THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỐI VỚI CON NGƯỜI - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 7740-1:2007 ISO 14155-1:2003 THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỐI VỚI CON NGƯỜI - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements Lời nói đầu TCVN 7740-1:2007 hoàn toàn tương đương với ISO 14155-1:2003 TCVN 7740-1:2007 Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế hoàn thiện sở dự thảo đề nghị Viện Trang thiết bị Cơng trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Bộ tiêu chuẩn TCVN 7740 (ISO 14155) với tên chung Thử lâm sàng trang thiết bị y tế người, gồm phần sau: - Phần 1: Yêu cầu chung; - Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng Lời giới thiệu Tiêu chuẩn áp dụng rộng rãi để đánh giá lâm sàng trang thiết bị y tế nhằm đáp ứng cách đầy đủ yêu cầu luật định Vì yêu cầu quy định dựa luật pháp hành khác giới, quy định cụ thể loại khỏi phạm vi áp dụng tiêu chuẩn Tiêu chuẩn phần văn pháp lý quốc gia vùng miền viện dẫn lời nói đầu quốc gia vùng miền thích hợp THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐỐI VỚI CON NGƯỜI - PHẦN 1: YÊU CẦU CHUNG Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn quy định quy trình quản lý thực thử lâm sàng trang thiết bị y tế Tiêu chuẩn quy định yêu cầu chung nhằm: - bảo vệ người, - đảm bảo quản lý cách khoa học thử lâm sàng, - giúp đỡ nhà bảo trợ, người giám sát, người nhận thử lâm sàng, hội đồng đạo đức, quan có thẩm quyền hội đồng liên quan việc đánh giá phù hợp trang thiết bị y tế Tiêu chuẩn này: a) quy định yêu cầu quản lý thử nghiệm lâm sàng như: lập kế hoạch để thử nghiệm lâm sàng cho trang thiết bị y tế thử lâm sàng cho giống với việc sử dụng thông thường lâm sàng, phát bất lợi điều kiện sử dụng thông thường cho phép đánh giá rủi ro chấp nhận liên quan đến ý định thực trang thiết bị y tế, b) quy định yêu cầu tổ chức, quản lý, giám sát, thu thập liệu lập hồ sơ thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế, c) áp dụng cho tất (các) thử lâm sàng trang thiết bị y tế thực để thử nghiệm lâm sàng đánh giá an toàn cho người Tiêu chuẩn không áp dụng trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn sau cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu viện dẫn ghi năm công bố áp dụng nêu Đối với tài liệu viện dẫn khơng ghi năm cơng bố áp dụng phiên nhất, bao gồm sửa đổi (nếu có) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TCVN 7740–2 (ISO 14155-2) Thử lâm sàng trang thiết bị y tế người - Phần 2: Kế hoạch thử lâm sàng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn dùng thuật ngữ định nghĩa sau: 3.1 Tác động bất lợi trang thiết bị (adverse device effect) Bất kỳ phản ứng khơng thích hợp khơng tính trước trang thiết bị y tế CHÚ THÍCH Thuật ngữ bao gồm tất trường hợp thiếu khơng có đầy đủ hướng dẫn sử dụng triển khai thiết bị CHÚ THÍCH Thuật ngữ bao gồm tất trường hợp kết lỗi người sử dụng 3.2 Trường hợp bất lợi (adverse event) Bất kỳ cố y tế khơng thích hợp đối tượng CHÚ THÍCH Thuật ngữ không đưa mối quan hệ trường hợp bất lợi với trang thiết bị thử 3.3 Mẫu biên (case report form) Tài liệu thiết kế để ghi cụ thể tất thông tin cần báo cáo cho nhà bảo trợ đối tượng mà kế hoạch thử lâm sàng yêu cầu 3.4 Thử lâm sàng (clinical investigation) Bất kỳ nghiên cứu có hệ thống thiết kế lập kế hoạch thực người bảo đảm cho việc kiểm tra an toàn và/hoặc thực trang thiết bị cụ thể 3.5 Kế hoạch thử lâm sàng (clinical investigation plan) CIP Tài liệu công bố lý bản, mục đích, đề cương phân tích dự kiến, phương pháp luận, kiểm tra, dẫn hồ sơ lưu giữ thử lâm sàng CHÚ THÍCH Thuật ngữ “phương thức” thường sử dụng đồng nghĩa với thuật ngữ “kế hoạch thử lâm sàng” Tuy nhiên, có nhiều ý nghĩa khác nhau, số khơng liên quan đến thử lâm sàng, khác quốc gia Vì vậy, khơng sử dụng “phương thức” tiêu chuẩn 3.6 Người nhận thử lâm sàng (clinical investigator) Cá nhân và/hoặc quan chịu trách nhiệm thực thử lâm sàng chịu trách nhiệm lâm sàng tình trạng sức khỏe người tham gia thử CHÚ THÍCH Trách nhiệm cá nhân quan cịn phụ thuộc vào pháp luật nhà nước hay không 3.7 Sổ tay người nhận thử lâm sàng (clinical investigator’s brochure) Tài liệu ghi chép thông tin lâm sàng phi lâm sàng thiết bị đưa thử, có liên quan đến việc thử người 3.8 Khả thích ứng lâm sàng (clinical performance) Hoạt động trang thiết bị y tế cụ thể và/hoặc khả thích ứng liên quan đến ý định sử dụng áp dụng cho đối tượng thích hợp 3.9 Người phối hợp thử lâm sàng (coordinating clinical investigator) Người nhận thử lâm sàng nhà bảo trợ định để phối hợp thử lâm sàng nhiều trung tâm 3.10 Hội đồng đạo đức (ethics committee) Cơ quan độc lập có thẩm quyền, chịu trách nhiệm bảo vệ an tồn, tình trạng sức khỏe quyền người đối tượng tham gia thử lâm sàng CHÚ THÍCH Trong tiêu chuẩn này, “hội đồng đạo đức” đồng nghĩa với “ban nghiên cứu đạo đức” ”Ủy ban