HƯỚNG DẪN PHÂN TÍCH NGUY CƠ CỦA KHÁNG KHÁNG SINH TỪ THỰC PHẨM Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance

TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 12378:2018 HƯỚNG DẪN PHÂN TÍCH NGUY CƠ CỦA KHÁNG KHÁNG SINH TỪ THỰC PHẨM Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance Lời nói đầu TCVN 12378:2018 xây dựng sở tham khảo CAC/GL 77-2011 Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance; TCVN 12378:2018 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F3 Nguyên tắc chung vệ sinh thực phẩm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học Công nghệ công bố Lời giới thiệu Kháng kháng sinh (còn gọi "kháng kháng khuẩn") vấn đề an toàn thực phẩm mối quan ngại sức khỏe cộng đồng toàn cầu Khi sinh vật gây bệnh trở nên kháng với thuốc kháng sinh, chúng gây nguy sức khỏe người lớn hậu việc điều trị thất bại, phương pháp điều trị tăng khả mức độ nghiêm trọng bệnh Các vấn đề liên quan đến AMR vốn có liên quan đến sử dụng kháng sinh môi trường bất kỳ, bao gồm việc sử dụng cho người không sử dụng cho người Việc sử dụng thuốc kháng sinh thức ăn chăn nuôi/cây trồng cung cấp thực phẩm tạo nguy tiềm ẩn quan trọng cho việc chọn lọc lan truyền vi sinh vật AMR yếu tố định từ động vật/thực vật cho người qua thực phẩm Theo nguyên tắc an toàn thực phẩm phân tích nguy cơng cụ thiết yếu để đánh giá nguy sức khỏe người từ vi sinh vật AMR thực phẩm xác định chiến lược quản lý nguy phù hợp để kiểm sốt nguy Trong thập kỷ qua, có bước phát triển đáng kể việc ứng dụng phân tích nguy việc giải AMR 1),2),3),4) Nhiều tham vấn chuyên gia FAO/OIE/WHO AMR đến thống vi sinh vật từ thực phẩm mối nguy tiềm ẩn vi sinh an tồn thực phẩm Do đó, nhấn mạnh cần thiết phải phát triển phương pháp tiếp cận để phân tích nguy AMR 1),2),3),4), Các hướng dẫn WHO/FAO OIE phân tích nguy đưa cách tiếp cận để giải ảnh hưởng tiềm ẩn sức khỏe cộng đồng vi sinh vật AMR có nguồn gốc động vật/thực vật thơng qua thực phẩm5),6) Tuy nhiên, xem xét cần thống khung riêng biệt cho phân tích mối nguy AMR từ thực phẩm, tính phức tạp sinh học AMR, khía cạnh AMR tồn q trình sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ cần phải xác định chiến lược quản lý nguy phù hợp Cụ thể hơn, hướng dẫn cung cấp khung phân tích nguy để giải nguy sức khỏe người liên quan đến có mặt chúng thực phẩm thức ăn chăn nuôi bao gồm nuôi trồng thủy sản truyền vi sinh vật AMR qua thực phẩm thức ăn chăn nuôi yếu tố liên quan đến việc sử dụng thuốc kháng sinh không dành cho người 1) FAO/OIE/WHO 2003 Hội thảo lần thứ Ủy ban chuyên gia FAO/OIE/WHO việc sử dụng kháng sinh không dùng cho người kháng kháng sinh: Đánh giá khoa học, Geneva, Thụy Sĩ, từ ngày 01 đến ngày 05 tháng 12 năm 2003 http://www.who.int/foodsafety/micro/meetings/nov2003/en/ 2) FAO/OIE/WHO 2004 Hội thảo lần thứ Ủy ban chuyên gia FAO/OIE/WHO việc sử dụng kháng sinh không dùng cho người kháng kháng sinh: tùy chọn cách quản lý, Oslo, Na Uy, từ ngày 15 đến ngày 18 tháng năm 2004 http://www.who.int/foodsafety/publications/micro/mar04/en/index.htm 3) FAO/OIE/WHO 2006 Hội nghị Ủy ban chuyên gia FAO/OIE/WHO việc sử dụng kháng khuẩn nuôi trồng thủy sản kháng kháng sinh, Seoul, Hàn Quốc, từ ngày 13 đến 16 tháng năm 2006 ftp://ftp.fao.org/ag/agn/food/aquaculture_rep_13_16june2006.pdf 4) FAO/OIE/WHO 2008 Cuộc họp Ủy ban chuyên gia FAO/WHO/OIE tiêu chí quan trọng kháng sinh, báo cáo hội nghị chuyên gia FAO/WHO/OIE, FAO, Rome, Italy, từ ngày 26 đến 30 tháng 11 năm 2007 ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/i0204e/i0204e00.pdf 5) FAO/WHO 2006 Phân tích nguy an tồn thực phẩm: Hướng dẫn cho quan an toàn quốc gia (Tài liệu dùng cho thực phẩm dinh dưỡng FAO) 87) ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/009/a0822e/a0822e00.pdf 6) Bộ luật sức khỏe động vật cạn OIE (Mục sức khỏe cộng đồng thú y) http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_sommaire.htm Phần khung phân tích nguy bao gồm nhóm nhiệm vụ gọi chung "Các hoạt động quản lý nguy ban đầu", thực nhà quản lý nguy Điều cho phép người quản lý nguy định hành động cần thực Cơng việc bao gồm việc thiết lập sách đánh giá nguy hành động thích hợp khác Nếu định thực đánh giá nguy hoạt động quản lý nguy ban đầu cung cấp số thông tin yêu cầu người thực nhiệm vụ đánh giá nguy Các phần cịn lại khung phân tích nguy bao gồm xác định, đánh giá, chọn lọc thực hành động quản lý nguy thích hợp, cần, giảm thiểu nhận biết nguy sức khỏe người Các nhà quản lý nguy chịu trách nhiệm xác minh biện pháp quản lý nguy thực đạt kết dự định, hậu ý muốn liên quan đến biện pháp hạn chế mục tiêu quản lý nguy đạt Truyền thông tốt chuyên gia đánh giá nguy cơ, nhà quản lý bên quan tâm cần thiết cho minh bạch phân tích nguy thông báo Tiêu chuẩn đưa phần phân tích nguy AMR từ thực phẩm theo thứ tự q trình phân tích nguy Để rõ ràng hơn, phần "Truyền thông nguy AMR từ thực phẩm", "Giám sát việc sử dụng thuốc kháng sinh, vi sinh vật AMR yếu tố định" đưa vào cuối tiêu chuẩn, thừa nhận hoạt động xác định phần áp dụng xuyên suốt trình Tiêu chuẩn cần sử dụng với CAC/GL 62-2007, Working Principles for Risk Analysis for Food Safety for Application by Governments (Các nguyên tắc làm việc để phân tích nguy an tồn thực phẩm áp dụng cho quan phủ), TCVN 11394:2016 (CAC/GL 30-1999 with Amendment 2014) Nguyên tắc hướng dẫn đánh giá nguy vi sinh thực phẩm, TCVN 12376:2018 Nguyên tắc hướng dẫn thực quy trình quản lý nguy vi sinh vật, TCVN 9775:2013 (CAC/RCP 61-2005) Quy phạm thực hành hạn chế giảm thiểu kháng kháng sinh, TCVN 8209:2009 (CAC/RCP 58-2005) Quy phạm thực hành vệ sinh thịt, TCVN 11682:2016 (CAC/RCP 57-2004 with Amendment 2009) Quy phạm thực hành vệ sinh sữa sản phẩm sữa TCVN 11605:2016 (CAC/RCP 15-1976, Revised 2007) Quy phạm thực hành vệ sinh trứng sản phẩm trứng Phân tích nguy AMR thức ăn chăn nuôi xem TCVN 9593:2013 (CAC/RCP 54-2004, Amd 1-2008) Quy phạm thực hành chăn nuôi tốt, tác động thức ăn chăn ni đến an tồn thực phẩm 7) chương liên quan đến kiểm soát AMR Bộ luật sức khỏe động vật cạn6 OIE HƯỚNG DẪN PHÂN TÍCH NGUY CƠ CỦA KHÁNG KHÁNG SINH TỪ THỰC PHẨM Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn dựa nguyên tắc khoa học trình phương pháp luận phân tích nguy cơ, áp dụng cho AMR từ thực phẩm liên quan đến việc sử dụng thuốc