ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU ĐỐI VỚI TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM, QUÁ TRÌNH VÀ DỊCH VỤ

Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN IEC/ISO 17065: 2013 IEC/ISO 17065: 2012 ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU ĐỐI VỚI TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM, QUÁ TRÌNH VÀ DỊCH VỤ Comformity assessment - requirements for bodies certifying products, processes and services Lời nói đầu TCVN ISO/IEC 17065:2013 thay TCVN 7457:2004 (ISO/IEC Guide 65:1996); TCVN ISO/IEC 17065:2013 hoàn toàn tương đương với ISO/IEC 17065:2012; TCVN ISO/IEC 17065:2013 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC 176 Quản lý chất lượng đảm bảo chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Cơng nghệ cơng bố Lời giới thiệu Mục đích chung chứng nhận sản phẩm, trình hay dịch vụ mang lại tin cậy cho tất bên quan tâm sản phẩm, trình hay dịch vụ thỏa mãn yêu cầu quy định Giá trị chứng nhận mức độ tin cậy tin tưởng thiết lập thơng qua thể tính khách quan lực việc thực đầy đủ yêu cầu quy định bên thứ ba Các bên quan tâm tới chứng nhận bao gồm, không giới hạn ở, đối tượng sau: a) khách hàng tổ chức chứng nhận; b) khách hàng tổ chức có sản phẩm, q trình hay dịch vụ chứng nhận; c) quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; d) tổ chức phi phủ; e) người tiêu dùng thành viên khác cộng đồng Các bên quan tâm mong đợi yêu cầu tổ chức chứng nhận đáp ứng tất yêu cầu tiêu chuẩn này, yêu cầu chương trình chứng nhận thích hợp Chứng nhận sản phẩm, q trình hay dịch vụ phương thức mang lại đảm bảo sản phẩm, trình hay dịch vụ phù hợp với yêu cầu quy định tiêu chuẩn tài liệu quy định khác Một số chương trình chứng nhận sản phẩm, q trình hay dịch vụ bao gồm thử nghiệm giám định đánh giá ban đầu hệ thống quản lý chất lượng nhà cung ứng, sau giám sát hệ thống quản lý chất lượng thử nghiệm giám định mẫu lấy từ sản xuất thị trường Các chương trình khác dựa vào thử nghiệm ban đầu thử nghiệm giám sát, có chương trình bao gồm thử nghiệm điển hình Tiêu chuẩn quy định yêu cầu mà việc tuân thủ yêu cầu nhằm đảm bảo tổ chức chứng nhận triển khai chương trình chứng nhận cách có lực, qn khách quan, thơng qua tạo thuận lợi cho việc thừa nhận tổ chức chấp nhận sản phẩm, trình dịch vụ chứng nhận cấp quốc gia quốc tế từ tạo thuận lợi cho thương mại quốc tế Tiêu chuẩn sử dụng quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, chủ chương trình bên khác làm chuẩn mực công nhận đánh giá đồng đẳng hay định Trên hết, yêu cầu nêu tiêu chuẩn coi chuẩn mực chung cho tổ chức chứng nhận triển khai chương trình chứng nhận sản phẩm, trình hay dịch vụ; yêu cầu phải mở rộng ngành công nghiệp cụ thể hay ngành khác sử dụng phải tính đến yêu cầu đặc biệt sức khỏe an toàn Phụ lục A bao gồm nguyên tắc liên quan đến tổ chức chứng nhận hoạt động chứng nhận mà tổ chức cung cấp Tiêu chuẩn không thiết lập yêu cầu chương trình cách thức xây dựng chương trình khơng nhằm giới hạn vai trị lựa chọn chủ chương trình, nhiên u cầu chương trình khơng nên mâu thuẫn hay loại trừ yêu cầu tiêu chuẩn Tuyên bố phù hợp với tiêu chuẩn áp dụng với tài liệu quy định khác hình thức giấy chứng nhận và/hoặc dấu phù hợp Trong nhiều trường hợp, chương trình chứng nhận sản phẩm hay nhóm sản phẩm, q trình dịch vụ cụ thể theo tiêu chuẩn tài liệu quy định khác đòi hỏi tài liệu diễn giải riêng Mặc dù tiêu chuẩn liên quan đến bên thứ ba cung cấp chứng nhận sản phẩm, trình hay dịch LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn vụ, nhiều điều khoản tiêu chuẩn hữu ích cho thủ tục đánh giá phù hợp sản phẩm bên thứ bên thứ hai Trong tiêu chuẩn từ: - “phải” yêu cầu; - “nên/cần” khuyến nghị; - “được phép" cho phép; - “có thể” khả năng lực ĐÁNH GIÁ SỰ PHÙ HỢP - YÊU CẦU ĐỐI VỚI TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM, QUÁ TRÌNH VÀ DỊCH VỤ Comformity assessment - requirements for bodies certifying products, processes and services Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn bao gồm yêu cầu lực, việc vận hành quán tính khách quan tổ chức chứng nhận sản phẩm, trình dịch vụ Các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn khơng cần cung cấp loại hình chứng nhận sản phẩm, trình dịch vụ Chứng nhận sản phẩm, trình dịch vụ hoạt động đánh giá phù hợp bên thứ ba (xem định nghĩa 5.5, TCVN ISO/IEC 17000:2007) Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ “sản phẩm" gọi “q trình" hay “dịch vụ", trừ trường hợp cụ thể điều khoản riêng biệt quy định cho “quá trình" hay “dịch vụ" (xem Phụ lục B) Tài liệu viện dẫn Các tài liệu viện dẫn cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn Đối với tài liệu ghi năm cơng bố áp dụng nêu Đối với tài liệu khơng ghi năm cơng bố áp dụng nhất, bao gồm sửa đổi TCVN ISO/IEC 17000, Đánh giá phù hợp - Từ vựng nguyên tắc chung TCVN ISO/IEC 17020, Đánh giá phù hợp - Yêu cầu hoạt động tổ chức tiến hành giám định TCVN ISO/IEC 17021, Đánh giá phù hợp - Yêu cầu tổ chức đánh giá chứng nhận hệ thống quản lý TCVN ISO/IEC 17025, Yêu cầu chung lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn áp dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO/IEC 17000 thuật ngữ 3.1 Khách hàng Tổ chức cá nhân chịu trách nhiệm tổ chức chứng nhận việc đảm bảo yêu cầu chứng nhận (3.7), gồm yêu cầu sản phẩm (3.8), thực CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "khách hàng" sử dụng áp dụng cho “bên đăng ký chứng nhận" "khách hàng", trừ có quy định khác 3.2 Tư vấn Việc tham gia vào a) thiết kế, chế tạo, lắp đặt, bảo trì phân phối sản phẩm chứng nhận hay chứng nhận, b) thiết kế, áp dụng, thực trì trình chứng nhận hay chứng nhận, c) thiết kế, thực hiện, cung cấp trì dịch vụ chứng nhận hay chứng nhận CHÚ THÍCH: Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "tư vấn" sử dụng liên quan đến hoạt động tổ chức chứng nhận, nhân tổ chức chứng nhận tổ chức liên quan có mối liên kết với tổ chức chứng nhận LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 3.3 Xem xét đánh giá Sự kết hợp chức lựa chọn xác định hoạt động đánh giá phù hợp CHÚ THÍCH: Các chức lựa chọn xác định quy định A.2 A.3 TCVN ISO/IEC 17000:2007 3.4 Sản phẩm Kết q trình CHÚ THÍCH 1: Bốn loại sản phẩm chung nêu TCVN ISO 9000:2007: - dịch vụ (ví dụ vận tải) (xem định nghĩa 3.6); - phần mềm (ví dụ chương trình máy tính, từ điển); - phần cứng (ví dụ động cơ, phận khí); - vật liệu xử lý (ví dụ dầu bôi trơn) Nhiều sản phẩm gồm thành phần thuộc loại sản phẩm chung khác Dù sau sản phẩm có gọi dịch vụ, phần mềm, phần cứng hay vật liệu xử lý theo thành phần chủ đạo hay khơng CHÚ THÍCH 2: Sản phẩm gồm kết trình tự nhiên, sinh trưởng thực vật hay hình thành tài nguyên thiên nhiên khác CHÚ THÍCH 3: Tương ứng định nghĩa 3.3, TCVN ISO/IEC 17000:2007 3.5 Quá trình Tập hợp hoạt động có liên quan tương tác với để biến đổi đầu vào thành đầu VÍ DỤ: Q trình hàn kỹ thuật; q trình xử lý nhiệt; q trình chế tạo địi hỏi xác nhận lực q trình (ví dụ việc thực hay sản xuất sản phẩm với dung sai quy định); trình sản xuất thực phẩm; trình sinh trưởng thực vật CHÚ THÍCH: Tương ứng định nghĩa 3.4.1, TCVN ISO 9000:2007 3.6 Dịch vụ Kết hoạt động cần thực nơi tương giao nhà cung ứng khách hàng thường vơ hình CHÚ THÍCH 1: Việc cung cấp dịch vụ liên quan đến, ví dụ: - hoạt động thực sản phẩm hữu hình khách hàng cung cấp (ví dụ: sửa chữa tô); - hoạt động thực sản phẩm vơ hình khách hàng cung cấp (ví dụ: báo cáo thu nhập cần thiết để chuẩn bị hoàn thuế); - chuyển giao sản phẩm vơ hình (ví dụ: cung cấp thông tin bối cảnh chuyển giao kiến thức); - tạo bầu khơng khí cho khách hàng (ví dụ: khách sạn nhà hàng) CHÚ THÍCH 2: Tương ứng định nghĩa 3.4.2, TCVN ISO 9000:2007 3.7 Yêu cầu chứng nhận Yêu cầu quy định, gồm yêu cầu sản phẩm (3.8) khách hàng (3.1) thực làm điều kiện cho việc thiết lập trì chứng nhận CHÚ THÍCH: u cầu chứng nhận bao gồm yêu cầu tổ chức chứng nhận đặt cho khách hàng [thường thông qua thỏa thuận chứng nhận (xem 4.1.2)] để đáp ứng tiêu chuẩn bao gồm yêu cầu đặt cho khách