xem xét lại thể chế” Các quy chuẩn yêu cầu liên quan với hội đồng đạo đức quan tương tự khác nước 3.11 Biên kết thúc (final report) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Mô tả, kết đánh giá thử lâm sàng sau hoàn thành 3.12 Xác nhận đồng ý (informed consent) Văn xác nhận có hiệu lực pháp lý người tự nguyện tham gia thử lâm sàng (hoặc người giám hộ đại diện pháp lý họ) sau biết rõ thơng tin có liên quan khía cạnh thử lâm sàng 3.13 Trung tâm thử lâm sàng, địa điểm thử lâm sàng (investigation centre, investigation site) Nơi tiến hành thử lâm sàng 3.14 Trang thiết bị y tế (medical device) Bất kỳ dụng cụ, máy móc, thiết bị, vật liệu dụng cụ khác, sử dụng đơn lẻ kết hợp, bao gồm phần mềm cần thiết để ứng dụng chúng, nhà sản xuất dự định sử dụng cho người với mục đích để: - chẩn đốn, phịng ngừa, theo dõi, điều trị, làm giảm bệnh tật, - chẩn đoán, theo dõi, điều trị, làm dịu bù chỉnh cho thương tổn thực thể người tật nguyền, - khám, thay thế, làm thay đổi giải phẫu trình sinh lý, - kiểm soát thụ thai, biện pháp dược lý, miễn dịch trao đổi chất không mang lại kết quả, thiết bị trợ giúp q trình sử dụng biện pháp CHÚ THÍCH Thuật ngữ “trang thiết bị y tế” thường định nghĩa văn luật Để thông tin cho người sử dụng, tiêu chuẩn nêu định nghĩa từ tài liệu tham khảo [1] (xem Thư mục tài liệu tham khảo) Các thông tin khác cho tài liệu tham khảo [3] 3.15 Người giám sát (monitor) Người nhà bảo trợ định chịu trách nhiệm đánh giá phù hợp người nhận thử lâm sàng với kế hoạch thử lâm sàng kiểm tra liệu nguồn CHÚ THÍCH Người giám sát chịu trách nhiệm báo cáo lại cho nhà bảo trợ tiến triển thử lâm sàng, kể tuân thủ người nhận thử lâm sàng 3.16 Thử lâm sàng đa trung tâm (multicentre investigation) Thử lâm sàng đạo theo kế hoạch nhất, thực hai nhiều địa điểm 3.17 Người nhận thử lâm sàng (principal clinical investigator) Người nhận thử lâm sàng có trách nhiệm tổ chức thử lâm sàng địa điểm 3.18 Tác động bất lợi nghiêm trọng thiết bị (serious adverse device effect) Tác động bất lợi trang thiết bị dẫn đến hậu đặc trưng trường hợp bất lợi nghiêm trọng, dẫn đến hậu khơng có can thiệp kịp thời 3.19 Trường hợp bất lợi nghiêm trọng (serious adverse event) Trường hợp bất lợi: a) dẫn đến chết, b) dẫn đến suy giảm nghiêm trọng sức khỏe người: 1) gây bệnh tổn thương thực thể đe dọa đến tính mạng, 2) gây tổn thương vĩnh viễn cấu trúc chức thể, 3) yêu cầu đối tượng phải vào nằm viện kéo dài thời kỳ điều trị, 4) yêu cầu phải can thiệp y tế phẫu thuật để ngăn ngừa tổn thương vĩnh viễn đến cấu trúc thể chức thể c) dẫn đến tình trạng suy thai, chết thai, quái thai dị tật bẩm sinh 3.20 Nguồn liệu (source data) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Tất thông tin hồ sơ gốc, ghi chép nhận biết hồ sơ gốc xác nhận phát hiện, quan sát hoạt động lâm sàng khác thử lâm sàng, cần thiết cho việc tái tạo lại đánh giá thử lâm sàng 3.21 Tài liệu nguồn (source documents) Các tài liệu, liệu ghi chép gốc CHÚ THÍCH Có thể nêu ví dụ, sổ sách ghi chép bệnh viện, phiếu ghi phòng thí nghiệm, đơn bào chế dược, băng ghi âm chứng nhận sau kiểm tra coi xác, âm chụp ảnh, phim chụp tia X, sổ sách ghi chép lưu giữ phận dược, phịng thí nghiệm kỹ thuật y tế có liên quan thử lâm sàng 3.22 Nhà bảo trợ (sponsor) Cá nhân tổ chức chịu trách nhiệm việc đề xuất và/hoặc thực thử lâm sàng CHÚ THÍCH Trong tiêu chuẩn này, từ “nhà bảo trợ” đồng nghĩa với từ “người đề xuất” CHÚ THÍCH Khi người nhận thử lâm sàng độc lập với người đề xuất, thực đầy đủ chịu trách nhiệm hoàn toàn thử lâm sàng, người nhận thử lâm sàng thừa nhận nhà bảo trợ 3.23 Đối tượng (người tham gia thử) (subject) Người tham gia thử lâm sàng, người nhận trang thiết bị đưa thử để làm đối chứng Chứng minh cho thử lâm sàng Để chứng minh cho thử lâm sàng hợp lệ có kế hoạch tối ưu, việc xem xét khách quan liệu, thông tin y học khoa học chưa công bố cần thực chứng minh tài liệu CHÚ THÍCH Hướng dẫn cho việc xem xét tài liệu nêu Phụ lục A Để định bắt đầu thử lâm sàng cho trang thiết bị y tế, không kể đến vấn đề khác, cần cân nhắc nguy xảy lợi ích mong muốn CHÚ THÍCH Đối với thông tin xem ISO 14971 Những điều cần ý đạo đức 5.1 Tun ngơn Helsinki Quyền lợi, an tồn tình trạng sức khỏe đối tượng thử lâm sàng phải bảo vệ phù hợp với nguyên tắc đạo đức ghi nhận tuyên ngôn Helsinki Điều phải thỏa thuận, tôn trọng áp dụng bước thử lâm sàng 5.2 Tác động khích lệ khơng phù hợp Nhà bảo trợ (những) người nhận thử lâm sàng phải tránh tác động khích lệ khơng phù hợp đối tượng, người giám sát, (những) người nhận thử lâm sàng phận khác tham dự cộng tác với thử lâm sàng 5.3 Bồi thường chăm sóc sức khỏe bổ sung Nhà bảo trợ phải công bố văn thực điều khoản bồi thường cho đối tượng trường hợp tổn thương tăng lên tham gia thử lâm sàng Phải thực lập thành văn dàn xếp để chăm sóc sức khỏe bổ sung cho đối tượng yêu cầu tác động bất lợi trang thiết bị gây