kháng sinh khơng dùng cho người Mục đích tiêu chuẩn nhằm đánh giá nguy sức khỏe người liên quan đến có mặt vi sinh vật AMR từ thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, bao gồm nuôi trồng thủy sản, truyền bệnh qua thực phẩm thức ăn chăn nuôi, để đưa khuyến cáo hoạt động quản lý nguy phù hợp nhằm giảm nguy Tiêu chuẩn tiếp tục giải nguy liên quan đến lĩnh vực khác việc sử dụng kháng sinh thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật chế biến thực phẩm Vì có hướng dẫn cơng nhận, lĩnh vực sau liên quan đến thuốc kháng sinh AMR nằm phạm vi tiêu chuẩn này: dư lượng thuốc kháng sinh thực phẩm; gen đánh dấu AMR thực vật có tái tổ hợp ADN vi sinh vật có tái tổ hợp ADN 8); vi sinh vật không biến đổi di truyền (ví dụ, chủng khởi động) chủ định thêm vào thực phẩm với mục đích9) cơng nghệ thành phần thực phẩm định, có khả mang gen AMR, probiotic10) Thuật ngữ, định nghĩa chữ viết tắt 7) FAO/WHO.2008 Tốc động thức ăn chăn ni đến an tồn thực phẩm Báo cáo Hội nghị chuyên gia FAO/WHO trụ sở FAO, Rome từ ngày đến 12 tháng 10 năm 2007 ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/a1507e/a1507e00.pdf 8) Đánh giá an toàn thực phẩm việc sử dụng gen đánh dấu kháng kháng sinh thực vật có tái tổ hợp ADN đề cập TCVN 12374:2018, Hướng dẫn đánh giá an toàn thực phẩm thực phẩm sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN 9) Đánh giá an toàn thực phẩm việc sử dụng gen kháng kháng sinh vi sinh vật có tái tổ hợp AND đề cập TCVN (CAC/GL 46-2003) 10) Đánh giá an toàn thực phẩm việc sử dụng chế phẩm sinh học thực phẩm đề cập báo cáo nhóm cơng tác chuyên gia hỗn hợp FAO/WHO dự thảo Hướng dẫn để đánh giá chế phẩm sinh học thực phẩm (FAO/WHO, 2002) 2.1 Thuật ngữ, định nghĩa Trong tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa sau Có thể sử dụng thuật ngữ sổ tay Codex TCVN 11394:2016 (CAC/GL 30-1999 with Amendment 2014) 2.1.1 Ảnh hưởng bất lợi cho sức khỏe (adverse health effect) Kết không mong muốn không tốt đến người Trong tiêu chuẩn này, điều đề cập đến bệnh nhiễm trùng người vi sinh vật AMR gây yếu tố định thực phẩm bắt nguồn từ thực phẩm nguồn gốc động vật/thực vật tăng tần suất mắc bệnh thất bại điều trị, khả chọn lọc phương pháp điều trị tăng mức độ nghiêm trọng bệnh biểu thời gian bị bệnh kéo dài, tăng số ca nhập viện ca tử vong1 2.1.2 Thuốc kháng sinh (antimicrobial agent) Bất kỳ chất có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp tổng hợp mà nồng độ tiêu diệt ức chế phát triển vi sinh vật thể cách tương tác với đích cụ thể 2.1.3 Loại kháng sinh (antimicrobial class) Các thuốc kháng sinh có liên quan đến cấu trúc phân tử, thường có kiểu hoạt động tương tương tác với đích chịu chế kháng Sự biến đổi đặc tính thuốc kháng sinh loại xảy có thay phân tử khác có hoạt động nội khác kiểu khác đặc tính dược động học dược lực học 2.1.4 Kháng kháng sinh (antimicrobial resistance) Khả vi sinh vật nhân lên tồn liều thuốc kháng kháng sinh tăng so với liều nhạy cảm vi sinh vật loài 2.1.5 Yếu tố định kháng kháng sinh (antimicrobial resistance determinant) Các yếu tố di truyền mã hóa khả vi sinh vật chịu tác động thuốc kháng sinh Chúng định vị nhiễm sắc thể ngồi nhiễm sắc thể liên quan đến yếu tố di truyền hoạt động plasmid, integron transposon, truyền từ chủng kháng sang chủng mẫn cảm 2.1.6 Cộng sinh (commensal) Các vi sinh vật tham gia vào mối quan hệ cộng sinh, lồi có ích lồi khác khơng bị ảnh hưởng Nhìn chung, vi sinh vật cộng sinh coi không gây bệnh mơi trường sống bình thường chúng trường hợp định, gây bệnh 2.1.7 Đồng kháng thuốc (co-resistance) Khả vi sinh vật nhân lên tồn có mặt loại kháng sinh khác có nhiều chế kháng khác 2.1.8 Kháng chéo (cross-resistance) Khả vi sinh vật nhân lên tồn có mặt kháng sinh loại loại khác yếu tố chia sẻ kháng thuốc 2.1.9 Sử dụng không ghi nhãn (extra- or off-label use) Việc sử dụng thuốc kháng sinh không phù hợp với nhãn sản phẩm phê duyệt 2.1.10 Vi sinh vật gây bệnh lây từ thực phẩm (foodborne pathogen) Sinh vật gây bệnh có mặt thực phẩm, gây bệnh cho người qua việc tiêu thụ thực phẩm bị nhiễm sinh vật gây bệnh và/hoặc sản phẩm sinh học vi sinh vật gây bệnh tạo 2.1.11 Động vật sản xuất thực phẩm (food producing animals) Động vật ni nhằm mục đích cung cấp thực phẩm cho người 2.1.12 Tiêu chí phân loại (interpretive criteria) Các giá trị cụ thể MIC đường kính vùng ức chế sở vi khuẩn phân loại vào nhóm 'mẫn cảm', 'trung gian' 'kháng' 2.1.13 Vi vinh vật gây bệnh (pathogen) Vi sinh vật gây nhiễm trùng, ốm đau bệnh tật 2.1.14 Tùy chọn quản lý nguy (risk management option) Hành động cụ thể thực để giảm nhẹ nguy nhiều kiểm sốt khác xun suốt q trình sản xuất thực phẩm đến đến tiêu thụ liên tục 2.2 Chữ viết tắt AMR Antimicrobial resistance Kháng kháng sinh ALOP Appropriate level of protection Mức độ bảo vệ thích hợp CAC/GL Codex Alimentarius Commission/Guidelines Ủy ban Codex/Hướng dẫn CAC/RCP Codex Alimentarius Commission/Code of Practice Ủy ban Codex/Quy phạm thực hành FAO Food and Agriculture Organization of the United Tổ chức Nông Lương Liên hiệp Nations quốc FSO Food safety objective Mục tiêu an toàn thực phẩm GAP Good Agricultural Practices Thực hành nông nghiệp tốt GHP Good Hygienic Practices Thực hành vệ sinh tốt GMP Good Manufacturing Practices Thực hành sản xuất tốt GVP Good Veterinary Practices Thực hành thú y tốt HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points Phân tích mối nguy điểm kiểm sốt tới hạn MIC Minimal Inhibitory concentrations Nồng độ ức chế tối thiểu OIE World Organisation for Animal Health Tổ chức Thú y giới PC Performance criterion Tiêu chí hiệu PO Performance objective Mục tiêu thực QMRA quantitative microbiological risk assessments Đánh giá định lượng nguy vi sinh vật RMO Risk management option Tùy chọn quản lý nguy SPS Sanitary and Phytosanitary Measures Biện pháp vệ sinh kiểm dịch động thực vật WHO World health organization Tổ chức Y tế Thế giới WTO World trade organization Tổ chức Thương mại giới Nguyên tắc chung phân tích nguy AMR 10 Các nguyên tắc phân tích nguy an tồn thực phẩm việc ứng dụng [CAC/GL 62-2007, Working Principles for Risk Analysis for Food Safety for Application by Governments (Các nguyên tắc làm việc để phân tích nguy an tồn thực phẩm ứng dụng phủ)] áp dụng cho tất khía cạnh phân tích nguy