hàng thơng qua chương trình chứng nhận "Yêu cầu chứng nhận" sử dụng tiêu chuẩn không bao gồm yêu cầu đặt cho tổ chức chứng nhận thơng qua chương trình chứng nhận VÍ DỤ: Dưới yêu cầu chứng nhận yêu cầu sản phẩm - hoàn thiện thỏa thuận chứng nhận; - tốn phí; - cung cấp thơng tin thay đổi sản phẩm chứng nhận; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - cho tiếp cận sản phẩm chứng nhận hoạt động giám sát 3.8 Yêu cầu sản phẩm Yêu cầu liên quan trực tiếp tới sản phẩm, quy định tiêu chuẩn tài liệu quy định khác xác định chương trình chứng nhận CHÚ THÍCH: u cầu sản phẩm quy định tài liệu quy định quy chuẩn, tiêu chuẩn quy định kỹ thuật 3.9 Chương trình chứng nhận Hệ thống chứng nhận liên quan đến sản phẩm xác định, áp dụng yêu cầu quy định, quy tắc thủ tục cụ thể CHÚ THÍCH 1: Tương ứng định nghĩa 2.8, TCVN ISO/IEC 17000:2007 CHÚ THÍCH 2: "Hệ thống chứng nhận" "hệ thống đánh giá phù hợp", xác định định nghĩa 2.7, TCVN ISO/IEC 17000:2007 CHÚ THÍCH 3: Các quy tắc, thủ tục việc quản lý áp dụng cho chứng nhận sản phẩm, trình dịch vụ quy định chương trình chứng nhận CHÚ THÍCH 4: Hướng dẫn chung việc xây dựng chương trình nêu ISO/IEC 17067, kết hợp với TCVN 7776 (ISO/IEC Guide 28) TCVN 7778 (ISO/IEC Guide 53) 3.10 Phạm vi chứng nhận Việc nhận biết - (các) sản phẩm, trình dịch vụ cấp chứng nhận, - chương trình chứng nhận áp dụng, - (các) tiêu chuẩn tài liệu quy định khác, gồm ngày ban hành, theo đánh giá phù hợp (các) sản phẩm, trình dịch vụ 3.11 Chủ chương trình Cá nhân tổ chức chịu trách nhiệm xây dựng trì chương trình chứng nhận (3.9) cụ thể CHÚ THÍCH: Chủ chương trình tổ chức chứng nhận, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, hiệp hội thương mại, nhóm tổ chức chứng nhận tổ chức khác 3.12 Tổ chức chứng nhận Tổ chức đánh giá phù hợp bên thứ ba triển khai chương trình chứng nhận CHÚ THÍCH: Tổ chức chứng nhận tổ chức thuộc phủ tổ chức phi phủ (có khơng có thẩm quyền quản lý) 3.13 Tính khách quan Sự thể tính vơ tư CHÚ THÍCH 1: Vơ tư có nghĩa khơng có xung đột lợi ích xung đột lợi ích giải cho khơng ảnh hưởng bất lợi đến hoạt động tổ chức CHÚ THlCH 2: Các thuật ngữ khác dùng để diễn giải tính khách quan là: độc lập khơng có xung đột lợi ích, khơng thiên lệch, khơng thành kiến, trung lập, công bằng, cởi mở, không thiên vị, tách bạch, cân Yêu cầu chung 4.1 Các vấn đề pháp lý hợp đồng 4.1.1 Trách nhiệm pháp lý Tổ chức chứng nhận phải pháp nhân phận xác định pháp nhân, để chịu trách nhiệm pháp lý tồn hoạt động chứng nhận CHÚ THÍCH: Một tổ chức chứng nhận nhà nước coi pháp nhân sở vị trí hệ thống tổ chức Nhà nước 4.1.2 Thỏa thuận chứng nhận 4.1.2.1 Tổ chức chứng nhận phải có thỏa thuận có hiệu lực pháp lý việc cung cấp hoạt động chứng nhận cho khách hàng Thỏa thuận chứng nhận phải tính đến trách nhiệm tổ chức chứng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn nhận khách hàng tổ chức 4.1.2.2 Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo thỏa thuận chứng nhận yêu cầu khách hàng tuân thủ nội dung sau: a) khách hàng thực yêu cầu chứng nhận (xem 3.7), gồm việc áp dụng thay đổi thích hợp họ tổ chức chứng nhận thông báo (xem 7.10); b) chứng nhận áp dụng cho việc sản xuất liên tục sản phẩm chứng nhận phải thỏa mãn yêu cầu sản phẩm (xem 3.8) c) khách hàng phải thực đặt cần thiết cho việc 1) tiến hành xem xét đánh giá (xem 3.3) giám sát (nếu cần), gồm việc cung cấp tài liệu hồ sơ cho việc kiểm tra tiếp cận với thiết bị, (các) địa điểm, (các) khu vực, nhân nhà thầu phụ khách hàng; 2) điều tra khiếu nại; 3) tham gia quan sát viên, có; d) khách hàng thực cơng bố liên quan đến chứng nhận quán với phạm vi chứng nhận (xem 3.10); e) khách hàng không sử dụng chứng nhận sản phẩm theo cách làm ảnh hưởng xấu tới uy tín tổ chức chứng nhận khơng thực tuyên bố liên quan đến chứng nhận sản phẩm mà tổ chức chứng nhận cho dẫn đến hiểu lầm không cho phép; f) bị đình chỉ, hủy bỏ chấm dứt chứng nhận, khách hàng ngừng việc sử dụng nội dung quảng cáo viện dẫn tới chứng nhận thực hành động theo u cầu chương trình chứng nhận (ví dụ gửi lại tài liệu chứng nhận) thực biện pháp cần thiết khác; g) khách hàng cung cấp tài liệu chứng nhận cho bên khác, tài liệu phải chép cách nguyên vẹn theo quy định chương trình chứng nhận; h) viện dẫn chứng nhận sản phẩm phương tiện truyền thơng tài liệu, giới thiệu quảng cáo, khách hàng tuân thủ yêu cầu tổ chức chứng nhận theo quy định chương trình chứng nhận; i) khách hàng tuân thủ yêu cầu quy định chương trình chứng nhận liên quan đến việc sử dụng dấu phù hợp thông tin liên quan đến sản phẩm; CHÚ THÍCH: Xem thêm TCVN IS0/IEC 17030, TCVN 7775 (ISO/IEC Guide 23) ISO Guide 27 j) khách hàng giữ hồ sơ khiếu nại liên quan đến phù hợp với yêu cầu chứng nhận sẵn có hồ sơ cho tổ chức chứng nhận yêu cầu, 1) thực hành động thích hợp liên quan đến khiếu nại khác biệt phát sản phẩm ảnh hưởng tới phù hợp với yêu cầu chứng nhận; 2) lập thành văn hành động thực hiện; CHÚ THÍCH: Việc kiểm tra xác nhận mục j) tổ chức chứng nhận quy định chương trình chứng nhận k) khách hàng thông báo không chậm trễ cho tổ chức chứng nhận thay đổi ảnh hưởng tới khả phù hợp họ với yêu cầu chứng nhận CHÚ THÍCH: Ví dụ thay đổi bao gồm: - tình trạng pháp lý, thương mại, tổ chức quyền sở hữu, - tổ chức quản lý (ví dụ nhân quản lý, định hay kỹ thuật chính), - điều chỉnh sản phẩm phương pháp sản xuất, - địa liên lạc sở sản xuất, - thay đổi lớn hệ thống quản lý chất lượng 4.1.3 Sử dụng giấy phép, giấy chứng nhận dấu phù hợp 4.1.3.1 Tổ chức chứng nhận phải thực việc kiểm soát theo quy định chương trình chứng nhận tồn quyền sở hữu, việc sử dụng thể giấy phép, giấy chứng nhận, dấu phù hợp chế khác để sản phẩm chứng nhận CHÚ THÍCH 1: Hướng dẫn sử dụng giấy chứng nhận dấu tổ chức chứng nhận cấp phép LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn có từ TCVN 7775 (ISO/IEC Guide 23) CHÚ THÍCH 2: TCVN ISO/IEC 17030 đưa yêu cầu việc sử dụng dấu bên thứ ba 4.1.3.2 Các viện dẫn khơng xác tới chương trình chứng nhận sử dụng sai giấy phép, giấy chứng nhận, dấu hay chế khác để sản phẩm chứng nhận, phát tài liệu thông tin công khai khác phải xử lý hành động thích hợp CHÚ THÍCH: Những hành động đề cập ISO Guide 27 bao gồm hành động khắc phục, hủy bỏ giấy chứng nhận, công khai việc vi phạm hành động pháp lý cần 4.2 Quản lý tính khách quan 4.2.1 Hoạt động chứng nhận phải thực cách khách quan 4.2.2 Tổ chức chứng nhận phải chịu trách nhiệm tính khách quan hoạt động chứng nhận khơng để áp lực thương mại, tài hay áp lực khác làm tổn hại đến tính khách quan 4.2.3 Tổ chức chứng nhận phải nhận biết rủi ro tính khách quan cách liên tục Điều phải bao gồm rủi ro nảy sinh từ hoạt động tổ chức, từ mối quan hệ tổ chức từ mối quan hệ nhân tổ chức (xem 4.2.12) Tuy nhiên, mối quan hệ không thiết thể tổ chức chứng nhận có rủi ro tính khách quan CHÚ THÍCH 1: Một mối quan hệ thể rủi ro tính khách quan tổ chức chứng nhận dựa quan hệ sở hữu, điều hành, quản lý, nhân sự, chia sẻ nguồn lực, tài chính, hợp đồng, marketing (bao gồm nhãn hiệu), chi trả hoa hồng bán hàng hay thuyết phục cho chuyển đến khách hàng mới,… CHÚ THÍCH 2: Các rủi ro nhận diện không hàm ý việc đánh giá rủi ro nêu TCVN ISO 31000 4.2.4 Khi nhận diện rủi ro tính khách quan, tổ chức chứng nhận phải chứng tỏ cách thức loại trừ giảm thiểu rủi ro Thơng tin phải sẵn có cho chế quy định 5.2 4.2.5 Tổ chức chứng nhận phải có cam kết lãnh đạo cao tính khách quan 4.2.6 Tổ chức chứng nhận phận pháp nhân thực thể thuộc kiểm soát tổ chức (xem 7.6.4) không được: a) người thiết kế, chế tạo, lắp đặt, phân phối hay bảo trì sản phẩm chứng nhận; b) người thiết kế, áp dụng, thực hay trì trình chứng nhận; c) người thiết kế, thực hiện, cung cấp hay trì dịch vụ chứng nhận; d) đề nghị cung cấp tư vấn (xem 3.2) cho khách hàng mình; e) đề nghị cung cấp tư vấn hệ thống quản lý hay đánh giá nội cho khách hàng chương trình chứng nhận yêu cầu xem xét đánh giá hệ thống quản lý khách hàng CHÚ THÍCH 1: Điều khơng ngăn cấm: - khả trao đổi thông tin tổ chức chứng nhận khách hàng (ví dụ diễn giải