CHÚ THÍCH Điều đối tượng việc xây dựng pháp luật nhà nước 5.4 Trách nhiệm Tất bên liên quan việc đạo thử lâm sàng phải chia sẻ trách nhiệm cư xử đạo đức họ phù hợp với vai trò đại diện họ thử Yêu cầu chung 6.1 Thỏa thuận thức Phải có (các) thỏa thuận nhà bảo trợ, (những) người nhận thử lâm sàng bên liên quan khác xác định trách nhiệm họ Tất thỏa thuận thức phải ghi nhận văn chữ ký tất bên liên quan LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 6.2 Trình độ chun mơn Tất người tham gia việc đạo thử lâm sàng phải có trình độ học vấn và/hoặc kinh nghiệm thích hợp để thực thi nhiệm vụ họ 6.3 Kế hoạch thử lâm sàng Bản kế hoạch thử lâm sàng phải phù hợp với TCVN 7740-2 (ISO 14155-2) 6.4 Đề cương thử lâm sàng Đề cương thử lâm sàng phải xây dựng để đánh giá trang thiết bị có phù hợp cho (các) mục đích (các) quần thể dự kiến Đề cương thử lâm sàng phải bảo đảm kết thu có giá trị xác đáng lâm sàng khoa học, phải hỗ trợ mục tiêu thử lâm sàng 6.5 Sự bảo mật Trong suốt thời gian thử lâm sàng, tất bên liên quan phải tôn trọng bảo mật Mọi liệu phải bảo vệ chống truy cập trái phép Tính riêng tư bảo mật thông tin đối tượng phải bảo quản biên ấn phẩm liệu thử lâm sàng Danh sách đối tượng thơng tin nhận dạng họ, có thể, phải bảo vệ riêng mẫu biên 6.6 Bắt đầu thử lâm sàng Không bắt đầu thử lâm sàng khi: a) kế hoạch thử lâm sàng chưa phê duyệt xác nhận, b) chưa nhận ý kiến và/hoặc phê chuẩn hội đồng đạo đức, c) chưa nhận giấy phép phê chuẩn hợp lệ, có 6.7 Xác nhận đồng ý tham gia thử lâm sàng 6.7.1 Yêu cầu chung Bản xác nhận đồng ý tham gia thử lâm sàng phải dạng chữ viết lập thành văn trước đối tượng tuyển lựa vào thử lâm sàng CHÚ THÍCH Bản xác nhận đồng ý thử lâm sàng thường gồm phần thông tin phần chữ ký xác nhận Cả hai phần kết hợp văn (thông tin bệnh nhân xác nhận đồng ý tham gia thử lâm sàng) riêng biệt thành tờ thông tin bệnh nhân bản xác nhận đồng ý tham gia thử lâm sàng 6.7.2 Quá trình lập xác nhận đồng ý tham gia thử lâm sàng Quá trình để lập xác nhận đồng ý tham gia phải: a) tránh ép buộc tác động trái phép đối tượng tham gia, b) không khước từ biểu khước từ quyền hợp pháp đối tượng, c) dùng diễn đạt không chuyên môn để đối tượng đại diện hợp pháp họ hiểu được, d) có nhiều thời gian để đối tượng cân nhắc việc tham gia, e) gồm ngày tháng, chữ ký đối tượng người đại diện hợp pháp đối tượng người nhận thử lâm sàng, f) tình mà đối tượng khơng có khả đưa định, cách xác nhận đồng ý tham gia phải đạt ghi nhận đồng ý tham gia đối tượng CHÚ THÍCH Đối tượng dự định tham gia thử lâm sàng khơng có khả đưa định cần thiết (thai nhi, sơ sinh, trẻ em người vị thành niên, đau yếu trầm trọng bất tỉnh, đau yếu tinh thần, tật nguyền tinh thần) Trong tình vậy, người bảo hộ đại diện hợp pháp đưa xác nhận đồng ý g) tư liệu kế hoạch thử lâm sàng 6.7.3 Thơng tin phải cung cấp cho đối tượng để có xác nhận đồng ý tham gia thử lâm sàng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Cơng ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn Ít thông tin sau dạng chữ viết dùng ngôn từ không chuyên môn dễ hiểu phải cung cấp cho đối tượng (hoặc người đại diện hợp pháp đối tượng): a) mơ tả/mục đích: 1) vấn đề nghiên cứu; 2) mục đích thử; 3) thời gian vấn đề liên quan đến tham gia đối tượng thử; 4) mô tả trang thiết bị đưa thử; 5) mô tả quy trình, nhấn mạnh điều phải thực nghiệm b) rủi ro xảy ra: 1) mơ tả rủi ro phiền phức xảy ra; 2) tác động phụ chấp nhận c) lợi ích có: 1) mơ tả lợi ích có cho đối tượng; 2) mơ tả lợi ích có cho đối tượng khác d) thông tin liệu pháp điều trị khác: 1) thông tin xử lý khác quy trình có sẵn e) bảo mật: 1) tuyên bố đối tượng tham gia bảo mật; 2) tuyên bố đối tượng cho phép chuyên gia điều chỉnh người ủy nhiệm nhà bảo trợ sử dụng sổ sách ghi chép y tế; 3) tuyên bố kết thử cơng bố khơng để lộ nhận dạng đối tượng f) bồi thường (y tế/tài chính): 1) thơng tin điều khoản bồi thường trường hợp tổn thương tăng lên tham gia thử lâm sàng chăm sóc sức khỏe bổ sung cung cấp cho đối tượng tác động bất lợi trang thiết bị y tế gây 2) thông tin bồi thường tài cho người tham gia (nếu áp dụng) g) vấn đề và/hoặc điểm kết thúc: 1) người tiếp xúc với vấn đề có liên quan đến thử; 2) người tiếp xúc trường hợp tổn thương; 3) tình người nhận thử lâm sàng kết thúc tham gia đối tượng, áp dụng h) phát mới: 1) tuyên bố phát liên quan đến đồng ý tham gia đối tượng có 6.7.4 Bản xác nhận đồng ý tham gia thử lâm sàng Bản xác nhận đồng ý phải gồm nội dung dạng văn sau: a) tuyên bố tham gia đối tượng tự nguyện; b) tuyên bố đối tượng từ chối tham gia chịu phạt đền; c) tuyên bố đối tượng ngừng tham gia thời điểm chịu phạt đền; d) tuyên bố kết có khả bị loại bỏ; e) lời cảm ơn thông tin cung cấp 6.7.5 Bản hợp đồng xác nhận đồng ý tham gia thử lâm sàng Khi ký kết hợp đồng tham gia thử lâm sàng, đối tượng người đại diện hợp pháp họ phải: a) đồng ý tham gia tuân theo thử