AMR từ thực phẩm Nguyên tắc chung dành riêng cho phân tích nguy AMR sau: Nguyên tắc 1: Phân tích nguy AMR từ thực phẩm cần xem xét tác động AMR từ thực phẩm lên sức khỏe người kết việc sử dụng thuốc kháng sinh cho người Nguyên tắc 2: Phân tích nguy AMR từ thực phẩm cần xem xét chọn lan truyền AMR từ thực phẩm xuyên suốt trình từ sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ Nguyên tắc 3: Phân tích nguy AMR từ thực phẩm cần xem xét đến tài liệu quốc tế liên quan (ví dụ, khuyến nghị "Hội nghị chuyên gia FAO/WHO/OIE Các thuốc kháng sinh quan trọng") để xác định ưu tiên cho việc đánh giá nguy và/hoặc hoạt động quản lý nguy Nguyên tắc 4: Phân tích nguy AMR từ thực phẩm cần xem xét việc sử dụng khác khu vực sử dụng thuốc kháng sinh, phơi nhiễm với người tỷ lệ mắc bệnh từ vi sinh vật AMR từ thực phẩm yếu tố định, RMO sẵn có Ngun tắc 5: Phân tích nguy AMR từ thực phẩm cần xây dựng theo TCVN 11394:2016 (CAC/GL 30-1999 with Amendment 2014) TCVN 12376:2018, ra, cần xem xét yếu tố liên quan đến tính mẫn cảm kháng sinh vi sinh vật quan tâm hậu liên quan đến việc điều trị người phơi nhiễm với vi sinh vật AMR Nguyên tắc 6: Phân tích nguy AMR từ thực phẩm cần tập trung xác định rõ kết hợp sản phẩm thực phẩm, vi sinh vật AMR, yếu tố định thuốc kháng sinh Đồng kháng kháng chéo cần xem xét số tình cụ thể Nguyên tắc 7: Việc theo dõi giám sát việc sử dụng thuốc kháng sinh, lưu hành vi sinh vật AMR yếu tố định quan trọng để đánh giá xác định hiệu biện pháp quản lý nguy thực thơng báo tất mức phân tích nguy Nguyên tắc 8: Đánh giá kết sơ AMR RMO từ thực phẩm cần bao gồm, có thể, khía cạnh sức khỏe động vật liên quan đến an tồn thực phẩm Phân tích nguy AMR từ thực phẩm xem xét khía cạnh sức khỏe động vật cần tham khảo tiêu chuẩn OIE có liên quan Khung phân tích nguy AMR từ thực phẩm 11 Hình cung cấp tổng quan khung phân tích nguy AMR từ thực phẩm Sơ đồ nhằm hỗ trợ nhà quản lý nguy cách nhận biết điểm định đặt thành phần phân tích nguy mối tương quan lẫn nhau, như: i) trình tự bước hoạt động quản lý nguy ban đầu; ii) bước tiến hành đánh giá nguy cơ; iii) trình xác định, đánh giá, chọn lọc, thực hiện, theo dõi xem xét RMO; iv) yếu tố hoạt động sử dụng suốt q trình, bao gồm truyền thơng nguy giám sát việc sử dụng thuốc kháng sinh AMR Việc giám sát, thành phần phân tích nguy cơ, coi khơng thể thiếu cho bước phân tích nguy AMR từ thực phẩm Hoạt động quản lý nguy AMR từ thực phẩm ban đầu 12 Khả xuất vấn đề tiềm ẩn an tồn thực phẩm có mặt vi sinh vật AMR yếu tố định và/hoặc truyền từ thực phẩm sang người Việc thực phẩm phơi nhiễm với vi sinh vật AMR yếu tố định ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người Người quản lý nguy bắt đầu trình quản lý nguy với hoạt động quản lý nguy ban đầu để xác định phạm vi mức độ vấn đề an toàn thực phẩm cần, bắt đầu hoạt động để quản lý nguy xác định 5.1 Xác định vấn đề an toàn thực phẩm AMR 13 Đây bước nhà quản lý nguy xác định mô tả ngắn gọn vấn đề an toàn thực phẩm AMR, nghĩa kết hợp mối nguy (các vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định), chất có biểu kháng kháng sinh sản phẩm thực phẩm mối nguy xác định Các vấn đề an tồn thực phẩm AMR xác định sở thông tin phát sinh từ nhiều nguồn, mô tả đoạn 26 5.2 Xây dựng hồ sơ nguy AMR từ thực phẩm 14 Hồ sơ nguy AMR từ thực phẩm mô tả vấn đề an toàn thực phẩm bối cảnh Hồ sơ nguy này, dạng ngắn gọn, thể hiện trạng kiến thức liên quan đến vấn đề an tồn thực phẩm, mơ tả biện pháp kiểm soát hành RMO xác định bối cảnh sách an tồn thực phẩm có ảnh hưởng đến hành động khác, cần lưu ý hồ sơ nguy thực hành xác định phạm vi để mô tả xác định yếu tố thích hợp ảnh hưởng đến nguy thông qua mối nguy Đây phiên rút gọn đánh giá nguy Các hồ sơ nguy thường người có chuyên môn khoa học cụ thể vấn đề an toàn thực phẩm hiểu biết kỹ thuật đánh giá nguy AMR xây dựng Các bên quan tâm hiểu rõ chuỗi sản xuất thực phẩm có liên quan kỹ thuật sản xuất liên quan cần tư vấn 15 Mức độ sâu, rộng hồ sơ AMR từ thực phẩm khác tùy thuộc vào nhu cầu nhà quản lý nguy cơ, tính phức tạp tính khẩn cấp vấn đề an toàn thực phẩm Danh sách yếu tố để xem xét hồ sơ nguy AMR từ thực phẩm mô tả Phụ lục A tiêu chuẩn Các yếu tố cấu thành nguy bổ sung tìm thấy TCVN 12376:2018 Ngồi ra, nên xem xét danh mục thuốc kháng sinh khác (ví dụ: Các thuốc kháng sinh quan trọng, Rome 200811) Ủy ban chuyên gia hỗn hợp FAO/WHO/OIE) 11) Danh mục thuốc kháng sinh quan trọng WHO (CIA) tại: 16 Việc xem xét thông tin nêu hồ sơ nguy dẫn đến chọn lọc loạt định ban đầu, ví dụ xác định khơng cần hành động thêm, đưa đánh giá nguy AMR từ thực phẩm, thiết lập đường thu thập thông tin bổ sung áp dụng quản lý nguy tức thời 17 Khi có chứng cho thấy, nguy sức khỏe người liệu khoa học chưa đầy đủ cịn thiếu nhà quản lý nguy đưa định tạm thời, đồng thời thu thập thêm thơng tin thơng báo cần, sửa đổi định tạm thời Trong trường hợp này, chất tạm thời định khung thời gian hoàn cảnh mà theo định tạm thời xem xét lại (ví dụ: sau hồn thành đánh giá nguy cơ) phải truyền thông đến tất bên có liên quan ban hành định ban đầu 5.3 Xếp hạng vấn đề an toàn thực phẩm đặt thứ tự ưu tiên cho đánh giá quản lý nguy 18 Với mức chi phí cao tiềm ẩn liên quan đến việc đánh giá nguy và/hoặc thực định quản lý nguy cơ, hồ sơ nguy AMR thường nhà quản lý nguy sử dụng xếp hạng nguy xếp thứ tự ưu tiên vấn đề an toàn thực phẩm AMR số vấn đề an tồn thực phẩm khác 19 Ngồi mơ tả vấn đề an toàn thực phẩm AMR từ hồ sơ nguy cung cấp, sử dụng tiêu chí khác để xếp hạng ưu tiên Điều thường nhà quản lý nguy xác định với bên quan tâm tư vấn chuyên gia đánh giá nguy khía cạnh khoa học vấn đề 5.4 Thiết lập mục tiêu quản lý nguy sơ (ban đầu) 20 Sau xây dựng hồ sơ nguy xếp hạng vấn đề an toàn thực phẩm AMR việc đánh giá nguy cơ/ưu tiên quản lý nguy cơ, nhà quản lý nguy cần định mục tiêu quản lý nguy ban đầu để xác định bước cần thực để giải vấn đề an toàn thực phẩm AMR xác định 5.5 Thiết lập sách đánh giá nguy 21 Sau có định cần thiết nhu cầu đánh giá nguy cơ, nhà quản lý nguy phải xác định sách đánh giá nguy trước tiến hành đánh giá nguy Chính sách đánh giá nguy cần xây dựng với tư vấn chuyên gia đánh giá nguy tất bên liên quan khác Thủ tục nhằm đảm bảo đánh giá nguy có hệ thống, đầy đủ, khơng thiên vị minh bạch Nhiệm vụ nhà quản lý nguy