phát làm rõ yêu cầu); - việc sử dụng, lắp đặt bảo trì sản phẩm chứng nhận cần thiết cho hoạt động tổ chức chứng nhận CHÚ THÍCH 2: "Tư vấn hệ thống quản lý" nêu định nghĩa 3.3, TCVN ISO/IEC 17021:2011 4.2.7 Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo hoạt động pháp nhân tách biệt, mà tổ chức chứng nhận pháp nhân mà tổ chức chứng nhận phận có mối quan hệ, khơng làm tổn hại đến tính khách quan hoạt động chứng nhận tổ chức CHÚ THÍCH: Xem 4.2.3, thích 4.2.8 Khi pháp nhân lách biệt nêu 4.2.7 chào hàng sản xuất sản phẩm chứng nhận (kể sản phẩm chứng nhận) đề nghị hay cung cấp tư vấn (xem 3.2), nhân quản lý nhân tham gia vào trình thẩm xét định chứng nhận tổ chức chứng nhận không tham gia vào hoạt động pháp nhân tách biệt Nhân pháp nhân tách biệt khơng tham gia vào việc quản lý tổ chức chứng nhận, việc thẩm xét hay định chứng nhận CHÚ THÍCH: Đối với nhân xem xét đánh giá, yêu cầu tính khách quan quy định Điều yêu cầu bổ sung nêu tiêu chuẩn liên quan khác 6.2.1 6.2.2.1 LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 4.2.9 Không thực việc marketing hay chào hàng hoạt động tổ chức chứng nhận có liên kết tới hoạt động tổ chức cung cấp tư vấn (xem 3.2) Tổ chức chứng nhận không tuyên bố ám việc chứng nhận đơn giản, dễ dàng, nhanh chóng chi phí thấp sử dụng tổ chức tư vấn xác định 4.2.10 Không sử dụng nhân cho việc thẩm xét định chứng nhận sản phẩm mà nhân cung cấp tư vấn (xem 3.2) thời hạn tổ chức chứng nhận quy định CHÚ THÍCH 1: Thời hạn quy định chương trình chứng nhận tổ chức chứng nhận quy định phải phản ánh khoảng thời gian đủ dài để đảm bảo việc thẩm xét định khơng làm tổn hại đến tính khách quan Thời hạn quy định thường hai năm CHÚ THÍCH 2: Đối với nhân xem xét đánh giá, yêu cầu tính khách quan quy định Điều yêu cầu bổ sung nêu tiêu chuẩn liên quan 6.2.1 6.2.2.1 4.2.11 Tổ chức chứng nhận phải thực hành động để ứng phó rủi ro nhận biết tính khách quan nảy sinh từ hành động cá nhân, tổ chức khác 4.2.12 Mọi nhân tổ chức chứng nhận (cả nội bên ngồi) ban ảnh hưởng tới hoạt động chứng nhận phải hành động cách khách quan 4.3 Trách nhiệm pháp lý tài 4.3.1 Tổ chức chứng nhận phải có đặt thỏa đáng (ví dụ bảo hiểm quỹ dự phòng) để thực trách nhiệm pháp lý nảy sinh từ hoạt động tổ chức 4.3.2 Tổ chức chứng nhận phải có ổn định tài nguồn lực cần thiết cho hoạt động 4.4 Điều kiện khơng phân biệt đối xử 4.4.1 Các sách thủ tục theo tổ chức chứng nhận triển khai hoạt động việc quản trị sách thủ tục khơng mang tính phân biệt đối xử Ngồi u cầu đưa tiêu chuẩn này, không sử dụng thủ tục để gây trở ngại ngăn cấm việc tiếp cận bên đăng ký chứng nhận 4.4.2 Tổ chức chứng nhận phải tạo khả tiếp cận dịch vụ cho tất bên đăng ký chứng nhận có hoạt động nằm phạm vi hoạt động tổ chức 4.4.3 Không đặt điều kiện cho việc tiếp cận trình chứng nhận theo quy mô khách hàng hay quan hệ thành viên hiệp hội nhóm bất kỳ, điều kiện cho việc chứng nhận theo số lượng chứng nhận cấp Khơng có điều kiện tài hay điều kiện phi lý khác CHÚ THÍCH: Tổ chức chứng nhận từ chối chấp nhận đăng ký hay trì hợp đồng chứng nhận khách hàng có sở hay lý lẽ chứng tỏ được, ví dụ khách hàng tham gia vào hoạt động phi pháp, có khứ lặp lại không tuân thủ yêu cầu chứng nhận/yêu cầu sản phẩm vấn đề tương tự liên quan đến khách hàng 4.4.4 Tổ chức chứng nhận phải giới hạn yêu cầu, việc xem xét đánh giá, thẩm xét, định giám sát (nếu có) vấn đề liên quan cụ thể đến phạm vi chứng nhận 4.5 Tính bảo mật 4.5.1 Tổ chức chứng nhận phải chịu trách nhiệm, thông qua cam kết có hiệu lực pháp lý, việc quản lý thông tin thu tạo thực hoạt động chứng nhận Trừ thơng tin khách hàng cơng khai có thống tổ chức chứng nhận khách hàng (ví dụ mục đích đáp ứng khiếu nại), tất thông tin khác coi thông tin thuộc sở hữu khách hàng phải xem thơng tin bí mật Tổ chức chứng nhận phải thông báo trước cho khách hàng thông tin tổ chức dự định công khai 4.5.2 Theo yêu cầu luật pháp thỏa thuận hợp đồng cho phép tổ chức chứng nhận cơng khai thơng tin bí mật, khách hàng cá nhân liên quan phải thông báo thông tin cung cấp, trừ luật pháp ngăn cấm 4.5.3 Thông tin khách hàng thu từ nguồn khác từ khách hàng (ví dụ từ bên khiếu nại quan quản lý) phải xử lý thông tin bí mật 4.6 Thơng tin cơng khai Tổ chức chứng nhận phải trì (thơng qua ấn phẩm, phương tiện truyền thông điện tử phương tiện khác) sẵn có yêu cầu LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn a) thông tin (hoặc viện dẫn đến) (các) chương trình chứng nhận, bao gồm thủ tục xem xét đánh giá, quy tắc thủ tục việc cấp, trì, mở rộng thu hẹp, đình chỉ, hủy bỏ từ chối chứng nhận; b) mơ tả cách thức theo tổ chức chứng nhận thu hỗ trợ mặt tài thơng tin chung phí bên đăng ký chứng nhận khách hàng; c) mô tả quyền nghĩa vụ bên đăng ký chứng nhận khách hàng, bao gồm yêu cầu, giới hạn hay hạn chế việc sử dụng tên dấu chứng nhận tổ chức chứng nhận cách viện dẫn tới chứng nhận cấp; d) thông tin thủ tục xử lý khiếu nại yêu cầu xem xét lại Yêu cầu cấu 5.1 Cơ cấu tổ chức lãnh đạo cao 5.1.1 Hoạt động tổ chức chứng nhận phải cấu trúc quản lý cho đảm bảo tính khách quan 5.1.2 Tổ chức chứng nhận phải lập thành văn cấu tổ chức mình, nghĩa vụ, trách nhiệm quyền hạn lãnh đạo, nhân chứng nhận ban khác Nếu tổ chức chứng nhận phận xác định pháp nhân, cấu tổ chức phải bao gồm ranh giới quyền hạn mối quan hệ với phận khác pháp nhân 5.1.3 Lãnh đạo tổ chức chứng nhận phải nhận biết ban, nhóm hay cá nhân có tồn quyền hạn trách nhiệm với vấn đề sau: a) xây dựng sách liên quan đến hoạt động tổ chức chứng nhận; b) giám sát việc thực sách thủ tục; c) giám sát tài tổ chức chứng nhận; d) phát triển hoạt động chứng nhận; e) xây dựng yêu cầu chứng nhận; f) xem xét đánh giá (xem 7.4); g) thẩm xét (xem 7.5); h) định chứng nhận (xem 7.6); i) cần, ủy quyền cho ban nhân thực hoạt động xác định với danh nghĩa tổ chức; j) thỏa thuận hợp đồng; k) cung cấp nguồn lực thỏa đáng cho hoạt động chứng nhận; l) khả đáp ứng khiếu nại yêu cầu xem xét lại; m) yêu cầu lực nhân sự; n) hệ thống quản lý tổ chức chứng nhận (xem Điều 8) 5.1.4 Tổ chức chứng nhận phải có quy tắc thức việc định, phạm vi hoạt động việc vận hành ban tham gia vào trình chứng nhận (xem Điều 7) Các ban không chịu áp lực thương mại, tài áp lực khác ảnh hưởng tới định Tổ chức chứng nhận phải trì quyền định rút bỏ thành viên ban 5.2 Cơ chế bảo vệ tính khách quan 5.2.1 Tổ chức chứng nhận phải có chế để bảo vệ tính khách quan Cơ chế phải cung cấp đầu vào về: a) sách nguyên tắc liên quan tới tính khách quan hoạt động chứng nhận tổ chức; b) xu hướng từ phía tổ chức chứng nhận cho phép yếu tố thương mại yếu tố khác cản trở tính khách quan, quán hoạt động chứng nhận; c) vấn đề ảnh hưởng đến tính khách quan tin cậy hoạt động chứng nhận, gồm tính cơng khai CHÚ THÍCH 1: Có thể ấn định cho chế trách nhiệm nghĩa vụ khác (ví dụ tham gia LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn vào trình định), với điều kiện trách nhiệm nghĩa vụ bổ sung không làm tổn hại đến vai trò thiết yếu chế đảm bảo tính khách quan CHÚ THÍCH 2: Cơ chế ban hay nhiều tổ chức chứng nhận thiết lập, ban chủ chương trình, quan quản lý nhà nước có thẩm quyền hay bên tương đương thực CHÚ THÍCH 3: Một chế chung cho nhiều chương trình chứng nhận thỏa mãn u cầu CHÚ THÍCH 4: Nếu tổ chức chứng nhận cung cấp chứng nhận hệ thống quản lý, ban thỏa mãn yêu cầu 6.2, TCVN ISO/IEC 17021:2011 thỏa mãn điều (5.2), với điều kiện tất yêu cầu 5.2 đáp ứng 5.2.2 Cơ chế phải lập thành văn cách thức để đảm bảo: a) đại diện cân bên quan tâm chính, cho khơng có lợi ích riêng có ảnh hưởng vượt trội (nhân bên bên tổ chức chứng nhận coi bên khơng có ảnh hưởng vượt trội); b) việc tiếp cận thơng tin cần thiết để thực chức chế 5.2.3 Nếu lãnh đạo cao tổ chức chứng nhận không tuân theo đầu vào chế này, chế phải có quyền thực hành động độc lập (ví dụ thơng báo cho quan có thẩm quyền, tổ chức cơng nhận, bên liên quan) Khi thực hành động thích hợp, phải tơn trọng u cầu bảo mật 4.5 liên quan đến khách hàng tổ chức chứng nhận Không cần tuân theo đầu vào mâu thuẫn với