lâm sàng, LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn b) đồng ý để đích thân bác sỹ khai báo tham gia họ, phát biểu bất đồng họ để loại bỏ việc xác nhận đồng ý tham gia thử lâm sàng, c) đồng ý cho sử dụng liệu cá nhân có liên quan đến họ vào mục đích thử lâm sàng 6.8 Đình kết thúc sớm thử lâm sàng Nếu thử phải kết thúc sớm phải đình chỉ, nhà bảo trợ phải thơng báo cho người nhận thử lâm sàng/trung tâm thử lâm sàng kết thúc đình (các) lý việc Nhà bảo trợ người nhận thử lâm sàng/trung tâm thử lâm sàng phải báo cung cấp cho hội đồng đạo đức (các) nguyên nhân để kết thúc đình thử CHÚ THÍCH Tùy theo loại thử nghiệm, quan có thẩm quyền bác sỹ theo dõi đối tượng cần thơng báo 6.9 Kiểm soát tài liệu liệu Tất tài liệu liệu phải lập trì để thực cách hợp lý việc kiểm soát tài liệu liệu, để bảo vệ đời tư đối tượng mức độ thực Phải khai thác liệu đối tượng ghi theo mẫu đề cương thử lâm sàng 6.10 Thanh toán cho đối tượng Tất đối tượng có liên quan thử lâm sàng (bao gồm người rút lui khỏi thử khơng cịn để tiếp tục) phải toán lập thành văn 6.11 Sử dụng thông tin tiền lâm sàng lâm sàng Mỗi người nhận thử lâm sàng có nhiệm vụ thử lâm sàng quyền truy cập thông tin có liên quan tiền lâm sàng an tồn Tất thơng tin phải giữ bí mật Người giám sát có quyền sử dụng hồ sơ gốc thông tin khác cần thiết để đảm bảo người nhận thử lâm sàng phù hợp với kế hoạch thử lâm sàng nguyên tắc, điều luật áp dụng, có quyền sử dụng tiến thử lâm sàng 6.12 Đánh giá (Những) người nhận thử lâm sàng phải cho phép đánh giá quy trình thử lâm sàng họ Hồ sơ 7.1 Yêu cầu chung Hồ sơ 7.2 7.3 phải chuẩn bị trước bắt đầu thử lâm sàng Thông tin cung cấp cho người nhận thử lâm sàng phải lập thành văn 7.2 Sổ tay người nhận thử lâm sàng Sổ tay người nhận thử lâm sàng bao gồm a) tóm tắt tài liệu ước lượng đánh giá lý dự định sử dụng trang thiết bị phác thảo thử lâm sàng b) mô tả chung thiết bị thành phần theo TCVN 7740-2 (ISO 14155-2), c) mô tả cấu tác động thiết bị, với hỗ trợ tài liệu khoa học, có liên quan, hướng dẫn nhà chế tạo sử dụng lắp đặt, Điều phải bao gồm rủi ro có, chống định, cảnh báo, v.v… trang thiết bị, d) mô tả dự định thực lâm sàng, e) mô tả vật liệu sử dụng trang thiết bị, f) tóm tắt đánh giá liệu in vitro và/hoặc ex vivo và/hoặc in vivo liên quan đến trang thiết bị, bao gồm liệu tiền lâm sàng, ví dụ nghiên cứu vi sinh, nghiên cứu phịng thí nghiệm cận lâm sàng nghiên cứu khác động vật, g) tóm tắt thực nghiệm lâm sàng trước có liên quan với thiết bị với thiết bị khác có đặc điểm tương tự, h) danh sách tiêu chuẩn quốc tế, có, phù hợp hồn tồn phần i) kết phân tích rủi ro LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Sổ tay người nhận thử lâm sàng phải cập nhật suốt thử lâm sàng thơng tin trở nên quan trọng phải thông báo cho người nhận thử lâm sàng 7.3 Các tài liệu khác Tối thiểu thông tin sau phải lưu giữ hồ sơ người nhận thử lâm sàng và/hoặc nhà bảo trợ: a) kế hoạch thử lâm sàng; b) sơ yếu lý lịch có chữ ký ngày tháng thời người nhận thử lâm sàng; c) tên trung tâm tiến hành thử lâm sàng; d) quan điểm và/hoặc phê chuẩn hội đồng đạo đức dạng văn thư từ liên quan; e) thư từ trao đổi với chuyên gia luật pháp nhà nước yêu cầu; f) thỏa thuận (những) người nhận thử lâm sàng người phối hợp thử nhà bảo trợ; g) chứng bảo hiểm phù hợp, có; h) mẫu xác nhận đồng ý thông tin khác cung cấp cho đối tượng; i) mẫu biên bản; j) mẫu để lập biên trường hợp bất lợi tác động bất lợi trang thiết bị; k) tên/địa liên hệ người giám sát Nhà bảo trợ 8.1 Yêu cầu chung Trước bắt đầu thử lâm sàng, nhà bảo trợ phải xác định, thiết lập, định truyền đạt tất nhiệm vụ chức liên quan đến thử Nhà bảo trợ phải đảm bảo tài liệu làm chứng người nhận thử lâm sàng, nhà bảo trợ người giám sát phù hợp với tiêu chuẩn này, kế hoạch thử lâm sàng bổ sung tiếp sau với tất yêu cầu điều chỉnh thơng qua hệ thống chất lượng 8.2 Trách nhiệm nhà bảo trợ Nhà bảo trợ phải a) lựa chọn (những) người nhận thử lâm sàng (các) trung tâm thử lâm sàng thử cụ thể người phối hợp thử lâm sàng, thích hợp, b) lựa chọn định người giám sát thử lâm sàng thừa nhận trách nhiệm khác người giám sát, Trách nhiệm để nhà bảo trợ trì giám sát hoạt động khơng rõ nguồn gốc ủy thác Nhà bảo trợ phải có sẵn hướng dẫn để người giám sát vận dụng với liệu không phù hợp thất lạc c) chuẩn bị trì việc cập nhật sổ tay người nhận thử lâm sàng, d) cung cấp kế hoạch thử lâm sàng sửa đổi phê duyệt cho người nhận thử lâm sàng, e) ký xác nhận kế hoạch thử lâm sàng chuẩn y, f) cung cấp đầy đủ trang thiết bị đặc trưng đối tượng thử lâm sàng, g) đảm bảo thông tin và/hoặc đào tạo thích hợp nêu cho người nhận thử lâm sàng, cần, việc sử dụng thiết bị phù hợp với kế hoạch thử lâm sàng, h) đảm bảo sai lệch với kế hoạch thử lâm sàng phải (những) người nhận thử lâm sàng xem xét ghi chép mẫu biên biên kết thúc thử lâm sàng, i) đảm bảo tất trường hợp bất lợi