chuyên gia đánh giá nguy rõ ràng tốt cung cấp hướng dẫn phạm vi đánh giá nguy cơ, nhu cầu giải không đảm bảo giả định để sử dụng liệu có sẵn không quán không đầy đủ Các nhà quản lý nguy cần yêu cầu chuyên gia đánh giá nguy đánh giá thay đổi tiềm ẩn nguy RMO khác nhau, cần 5.6 Ủy ban đánh giá nguy AMR từ thực phẩm 22 Các nhà quản lý nguy đưa đánh giá nguy để cung cấp đánh giá minh bạch có hệ thống kiến thức khoa học liên quan để giúp định thông báo hoạt động quản lý nguy thích hợp 23 Thơng tin lập thành văn trình đánh giá nguy bao gồm: - Mơ tả vấn đề an tồn thực phẩm AMR cụ thể (như xác định hồ sơ nguy AMR); - Phạm vi mục đích việc đánh giá nguy cơ; - Các câu hỏi cụ thể trả lời đánh giá nguy cơ; - Loại đánh giá nguy ưu tiên (ví dụ: định lượng định tính); - Các chuyên gia nguồn lực cần thiết để tiến hành đánh giá nguy - Thời hạn thực hiện, hoàn thành đánh giá nguy xem xét lại Đánh giá nguy AMR từ thực phẩm 24 Hướng dẫn đánh giá nguy AMR từ thực phẩm mô tả phần cung cấp cách tiếp cận khoa học minh bạch để xác định đánh giá chuỗi kiện ảnh hưởng đến tần suất số lượng vi sinh vật AMR mà người bị phơi nhiễm thông qua việc tiêu thụ thực phẩm để mô tả tầm quan trọng mức độ nghiêm trọng tác động xấu đến sức khỏe người từ phơi nhiễm Đánh giá nguy AMR nhằm nhận diện mối nguy cụ thể quần thể xác định kiểm tra khả nhiễm tất loại thực phẩm (trong nước nhập khẩu) vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định phạm vi có thể, yếu tố có liên quan ảnh hưởng www.who.int/foodborne_disease/resistance/cia/en; Danh mục kháng sinh quan trọng thú y OIE tại: http://www.oie.int/downld/Antimicrobials/OIE_list_antimicrobials.pdf đến thực phẩm 6.1 Nguồn thông tin 25 Do thực tế nhiều nguồn liệu yêu cầu cho đánh giá nguy AMR từ thực phẩm liệu bị hạn chế, cần phải mô tả rõ ràng điểm mạnh, hạn chế, khác biệt vấn đề phát sinh chúng 26 Các nguồn thông tin có thể: - Các chương trình giám sát (xem đoạn 68 đến 71) nội dung tiêu chuẩn này; - Các điều tra dịch tễ học vụ ngộ độc vụ xảy không thường xuyên liên quan đến vi sinh vật AMR; - Các nghiên cứu lâm sàng bao gồm báo cáo trường hợp tỷ lệ mắc bệnh từ đường ăn uống chủ yếu thứ yếu, liệu pháp kháng sinh ảnh hưởng sức đề kháng tần suất mức độ bệnh; - Hướng dẫn điều trị vi sinh vật từ thực phẩm, bao gồm thông tin tầm quan trọng y tế tác động tiềm ẩn, tăng tính đề kháng vi sinh vật đích vi sinh vật khác để điều trị thay thế; - Các nghiên cứu tương tác vi sinh vật với môi trường chúng xuyên suốt từ sản xuất đến tiêu thụ thực phẩm (ví dụ: rác, nước, phân nước thải); - Điều tra đặc điểm vi sinh vật AMR yếu tố định (trong ống nghiệm thể); - Nghiên cứu đặc điểm thuốc kháng sinh, bao gồm tính kháng với khả chọn lọc (trong ống nghiệm thể), truyền yếu tố di truyền phân tán vi sinh vật AMR môi trường; - Các nghiên cứu mối liên quan tính kháng, độc lực và/hoặc thể lực (ví dụ: khả sống sót khả thích ứng) vi sinh vật; - Các nghiên cứu tác dụng vật lý dược động học/dược lực học liên quan đến chọn lọc AMR môi môi trường biết; - Các thử nghiệm thực vật/động vật phịng thí nghiệm cho thấy mối liên quan việc sử dụng kháng sinh kháng thuốc (dữ liệu vùng cụ thể); - Ý kiến chuyên gia sở khoa học; - Đánh giá nguy hành vi sinh vật AMR 6.2 Quá trình đánh giá nguy AMR từ thực phẩm 27 Khi bắt đầu công việc, người đánh giá nguy cần xem xét hồ sơ nguy cơ, thông tin lập thành văn trình vận hành đánh giá nguy sách đánh giá nguy Ngồi ra, chuyên gia đánh giá nguy yêu cầu điều tra sơ để xác định lập đồ công việc phải thực khung đánh giá nguy AMR 28 Đánh giá nguy AMR từ thực phẩm bao gồm nhận diện mối nguy, đánh giá phơi nhiễm, mô tả đặc điểm mối nguy đặc điểm nguy Thông tin chi tiết yếu tố đề xuất để xem xét thành phần nêu Phụ lục B Đánh giá phơi nhiễm mơ tả đặc điểm nguy tiến hành song song (Hình 1) 29 Các nguyên tắc chung phân tích nguy AMR từ thực phẩm áp dụng cho đánh giá nguy định tính định lượng Mặc dù khác biệt thiết kế mang lại dạng đầu khác nhau, hai phương pháp có tính bổ sung cho Việc chọn lọc phương pháp tiếp cận định tính định lượng cần thực dựa mục đích loại câu hỏi cần trả lời số liệu sẵn có cho đánh giá nguy AMR cụ thể Theo CAC/GL 62-2007 liệu định lượng cần sử dụng mức tối đa mà khơng phải giảm bớt ứng dụng thơng tin định tính sẵn có 6.3 Nhận diện mối nguy 30 Mục đích việc nhận diện mối nguy mô tả mối nguy liên quan đến AMR từ thực phẩm (Phụ lục B) Các chuyên gia đánh giá nguy cần xem xét tài liệu thơng tin từ chương trình giám sát để xác định chủng cụ thể kiểu gen vi sinh vật từ thực phẩm gây nguy kết hợp đặc biệt mặt hàng thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định, chất kháng kháng sinh Ngoài ra, đặc điểm sinh học vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định mơi trường khác (ví dụ: tương tác thức ăn chăn nuôi môi trường nuôi trồng thủy sản chất thực phẩm) thông tin chủng mẫn cảm sinh vật vi sinh vật AMR liên quan và/hoặc yếu tố định hữu ích Khi cần, tham vấn ý kiến chuyên gia có liên quan nhận dạng mối nguy 6.4 Đánh giá phơi nhiễm 31 Việc sử dụng thuốc kháng sinh thấy ngành nơng nghiệp khác giai đoạn khác trình sản xuất, bao gồm thức ăn chăn ni, động vật cung cấp thực phẩm, sản xuất trồng và/hoặc trình chế biến thực phẩm Sau sử dụng kháng sinh xảy chọn lọc vi sinh vật AMR yếu tố định, sau lan truyền lĩnh vực này, lĩnh vực thức ăn chăn nuôi động vật cung cấp thực phẩm chất thải động vật sản xuất làm thực phẩm lan truyền đến trồng, v.v Các yếu tố nguy cơ/dự phịng khác ảnh hưởng đến việc chọn lọc lan truyền tính kháng thuốc 32 Các hoạt động đánh giá phơi nhiễm bao gồm: (a) mô tả rõ ràng dựng đường phơi nhiễm; (b) chi tiết yêu cầu liệu cần dựa đường phơi nhiễm (c) tóm tắt liệu, minh họa Hình 2a12) Mục tiêu để ước tính mức độ phơi nhiễm với AMRM/AMRD Xem xét tất đường có liên quan yếu tố nguy để giải mối nghi vấn quản lý nguy AMRM = vi sinh vật kháng kháng sinh; AMRD = yếu tố định kháng kháng sinh Hình 2a - Các xem xét liên quan đến đánh giá phơi nhiễm đánh giá nguy AMR từ thực phẩm 33 Điều B.2.1 Phụ lục B bao gồm yếu tố gợi ý trước thu hoạch để ước tính khả chọn lọc lan truyền tính kháng quần thể động vật trồng Có thể kết từ thành phần trước thu hoạch đánh giá phơi nhiễm ước tính khả ảnh hưởng việc sử dụng thuốc kháng sinh lên tính phổ biến vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định động vật trồng đích Điều B.2.2 Phụ lục B yếu tố sau thu hoạch liên quan đến việc phơi nhiễm với thực phẩm có chứa vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định Có thể kết từ thành phần sau thu hoạch đánh giá phơi nhiễm ước tính khả mức độ nhiễm vi sinh vật kháng kháng sinh sản phẩm thực phẩm thời điểm tiêu thụ 34 Khi mối nguy yếu tố định AMR, bao gồm vi sinh vật cộng sinh, đánh giá phơi nhiễm cần xem xét liệu yếu tố định AMR truyền bệnh sang người sau trở nên kháng thuốc hay khơng Đánh giá phơi nhiễm thông qua thức ăn chăn nuôi xem xét việc chọn lọc tính kháng vi sinh vật có thức ăn chăn ni phơi nhiễm với thuốc kháng sinh thức ăn lây truyền chúng tới động vật sản xuất thực phẩm, kể lồi ni trồng thủy sản [xem TCVN 9593:2013 (CAC/RCP 54-2004, Amd 1-2008)] Các nguồn môi trường cụ thể yếu tố định AMR cần phải xem xét đánh giá nguy AMR từ thực phẩm 6.5 Mô tả đặc điểm mối nguy 35 Bước mô tả đặc điểm mối nguy xem xét đặc điểm mối nguy, mẫu thực phẩm vật chủ để xác định xác suất mắc bệnh người phơi nhiễm với mối nguy Đặc điểm nguy AMR từ thực phẩm bao gồm đặc điểm kháng kháng sinh để ước lượng hậu xảy bị phơi nhiễm với sinh vật kháng bệnh có tính đề kháng, tăng tần suất mức độ nghiêm trọng bệnh Các yếu tố có khả tác động đến đặc điểm mối nguy bao gồm B.3 Phụ lục B 36 Kết từ đặc điểm mối nguy, bao gồm mối quan hệ phản liều-đáp ứng có, hỗ trợ chuyển đổi mức độ phơi nhiễm với khả xảy loạt ảnh hưởng kết bất lợi cho sức khỏe Cách tiếp cận mô tả đặc điểm mối nguy hướng dẫn câu hỏi nguy quản lý nguy Hình 2b gồm ví dụ tùy chọn khác (ví dụ: mơ tả định tính, bán định lượng định lượng) sử dụng để kết nối phơi nhiễm vi sinh vật AMR với lây 12) Đánh giá phơi nhiễm bao gồm đánh giá giải phóng phơi nhiễm chương trình đánh giá nguy OIE [Bộ luật sức khỏe động vật cạn OIE (Đánh giá nguy AMR phát sinh từ việc sử dụng kháng sinh cho động vật)] nhiễm, gây bệnh mô tả ảnh hưởng xấu đến sức khỏe vi sinh vật AMR gây AMRM = Vi sinh vật kháng khống sinh Hình 2b - Xem xét đặc điểm mối nguy đánh giá nguy AMR từ thực phẩm 37 Xác định số ca mắc bệnh từ thực phẩm cụ thể dựa phơi nhiễm tương tự đánh giá nguy vi sinh vật AMR, trừ khả độc lực tăng vi sinh vật đề kháng tác dụng chọn lọc bệnh nhân điều trị thuốc kháng sinh cần quan tâm cần đưa vào đánh giá Kết đánh giá nguy AMR đánh giá nguy vi sinh vật tập trung vào bệnh, ngoại trừ trường hợp này, tập trung đặc biệt vào bệnh vi sinh vật kháng thuốc Kết xem xét nguy điều trị thất bại biến chứng khác bệnh nhiễm trùng vi sinh vật kháng thuốc Cũng cần lưu ý đặc điểm nguy vi sinh vật AMR yếu tố định thích hợp thơng báo đặc điểm nguy vi sinh vật khơng phải AMR Do đó, so với mối nguy khơng phải AMR kết loạt hậu xảy nhiễm bệnh ban đầu Bước mô tả đặc điểm mối nguy ước tính khả nhiễm bệnh sau khả mắc bệnh Các hậu khác xảy lây nhiễm từ vi sinh vật đề kháng khả bổ sung có điều kiện, nhiễm trùng có điều kiện 6.6 Mơ tả đặc điểm nguy 38 Việc mô tả đặc điểm nguy xem xét phát từ nhận biết mối nguy, đánh giá phơi nhiễm mô tả đặc điểm mối nguy để ước tính nguy Hình thức mà đặc điểm nguy có kết tạo khác đánh giá chức yêu cầu quản lý nguy Phần đưa hướng dẫn loại đầu thơng thường mang tính thơng tin đặc điểm nguy cụ thể cần thiết lập bắt đầu trình đánh giá dựa câu hỏi nhu cầu người quản lý nguy Các yếu tố đề xuất cho mô tả đặc điểm nguy nêu B.4 Phụ lục B 39 Các kết đầu khác mô tả đặc điểm nguy xác định mục đích đánh giá nguy AMR, bao gồm đánh giá khoa học RMO nội dung đánh giá 13) nguy 40 Tác động xấu đến sức khỏe người có liên quan đánh giá nguy AMR từ thực phẩm bao gồm mức độ nghiêm trọng khả nhiễm bệnh người liên quan đến vi sinh vật kháng thuốc Ước tính nguy biểu thị nhiều cách, ví dụ nguy riêng lẻ, tập hợp (bao gồm phân nhóm), nguy bữa ăn nguy hàng năm tiêu thụ Tác động đến sức khỏe chuyển sang bệnh tật Việc chọn lọc biện pháp quản lý nguy cuối nhìn chung được xác định mục đích đánh giá nguy AMR từ thực phẩm, trình đánh giá nguy AMR, để xác định cách đánh giá phơi nhiễm thích hợp mơ tả đặc điểm nguy kết nguy 41 Các yếu tố khác đề xem xét kết hợp với mô tả đặc điểm nguy cơ, tùy thuộc vào mục đích đánh giá nguy chi tiết cần thiết để xác định đầy đủ nguy cơ, là: - Mô tả đầy đủ phân nhóm mẫn cảm (nghĩa nhóm người đặc biệt nhạy cảm) nguy 13) FAO / WHO 2006 Việc sử dụng kết đánh nguy ro vi sinh vật để xây dựng chiến lược quản lý nguy thực tế: số liệu để cải thiện an toàn thực phẩm Báo cáo, Kiel, Đức, từ ngày đến tháng năm 2006 ftp://ftp.fao.org/ag/agn/food/kiel.pdf cơ tiềm ẩn/phơi nhiễm/tác động sức khỏe; - Các giả định khoa học sử dụng (nêu rõ dùng ngơn ngữ dễ hiểu) ảnh hưởng chúng đến hiệu lực đánh giá; - Mô tả rõ ràng biến thiên độ không đảm bảo Mức độ tin tưởng vào ước tính cuối nguy phụ thuộc vào biến thiên, độ không đảm bảo giả định xác định tất bước trước đó14) Những người đánh giá nguy phải chắn nhà quản lý nguy hiểu tác động khía cạnh mô tả đặc điểm nguy cơ; - Phân tích độ nhạy độ khơng đảm bảo Phân tích độ không đảm bảo định lượng ưu tiên, nhiên, thu qua chuyên gia tư vấn Trong bối cảnh đảm bảo chất lượng, phân tích độ khơng đảm bảo cơng cụ hữu ích để mơ tả tính xác dự đốn mơ hình Kết hợp với phân tích độ nhạy, sử dụng phân tích độ khơng đảm bảo để đánh giá tầm quan trọng độ không đảm bảo đầu vào mô hình liên quan đến phân bố độ khơng đảm bảo đầu mơ hình; - Điểm mạnh điểm yếu/hạn chế đánh giá nguy - phần nhiều Đặc biệt vấn đề phức tạp nguy vi sinh vật AMR, thảo luận độ tinh liệu sử dụng, nghĩa tầm quan trọng chứng nâng cao độ tin cậy việc đánh giá Điểm yếu liên quan đến số lượng vi sinh vật hạn chế xem xét có liệu tính kháng sẵn có cần làm rõ; - Các giải pháp thay cần xem xét, nghĩa có chọn lọc thay hợp lý hay ý kiến khác? Đánh giá nguy AMR có đáp ứng đầy đủ câu hỏi định từ lúc bắt đầu cơng việc? Những người đánh giá tự tin việc liệu kết luận dựa vào để đưa định; - Các kết luận vấn đề phát sinh quan trọng nhu cầu nghiên cứu 42 Phụ lục C đưa ví dụ kết đầu từ đánh giá định lượng nguy AMR từ thực phẩm Phụ lục không ngụ ý đánh giá nguy AMR định tính cách tiếp cận ưu tiên đơn để minh họa cách thức định tính phát cần thể Đánh giá nguy định lượng chia thành hai loại, xác định xác suất, có hình thức kết khác nhau14 43 Đánh giá nguy AMR xác định lĩnh vực