thủ tục vận hành tổ chức chứng nhận yêu cầu bắt buộc khác Lãnh đạo cần lập thành văn lý định khơng tn theo đầu vào trì tài liệu để nhân thích hợp xem xét 5.2.4 Mặc dù khơng thể có đại diện tất bên quan tâm chế này, tổ chức chứng nhận phải nhận biết mời bên quan tâm CHÚ THÍCH 1: Các bên quan tâm bao gồm khách hàng tổ chức chứng nhận, khách hàng khách hàng, nhà chế tạo, nhà cung ứng, người sử dụng, chuyên gia đánh giá phù hợp, đại diện hiệp hội thương mại công nghiệp, đại diện quan quản lý nhà nước tổ chức dịch vụ khác nhà nước đại diện tổ chức phi phủ bao gồm tổ chức người tiêu dùng Như đủ để có đại diện bên quan tâm chế CHÚ THÍCH 2: Các bên quan tâm giới hạn, tùy theo đặc điểm chương trình chứng nhận Yêu cầu nguồn lực 6.1 Nhân tổ chức chứng nhận 6.1.1 Khái quát 6.1.1.1 Tổ chức chứng nhận phải tuyển dụng huy động đủ nhân để thực hoạt động liên quan tới chương trình chứng nhận tới tiêu chuẩn tài liệu quy định thích hợp khác CHÚ THÍCH: Nhân bao gồm người làm việc thường xuyên cho tổ chức chứng nhận, người làm việc theo hợp đồng thỏa thuận thức riêng, theo họ phải chịu kiểm sốt quản lý tuân theo hệ thống/thủ tục tổ chức chứng nhận (xem 6.1.3) 6.1.1.2 Nhân phải có lực chức họ thực hiện, bao gồm thực đánh giá kỹ thuật cần thiết, xác định áp dụng sách 6.1.1.3 Nhân gồm thành viên ban, nhân bên tổ chức nhân hành động với danh nghĩa tổ chức phải giữ bí mật thông tin thu tạo thực hoạt động chứng nhận, trừ pháp luật hay chương trình chứng nhận yêu cầu 6.1.2 Quản lý lực nhân tham gia vào trình chứng nhận 6.1.2.1 Tổ chức chứng nhận phải thiết lập, áp dụng trì thủ tục quản lý lực nhân tham gia vào trình chứng nhận (xem Điều 7) Thủ tục phải yêu cầu tổ chức chứng nhận: a) xác định tiêu chí lực nhân cho chức trình chứng nhận, có tính đến u cầu chương trình; b) nhận biết nhu cầu đào tạo cần cung cấp chương trình đào tạo trình, yêu cầu, phương pháp luận, hoạt động chứng nhận yêu cầu liên quan khác chương trình chứng nhận; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn c) chứng tỏ nhân có lực cần thiết nghĩa vụ trách nhiệm họ thực hiện; d) trao quyền thức cho nhân chức trình chứng nhận; e) theo dõi việc thực nhân 6.1.2.2 Tổ chức chứng nhận phải trì hồ sơ sau nhân tham gia vào trình chứng nhận (xem Điều 7): a) tên địa chỉ; b) (các) nhà tuyển dụng vị trí nắm giữ; c) trình độ giáo dục tình trạng nghề nghiệp; d) kinh nghiệm đào tạo; e) đánh giá lực; f) theo dõi việc thực hiện; g) quyền hạn tổ chức chứng nhận; h) thời gian cập nhật hồ sơ gần 6.1.3 Hợp đồng với nhân Tổ chức chứng nhận phải yêu cầu nhân tham gia vào trình chứng nhận ký vào hợp đồng văn khác theo họ tự cam kết nội dung sau: a) tuân thủ nguyên tắc tổ chức chứng nhận xác định, gồm nguyên tắc liên quan đến bảo mật (xem 4.5) độc lập với lợi ích thương mại lợi ích khác; b) công bố liên kết trước và/hoặc họ, tổ chức tuyển dụng họ với: 1) nhà cung ứng thiết kế sản phẩm, 2) nhà cung cấp phát triển dịch vụ, 3) người thực hay thiết lập trình cho việc xem xét đánh giá chứng nhận họ phân cơng thực hiện; c) thơng báo tình họ biết thể họ hay tổ chức chứng nhận có xung đột lợi ích (xem 4.2) Tổ chức chứng nhận phải sử dụng thông tin làm đầu vào cho việc nhận diện rủi ro tính khách quan nảy sinh từ hoạt động nhân tổ chức tuyển dụng họ (xem 4.2.3) 6.2 Nguồn lực cho việc xem xét đánh giá 6.2.1 Nguồn lực nội Khi tổ chức chứng nhận thực hoạt động xem xét đánh giá nguồn lực nội nguồn lực khác kiểm soát trực tiếp tổ chức, tổ chức phải đáp ứng yêu cầu thích hợp tiêu chuẩn liên quan tài liệu khác theo quy định chương trình chứng nhận Đối với thử nghiệm, phải đáp ứng yêu cầu thích hợp TCVN ISO/IEC 17025; giám định phải đáp ứng yêu cầu thích hợp TCVN ISO/IEC 17020; đánh giá hệ thống quản lý phải đáp ứng yêu cầu thích hợp TCVN ISO/IEC 17021 Các yêu cầu tính khách quan nhân xem xét đánh giá quy định tiêu chuẩn liên quan phải áp dụng CHÚ THÍCH: Ví dụ lý khơng áp dụng số yêu cầu bao gồm: - tổ chức chứng nhận có kinh nghiệm chun mơn áp dụng kết hoạt động xem xét đánh giá; - mức độ kiểm soát tổ chức chứng nhận - thử nghiệm (kể chứng kiến thử nghiệm), giám định (ví dụ quy định phương pháp thơng số giám định) đánh giá hệ thống quản lý (ví dụ địi hỏi chi tiết hệ thống quản lý); - yêu cầu cụ thể nêu theo cách thức tương đương tiêu chuẩn yêu cầu không cần thiết để đưa tin cậy định chứng nhận 6.2.2 Nguồn lực bên (thuê ngoài) 6.2.2.1 Tổ chức chứng nhận thuê hoạt động xem xét đánh giá từ tổ chức đáp LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn ứng yêu cầu thích hợp tiêu chuẩn liên quan tài liệu khác theo quy định chương trình chứng nhận Đối với thử nghiệm, phải đáp ứng yêu cầu thích hợp TCVN ISO/IEC 17025; giám định phải đáp ứng yêu cầu thích hợp TCVN ISO/IEC 17020; đánh giá hệ thống quản lý phải đáp ứng yêu cầu thích hợp TCVN ISO/IEC 17021 Các yêu cầu tính khách quan nhân xem xét đánh giá quy định tiêu chuẩn liên quan phải áp dụng CHÚ THÍCH: Ví dụ lý không áp dụng số yêu cầu bao gồm: - tổ chức chứng nhận có kinh nghiệm chun mơn sử dụng kết hoạt động xem xét đánh giá; - mức độ kiểm soát tổ chức chứng nhận thử nghiệm (kể chứng kiến thử nghiệm), giám định (ví dụ quy định phương pháp thông số giám định) đánh giá hệ thống quản lý (ví dụ yêu cầu chi tiết hệ thống quản lý); - yêu cầu cụ thể tiêu chuẩn quy định theo cách thức tương đương không cần tạo tin cậy định chứng nhận CHÚ THÍCH 2: Điều bao gồm việc thuê tổ chức chứng nhận khác Việc sử dụng nhân bên ngồi theo hợp đồng khơng phải th ngồi CHÚ THÍCH 3: Với mục đích tiêu chuẩn này, thuật ngữ "thuê ngoài" “thầu phụ" coi đồng nghĩa 6.2.2.2 Nếu hoạt động xem xét đánh giá th ngồi tổ chức khơng độc lập (ví dụ phịng thí nghiệm khách hàng), tổ chức chứng nhận phải đảm bảo quản lý hoạt động xem xét đánh giá theo cách mang lại tin cậy vào kết sẵn có hồ sơ để chứng tỏ tin cậy 6.2.2.3 Tổ chức chứng nhận phải có hợp đồng ràng buộc mặt pháp lý với tổ chức cung cấp dịch vụ thầu phụ, gồm điều khoản bảo mật xung đột lợi ích theo quy định 6.1.3, điểm c) 6.2.2.4 Tổ chức chứng nhận phải: a) chịu trách nhiệm tất hoạt động thuê tổ chức bên khác; b) đảm bảo tổ chức cung cấp dịch vụ thầu phụ nhân mà tổ chức sử dụng khơng liên quan, trực tiếp hay thơng qua nhà tuyển dụng khác, theo cách làm tổn hại đến lịng tin vào kết quả; c) có sách, thủ tục hồ sơ dạng văn việc xác định trình độ chun mơn, đánh giá theo dõi tất tổ chức cung cấp dịch vụ thầu phụ sử dụng cho hoạt động chứng nhận; d) trì danh sách nhà cung cấp dịch vụ thầu phụ phê duyệt; e) thực hành động khắc phục vi phạm hợp đồng 6.2.2.3 yêu cầu khác 6.2.2 nhận biết; f) thông báo trước cho khách hàng hoạt động thầu phụ để khách hàng có hội phản đối CHÚ THÍCH: Nếu việc xác định trình độ chun mơn, đánh giá theo dõi tổ chức cung cấp dịch vụ thầu phụ tổ chức khác thực (ví dụ tổ chức cơng nhận, tổ chức đánh giá đồng đẳng quan quản lý nhà nước có thẩm quyền), tổ chức chứng nhận xem xét kết đánh giá theo dõi lực với điều kiện: - điều đưa phạm vi yêu cầu chương trình; - phạm vi đánh giá phù hợp với công việc thực hiện; - hiệu lực thỏa thuận đánh giá trình độ chun mơn, đánh giá theo dõi kiểm tra xác nhận theo định kỳ tổ chức chứng nhận xác định Yêu cầu trình 7.1 Khái quát 7.1.1 Tổ chức chứng nhận phải triển khai hay nhiều chương trình chứng nhận bao quát hoạt động chứng nhận CHÚ THÍCH 1: Các yếu tố chương trình kết hợp với giám sát sản xuất với đánh giá vá giám sát hệ thống quản lý khách hàng hai CHÚ THÍCH 2: Hướng dẫn chung xây dựng chương trình nêu ISO/IEC 17067 kết hợp với TCVN 7776 (ISO/IEC Guide 28) TCVN 7778 (ISO/IEC Guide 53) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 7.1.2 Các yêu cầu theo đánh giá sản phẩm khách hàng phải nêu tiêu chuẩn tài liệu quy định khác CHÚ THÍCH: Hướng dẫn xây dựng tài liệu quy định phù hợp với mục đích nêu TCVN ISO/IEC 17007 7.1.3 Nếu cần diễn giải áp dụng tài liệu (xem 7.1.2) chương trình chứng nhận cụ thể, diễn giải phải thiết lập cá nhân ban thích hợp khách quan, có lực kỹ thuật cần thiết tổ chức chứng nhận phải sẵn có diễn giải có yêu cầu 7.2 