tất tác động bất lợi trang thiết bị xem xét báo cáo với (những) người nhận thử lâm sàng, thích hợp, tất trường hợp bất lợi nghiêm trọng tất tác động bất lợi nghiêm trọng trang thiết bị báo cáo cho quan có thẩm quyền liên quan hội đồng đạo đức và/hoặc ban giám sát an toàn, j) suốt thử lâm sàng, thông báo văn cho tất người nhận thử lâm sàng tất trường hợp bất lợi nghiêm trọng tác động bất lợi nghiêm trọng trang LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn thiết bị xảy (đa trung tâm) thử lâm sàng, báo cáo cho nhà bảo trợ Thông tin phải gửi cho (những) người nhận thử lâm sàng dựa rủi ro quan sát được, k) thông báo cho (những) người nhận thử lâm sàng thử lâm sàng bị chấm dứt đình sớm và, có thể, thơng báo chấm dứt đình nguyên nhân chấm dứt đình cho quan có thẩm quyền hội đồng đạo đức, l) thông tin cho (những) người nhận thử lâm sàng tình trạng phát triển thiết bị yêu cầu cần thiết để kiểm tra thực độ an toàn thiết bị, m) xem xét xác nhận sai lệch với kế hoạch thử lâm sàng thực hành động khắc phục phịng ngừa thích hợp, n) bên có liên quan tập hợp, lưu giữ, bảo quản tốt đảm bảo hoàn thiện văn sau: 1) tất văn liệt kê điều (hồ sơ); 2) (các) mẫu biên có chữ ký ngày tháng; 3) ghi chép trường hợp bất lợi tác động bất lợi trang thiết bị báo cáo cho nhà bảo trợ thử lâm sàng; 4) phân tích thống kê liệu phụ; 5) biên kết thúc thử lâm sàng o) đảm bảo trách nhiệm giải trình trang thiết bị xác hệ thống truy nguyên Người giám sát 9.1 Trách nhiệm người giám sát Người giám sát phải kiểm tra để: a) phù hợp với kế hoạch thử lâm sàng trì sai lệch từ kế hoạch thử lâm sàng phải thảo luận với người nhận thử lâm sàng, lập biên báo cáo cho nhà bảo trợ, b) thiết bị đưa sử dụng phải theo kế hoạch thử lâm sàng, có yêu cầu thay đổi thiết bị phương pháp sử dụng thiết bị kế hoạch thử lâm sàng điều thiết phải báo cáo cho nhà bảo trợ, c) (những) người nhận thử lâm sàng có trì để có dụng cụ mổ phương tiện để tiến hành thử lâm sàng an toàn hiệu quả, d) (những) người nhận thử lâm sàng có trì để có số lượng thích hợp đối tượng thiết bị, e) mẫu xác nhận đồng ý tham gia thu nhận từ đối tượng thời điểm tuyển dụng phải nhận trước quy trình nghiên cứu liên quan nào, f) liệu mẫu biên phải hoàn thiện, phải ghi chép lúc phải quán với liệu nguồn, g) theo dõi quy trình ghi chép báo cáo cho nhà bảo trợ trường hợp bất lợi tác động bất lợi trang thiết bị, h) có quy trình trách nhiệm nguồn gốc thiết bị phải trì điều này, i) bảo quản hiệu chỉnh thiết bị để đánh giá thử lâm sàng phải thực lập thành văn bản, j) đối tượng rút khỏi và/hoặc không phù hợp với yêu cầu thử lâm sàng phải lập thành văn bản, thảo luận với người nhận thử lâm sàng báo cáo cho nhà bảo trợ, k) phát không phù hợp sửa đổi yêu cầu phải người nhận thử lâm sàng xem xét lại trình bày biên giám sát gửi cho nhà bảo trợ 10 Người nhận thử lâm sàng 10.1 Yêu cầu chung Nếu người nhận thử lâm sàng tổ chức, tổ chức phải định người có trình độ chun mơn trách nhiệm người nhận thử lâm sàng đề cập 10.2 10.3 10.2 Trình độ chun mơn người nhận thử lâm sàng Người nhận thử lâm sàng phải: a) hành nghề chuyên môn phù hợp có quyền hợp pháp để thực hiện, LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn b) có kinh nghiệm lĩnh vực ứng dụng đào tạo sử dụng thiết bị xem xét, c) quen thuộc với bối cảnh yêu cầu phương pháp luận thử lâm sàng, d) đào tạo phương pháp phù hợp với đồng ý thử lâm sàng tiếp nhận 10.3 Trách nhiệm người nhận thử lâm sàng Người nhận thử lâm sàng phải chịu trách nhiệm ngày tiến hành thử lâm sàng an tồn tình trạng sức khỏe đối tượng tham gia thử lâm sàng Người nhận thử lâm sàng phải: a) có linh hoạt tiến hành thử lâm sàng quy tắc, b) đảm bảo thử lâm sàng diễn khơng có nguy xung đột lợi ích, c) thu thông tin từ nhà bảo trợ, thông tin mà người nhận thử lâm sàng xét đoán thực chất trang thiết bị phải làm quen với thông tin này, d) hiểu biết kỹ kế hoạch thử lâm sàng trước ký vào đó, e) hỗ trợ người giám sát người đánh giá, áp dụng, hoạt động họ để kiểm tra phù hợp với kế hoạch thử lâm sàng, để thực kiểm tra liệu nguồn để chỉnh lý mẫu báo cáo trường hợp nhận biết giá trị ngược thất lạc, f) thảo luận với nhà bảo trợ người giám sát vấn đề thay đổi kế hoạch thử lâm sàng nhận phê chuẩn nhà bảo trợ, g) đảm bảo chắn kế hoạch thử lâm sàng diễn sở họ với tất tinh thần trách nhiệm Bất kỳ sai lệch phải lập thành văn báo cáo cho nhà bảo trợ, h) thực dàn xếp cần thiết để thử lâm sàng tiến hành cách hoàn thành, i) thực dàn xếp cần thiết cho việc điều trị khẩn cấp, cần, để bảo vệ sức khỏe chăm sóc đối tượng, j) đảm bảo nhận phê chuẩn thích hợp hội đồng đạo đức để bắt đầu thử lâm sàng trung tâm họ, CHÚ THÍCH Các ví dụ thơng tin hội đồng đạo đức nêu Phụ lục B k) cung cấp kết luận hội đồng đạo đức cho nhà bảo trợ, l) báo cho hội đồng đạo đức hỏi ý kiến hội đồng và/hoặc phê chuẩn thay đổi đáng kể kế hoạch thử lâm sàng mà nhà bảo trợ phê chuẩn lý thay đổi, m) báo cho hội đồng đạo đức tác động bất lợi nghiêm trọng trang thiết bị, n) báo cho nhà bảo trợ tất trường hợp bất lợi tác động bất lợi trang thiết bị cách kịp thời, o) cố gắng để đảm bảo tuyển thêm đầy đủ đối tượng, p) đảm bảo đối tượng có thơng tin đầy đủ để xác nhận đồng ý tham gia, q) đảm bảo xác nhận đồng ý thu nhận lập thành văn bản, r) đảm bảo ghi chép lâm sàng phải đánh dấu rõ ràng để đối tượng ghi tên vào thử lâm sàng cụ thể Nếu thích hợp, đối tượng ghi tên thử lâm sàng phải cung cấp số dự định để thể tham gia họ thử, với nhận biết thông tin phù hợp để có biện pháp điều trị kịp thời Phải đưa địa tiếp xúc/số điện thoại Nếu thích hợp, với đồng ý đối tượng, nên thông báo cho bác sỹ theo dõi đối tượng s) cung cấp đối tượng có thủ tục xác định rõ tình khẩn cấp bảo vệ quyền lợi đối tượng Trong hoàn cảnh không yêu cầu nhà bảo trợ hội đồng đạo đức phải phê chuẩn trước sai lệch với kế hoạch thử lâm sàng Những sai lệch không coi vi phạm thỏa thuận phải lập thành văn báo cáo cho nhà bảo trợ, t) đảm bảo thông tin có giá trị kết thử lâm sàng quan trọng cho sức khỏe đối tượng nhà bảo trợ phải biết tiếp diễn thử lâm sàng thích hợp phải biết đến an toàn khỏe mạnh đối tượng bác sỹ lâm sàng riêng đối tượng, u) báo cho đối tượng và/hoặc bác sỹ điều trị đối tượng kết thúc sớm đình thử lâm sàng lý để kết thúc nghiên cứu, LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn v) chịu trách nhiệm độ xác, tính rõ ràng an toàn tất liệu thử lâm sàng, hồ sơ ghi chép bệnh nhân địa điểm thử lâm sàng sau thử lâm sàng Mẫu biên phải có chữ ký người nhận thử lâm sàng Chỉ người ủy quyền sửa đổi liệu, ghi chép gốc, cũ, ban đầu giữ lại để so sánh, w) đảm bảo liệu nguồn lưu giữ thời gian tối thiểu quy định kế hoạch thử lâm sàng, x) chịu trách nhiệm trung tâm thử lâm sàng liên quan việc giám sát giao nhiệm vụ chịu trách nhiệm việc tiến hành đánh giá thử lâm sàng, y) đảm bảo tất thiết bị đối tượng thử lâm sàng ghi chép xác Số lượng thiết bị nhận phải tương thích với số lượng thiết bị sử dụng, loại bỏ thu hồi 11 Biên kết thúc 11.1 Biểu thị kết Biên kết thúc thử lâm sàng phải hoàn tất, thử lâm sàng bị kết thúc sớm 11.2 Nội dung biên kết thúc Biên kết thúc phải trình bày dạng văn Văn phải nhà bảo trợ, người phối hợp (nếu có định) (những) người nhận thử lâm sàng trung tâm ký xác nhận phải làm sẵn có yêu cầu từ tất người nhận thử lâm sàng (các) hội đồng đạo đức Biên kết thúc phải bao gồm nhận dạng tỉ mỉ (các) thiết bị, mô tả phương pháp luận phác thảo thử lâm sàng, sai lệch so với kế hoạch thử lâm sàng, phân tích liệu với phân tích thống kê đánh giá phê phán liên quan đến mục đích thử Biên kết thúc phải đưa vào kết toán tất liệu từ trung tâm thử lâm sàng/địa điểm thử lâm sàng tất đối tượng tham gia Khơng đối tượng nhận từ biên kết thúc kết công bố Tất người nhận thử lâm sàng phải có hội để xem lại nhận xét biên kết thúc Nhà bảo trợ phải trì ghi chép thừa nhận người nhận thử lâm sàng cung cấp biên kết thúc để xem lại nhận xét Nếu có người nhận thử lâm sàng khơng đồng ý với tất phần biên kết thúc nhận xét họ phải ghi lại thông báo cho người nhận thử lâm sàng khác Nếu người phối hợp thử (những) người nhận thử lâm sàng khơng ký vào biên kết thúc phải nêu rõ lý CHÚ THÍCH Hướng dẫn nội dung biên kết thúc nêu Phụ lục C Phụ lục A (tham khảo) Quy trình xem xét tài liệu A.1 Lời giới thiệu Việc xem xét đánh giá tài liệu yếu tố cần thiết để giải trình lập kế hoạch thử lâm sàng trang thiết bị y tế Mục đích việc xem xét để cung cấp cho việc soạn thảo kế hoạch thử lâm sàng nhằm xác định sở khoa học cho thử lâm sàng Điều cung cấp thông tin cần thiết để đánh giá rủi ro/lợi ích để đạt dẫn quy tắc thử lập kế hoạch CHÚ THÍCH Việc xem xét tài liệu giúp cho việc đánh giá xem liệu liệu lâm sàng liên quan có sẵn tài liệu đủ để chứng minh độ an toàn hồn thiện trang thiết bị mà khơng cần phải tạo thêm liệu từ thử lâm sàng phác thảo cụ thể kết luận liệu có sẵn khơng đủ Thực xem xét tài liệu hoạt động khoa học phải thực với độ xác khách quan, nên kiểm tra bên thứ ba A.2 Phương pháp luận A.2.1 Yêu cầu chung LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Trước thực việc xem xét tài liệu, phải lập kế hoạch để nhận biết, lựa chọn, thu thập xem xét tất nghiên cứu/dữ liệu có sẵn Kế hoạch phải lập thành văn tốt dựa vào thực tế ghi nhận để xem xét có hệ thống tài liệu khoa học A.2.2 Mục tiêu Mục tiêu việc xem xét tài liệu phải xác định rõ ràng Các loại nghiên cứu có liên quan đến mục tiêu phải quy định, đưa vào kê am hiểu sẵn có trang thiết bị A.2.3 Tiêu chí lựa chọn tài liệu Tiêu chí để lựa chọn loại bỏ liệu phải xác định với lý thích hợp Các liệu công bố phải lấy từ ấn phẩm khoa học thừa nhận Tất liệu liên quan có sẵn chưa cơng bố phải đưa vào kê hợp lệ để tránh công bố sai lệch Phải tham khảo tất liệu Việc xem xét tài liệu phải công bố nguồn gốc tài liệu liệu, phạm