nghiên cứu cần thiết để bổ sung vấn đề phát sinh quan trọng thiếu kiến thức khoa học nguy cụ thể nguy liên quan đến kết hợp định hàng hóa thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định chất kháng kháng sinh thể Kết luận đánh giá nguy bao gồm ước tính nguy cơ, sẵn có, cần trình bày hình thức dễ hiểu hữu ích cho người quản lý nguy sẵn có cho nhà đánh giá nguy khác bên quan tâm để họ xem xét đánh giá Quản lý nguy AMR từ thực phẩm 44 Mục đích điều hướng dẫn cho nhà quản lý nguy cách tiếp cận để quản lý nguy vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc yếu tố định liên quan đến sử dụng thuốc kháng sinh người cho người 45 Các nhà quản lý nguy cần xem xét biện pháp kiểm sốt theo luật định khơng quy định Các định quản lý nguy cần phù hợp với mức độ nguy cơ, RMO đơn lẻ kết hợp RMO 46 Một định đưa để hành động, RMO cần xác định, đánh giá, chọn lọc thực hiện, theo dõi xem xét điều chỉnh cần 47 Ngầm hiểu cách tiếp cận khuyến cáo quản lý nguy AMR GAP, GVP GHP cần có sẵn theo chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ quy phạm liên quan thực đầy đủ có thể: - TCVN 9775:2013 (CAC/RCP 61-2005); - CAC/GL 71-2009, Guidelines for the Design and Implementation of National Regulatory Food Safety Assurance Programmes Associated with the Use of Veterinary Drugs in Food Producing Animals (Hướng dẫn thiết kế thực chương trình đảm bảo an toàn thực phẩm quốc gia liên quan đến việc sử dụng thuốc thú y động vật sản xuất thực phẩm); - TCVN 12376:2018; - TCVN 9593:2013 (CAC/RCP 54-2004, Amd 1-2008); - TCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969, Rev 4-2003) Quy phạm thực hành nguyên tắc chung vệ sinh thực phẩm; - TCVN 8209:2009 (CAC/RCP 58-2005); 14) TCVN 11394:2016 Nguyên tắc hướng dẫn đánh giá nguy vi sinh thực phẩm - TCVN 11682:2016 (CAC/RCP 57-2004 with Amendment 2009); - TCVN 11605:2016 (CAC/RCP 15-1976, Revised 2007); - TCVN 9994:2013 (CAC/RCP 53-2003, Rev 2010) Quy phạm thực hành vệ sinh rau tươi; - TCVN 9632:2016 (CAC/GL 21-1997, Revised 2013) Nguyên tắc thiết lập áp dụng tiêu chí vi sinh thực phẩm 48 Ngoài ra, phần liên quan Bộ luật sức khỏe động vật cạn6 OIE, Sử dụng có trách nhiệm thuốc kháng sinh nuôi trồng thủy sản15) FAO Các nguyên tắc toàn cầu ngăn chặn kháng kháng sinh động vật dùng để sản xuất cho thực phẩm16) WHO cần tư vấn 7.1 Xem xét kết đánh giá nguy AMR từ thực phẩm 49 Người quản lý nguy cần xem xét điểm mạnh điểm yếu kết đánh giá nguy AMR từ thực phẩm Trách nhiệm giải ảnh hưởng độ không đảm bảo giả định mô tả đánh giá nguy trách nhiệm người quản lý nguy người đánh giá nguy 7.2 Nhận diện RMO AMR từ thực phẩm 50 Các nhà quản lý nguy nhận diện RMO để kiểm soát vấn đề liên quan đến an toàn thực phẩm AMR cần xem xét loạt điểm theo quy trình sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ, giai đoạn trước thu hoạch sau thu hoạch, thực biện pháp kiểm sốt bên liên quan, người có trách nhiệm thực biện pháp Nhìn chung, cần xác định ban đầu chọn lọc thực sau chọn biện pháp giải có triển vọng thích hợp để đánh giá chi tiết 51 Để nhận diện RMO nhằm giải vấn đề an toàn thực phẩm AMR, nhà quản lý nguy cần đảm bảo quy phạm thực hành, tài liệu OIE WHO liệt kê xem xét (đoạn 47 48), chúng chứa nguồn RMO điều chỉnh thích hợp cho vấn đề an toàn thực phẩm AMR cụ thể Trong số trường hợp cụ thể, RMO liên quan đến mặt hàng cụ thể tình chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ Khả áp dụng chúng nguy AMR từ thực phẩm cần nhà quản lý nguy xem xét chúng xác định điểm mà mối nguy vi sinh thực phẩm kiểm sốt, bao gồm mối nguy góp phần vào việc chọn lọc lan truyền vi sinh vật AMR yếu tố định 52 Các chuyên gia đánh giá nguy cơ, nhà khoa học, nhà phân tích sách thực phẩm bên quan tâm khác đóng vai trị quan trọng việc nhận diện RMO dựa kiến thức chuyên môn hiểu biết họ Các RMO cụ thể nhận diện phát triển trình xây dựng hồ sơ nguy và/hoặc đánh giá nguy 53 Tiềm để kết hợp nhiều RMO tích hợp chúng vào phương pháp tiếp cận an toàn thực phẩm toàn diện, dựa hệ thống chung HACCP cần xem xét 17) 54 Bảng cung cấp ví dụ RMO để kiểm soát nguy AMR từ thực phẩm, bao gồm không đầy đủ Quy phạm thực hành hành RMO cụ thể AMR từ thực phẩm Các bảng chia thành RMO trước thu hoạch, bao gồm biện pháp giảm thiểu nguy liên quan đến việc chọn lan truyền vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc yếu tố định RMO sau thu hoạch, bao gồm biện pháp giảm thiểu ô nhiễm thực phẩm vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định Bảng - Ví dụ tùy chọn quản lý nguy AMR từ thực phẩm Tùy chọn trước thu hoạch Sản xuất thức ăn Thực chương trình để giảm thiểu có mặt vi sinh vật AMR và/hoặc chăn nuôi yếu tố định việc từ thức ăn thành phần thức ăn thức ăn chăn nuôi Cấm hạn chế việc bổ sung thành phần thức ăn có chứa vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định xác định góp phần vào vấn đề cụ thể an toàn thực phẩm 15) FAO 2005 Trách nhiệm sử dụng kháng sinh nuôi trồng thủy sản ftp://ftp.fao.ora/docrep/fao/009/a0282e/a0282e00.pdf 16) WHO 2000 Nguyên tắc toàn cầu WHO việc ngăn chặn kháng kháng sinh động vật dùng để sản xuất thực phẩm http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/who_cds_csr_aph_2000.4.pdf 17) Phân tích mối nguy Điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) - Hệ thống xác định, đánh giá kiểm sốt mối nguy có ý nghĩa quan trọng an toàn thực phẩm Chăn ni động Ví dụ quy định kiểm sốt điều kiện sử dụng thuốc kháng sinh thú y vật cung cấp thực chất phụ gia: phẩm - Hạn chế tình trạng tiếp thị; - Hạn chế việc sử dụng thêm nội dung ghi nhãn; - Hạn chế mức độ sử dụng; - Hạn chế nhãn chính; - Thu hồi giấy phép tiếp thị Ví dụ khơng quy định kiểm sốt điều kiện sử dụng thuốc kháng sinh thú y chất phụ gia: Xây dựng thực hướng dẫn điều trị18) nhằm vào vấn đề an toàn thực phẩm AMR cụ thể Xây dựng thường xuyên cập nhật hướng dẫn sử dụng có trách nhiệm kháng sinh19) quan chuyên môn tổ chức công nhận Thúc đẩy việc sử dụng cải thiện tính khả dụng, tốc độ độ xác xét nghiệm vi sinh học chẩn đoán Phổ biến sử dụng tiêu chuẩn đối với: - Nuôi cấy vi khuẩn thử nghiệm20) tính nhạy cảm với kháng sinh; - Các tiêu chí giải thích Thực chương trình an tồn sinh học kiểm sốt nhiễm khuẩn để giảm thiểu có mặt truyền vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc yếu