Đăng ký Đối với việc đăng ký, tổ chức chứng nhận phải thu thơng tin cần thiết để hồn thành q trình chứng nhận theo chương trình chứng nhận liên quan CHÚ THÍCH 1: Sau ví dụ thông tin cần thiết: - (các) sản phẩm chứng nhận; - tiêu chuẩn và/hoặc tài liệu quy định khác khách hàng muốn chứng nhận (xem 7.1.2); - thông tin chung khách hàng, bao gồm tên, (các) địa (các) địa điểm, khía cạnh quan trọng trình hoạt động khách hàng (nếu chương trình chứng nhận liên quan yêu cầu) nghĩa vụ pháp lý liên quan; - thông tin chung liên quan đến khách hàng, liên quan đến lĩnh vực chứng nhận lập đăng ký, hoạt động khách hàng, nguồn nhân lực nguồn lực kỹ thuật khách hàng, bao gồm phịng thí nghiệm và/hoặc sở giám định, chức mối quan hệ khách hàng tập đoàn lớn hơn, có; - thơng tin liên quan đến q trình thuê khách hàng sử dụng ảnh hưởng đến phù hợp với yêu cầu; khách hàng nhận biết (các) pháp nhân sản xuất (các) sản phẩm chứng nhận khác với khách hàng, tổ chức chứng nhận thiết lập kiểm sốt thích hợp theo hợp đồng với tồn (các) pháp nhân liên quan cần để giám sát cách hiệu lực; cần kiểm soát theo hợp đồng này, thiết lập kiểm sốt trước cung cấp tài liệu chứng nhận (xem 7.7) thức; - thơng tin cần thiết khác theo yêu cầu chứng nhận liên quan, thông tin cho hoạt động xem xét đánh giá lần đầu giám sát, ví dụ địa điểm sản xuất sản phẩm chứng nhận nhân liên hệ địa điểm CHÚ THÍCH 2: Các phương tiện truyền thơng chế khác sử dụng để thu thập thông tin thời điểm khác nhau, gồm mẫu đăng ký Việc thu thập thơng tin kết hợp độc lập với việc hoàn thiện thỏa thuận ràng buộc pháp lý (thỏa thuận chứng nhận) quy định 4.1.2 CHÚ THÍCH 3: Đăng ký mở rộng phạm vi chứng nhận liên quan đến sản phẩm tương tự, địa điểm khác, 7.3 Xem xét đăng ký 7.3.1 Tổ chức chứng nhận phải tiến hành xem xét thông tin thu (xem 7.2) để đảm bảo rằng: a) thông tin khách hàng sản phẩm đủ để tiến hành trình chứng nhận; b) khác biệt biết cách hiểu tổ chức chứng nhận khách hàng giải quyết, gồm thống tiêu chuẩn tài liệu quy định khác; c) phạm vi chứng nhận (xem 3.10) mong muốn xác định; d) sẵn có phương tiện để thực hoạt động xem xét đánh giá; e) tổ chức chứng nhận có lực khả thực hoạt động chứng nhận 7.3.2 Tổ chức chứng nhận phải có q trình nhận biết u cầu chứng nhận khách hàng bao gồm - loại sản phẩm, - tài liệu quy định, - chương trình chứng nhận mà tổ chức chứng nhận chưa có kinh nghiệm trước LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Kh www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH: Các sản phẩm coi loại kiến thức yêu cầu, đặc trưng công nghệ liên quan đến sản phẩm đủ để hiểu yêu cầu, đặc trưng công nghệ sản phẩm khác 7.3.3 Trong trường hợp (xem 7.3.2), tổ chức chứng nhận phải đảm bảo có lực khả tất hoạt động chứng nhận yêu cầu thực phải trì hồ sơ minh chứng cho định thực chứng nhận 7.3.4 Tổ chức chứng nhận phải từ chối thực chứng nhận cụ thể tổ chức không đủ lực hay khả hoạt động chứng nhận yêu cầu thực 7.3.5 Nếu tổ chức chứng nhận tin tưởng vào chứng nhận cấp cho khách hàng cho khách hàng khác để bỏ qua hoạt động bất kỳ, tổ chức chứng nhận phải viện dẫn (các) chứng nhận có hồ sơ Nếu khách hàng yêu cầu, tổ chức chứng nhận phải đưa lý lẽ cho việc bỏ qua hoạt động 7.4 Xem xét đánh giá 7.4.1 Tổ chức chứng nhận phải có kế hoạch hoạt động xem xét đánh giá phép đặt cần thiết quản lý CHÚ THÍCH: Tùy theo đặc trưng chương trình chứng nhận yêu cầu sản phẩm, kế hoạch kế hoạch chung áp dụng cho hoạt động, gồm xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất lượng, thích hợp, kế hoạch cụ thể cho hoạt động riêng hay kết hợp hai 7.4.2 Tổ chức chứng nhận phải phân công nhân thực nhiệm vụ xem xét đánh tổ chức đảm nhiệm nguồn lực nội (xem 6.2.1) CHÚ THÍCH: Các nhiệm vụ thuê thực nhân tổ chức nhận nhiệm vụ thuê phân công Nhân thường không tổ chức chứng nhận phân công 7.4.3 Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo thông tin cần thiết và/hoặc tài liệu phải sẵn có để thực nhiệm vụ xem xét đánh giá CHÚ THÍCH: Nhiệm vụ xem xét đánh giá bao gồm hoạt động xem xét thiết kế tài liệu, lấy mẫu, thử nghiệm, giám định đánh giá 7.4.4 Tổ chức chứng nhận phải thực hoạt động xem xét đánh giá đảm nhiệm nguồn lực nội (xem 6.2.1) phải quản lý nguồn lực thuê (xem 6.2.2) theo kế hoạch xem xét đánh giá (xem 7.4.1) Sản phẩm phải xem xét đánh giá theo yêu cầu thuộc phạm vi chứng nhận yêu cầu khác quy định chương trình chứng nhận 7.4.5 Tổ chức chứng nhận dựa vào kết xem xét đánh giá liên quan đến chứng nhận thực trước đăng ký chứng nhận, tổ chức chứng nhận chịu trách nhiệm kết tin tổ chức thực việc xem xét đánh giá đáp ứng yêu cầu nêu 6.2.2 yêu cầu quy định chương trình chứng nhận CHÚ THÍCH: Điều bao gồm công việc thực theo thỏa thuận thừa nhận lẫn tổ chức chứng nhận 7.4.6 Tổ chức Chứng nhận phải thông báo cho khách hàng không phù hợp 7.4.7 Nếu xảy không phù hợp khách hàng thể quan tâm tới việc tiếp tục trình chứng nhận, tổ chức chứng nhận phải cung cấp thông tin nhiệm vụ xem xét đánh giá bổ sung cần thiết để kiểm tra xác nhận không phù hợp khắc phục 7.4.8 Nếu khách hàng trí hồn thành nhiệm vụ xem xét đánh giá bổ sung, trình quy định 7.4 lặp lại để hoàn thành nhiệm vụ bổ sung 7.4.9 Kết hoạt động xem xét đánh giá phải lập thành văn trước thẩm xét (xem 7.5) CHÚ THÍCH 1: Tài liệu đưa ý kiến việc yêu cầu sản phẩm (gồm yêu cầu yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng theo sản phẩm sản xuất, chương trình chứng nhận u cầu) có thực hay khơng CHÚ THÍCH 2: Chương trình chứng nhận việc xem xét đánh giá tổ chức chứng nhận thực hiện, thuộc trách nhiệm tổ chức chứng nhận hay thực trước đăng ký (xem 7.2) trình chứng nhận Trong trường hợp thứ hai, không áp dụng yêu cầu 7.4 7.5 Thẩm xét LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 7.5.1 Tổ chức chứng nhận phải phân cơng người để thẩm xét thông tin kết liên quan đến xem xét đánh giá Việc thẩm xét phải thực (những) người không tham gia vào trình xem xét đánh giá 7.5.2 Các khuyến nghị định chứng nhận dựa vào thẩm xét phải lập thành văn bản, trừ việc thẩm xét định chứng nhận người thực 7.6 Quyết định chứng nhận 7.6.1 Tổ chức chứng nhận phải chịu trách nhiệm giữ thẩm quyền định liên quan đến chứng nhận 7.6.2 Tổ chức chứng nhận phải phân cơng người định chứng nhận dựa vào tất thông tin liên quan đến xem xét đánh giá, thẩm xét tổ chức thông tin liên quan khác Quyết định chứng nhận phải thực người nhóm người [ví dụ ban (xem 5.1.4)] khơng tham gia vào q trình xem xét đánh giá (xem 7.4) CHÚ THÍCH: Việc thẩm xét định chứng nhận người nhóm người hồn thành 7.6.3 (Những) người [không kể thành viên ban (xem 5.1.4)] tổ chức chứng nhận phân công định chứng nhận phải tuyển dụng bởi, làm việc theo hợp đồng với: - tổ chức chứng nhận (xem 6.1); - thực thể kiểm soát mặt tổ chức tổ chức chứng nhận (xem 7.6.4) 7.6.4 Kiểm soát mặt tổ chức tổ chức chứng nhận phải bao gồm nội dung sau: - tổ chức chứng nhận sở hữu toàn phần lớn pháp nhân khác; - tổ chức chứng nhận tham gia phần lớn vào ban lãnh đạo pháp nhân khác; - quyền hạn lập thành văn tổ chức chứng nhận bao trùm thực thể khác mạng lưới pháp nhân (trong tổ chức chứng nhận có sở) liên kết quyền sở hữu ban kiểm soát điều hành CHÚ THÍCH: Đối với tổ chức chứng nhận thuộc nhà nước, phận khác quan nhà nước coi liên kết quyền sở hữu tổ chức chứng nhận 7.6.5 Các cá nhân tuyển dụng làm việc theo hợp đồng với thực thể kiểm soát mặt tổ chức phải thực yêu cầu tiêu chuẩn cá nhân tuyển dụng hay làm việc theo hợp đồng cho tổ chức chứng nhận 7.6.6 Tổ chức chứng nhận phải thông báo cho khách hàng định không cấp chứng nhận phải nêu rõ lý định CHÚ THÍCH: Nếu khách hàng quan tâm tới việc tiếp tục trình chứng nhận, tổ chức chứng nhận bắt đầu lại q trình xem xét đánh giá 7.4 7.7 Tài liệu chứng nhận 7.7.1 Tổ chức chứng nhận phải cung cấp cho khách hàng tài liệu chứng nhận thức, truyền đạt rõ ràng cho phép việc nhận biết: a) tên địa tổ chức chứng nhận; b) ngày cấp chứng nhận (ngày cấp khơng trước ngày hồn thành định chứng nhận); c) tên địa khách hàng; d) phạm vi chứng nhận (xem 