vi tìm kiếm sở liệu chi chép thông tin khác A.2.4 Đánh giá tài liệu Việc xem xét tài liệu phải đánh giá rõ chất lượng tài liệu phạm vi tài liệu liên quan đến đặc trưng đặc điểm riêng trang thiết bị xem xét, đưa vào kê dự kiến sử dụng trang thiết bị Phải xem xét sau: a) đặc điểm giống thiết bị tài liệu chọn với trang thiết bị đưa vào xem xét sở công nghệ, thực chính, thiết kế nguyên tắc vận hành, cho đánh giá khả áp dụng tài liệu; b) bệnh nhân quần thể nghiên cứu tài liệu mục đích y tế, dẫn để sử dụng, khắc nghiệt loại bệnh điều kiện so sánh với điều kiện dự định để đưa thiết bị vào đánh giá; c) điều kiện sử dụng trang thiết bị tài liệu dự định sử dụng trang thiết bị nói đến Việc xem xét tài liệu phải đánh giá tầm quan trọng ảnh hưởng nghiên cứu thiết kế khác liệu công bố chưa công bố Nếu liệu chưa cơng bố đưa vào đánh giá, việc xem xét tài liệu cần phân biệt tầm quan trọng gắn liền với liệu Các yếu tố bao gồm: 1) kết luận tác giả có chứng minh liệu có sẵn hay khơng, 2) tài liệu có phản ánh thực tiễn lâm sàng tình trạng cơng nghệ hành hay khơng, 3) tài liệu tham khảo có lấy từ ấn phẩm khoa học thừa nhận chúng có cơng bố tạp chí xem xét kỹ không, 4) phạm vi mà tài liệu công bố kết nhiều đề tài nghiên cứu tuân theo nguyên tắc khoa học Tốt là, chứng rút từ thử lâm sàng kiểm soát, thử nhiều người trường hợp kiểm soát thiết kế đắn, tài liệu ghi tiền sử chuyên gia thực hiện, biên thực nghiệm thiết bị có thị trường A.2.5 Nhận xét đánh giá tài liệu Việc xem xét tài liệu phải bao gồm đánh giá nhận xét tài liệu Sau tài liệu tiếp nhận đánh giá, việc lựa chọn tiêu chí ứng dụng loại bỏ tài liệu từ việc đánh giá nhận xét phải hợp lý Việc xem xét kết thúc liên quan đến thiết bị bàn đến sử dụng dự định biên xem xét phải viết, bao gồm a) mô tả ngắn gọn trang thiết bị y tế bao gồm chức dự định, loại thiết bị, công nghệ, đặc điểm mô tả phương pháp dự định sử dụng, b) phân tích tất tài liệu liệu chọn lựa, thuận lợi không thuận lợi, c) đánh giá nhận xét rủi ro, nguy hiểm kết hợp biện pháp an toàn thích hợp cho bệnh nhân, nhân viên y tế bên thứ ba, LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn d) mô tả phương pháp khác trường hợp viết khác phương pháp thống kê phân tích làm đưa vào kê phương pháp đánh giá, loại khoảng thời gian nghiên cứu tính độ khơng đồng quần thể bao gồm phạm vi nghiên cứu Phải ý đặc biệt đến tình có ấn phẩm lặp lại nhóm bệnh nhân tác giả, để tránh công bố nhiều lần đối tượng thử, e) danh mục ấn phẩm bổ sung lời dẫn tham khảo thích hợp đánh giá, f) kết luận với chứng minh đúng, bao gồm đánh giá giúp ích cho sức khỏe từ việc sử dụng trang thiết bị nhà chế tạo dự định, đề phịng rủi ro có tổn thương bệnh tật từ sử dụng vậy, kể đến “cơng bố cơng trình” Các kết luận phải làm rõ mục tiêu việc xem xét tài liệu đáp ứng nhận biết khác biệt làm chứng cần thiết bao gồm tất khía cạnh có liên quan an tồn thực Nếu thử lâm sàng coi cần thiết, kết luận phải nêu chi tiết mục tiêu liên quan phác thảo thử dựa kết việc xem xét tài liệu; g) (những) chữ ký (những) người xem xét ngày tháng Phụ lục B (tham khảo) Thông tin cung cấp cho hội đồng đạo đức Thông tin sau có liên quan đến hội đồng đạo đức a) đánh giá phẩm chất khoa học lý lẽ chứng minh cho dự án thử lâm sàng đề xuất kế hoạch thử; b) tóm lược tình trạng sức khỏe đối tượng bị ảnh hưởng nào; c) đánh giá rủi ro có, phương pháp phương tiện đề xuất để xử lý chúng; d) đánh giá nỗi lo lắng đau đớn xảy ra; e) phương pháp đề xuất để giám sát thử lâm sàng, trình độ chuyên môn kinh nghiệm người nhận thử lâm sàng để tiến hành thử lâm sàng; f) chi tiết thủ tục đồng ý tham gia đề nghị, bao gồm thông tin viết với ngôn từ chuyên môn để đối tượng người giám hộ họ người đại diện hợp pháp họ hiểu được, bao gồm mục tiêu, lợi ích mong đợi đối tượng và/hoặc người khác, rủi ro, phiền phức lời giải thích thay đổi; g) nét đại cương quy trình đảm bảo bảo mật; h) hồ sơ đồng ý tham gia thử thu từ đối tượng ghi chép tình khẩn cấp, đối tượng khơng thể đưa tán thành; i) (các) tài liệu cung cấp để nhận biết đối tượng phù hợp thông tin biện pháp điều trị đồng thời tình khẩn cấp; j) điều khoản bảo hiểm bệnh nhân liên quan đến pháp luật; k) kế hoạch thử lâm sàng sửa đổi; l) sổ tay người nhận thử lâm sàng; m) biên tiến độ biên kết thúc; n) tất biên trường hợp bất lợi nghiêm trọng tất tác động bất lợi trang thiết bị Phụ lục C (tham khảo) Báo cáo kết thúc thử lâm sàng trang thiết bị y tế C.1 Yêu cầu chung Phụ lục quy định kết cấu nội dung báo cáo thử lâm sàng C.2 Đầu đề trang bìa LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Trang đầu phải bao gồm thông tin sau a) tên thử; b) nhận biết trang thiết bị y tế bao gồm tên, kiểu, v v… liên quan đến nhận biết toàn bộ; c) tên nhà bảo trợ; d) nhận biết kế hoạch thử lâm sàng (CIP); e) công bố thử tiến hành theo tiêu chuẩn này; f) ngày báo cáo; g) người báo cáo C.3 Tóm tắt Bản tóm tắt phải cung cấp, trình bày yếu tố cần thiết đề tài nghiên cứu mục sau: Đầu đề, lời giới thiệu, mục đích, đối tượng, phương pháp, kết quả, kết luận Phải đưa ngày chủ chốt, bao gồm ngày bắt đầu thử (đối tượng vào) ngày hoàn (đối tượng cuối ra) ngày kết thúc sớm, áp dụng C.4 Bảng mục lục C.5 Lời giới thiệu Công bố vắn tắt vị trí đề tài nghiên cứu bối cảnh phát triển trang thiết bị y tế cung cấp nguyên tắc đạo theo phát triển kế hoạch thử lâm sàng C.6 Tư liệu phương pháp C.6.1 Mô tả trang thiết bị Mơ tả tóm tắt trang thiết bị dự định sử dụng chúng Mọi thay đổi trang thiết bị q trình thử phải mơ tả C.6.2 Bản tóm tắt kế hoạch thử lâm sàng (CIP) Phải cung cấp tóm tắt CIP Mọi thay đổi CIP trình thử phải mơ tả Bản tóm tắt phải bao gồm mô tả chủ yếu sau a) mục tiêu thử lâm sàng, b) thiết kế thử: 1) loại thử nghiệm lâm sàng 2) điểm đầu cuối thử c) lý đạo đức, d) đảm bảo chất lượng liệu, e) quần thể đối tượng thử: 1) tiêu chí tuyển vào/loại 2) cỡ mẫu f) điều trị định điều trị, g) biến số thử, h) dược phẩm/điều trị đồng thời, i) khoảng thời gian tiếp theo, j) phân tích thống kê: 1) giả thiết thử tiêu chí thử đạt/khơng đạt 2) tính tốn cỡ mẫu 3) phương pháp phân tích thống kê C.7 Kết Mục phải bao gồm thông tin tóm tắt mơ tả phân tích kết LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Mục phải gồm: a) ngày bắt đầu thử, b) ngày hồn thành/đình thử, c) phân nhóm bệnh nhân/sắp đặt thiết bị, d) đặc điểm bệnh nhân nghiên cứu, e) phù hợp CIP, f) phân tích gồm: 1) báo cáo an tồn gồm tóm tắt tất trường hợp bất lợi tác động bất lợi trang thiết bị (thiết bị có liên quan khơng) thấy thử, kể thảo luận khắc nghiệt, xử lý cần thiết, cách giải đánh giá người nhận thử lâm sàng có liên quan đến điều trị cung cấp phần thử, 2) thực phân tích CIP, 3) phân tích cần thiết tạo phân nhóm quần thể đặc biệt (ví dụ giới tính, phân nhóm chủng tộc/văn hóa phù hợp) 4) mơ tả liệu bị thất lạc (kể bệnh nhân bị bị loại ngun nhân đó) đề cập phân tích C.8 Thảo luận kết luận chung Sự thực kết chắn đề tài, quan hệ rủi ro lợi ích phải tổng kết thảo luận ngắn gọn Sự liên quan lâm sàng tầm quan trọng kết phải thảo luận để làm rõ liệu khác Những lợi ích phịng ngừa đặc biệt yêu cầu cho đối tượng riêng biệt nhóm rủi ro dính líu việc đạo nghiên cứu tương lai phải nhận dạng C.9 Thuật ngữ viết tắt định nghĩa Phải cung cấp danh sách thuật ngữ viết tắt định nghĩa thuật ngữ chuyên dùng khác thường C.10 Hội đồng đạo đức Phải xác nhận CIP sửa đổi CIP phải hội đồng đạo đức xem xét Danh sách thành viên hội đồng đạo đức phải nêu phụ lục báo cáo (xem C.13) C.11 Những người nhận thử lâm sàng cấu trúc hành thử Trong báo cáo phải có mơ tả ngắn gọn tổ chức đề tài nghiên cứu Danh sách người nhận thử lâm sàng phải nêu phụ lục, bao gồm nguồn gốc họ Phải cung cấp tên địa đại diện nhà bảo trợ C.12 Chữ ký xác nhận Áp dụng quy định ký xác nhận nêu 11.2 C.13 Phụ lục cho báo cáo Phải có phụ lục cho báo cáo bao gồm sau: a) CIP bao gồm sửa đổi; b) danh sách người nhận thử lâm sàng quan gốc họ; c) danh sách phận có liên quan khác (ví dụ, phịng thí nghiệm trung tâm, sở nghiên cứu hợp đồng, chuyên gia, v.v…); d) danh sách người giám sát; e) danh sách hội đồng đạo đức; f) bảng biểu tất liệu có liên quan, kể tất sai lệch so với CIP, tất trường hợp bất lợi tác động bất lợi trang thiết bị, loại bỏ gián đoạn Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn [1] European Directives on medical devices, 93/42/EEC from 14 June 1993 and on active implantable medical devices, 90/385, EEC from 20 July 1990, as amended (Bản hướng dẫn Châu Âu trang thiết bị y tế, 93/42/EEC từ 14/06/1993 thiết bị cấy ghép, 90/385, EEC từ 20/06/1990, sửa đổi) [2] ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices (Trang thiết bị y tế - áp dụng quản lý rủi ro trang thiết bị y tế) [3] Essential Principles - Global Harmonization Task Force, 1999 (Các nguyên tắc chủ yếu - Lực lượng đặc nhiệm hài hịa tồn cầu, 1999) [4] International Conference on Harmonisation, Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, nd edition, May 1996 (Hội thảo quốc tế hài hòa, hướng dẫn hài hòa tay ba để thực hành lâm sàng tốt, xuất lần 2, tháng 5-1996) [5] Ethical principles for medical research involving human subjects, World Medical Association, available at http://www.wma.net/e/approvedhelsinki.html (Các nguyên tắc đạo đức để nghiên cứu y tế liên quan đến đối tượng người) [6] TCVN 7391 [ISO 10993 (tất phần)] Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Chứng minh cho thử lâm sàng Những điều cần ý đạo đức Yêu cầu chung Hồ sơ Nhà bảo trợ Người giám sát 10 Người nhận thử lâm sàng 11 Biên kết thúc Phụ lục A (tham khảo) Quy trình xem xét tài liệu Phụ lục B (tham khảo) Thông tin cung cấp cho hội đồng đạo đức Phụ lục C (tham khảo) Báo cáo kết thúc thử lâm sàng trang thiết bị y tế Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162