tố định gây bệnh thực phẩm từ động vật sang động vật, từ động vật sang người đàn/bầy với Các biện pháp tùy chọn trước thu hoạch Sản xuất trồng làm thực phẩm Ví dụ kiểm soát quy định điều kiện sử dụng thuốc kháng sinh với trồng: - Đánh giá phê duyệt trước tiếp thị; - Hạn chế tình trạng tiếp thị; - Hạn chế việc sử dụng nội dung ghi nhãn; - Hạn chế mức độ sử dụng; - Hạn chế sử dụng trồng có nguy phát triển bệnh; - Thu hồi giấy phép tiếp thị Đánh giá độ an toàn vi sinh vật sống sử dụng sản xuất trồng làm thực phẩm thức ăn chăn nuôi khả đưa vào lan rộng AMR Ví dụ khơng quy định kiểm sốt sử dụng: Thực việc sử dụng chiến lược thay cho bệnh cụ thể: - Thay việc sử dụng thuốc kháng sinh biện pháp không dùng kháng sinh (hóa học khơng hóa học) khơng khả thi sử dụng thuốc kháng sinh kết hợp với biện pháp điều trị thay thế21); 18) Hướng dẫn điều trị (khơng quy định việc kiểm sốt) - Hướng dẫn cụ thể động vật thực vật xây dựng để xử lý bệnh lây nhiễm cụ thể thực cách tự nguyện trước điều chỉnh biện pháp kiểm soát rút bớt thuốc kháng vi sinh đưa hạn chế ghi nhãn 19) Hướng dẫn sử dụng có trách nhiệm - Sử dụng thận trọng, sử dụng có trách nhiệm nguyên tắc sử dụng thận trọng tất tài liệu đề cập đến nguyên tắc liên quan đến việc quản lý kháng sinh; số lồi cụ thể Đối với mục đích tiêu chuẩn này, nguyên tắc gọi nguyên tắc sử dụng có trách nhiệm Hướng dẫn sử dụng có trách nhiệm tìm thấy, ví dụ: TCVN 9775:2013 (CAC/RCP 61-2005) Bộ luật sức khỏe dộng vật cạn OIE (Mục Sức khỏe cộng đồng thú y) http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_sommaire.htm 20) Sổ tay thử nghiệm chấn đoán vắc-xin động vật cạn OIE (Phương pháp phòng thử nghiệm phép thử tính nhạy cảm vi khuẩn kháng khuẩn) 21) Mặc dù việc sử dụng phương pháp điều trị thay phương pháp nhắm vào giai - Chỉ điều trị giai đoạn phát triển cụ thể việc điều trị có hiệu khơng điều trị tất giai đoạn phát triển Xây dựng thực hướng dẫn điều trị vấn đề an toàn thực phẩm AMR cụ thể Thúc đẩy việc sử dụng cải thiện tính khả dụng, tốc độ độ xác xét nghiệm vi sinh học chẩn đoán Xây dựng, phổ biến sử dụng tiêu chuẩn đối với: - Ni cấy vi khuẩn thử nghiệm tính nhạy cảm với kháng sinh; - Các tiêu chí giải thích Thực chương trình kiểm sốt an tồn sinh học kiểm soát lây nhiễm để ngăn chặn có mặt truyền vi sinh vật AMR từ thực phẩm yếu tố định gây bệnh thực phẩm từ trồng sang trồng từ trồng sang người Các biện pháp quản lý trước thu hoạch Quản lý chất thải Thực biện pháp kiểm soát để hạn chế lan rộng vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định thông qua nguồn ô nhiễm khác cách đảm bảo sử dụng hợp lý chất thải người động vật (chất rắn sinh học, nước thải, phân bón, phân thải khác) lĩnh vực chế biến thực phẩm sản xuất thức ăn chăn nuôi: Thiết kế quy trình điều trị để kiểm sốt vi sinh vật AMR và/hoặc thuốc kháng sinh dẫn đến xuất chúng chất rắn sinh học, nước thải, phân phân bón khác xác định góp phần gây vấn đề cụ thể an toàn thực phẩm Các biện pháp tùy chọn sau thu hoạch Ngăn chặn thực phẩm có chứa vi sinh vật AMR từ người tiêu dùng xác định nguy cho sức khỏe cộng đồng đòi hỏi hành động khẩn cấp Nếu sản phẩm đưa thị trường thu hồi sản phẩm thị trường để tái chế tiêu hủy Xây dựng kiểm tra tuân thủ tiêu chí vi sinh học, xác định khả chấp nhận sản phẩm lô thực phẩm phù hợp với TCVN 9632:2016 (CAC/GL 21- 1997, Revised 2013) điều chỉnh hành động trường hợp không phù hợp mức: - phân loại; - tái chế; - từ chối; - tiếp tục điều tra 7.3 Đánh giá RMO AMR từ thực phẩm 55 Sau xác định phạm vi RMO, bước đánh giá nhiều tùy chọn liên quan đến khả chúng để giảm nguy đạt mục tiêu ALOP 22 mục tiêu sức khỏe cộng đồng Đối với AMR, ví dụ ALOP mục tiêu cụ thể cho trường hợp kháng bệnh lây nhiễm từ thực phẩm [Ví dụ: Một loạt cách tiếp cận để thiết lập ALOP mục tiêu sức khỏe cộng đồng nêu tài liệu Thực phẩm Dinh dưỡng FAO 87 Phân tích nguy an toàn thực phẩm - Hướng dẫn quan an tồn thực phẩm quốc gia 5] Q trình đánh giá tùy chọn thay đổi tùy thuộc vào RMO cụ thể ảnh hưởng chúng đến điểm kiểm soát khác chuỗi từ sản xuất thực phẩm đến tiêu dùng Tùy chọn không thực hành động cần đánh giá 56 Trong tình lý tưởng, cần cung cấp thông tin sau để đánh giá riêng rẽ kết hợp RMO Các nhà quản lý nguy yêu cầu chuyên gia đánh giá nguy xây dựng thông tin thành phần đánh giá nguy cơ: - Ước tính nguy xảy áp dụng biện pháp quản lý nguy khác (riêng lẻ đoạn phát triển cụ thể coi chọn lọc khơng quy định, sản phẩm xử lý (hóa chất phi hóa chất) quy định 22 ALOP - Mức độ bảo vệ coi thích hợp thiết lập biện pháp vệ sinh kiểm dịch thực vật để bảo vệ sống sức khỏe người, động vật thực vật lãnh thổ [Tổ chức thương mại giới, Hiệp định áp dụng biện pháp vệ sinh kiểm dịch (WTO SPS)] kết hợp), định tính định lượng - Thơng tin kỹ thuật tính khả thi tính thực tiễn việc thực tùy chọn khác - Các công cụ nguồn để xác minh việc thực RMO 57 Bất kỳ tác động tích cực hay tiêu cực RMO sức khỏe cộng đồng cần xem xét đánh giá RMO Các nhà quản lý nguy cần xem xét phương pháp thay hành, thay thuốc kháng sinh, điều trị không dùng thuốc kháng sinh thay đổi chăn nuôi thực hành sản xuất thực phẩm Các RMO mô tả tùy chọn thay cho việc sử dụng thuốc kháng sinh cần xem xét thường xuyên 58 Cần xem xét kháng chéo đồng kháng thuốc ảnh hưởng đến kết RMO khác Ví dụ, việc sử dụng thuốc kháng sinh thay chọn lọc đồng kháng thuốc kháng sinh quan trọng sức khỏe người 59 Các phương pháp tiếp cận/hệ thống an toàn thực phẩm, HACCP, bao gồm khái niệm mục tiêu dựa nguy để kiểm soát mối nguy bước cụ thể chuỗi sản xuất thực phẩm Khả xây dựng số an toàn thực phẩm định lượng cụ thể, FSO, PO PC hỗ trợ cho việc đánh giá RMO 60 Các RMO AMR cần đánh giá dựa tác động chúng lên kết hợp cụ thể sản phẩm thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định chất kháng kháng sinh điểm kiểm sốt định tồn chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ Tùy thuộc vào chất mối nguy cụ thể, mà RMO hiệu hiệu gặp PO FSO quy định Sự đóng góp tương đối RMO việc đạt FSO định cung cấp tiêu chí cho nhà quản lý nguy sử dụng chọn RMO 7.4 Chọn RMO AMR từ thực phẩm 61 Thông tin thu từ việc đánh giá RMO (liên quan đến kết hợp cụ thể sản phẩm thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định kháng sinh) sử dụng để xác định cách tiếp cận hiệu nhằm đạt mục tiêu mong