3.10); CHÚ THÍCH: Nếu (các) tiêu chuẩn tài liệu quy định khác (xem 7.1.2) theo chứng nhận phù hợp viện dẫn đến tiêu chuẩn hay tài liệu quy định khác, tài liệu viện dẫn khơng cần đưa vào tài liệu chứng nhận thức e) thời hạn ngày hết hiệu lực chứng nhận, chứng nhận hết hiệu lực sau khoảng thời gian thiết lập; f) thông tin khác theo yêu cầu chương trình chứng nhận 7.7.2 Tài liệu chứng nhận thức phải gồm chữ ký thẩm quyền xác định khác (những) người tổ chức chứng nhận phân công thực trách nhiệm CHÚ THÍCH: Tên chức danh cá nhân có thỏa thuận chịu trách nhiệm tài liệu chứng LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn nhận nằm hồ sơ tổ chức chứng nhận ví dụ "thẩm quyền xác định thay cho chữ ký 7.7.3 Tài liệu chứng nhận thức (xem 7.7) ban hành sau đồng thời với: a) việc định cấp mở rộng phạm vi chứng nhận (xem 7.6.1); b) yêu cầu chứng nhận thực đầy đủ; c) thỏa thuận chứng nhận (xem 4.1.2) hoàn thiện/được ký kết 7.8 Danh mục sản phẩm chứng nhận Tổ chức chứng nhận phải trì thơng tin sản phẩm chứng nhận, bao gồm nhất: a) việc nhận dạng sản phẩm; b) (các) tiêu chuẩn tài liệu quy định khác dùng để chứng nhận phù hợp; c) nhận biết khách hàng Những phần thông tin cần công khai sẵn có yêu cầu dạng danh mục (thông qua ấn phẩm, phương tiện điện tử phương tiện khác) theo quy định (các) chương trình liên quan Ít tổ chức chứng nhận phải cung cấp thông tin hiệu lực chứng nhận cấp có u cầu CHÚ THÍCH: Khi tổ chức chứng nhận cung cấp thông tin cho chương trình, danh mục chương trình phải thỏa mãn yêu cầu 7.9 Giám sát 7.9.1 Khi việc giám sát yêu cầu chương trình chứng nhận theo quy định 7.9.3 7.9.4, tổ chức chứng nhận phải thực giám sát (các) sản phẩm nêu định chứng nhận theo chương trình chứng nhận CHÚ THÍCH 1: ISO/IEC 17067 đưa ví dụ hoạt động giám sát chương trình chứng nhận CHÚ THÍCH 2: Tiêu chí q trình hoạt động giám sát quy định theo chương trình chứng nhận 7.9.2 Nếu việc giám sát vận dụng chức xem xét đánh giá, thẩm xét định chứng nhận, phải thực yêu cầu tương ứng 7.4, 7.5 7.6 7.9.3 Khi việc sử dụng liên tục dấu chứng nhận cho phép gắn sản phẩm (hoặc bao bì sản phẩm, hay thông tin kèm theo sản phẩm) (đối với trình dịch vụ, xem 7.9.4) loại sản phẩm chứng nhận, phải thiết lập việc giám sát bao gồm giám sát định kỳ sản phẩm mang dấu để đảm bảo hiệu lực liên tục việc đáp ứng yêu cầu sản phẩm 7.9.4 Khi việc sử dụng liên tục dấu chứng nhận cho phép trình dịch vụ, phải thiết lập việc giám sát bao gồm hoạt động giám sát định kỳ để đảm bảo hiệu lực liên tục việc chứng tỏ thỏa mãn yêu cầu với trình dịch vụ 7.10 Thay đổi ảnh hưởng đến chứng nhận 7.10.1 Khi chương trình chứng nhận đưa yêu cầu yêu cầu sửa đổi có ảnh hưởng tới khách hàng, tổ chức chứng nhận phải đảm bảo thay đổi truyền đạt tới tất khách hàng Tổ chức chứng nhận phải kiểm tra xác nhận việc áp dụng thay đổi khách hàng phải thực hành động theo u cầu chương trình CHÚ THÍCH: Có thể cần xếp theo hợp đồng với khách hàng để đảm bảo việc áp dụng yêu cầu Mô hình thỏa thuận cấp phép việc sử dụng chứng nhận, gồm khía cạnh liên quan tới thông báo thay đổi, áp dụng, nêu Phụ lục E, TCVN 7776:2008 (ISO/IEC Guide 28:2004) 7.10.2 Tổ chức chứng nhận phải xem xét thay đổi khác ảnh hưởng tới chứng nhận, gồm thay đổi khách hàng đề xuất phải định hành động thích hợp CHÚ THÍCH: Những thay đổi ảnh hưởng đến chứng nhận bao gồm thơng tin liên quan đến việc thực yêu cầu chứng nhận tổ chức chứng nhận thu sau thiết lập chứng nhận 7.10.3 Khi cần, hành động để thực thay đổi ảnh hưởng đến chứng nhận phải bao gồm: - xem xét đánh giá (xem 7.4); - thẩm xét (xem 7.5); LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - định (xem 7.6); - ban hành tài liệu chứng nhận (xem 7.7) sửa đổi thức để mở rộng thu hẹp phạm vi chứng nhận; - ban hành tài liệu chứng nhận hoạt động giám sát sửa đổi (nếu giám sát phần chương trình chứng nhận) Những hành động phải hồn thành theo phần thích hợp 7.4, 7.5, 7.6, 7.7 7.8 Hồ sơ (xem 7.12) phải bao gồm lý lẽ cho việc loại trừ hoạt động nêu (ví dụ yêu cầu chứng nhận thay đổi yêu cầu sản phẩm không cần hoạt động xem xét đánh giá, thẩm xét định) 7.11 Chấm dứt, thu hẹp, đình hủy bỏ chứng nhận 7.11.1 Nếu chứng minh không phù hợp với yêu cầu chứng nhận, dù từ kết giám sát hay từ nguồn khác, tổ chức chứng nhận phải xem xét định hành động thích hợp CHÚ THÍCH: Hành động thích hợp bao gồm: a) tiếp tục chứng nhận theo điều kiện quy định tổ chức chứng nhận (ví dụ giám sát tăng lên); b) thu hẹp phạm vi chứng nhận để loại bỏ biến thể sản phẩm khơng phù hợp; c) đình chứng nhận chờ hành động sửa chữa khách hàng; d) hủy bỏ chứng nhận 7.11.2 Nếu hành động thích hợp bao gồm việc xem xét đánh giá, thẩm xét định chứng nhận, yêu cầu tương ứng 7.4, 7.5 7.6 phải thực 7.11.3 Khi chấm dứt (theo yêu cầu khách hàng), đình hủy bỏ chứng nhận, tổ chức chứng nhận phải thực hành động theo quy định chương trình chứng nhận phải thực điều chỉnh cần thiết tài liệu chứng nhận thức, thông tin công khai, quyền sử dụng dấu, nhằm đảm bảo không đưa dẫn sản phẩm tiếp tục chứng nhận Nếu thu hẹp phạm vi chứng nhận, tổ chức chứng nhận phải thực hành động theo quy định chương trình chứng nhận phải thực điều chỉnh cần thiết tài liệu chứng nhận thức, thơng tin công khai, quyền sử dụng dấu, nhằm đảm bảo phạm vi chứng nhận bị thu hẹp truyền đạt rõ ràng tới khách hàng quy định rõ ràng tài liệu chứng nhận thông tin cơng khai 7.11.4 Khi đình chứng nhận, tổ chức chứng nhận phải phân công nhiều cá nhân lập truyền đạt nội dung sau đến khách hàng: - hành động cần thiết để kết thúc việc đình khơi phục chứng nhận cho (các) sản phẩm theo chương trình chứng nhận; - hành động cần thiết khác theo yêu cầu chương trình chứng nhận Những cá nhân phải có lực kiến thức hiểu biết họ tất khía cạnh việc xử lý chứng nhận bị đình (xem 6.1) 7.11.5 Các xem xét đánh giá, thẩm xét định chứng nhận cần thiết để giải việc đình theo yêu cầu chương trình chứng nhận phải hồn thành theo phần thích hợp 7.4, 7.5, 7.6, 7.7.3, 7.9 7.11.3 7.11.6 Nếu chứng nhận khôi phục sau đình chỉ, tổ chức chứng nhận phải lập sửa đổi cần thiết tài liệu chứng nhận thức, thơng tin cơng khai quyền sử dụng dấu, nhằm đảm bảo có dẫn thích hợp sản phẩm tiếp tục chứng nhận Nếu định thu hẹp phạm vi chứng nhận làm điều kiện để khôi phục chứng nhận, tổ chức chứng nhận phải lập sửa đổi cần thiết tài liệu chứng nhận thức, thông tin công khai quyền sử dụng dấu, nhằm đảm bảo phạm vi chứng nhận bị thu hẹp truyền đạt rõ ràng tới khách hàng quy định rõ ràng tài liệu chứng nhận thông tin công khai 7.12 Hồ sơ 7.12.1 Tổ chức chứng nhận phải trì hồ sơ chứng tỏ tất yêu cầu trình chứng nhận (các yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu chương trình chứng nhận) thực cách hiệu lực (xem thêm 8.4) 7.12.2 Tổ chức chứng nhận phải giữ bí mật hồ sơ Hồ sơ phải vận chuyển, truyền chuyển giao cho đảm bảo trì tính bảo mật (xem thêm 4.5) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 7.12.3 Nếu chương trình chứng nhận bao gồm việc xem xét đánh giá lại hoàn chỉnh (các) sản phẩm phạm vi chu kỳ xác định, hồ sơ phải lưu giữ chu kỳ chu kỳ trước Nếu khơng, hồ sơ phải lưu giữ khoảng thời gian tổ chức chứng nhận xác định CHÚ THÍCH: Khi xác định thời gian lưu giữ, xem xét tình trạng pháp lý thỏa thuận thừa nhận 7.13 Khiếu nại yêu cầu xem xét lại 7.13.1 Tổ chức chứng nhận phải có q trình dạng văn việc tiếp nhận, xem xét đánh giá định khiếu nại yêu cầu xem xét lại Tổ chức chứng nhận phải ghi nhận theo dõi khiếu nại yêu cầu xem xét lại, hành động thực để giải 7.13.2 Ngay nhận khiếu nại yêu cầu xem xét lại, tổ chức chứng nhận phải xác nhận xem khiếu nại yêu cầu xem xét lại có liên quan đến hoạt động chứng nhận mà chịu trách nhiệm hay khơng liên quan phải xử lý 7.13.3 Tổ chức chứng nhận phải xác nhận nhận khiếu nại yêu cầu xem xét lại thức 7.13.4 Tổ chức chứng nhận phải chịu trách nhiệm việc thu thập kiểm tra xác nhận thông tin cần thiết (nhiều có thể) để đưa định khiếu nại yêu cầu xem xét lại 7.13.5 Quyết định giải khiếu nại yêu cầu xem xét lại phải lập, xem xét phê