biên hiệu chuẩn LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH 2: Các báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn ban hành hình thức in giấy truyền liệu điện tử với điều kiện đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn 5.10.2 Báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn Mỗi báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải bao gồm thơng tin sau, trừ PTN có lý đáng để khơng tn theo: a) tiêu đề, ví dụ: "báo cáo thử nghiệm" "giấy chứng nhận hiệu chuẩn"; b) tên địa PTN vị trí nơi tiến hành thử nghiệm hiệu chuẩn khác với địa PTN; c) số mã hiệu thống báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn (chẳng hạn số sêri) trang phải có mã hiệu để đảm bảo trang thừa nhận phần báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn xác định rõ ràng phần kết thúc báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn; d) tên địa khách hàng; e) nêu phương pháp sử dụng; f) miêu tả tình trạng xác định rõ ràng mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn; g) ngày nhận mẫu thử hiệu chuẩn, trường hợp điều quan trọng hiệu lực áp dụng ngày tháng thực thử nghiệm hiệu chuẩn; h) viện dẫn đến kế hoạch thủ tục lấy mẫu mà PTN tổ chức khác sử dụng có liên quan đến hiệu lực ứng dụng kết quả; i) kết thử nghiệm hiệu chuẩn với đơn vị đo lường,nếu thích hợp j) tên, chức vụ, chữ ký nhận dạng tương đương người có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn báo cáo thử nghiệm; k) thích hợp, cơng bố hiệu lực kết liên quan đến mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn CHÚ THÍCH 1: Các y giấy chứng nhận hiệu chuẩn báo cáo thử nghiệm phải bao gồm số trang tổng số trang CHÚ THÍCH 2: Khuyến nghị rằng, PTN nên có cơng bố báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn không chép lại (trừ dạng đầy đủ, tồn bộ) khơng đồng ý văn PTN 5.10.3 Báo cáo thử nghiệm 5.10.3.1 Bổ sung thêm vào yêu cầu nêu 5.10.2, cần thiết để diễn giải kết thử nghiệm, báo cáo thử nghiệm phải bao gồm thông tin sau: a) sai khác từ việc thêm bớt so với phương pháp thử nghiệm thông tin điều kiện thử nghiệm cụ thể, điều kiện mơi trường; b) thích hợp,cơng bố phù hợp /không phù hợp so với yêu cầu và/hoặc qui định; c) thích hợp, cơng bố độ không đảm bảo đo ước lượng; thông tin độ không đảm bảo đo cần thiết báo cáo thử nghiệm có liên quan đến hiệu lực ứng dụng kết thử nghiệm, khách hàng yêu cầu độ không đảm bảo đo ảnh hưởng tới phù hợp với giới hạn qui định; d) nhận xét giải thích thấy cần thiết hay yêu cầu (xem 5.10.5); e) thông tin bổ sung mà phương pháp cụ thể, khách hàng nhóm khách hàng yêu cầu 5.10.3.2 Bổ sung vào yêu cầu nêu 5.10.2 5.10.3.1, cần thiết để diễn giải kết thử nghiệm, báo cáo thử nghiệm có bao gồm kết lấy mẫu, phải có thơng tin sau: a) ngày lấy mẫu; b) xác định rõ ràng chất, vật liệu sản phẩm lấy mẫu (bao gồm tên nhà sản xuất, kiểu loại, kí hiệu số sêri thích hợp); c) vị trí lấy mẫu, bao gồm biểu đồ, đồ ảnh; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn d) viện dẫn tới kế hoạch thủ tục sử dụng để lấy mẫu; e) chi tiết điều kiện mơi trường q trình lấy mẫu gây ảnh hưởng tới việc diễn giải kết thử nghiệm; f) tiêu chuẩn qui định phương pháp thủ tục lấy mẫu sai khác thêm vào bớt so với qui định liên quan 5.10.4 Giấy chứng nhận hiệu chuẩn 5.10.4.1 Ngoài yêu cầu nêu 5.10.2, giấy chứng nhận hiệu chuẩn cịn phải bao gồm thơng tin sau, cần thiết, để diễn giải kết hiệu chuẩn; a) điều kiện (ví dụ mơi trường) thực hiệu chuẩn có ảnh hưởng tới kết đo; b) độ không đảm bảo đo và/hoặc công bố phù hợp với qui định đo lường xác định điều qui định đó; c) chứng liên kết chuẩn phép đo (xem thích 5.6.2.1.1) 5.10.4.2 Giấy chứng nhận hiệu chuẩn phải liên quan tới đại lượng kết phép thử chức Nếu có cơng bố phù hợp với qui định cơng bố phải xác định rõ ràng điều qui định đáp ứng điều không Khi đưa công bố phù hợp với qui định mà bỏ qua kết đo độ không đảm bảo đo kèm theo PTN phải ghi lại kết lưu giữ chúng để viện dẫn lại tương lai Khi đưa công bố phù hợp, PTN phải tính đến độ khơng đảm bảo đo 5.10.4.3 Khi thiết bị hiệu chuẩn hiệu chỉnh sửa chữa kết hiệu chuẩn trước sau hiệu chỉnh sửa chữa phải ghi lại có 5.10.4.4 Giấy chứng nhận hiệu chuẩn (hoặc tem hiệu chuẩn) không bao gồm khuyến nghị thời hạn hiệu chuẩn trừ điều thỏa thuận với khách hàng Yêu cầu thay qui định pháp luật 5.10.5 Nhận xét diễn giải Khi đưa nhận xét diễn giải PTN phải lập thành văn sở để PTN đưa nhận xét diễn giải Các nhận xét diễn giải phải ghi rõ ràng báo cáo thử nghiệm CHÚ THÍCH 1: Khơng nên có nhầm lẫn nhận xét diễn giải với giám định chứng nhận sản phẩm đề cập TCVN ISO/IEC 17020 : 2001 TCVN 7457 : 2004 (ISO/IEC Guide 65) CHÚ THÍCH 2: Nhận xét diễn giải báo cáo thử nghiệm bao gồm, không giới hạn thông tin sau: - nhận xét phù hợp /không phù hợp kết so với yêu cầu; - việc đáp ứng yêu cầu hợp đồng; - khuyến nghị cách thức sử dụng kết quả; - hướng dẫn việc cải tiến CHÚ THÍCH : Trong nhiều trường hợp việc thông báo nhận xét giải thích cách đối thoại trực tiếp với khách hàng thích hợp Sự đối thoại phải viết thành văn 5.10.6 Kết thử nghiệm hiệu chuẩn nhận từ nhà thầu phụ Khi báo cáo thử nghiệm có kết thử nghiệm nhà thầu phụ thực kết phải cách rõ ràng Nhà thầu phụ phải thông báo kết thử nghiệm văn qua phương tiện điện tử Nếu phép hiệu chuẩn nhà thầu phụ thực nhà thầu phụ phải cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn cho PTN hợp đồng 5.10.7 Chuyển giao kết điện tử Trong trường hợp kết thử nghiệm hiệu chuẩn chuyển điện thoại, telex, máy fax phương tiện điện tử khác yêu cầu tiêu chuẩn phải đáp ứng (xem 5.4.7) 5.10.8 Hình thức báo cáo giấy chứng nhận Hình thức báo cáo giấy chứng nhận phải thiết kế phù hợp với loại phép thử hiệu chuẩn tiến hành để giảm tối đa khả hiểu sai lạm dụng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH 1: PTN phải quan tâm tới cách trình bày báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn, đặc biệt việc trình bày liệu thử nghiệm hiệu chuẩn việc dễ tiếp thu người đọc CHÚ THÍCH 2: Các tiêu đề phải tiêu chuẩn hóa tối đa 5.10.9 Sửa đổi bổ sung báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn Việc sửa đổi bổ sung nội dung báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn sau ban hành thực dạng tài liệu bổ sung truyền liệu cần kèm theo tuyên bố: "bổ sung cho báo cáo thử nghiệm [hoặc giấy chứng nhận hiệu chuẩn], số sêri [hoặc nhận dạng khác]" hình thức nhận dạng tương đương Việc sửa đổi phải đáp ứng tất yêu cầu tiêu chuẩn Khi cần ban hành báo cáo thử nghiệm giấy chứng nhận hiệu chuẩn hồn tồn báo cáo giấy chứng nhận phải nhận biết cách đơn phải viện dẫn tới báo cáo giấy chứng nhận gốc mà thay Phụ lục A (tham khảo) Tương ứng TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 Điều Điều Điều Điều Điều Điều 4.1 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 4.3 4.3.1, 4.12 5.1 4.2.2, 4.2.3 5.1 a) 4.1.2, 4.1.6 5.1 b) 4.2.2 5.1 c) 4.2.2 5.1 d) 4.15 5.1 e) 4.1.5 5.2 4.4.1 5.3 4.2.2 5.3 a) 4.2.2 5.3 b) 4.2.3 5.3 c) 4.2.2 5.3 d) 4.2.2 5.3 e) 4.2.2 5.4.1 4.2.2 c) 5.4.2 4.2.1 5.4.2 a) 4.2.1 5.4.2 b) 4.2.1 5.5.1 4.1.5 a), f), h) 5.5.2 4.1.5 i) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 Điều Điều Điều Điều Điều Điều 5.5.2 a) 4.1.5 i) 5.5.2 b) 4.11.1 5.5.2 c) 4.2.4 5.5.3 4.1.6 5.6.1 4.15 5.6.2 4.15 5.6.3 4.15 6.1 a) 4.10 6.1 b) 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1 6.2.1 5.2.1 6.2.2 a) 5.2.2, 5.5.3 6.2.2 b) 5.2.1, 5.2.2 6.2.2 c) 5.2.2 6.2.2 d) 4.1.5 k) 6.2.2 e) 5.2.5 6.3.1 a) 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3 6.3.1 b) 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6 6.3.1 c) 