duyệt (những) người không tham gia vào hoạt động chứng nhận liên quan đến khiếu nại, yêu cầu xem xét lại 7.13.6 Để đảm bảo khơng có xung đột lợi ích, tổ chức chứng nhận khơng sử dụng nhân (kể người hành động với tư cách quản lý) cung cấp tư vấn (xem 3.2) cho khách hàng khách hàng tuyển dụng, để xem xét phê duyệt việc giải khiếu nại yêu cầu xem xét lại khách hàng vịng hai năm sau kết thúc hoạt động tư vấn sử dụng lao động 7.13.7 Khi có thể, tổ chức chứng nhận phải đưa thơng báo thức cho bên khiếu nại kết việc kết thúc trình xử lý khiếu nại 7.13.8 Tổ chức chứng nhận phải đưa thông báo thức cho bên yêu cầu xem xét lại kết việc kết thúc trình xử lý yêu cầu xem xét lại 7.13.9 Tổ chức chứng nhận phải thực hành động cần thiết để giải khiếu nại yêu cầu xem xét lại Yêu cầu hệ thống quản lý 8.1 Các lựa chọn 8.1.1 Khái quát Tổ chức chứng nhận phải thiết lập trì hệ thống quản lý có khả thực đầy đủ, quán yêu cầu tiêu chuẩn theo lựa chọn A lựa chọn B 8.1.2 Lựa chọn A Hệ thống quản lý tổ chức chứng nhận phải đề cập nội dung sau: - tài liệu chung hệ thống quản lý (ví dụ sổ tay, sách, xác định trách nhiệm, xem 8.2); - kiểm soát tài liệu (xem 8.3); - kiểm soát hồ sơ (xem 8.4); - xem xét lãnh đạo (xem 8.5); - đánh giá nội (xem 8.6); - hành động khắc phục (xem 8.7); - hành động phòng ngừa (xem 8.8) 8.1.3 Lựa chọn B Tổ chức chứng nhận thiết lập trì hệ thống quản lý theo yêu cầu TCVN ISO 9001 có khả hỗ trợ chứng tỏ việc thực quán yêu cầu tiêu chuẩn này, thỏa mãn yêu cầu điều khoản hệ thống quản lý (xem 8.2 đến 8.8) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn CHÚ THÍCH: Lựa chọn B đưa vào để hỗ trợ tổ chức chứng nhận vận hành hệ thống quản lý theo TCVN ISO 9001 việc sử dụng hệ thống để chứng tỏ việc thực yêu cầu từ 8.2 đến 8.8 tiêu chuẩn hệ thống quản lý Lựa chọn B không yêu cầu hệ thống quản lý tổ chức chứng nhận chứng nhận theo TCVN ISO 9001 8.2 Tài liệu chung hệ thống quản lý (Lựa chọn A) 8.2.1 Lãnh đạo cao tổ chức chứng nhận phải thiết lập, lập thành văn trì sách mục tiêu để thực tiêu chuẩn chương trình chứng nhận phải đảm bảo sách mục tiêu thấu hiểu thực tất cấp tổ chức chứng nhận 8.2.2 Lãnh đạo cao tổ chức chứng nhận phải đưa chứng cam kết việc xây dựng áp dụng hệ thống quản lý hiệu lực hệ thống việc đạt việc thực quán tiêu chuẩn 8.2.3 Lãnh đạo cao tổ chức chứng nhận phải định thành viên ban lãnh đạo trách nhiệm khác, phải có trách nhiệm quyền hạn sau: a) đảm bảo trình thủ tục cần thiết hệ thống quản lý thiết lập, thực trì; b) báo cáo lãnh đạo cao kết thực hệ thống quản lý nhu cầu việc cải tiến 8.2.4 Mọi tài liệu, trình, hệ thống, hồ sơ, liên quan đến việc thực yêu cầu tiêu chuẩn phải nêu, viện dẫn, kết nối với tài liệu hệ thống quản lý 8.2.5 Mọi nhân tham gia vào hoạt động chứng nhận phải tiếp cận với phần tài liệu hệ thống quản lý thông tin liên quan áp dụng trách nhiệm họ 8.3 Kiểm soát tài liệu (Lựa chọn A) 8.3.1 Tổ chức chứng nhận phải thiết lập thủ tục để kiểm sốt tài liệu (nội bên ngồi) liên quan đến việc thực tiêu chuẩn 8.3.2 Các thủ tục phải xác định kiểm soát cần thiết việc: a) phê duyệt thỏa đáng tài liệu trước ban hành; b) xem xét cập nhật (khi cần thiết) phê duyệt lại tài liệu; c) đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu; d) đảm bảo phiên liên quan tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng; e) đảm bảo tài liệu rõ ràng dễ nhận biết; f) đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên nhận biết việc phân phối chúng kiểm sốt; g) ngăn ngừa việc vơ tình sử dụng tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết phù hợp chúng giữ lại mục đích CHÚ THÍCH: Tài liệu dạng loại phương tiện truyền thơng 8.4 Kiểm sốt hồ sơ (Lựa chọn A) 8.4.1 Tổ chức chứng nhận phải thiết lập thủ tục để xác định kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, phục hồi, thời gian lưu giữ hủy bỏ hồ sơ tổ chức liên quan đến việc thực tiêu chuẩn 8.4.2 Tổ chức chứng nhận phải thiết lập thủ tục việc lưu giữ hồ sơ (xem 7.12) khoảng thời gian phù hợp với nghĩa vụ pháp lý hợp đồng Việc tiếp cận với hồ sơ phải phù hợp với thỏa thuận bảo mật 8.5 Xem xét lãnh đạo (Lựa chọn A) 8.5.1 Khái quát 8.5.1.1 Lãnh đạo cao tổ chức chứng nhận phải thiết lập thủ tục để định kỳ xem xét hệ thống quản lý nhằm đảm bảo ln thích hợp, thỏa đáng có hiệu lực, bao gồm sách mục tiêu tuyên bố liên quan đến việc thực tiêu chuẩn 8.5.12 Những xem xét phải tiến hành năm lần Hoặc xem xét đầy đủ chia thành nhiều đợt phải hoàn thiện vòng 12 tháng Hồ sơ xem xét phải trì LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn 8.5.2 Đầu vào việc xem xét Đầu vào việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm thông tin liên quan về: a) kết đánh giá nội bên ngoài; b) phản hồi từ khách hàng bên quan tâm liên quan đến việc thực tiêu chuẩn này; CHÚ THÍCH: Các bên quan tâm bao gồm chủ chương trình c) phản hồi từ chế bảo vệ tính khách quan; d) tình trạng hành động phịng ngừa khắc phục; e) hành động từ xem xét lãnh đạo trước đó; f) việc thực mục tiêu; g) thay đổi ảnh hưởng đến hệ thống quản lý; h) khiếu nại yêu cầu xem xét lại 8.5.3 Đầu việc xem xét Đầu từ việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan tới: a) việc cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý trình nó; b) việc cải tiến tổ chức chứng nhận liên quan đến việc thực tiêu chuẩn này; c) nhu cầu nguồn lực 8.6 Đánh giá nội (Lựa chọn A) 8.6.1 Tổ chức chứng nhận phải thiết lập thủ tục đánh giá nội để kiểm tra xác nhận tổ chức thỏa mãn yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống quản lý áp dụng trì cách có hiệu lực CHÚ THÍCH: TCVN ISO 19011 đưa hướng dẫn việc tiến hành đánh giá nội 8.6.2 Chương trình đánh giá phải hoạch định có tính đến tầm quan trọng trình khu vực đánh giá, kết đánh giá trước 8.6.3 Đánh giá nội thường phải thực 12 tháng lần, hồn thành khn khổ thời gian 12 tháng đánh giá nội phân đoạn (hoặc đánh giá lần lượt) Quá trình định dạng văn phải tuân thủ để thay đổi (giảm khôi phục) tần suất đánh giá nội hay khn khổ thời gian theo phải hoàn thành đánh giá nội Những thay đổi phải dựa vào ổn định tương đối hiệu lực liên tục hệ thống quản lý Hồ sơ định thay đổi tần suất đánh giá nội khuôn khổ thời gian hoàn thành đánh giá nội bộ, kể lý thay đổi phải trì 8.6.4 Tổ chức chứng nhận phải đảm bảo rằng: a) đánh giá nội tiến hành nhân am hiểu chứng nhận, đánh giá yêu cầu tiêu chuẩn này; b) chuyên gia đánh giá không đánh giá cơng việc mình; c) nhân chịu trách nhiệm khu vực đánh giá phải thông báo kết đánh giá; d) hành động từ kết đánh giá nội thực cách kịp thời thích hợp; e) hội cải tiến nhận biết 8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A) 8.7.1 Tổ chức chứng nhận phải thiết lập thủ tục việc nhận biết quản lý không phù hợp hoạt động 8.7.2 Khi cần, tổ chức chứng nhận phải thực hành động để loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa việc tái diễn 8.7.3 Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động vấn đề gặp phải 8.7.4 Các thủ tục hành động khắc phục phải xác định yêu cầu việc: a) nhận biết khơng phù hợp (ví dụ từ khiếu nại đánh giá nội bộ); b) xác định nguyên nhân không phù hợp; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn c) khắc phục không phù hợp; d) đánh giá nhu cầu hành động để đảm bảo không tái diễn không phù hợp; e) xác định thực cách kịp thời hành động cần thiết; f) lưu hồ sơ kết hành động thực hiện; g) xem xét hiệu lực hành động khắc phục 8.8 Hành động phòng ngừa (Lựa chọn A) 8.8.1 Tổ chức chứng nhận phải thiết lập thủ tục việc thực hành động phòng ngừa nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn 8.8.2 Hành động phòng ngừa thực phải tương xứng với khả tác động vấn đề tiềm ẩn 8.8.3 Thủ tục hành động phòng ngừa phải xác định yêu cầu việc: a) nhận biết không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng; b) đánh giá nhu cầu hành động để ngăn ngừa xảy không phù hợp; c) xác định thực hành động cần thiết; d) lưu hồ sơ kết hành động thực hiện; e) xem xét hiệu lực hành động phòng ngừa thực CHÚ THÍCH: Khơng thiết phải tách rời thủ tục hành động khắc phục phòng ngừa PHỤ LỤC A (tham khảo) NGUYÊN TẮC ĐỐI VỚI TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM VÀ HOẠT ĐỘNG CHỨNG NHẬN CỦA TỔ CHỨC A.1 Khái quát A.1.1 Mục đích tổng thể chứng nhận mang lại tin cậy cho tất bên quan tâm sản phẩm thỏa mãn yêu cầu quy định Giá trị chứng nhận mức độ tin cậy tin tưởng thiết lập thông qua thể tính khách quan lực việc thực đầy đủ yêu cầu quy định bên thứ ba Các bên quan tâm tới chứng nhận bao gồm, không giới hạn ở: a) khách hàng tổ chức chứng nhận; b) khách hàng tổ chức có sản phẩm chứng nhận; c) quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; d) tổ chức phi phủ; e) người tiêu dùng thành viên khác cộng đồng A.1.2 Các nguyên tắc thúc đẩy tin cậy quy định Điều từ A.2 đến A.6 A.2 Khách quan A.2.1 Điều cần thiết tổ chức chứng nhận nhân tổ chức chứng nhận phải khách quan cảm nhận khách quan để mang lại tin cậy hoạt động kết hoạt động tổ chức A.2.4 Các rủi ro tính khách quan bao gồm thiên lệch nảy sinh từ: a) tư lợi (ví dụ phụ thuộc vào hợp đồng dịch vụ phí, hay lo sợ khách hàng bị thất nghiệp tới mức ảnh hưởng tiêu cực tới tính khách quan thực hoạt động đánh giá phù hợp); b) tự xem xét (ví dụ thực hoạt động đánh giá phù hợp tổ chức chứng nhận xem xét đánh giá kết dịch vụ khác cung cấp hoạt động tư vấn); c) biện hộ (ví dụ tổ chức chứng nhận nhân tổ chức hành động ủng hộ chống lại cơng ty thời điểm lại khách hàng tổ chức); d) thân quen, nghĩa rủi ro nảy sinh từ tổ chức chứng nhận nhân tổ chức quen LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn thuộc tin tưởng thay việc tìm kiếm chứng phù hợp (trong trường hợp chứng nhận sản phẩm, rủi ro thường khó quản lý nhu cầu nhân có chun mơn cụ thể thường giới hạn sẵn có nhân có trình độ chun mơn); e) bị đe dọa (ví dụ tổ chức chứng nhận nhân tổ chức bị ngăn cản hành động cách khách quan rủi ro nỗi sợ khách hàng bên quan tâm khác); f) cạnh tranh (ví dụ khách hàng người ký hợp đồng) A.3 Năng lực Năng lực nhân hệ thống quản lý tổ chức chứng nhận hỗ trợ điều cần thiết để đưa chứng nhận tin cậy A.4 Bảo mật công khai A.4.1 Khái quát Quản lý cân yêu cầu liên quan đến bảo mật (xem A.4.2) công khai (xem A.4.3) ảnh hưởng đến lòng tin bên liên quan cảm nhận họ giá trị hoạt động đánh giá phù hợp thực A.4.2 Bảo mật Để tiếp cận thông tin cần thiết cho việc tiến hành hoạt động đánh giá phù hợp cách hiệu lực, tổ chức chứng nhận cần đưa tin cậy thơng tin bí mật không tiết lộ Tất tổ chức nhân có quyền đảm bảo việc bảo vệ thông tin thuộc sở hữu họ cung cấp, trừ pháp luật chương trình chứng nhận áp dụng địi hỏi cơng khai thơng tin thuộc quyền sở hữu (xem 4.5) A.4.3 Công khai Tổ chức chứng nhận cần tạo tiếp cận công khai thông tin thích hợp hợp thời q trình xem xét đánh giá chứng nhận mình, tình trạng chứng nhận sản phẩm (nghĩa cấp, trì, mở rộng thu hẹp phạm vi, đình chỉ, hủy bỏ từ chối chứng nhận), nhằm đạt tin tưởng tính tồn vẹn tin cậy chứng nhận Công khai ngun tắc tiếp cận cơng khai thơng tin thích hợp A.4.4 Tiếp cận thơng tin Khi có u cầu, cần tạo khả tiếp cận thông tin tổ chức chứng nhận nắm giữ sản phẩm đối tượng xem xét đánh giá và/hoặc chứng nhận cho cá nhân tổ chức ký hợp đồng thực hoạt động chứng nhận với tổ chức chứng nhận A.5 Khả đáp ứng khiếu nại yêu cầu xem xét lại Việc giải khiếu nại yêu cầu xem xét lại cách hiệu lực cách thức bảo vệ quan trọng tổ chức chứng nhận, khách hàng tổ chức người sử dụng đánh giá phù hợp khác khỏi sai lỗi, thiếu sót hành vi phi lý Sự tin tưởng vào hoạt động đánh giá phù hợp bảo vệ khiếu nại yêu cầu xem xét lại xử lý cách thích hợp A.6 Trách nhiệm A.6.1 Khách hàng tổ chức chứng nhận có trách nhiệm thực đầy đủ yêu cầu chứng nhận A.6.2 Tổ chức chứng nhận có trách nhiệm thu nhận chứng đầy đủ, khách quan làm sở cho định chứng nhận Dựa vào việc xem xét chứng, tổ chức chứng nhận định cấp chứng nhận có đủ chứng phù hợp, định không cấp chứng nhận khơng có đủ chứng phù hợp, định khơng trì chứng nhận PHỤ LỤC B (tham khảo) ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN NÀY CHO QUÁ TRÌNH VÀ DỊCH VỤ B.1 Giải thích cách thức áp dụng tiêu chuẩn chứng nhận trình Khi áp dụng tiêu chuẩn cho chứng nhận trình: - thay từ "(các) sản phẩm" "(các) trình"; LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn - thay từ “việc sản xuất" “việc thực hiện”; - thay từ "được sản xuất" “được thực hiện"; - thay từ “sản xuất” “thực hiện" B.2 Giải thích cách thức áp dụng tiêu chuẩn chứng nhận dịch vụ Khi áp dụng tiêu chuẩn cho chứng nhận dịch vụ: - thay từ “(các) sản phẩm" "(các) dịch vụ"; - thay từ “việc sản xuất” “việc cung cấp"; - thay từ “được sản xuất' “được cung cấp"; - thay từ “sản xuất” “cung cấp" THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO [1] TCVN ISO 9000:2007, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng [2] TCVN ISO 9001, Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu [3] TCVN ISO 10002, Quản lý chất lượng - Sự thỏa mãn khách hàng - Hướng dẫn xử lý khiếu nại tổ chức [4] TCVN ISO/PAS 17001, Đánh giá phù hợp - Tính khách quan - Nguyên tắc yêu cầu [5] TCVN ISO/PAS 17002, Đánh giá phù hợp - Tính bảo mật-Nguyên tắc yêu cầu [6] TCVN ISO/PAS 17003, Đánh giá phù hợp - Khiếu nại yêu cầu xem xét lại - Nguyên tắc yêu cầu [7] TCVN ISO/PAS 17004, Đánh giá phù hợp - Công khai thông tin - Nguyên tắc yêu cầu [8] TCVN ISO/PAS 17005, Đánh giá phù hợp - Sử dụng hệ thống quản lý - Nguyên tắc yêu cầu [9] TCVN ISO/IEC 17007, Đánh giá phù hợp - Hướng dẫn biên soạn tài liệu quy định sử dụng để đánh giá phù hợp [10] TCVN ISO/IEC 17030, Đánh giá phù hợp - Yêu cầu chung dấu phù hợp bên thứ ba [11] ISO/IEC 170671), Đánh giá phù hợp - Nguyên tắc chứng nhận sản phẩm hướng dẫn chương trình chứng nhận sản phẩm [12] TCVN ISO 190112), Hướng dẫn đánh giá hệ thống quản lý [13] TCVN ISO 31000, Quản lý rủi ro - Nguyên tắc hướng dẫn [14] TCVN 7775, Phương pháp thể phù hợp với tiêu chuẩn dùng cho hệ thống chứng nhận bên thứ ba [15] ISO Guide 27, Hướng dẫn hành động khắc phục tổ chức chứng nhận trường hợp sử dụng sai dấu phù hợp [16] TCVN 7776, Đánh giá phù hợp - Hướng dẫn hệ thống chứng nhận sản phẩm bên thứ ba [17] TCVN 7778, Đánh giá phù hợp - Hướng dẫn sử dụng hệ thống quản lý chất lượng tổ chức việc chứng nhận sản phẩm [18] IAF GD 5, Hướng dẫn IAF việc áp dụng ISO/IEC Guide 65:1996 MỤC LỤC Lời nói đầu Lời giới thiệu Sốt xét ISO/IEC Guide 67:2004 (ISO/IEC Guide 67:2004 chấp nhận thành TCVN 7779:2008) 1) Các viện dẫn tiêu chuẩn tới hướng dẫn liên quan TCVN ISO 19011 áp dụng để đánh giá tất loại hệ thống quản lý khác 2) LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê www.luatminhkhue.vn Phạm vi áp dụng Tài liệu viện dẫn Thuật ngữ định nghĩa Yêu cầu chung 4.1 Các vấn đề pháp lý hợp đồng 4.2 Quản lý tính khách quan 4.3 Trách nhiệm pháp lý tài 4.4 Điều kiện khơng phân biệt đối xử 4.5 Tính bảo mật 4.6 Thơng tin cơng khai Yêu cầu cấu 5.1 Cơ cấu tổ chức lãnh đạo cao 5.2 Cơ chế bảo vệ tính khách quan Yêu cầu nguồn lực 6.1 Nhân tổ chức chứng nhận 6.2 Nguồn lực cho việc xem xét đánh giá Yêu cầu trình 7.1 Khái quát 7.2 Đăng ký 7.3 Xem xét đăng ký 7.4 Xem xét đánh giá 7.5 Thẩm xét 7.6 Quyết định chứng nhận 7.7 Tài liệu chứng nhận 7.8 Danh mục sản phẩm chứng nhận 7.9 Giám sát 7.10 Thay đổi ảnh hưởng tới chứng nhận 7.11 Chấm dứt, thu hẹp, đình hủy bỏ chứng nhận 7.12 Hồ sơ 7.13 Khiếu nại yêu cầu xem xét lại Yêu cầu hệ thống quản lý 8.1 Các lựa chọn 8.2 Tài liệu chung hệ thống quản lý (Lựa chọn A) 8.3 Kiểm soát tài liệu (Lựa chọn A) 8.4 Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A) 8.5 Xem xét Iãnh đạo (Lựa chọn A) 8.6 Đánh giá nội (Lựa chọn A) 8.7 Hành động khắc phục (Lựa chọn A) 8.8 Hành động phòng ngừa (Lựa chọn A) Phụ lục A (tham khảo) Nguyên tắc tổ chức chứng nhận sản phẩm hoạt động chứng nhận tổ chức Phụ lục B (tham khảo) Áp dụng tiêu chuẩn chứng nhận trình dịch vụ LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 Công ty luật Minh Khuê Thư mục tài liệu tham khảo LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7 GỌI 1900 6162 www.luatminhkhue.vn