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10 6.4 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5 7.1 5.1 7.1 a) 4.2.2 7.1 b) 4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3 7.1 c) 5.4, 5.9 7.1 d) 4.1, 5.4, 5.9 7.2.1 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 7.2.2 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10 7.2.3 4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8 7.3 5, 5.4, 5.9 7.4.1 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4 7.4.2 4.6.3 7.4.3 4.6.2 7.5.1 5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9 7.5.2 5.2.5, 5.4.2, 5.4.5 7.5.3 5.8.2 7.5.4 4.1.5 c), 5.8 7.5.5 4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10 7.6 5.4, 5.5 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TCVN ISO 9001 : 2000 TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 Điều Điều Điều Điều Điều Điều 8.1 4.10, 5.4, 5.9 8.2.1 4.10 8.2.2 4.11.5, 4.14 8.2.3 4.11.5, 4.14, 5.9 8.2.4 4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9 8.3 4.9 8.4 4.10, 5.9 8.5.1 4.10, 4.12 8.5.2 4.11, 4.12 8.5.3 4.9, 4.11, 4.12 Phụ lục B (tham khảo) Hướng dẫn thiết lập ứng dụng cho số lĩnh vực cụ thể B.1 Các yêu cầu qui định tiêu chuẩn đưa dạng yêu cầu chung, thực tế cần có thêm giải thích áp dụng cho tất phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Các giải thích phải dựa ứng dụng thực tế Các ứng dụng thực tế không cần bổ sung thêm yêu cầu chung không qui định tiêu chuẩn B.2 Các ứng dụng xem soạn thảo kĩ lưỡng chuẩn mực (yêu cầu) công bố chung tiêu chuẩn cho lĩnh vực cụ thể như: thử nghiệm hiệu chuẩn, công nghệ thử nghiệm, sản phẩm, nguyên vật liệu hay hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn cụ thể Theo đó, ứng dụng phải thiết lập những người có lực kinh nghiệm kỹ thuật thích hợp phải thể đầy đủ yếu tố quan trọng cho việc thực hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn B.3 Phụ thuộc vào ứng dụng định thực hiện, cần phải thiết lập ứng dụng yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn Thiết lập ứng dụng thực cách đơn giản qua việc cung cấp chi tiết thông tin bổ sung cho yêu cầu chung công bố điều mục (ví dụ: giới hạn cụ thể nhiệt độ độ ẩm phòng thử nghiệm) Trong số trường hợp ứng dụng bị giới hạn, việc áp dụng cho (hoặc nhóm) phương thức thử nghiệm hiệu chuẩn Trong trường hợp khác ứng dụng rộng, áp dụng cho hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn nhiều loại sản phẩm, lĩnh vực toàn hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn B.4 Nếu ứng dụng áp dụng cho nhóm phương thức thử nghiệm hiệu chuẩn toàn lĩnh vực kỹ thuật, phải sử dụng từ thông dụng, phổ biến tất phương thức Mặt khác, cần thiết phải phát triển tài liệu riêng cho ứng dụng nhằm bổ sung thêm cho tiêu chuẩn số trường hợp cụ thể cho nhóm hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn, số sản phẩm, nguyên liệu hay vài lĩnh vực kỹ thuật hoạt động thử nghiệm hiệu chuẩn Các tài liệu riêng cung cấp thông tin bổ sung cần thiết phải xem tiêu chuẩn tài liệu qui định chung cho toàn ứng dụng Phải tránh ứng dụng cụ thể nhằm giảm gia tăng tài liệu chi tiết B.5 Hướng dẫn phụ lục phải sử dụng tổ chức công nhận loại hình tổ chức đánh giá khác tổ chức phát triển ứng dụng cho mục đích riêng (ví dụ: cơng nhận lĩnh vực cụ thể) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN 6910-1 : 2001 (ISO 5725-1 : 1994), Độ xác (độ độ chụm) phương pháp đo kết đo Phần : Nguyên tắc định nghĩa chung [2] TCVN 6910-2 : 2001 (ISO 5725-2 : 1994), Độ xác (độ độ chụm) phương pháp đo kết đo Phần 2: Phương pháp xác định độ lặp lại độ tái lập phương pháp đo tiêu chuẩn [3] TCVN 6910-3 : 2001 (ISO 5725-3 : 1994), Độ xác (độ độ chụm) phương pháp đo kết đo, Phần 3: Các thước đo trung gian độ chụm phương pháp đo tiêu chuẩn [4] TCVN 6910-4 : 2001 (ISO 5725-4 : 1994), Độ xác (độ độ chụm) phương pháp đo kết đo, Phần 4: Các phương pháp xác định độ phương pháp đo tiêu chuẩn [5] TCVN 6910-6 : 2002 (ISO 5725-6 : 1994), Độ xác (độ độ chụm) phương pháp đo kết đo, Phần : Sử dụng giá trị độ xác thực tế [6] TCVN ISO 9000 : 2007 (ISO 9000 : 2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng [7] TCVN ISO 9001 : 2000 (ISO 9001 : 2000), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [8] ISO/IEC 90003 : 2004, Software engineering - Guidelines for application of ISO 9001 : 2000 to computer software (ứng dụng phần mềm - Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 : 2000 cho phần mềm máy tính) [9] TCVN ISO 10012 : 2007 (ISO 10012 : 2003), Hệ thống quản lý đo lường - Yêu cầu trình thiết bị đo lường [10] TCVN ISO/IEC 17011 : 2007 (ISO /IEC 17011 : 2004), Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung quan công nhận thực việc công nhận tổ chức đánh giá phù hợp [11] TCVN ISO/IEC 17020 : 2001 (ISO/IEC 17020 : 1998), Chuẩn mực chung cho hoạt động tổ chức tiến hành giám định [12] TCVN ISO 19011 : 2003 (ISO 19011 : 2002) Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và/hoặc hệ thống quản lý môi trường [13] ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials [14] ISO Guide 31, Reference materials - Contents of certificates and labels [15] ISO Guide 32 : 1997, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials [16] ISO Guide 33 : 1989, Uses of certified reference materials [17] TCVN 7366 : 2003 (ISO Guide 34 : 200), Yêu cầu chung lực nhà sản xuất chất chuẩn [18] ISO Guide 35, Certification of reference materials - General and statistical principles [19] ISO/IEC Guide 43-1 : 1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1: Development and operation of proficiency testing schemes (Thử nghiệm thành thạo thực phép so sánh liên phịng thí nghiệm - Part 1: Phát triển điều hành phương thức thử nghiệm thành thạo) [20] ISO/IEC Guide 43-2 : 1997, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 2: Selection and use of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies (Thử nghiệm thành thạo thực phép so sánh liên phịng thí nghiệm - Phần 2: Lựa chọn sử dụng sơ đồ thử nghiệm thành thạo tổ chức công nhận phòng thử nghiệm) [21] TCVN 5954 : 1995 (ISO/IEC Guide 58 : 1993), Hệ thống cơng nhận Phịng thử nghiệm hiệu chuẩn - Yêu cầu chung hoạt động thừa nhận [22] TCVN 7457 : 2004 (ISO/IEC Guide 65 : 1996), Yêu cầu chung tổ chức điều hành hệ thống chứng nhận sản phẩm [23] GUM,Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML [24] Tham khảo thêm thông tin Website: www.ilac.org MỤC LỤC LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Lời giới thiệu Lời nói đầu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Các yêu cầu quản lý 4.1 Tổ chức 4.2 Hệ thống quản lý 4.3 Kiểm soát tài liệu 4.4 Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu hợp đồng 4.5 Hợp đồng phụ thử nghiệm hiệu chuẩn 4.6 Mua dịch vụ vật dụng thí nghiệm 4.7 Dịch vụ khách hàng 4.8 Phàn nàn 4.9 Kiểm sốt việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn khơng phù hợp 4.10 Cải tiến 4.11 Hành động khắc phục 4.12 Hành động phịng ngừa 4.13 Kiểm sốt hồ sơ 4.13.1 u cầu chung 4.13.2 Hồ sơ kỹ thuật 4.14 Đánh giá nội 4.15 Xem xét lãnh đạo Các yêu cầu kỹ thuật 5.1 Yêu cầu chung 5.2 Nhân 5.3 Tiện nghi điều kiện môi trường 5.4 Phương pháp thử nghiệm hiệu chuẩn xác nhận giá trị sử dụng phương pháp 5.5 Thiết bị 5.6 Liên kết chuẩn đo lường 5.7 Lấy mẫu 5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm hiệu chuẩn 5.9 Đảm bảo chất lượng kết thử nghiệm hiệu chuẩn 5.10 Báo cáo thử nghiệm Phụ lục A(tham khảo): Tương ứng TCVN ISO/IEC 17025 : 2007 TCVN ISO 9001 : 2000 Phụ lục B(tham khảo): Hướng dẫn thiết lập ứng dụng cho số lĩnh vực cụ thể Tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162