muốn ALOP 62 Một biện pháp quan trọng để giảm phơi nhiễm người vi sinh vật AMR thơng qua tồn chuỗi từ sản xuất thực phẩm đến tiêu dùng đảm bảo, có thể, tuân thủ GHP HACCP [TCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969, Rev 4-2003)] 7.5 Thực định quản lý nguy AMR từ thực phẩm 63 Các nhà quản lý nguy cần xây dựng kế hoạch thực mô tả cách thức định thực hiện, Cơ quan có thẩm quyền cần đảm bảo khung pháp lý phù hợp sở hạ tầng 64 Để thực có hiệu biện pháp kiểm sốt an tồn thực phẩm bên liên quan đến chuỗi sản xuất thực phẩm thường thực hệ thống kiểm soát thực phẩm hoàn chỉnh cách tiếp cận toàn diện GAP, GVP, GMP, GHP hệ thống HACCP Những cách tiếp cận cần mở rộng để đưa nguy biện pháp quản lý cụ thể AMR từ thực phẩm 7.6 Theo dõi xem xét biện pháp quản lý nguy AMR từ thực phẩm 65 Các nhà quản lý nguy cần thiết lập quy trình theo dõi xem xét biện pháp quản lý nguy thực hay chưa liệu kết có thành cơng hay không Điều cần bao gồm việc theo dõi xem xét định tạm thời Hiệu biện pháp quản lý nguy cần đánh giá dựa số an toàn thực phẩm cụ thể, ALOP và/hoặc mục tiêu sức khỏe cộng đồng Các điểm kết thúc bao gồm: - lưu hành vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc yếu tố định cấp độ trang trại; - lưu hành vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc yếu tố định thực phẩm sản phẩm giết mổ/thu hoạch; - lưu hành vi sinh vật AMR có thực phẩm và/hoặc yếu tố định sản phẩm thực phẩm mức bán lẻ; - lưu hành vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc yếu tố định chủng phân lập từ bệnh nhân; - số ca bệnh người (hoặc tỷ lệ mắc) liên quan đến tác động xấu đến sức khỏe điều trị thất bại, chọn lọc điều trị và/hoặc mức độ nghiêm trọng bệnh nhiễm trùng (ví dụ: kéo dài thời gian bị bệnh, gia tăng tần suất nhiễm trùng máu, tăng ca nhập viện tử vong) vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc yếu tố định; - xu hướng sử dụng thuốc kháng sinh cho người, bao gồm thuốc kháng sinh quan trọng 66 Các chương trình giám sát, thiết kế để theo dõi có mặt vi sinh vật AMR sử dụng thuốc kháng sinh, giúp thiết lập sở cho việc đánh giá hiệu biện pháp quản lý nguy 67 Các điểm theo dõi/kiểm soát liên quan đến việc thực định quản lý nguy phải thước đo để đánh giá hiệu cần thiết cho khả điều chỉnh Điểm theo dõi/kiểm sốt bổ sung thước đo để xác định thông tin vấn đề an toàn thực phẩm cụ thể Người quản lý nguy chịu trách nhiệm xác minh tính hiệu phù hợp biện pháp quản lý nguy để theo dõi hậu không mong muốn xảy Giám sát việc sử dụng thuốc kháng sinh, vi sinh vật AMR yếu tố định 68 Các chương trình giám sát việc sử dụng thuốc thuốc kháng sinh lưu hành AMR cung cấp thông tin bao gồm liệu hữu ích cho tất phần q trình phân tích nguy Dữ liệu sử dụng để khám phá mối quan hệ tiềm ẩn việc sử dụng kháng sinh lưu hành vi sinh vật AMR người, động vật sản xuất thực phẩm, trồng, thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu thức ăn chất rắn sinh học, nước thải, phân chuồng chất thải khác phân bón, đầu vào nguy đánh giá nguy cơ, để đánh giá tác động xác định xu hướng 69 Phương pháp luận chương trình giám sát cấp quốc gia cần phải hài hòa cấp quốc tế phạm vi Việc sử dụng phương pháp thử tính mẫn cảm kháng sinh tiêu chuẩn hóa đánh giá xác nhận hiệu lực tiêu chí giải thích hài hịa cần thiết để đảm bảo liệu so sánh 70 Việc giám sát sử dụng thuốc kháng sinh, phạm vi có thể, cần bao gồm tất thuốc kháng sinh dùng sản xuất thức ăn cho động vật trồng Lý tưởng hơn, việc giám sát cần cung cấp liệu cho loài động vật trồng Cơ quan có thẩm quyền sử dụng hướng dẫn Bộ luật sức khỏe động vật cạn OIE, "Theo dõi số lượng thuốc kháng sinh sử dụng chăn nuôi" hướng dẫn WHO có liên quan 71 Giám sát AMR vi sinh vật có nguồn gốc từ động vật, trồng sản xuất làm thực phẩm thực phẩm cần tích hợp với chương trình kiểm soát sức đề kháng người Việc xem xét bao gồm thức ăn chăn ni, ngun liệu thức ăn chăn nuôi chất thải sinh học, nước thải, phân chuồng loại phân bón khác chương trình Các quan có thẩm quyền sử dụng hướng dẫn thiết lập văn OIE xuất Bộ luật sức khỏe động vật cạn "Hài hịa hóa việc giám sát AMR chương trình theo dõi" hướng dẫn WHO có liên quan để mơ tả yếu tố chương trình để theo dõi tính phổ biến vi sinh vật AMR từ thực phẩm động vật Truyền thông nguy AMR từ thực phẩm 72 Để xác định rõ vấn đề an toàn thực phẩm, người quản lý nguy cần nắm bắt thông tin từ nguồn kiến thức cụ thể liên quan đến vấn đề Một trình mở, vấn đề an tồn thực phẩm xác định rõ ràng truyền đạt nhà quản lý nguy để đánh giá nguy người tiêu dùng doanh nghiệp chịu ảnh hưởng, điều cần thiết thúc đẩy xác định xác, hiểu rõ nhận thức chung vấn đề 73 Truyền thông với tất bên quan tâm cần thúc đẩy tạo hội sớm tích hợp vào tất giai đoạn phân tích nguy (xem Hình 1) Điều cung cấp cho tất quan tâm, kể nhà quản lý nguy hiểu biết tốt nguy tiếp cận quản lý nguy Truyền thông nguy cần lập thành văn 74 Có thể thiết lập chế để thu hút bên quan tâm thường xuyên việc định an toàn thực phẩm Đối với phân tích nguy AMR từ thực phẩm, truyền thơng cần làm cho ngành công nghiệp (nhà sản xuất, nhà chế biến thực phẩm, dược phẩm, v.v ), đại diện người tiêu dùng, quan chức bên quan tâm khác (các chuyên gia y tế cộng đồng, ngành y tế, v.v ) để thảo luận vấn đề, ưu tiên chiến lược 9.1 Truyền thông nguy AMR từ thực phẩm công cụ quản lý nguy 75 Thông tin thuốc kháng sinh phải ngành dược phẩm doanh nghiệp liên quan khác hình thức ghi nhãn, tờ liệu tờ rơi cung cấp để đảm bảo an tồn sử dụng có hiệu thuốc kháng sinh, phù hợp với quy định 76 Các doanh nghiệp thực phẩm có trách nhiệm xây dựng áp dụng hệ thống kiểm sốt an tồn thực phẩm để thực có hiệu định quản lý nguy Tùy thuộc vào chất định, điều yêu cầu hoạt động truyền thông nguy cơ, truyền thông hiệu toàn chuỗi cung ứng thực phẩm, bao gồm người tiêu dùng thích hợp đào tạo hướng dẫn nhân viên truyền thông nội 77 Tài liệu hướng dẫn, chương trình đào tạo, tin kỹ thuật thông tin khác hiệp hội ngành nghề (hiệp hội dược, nhà sản xuất thực phẩm, nhà chế biến thực phẩm ) giúp giảm AMR từ thực phẩm 78 Tập huấn liên quan đến tất tổ chức nghề nghiệp có liên quan, quan quản lý, dược phẩm doanh nghiệp khác có liên quan, ngành thú y, viện nghiên cứu, hiệp hội nghề nghiệp người sử dụng chấp thuận khác quan trọng để đảm bảo an tồn cho người tiêu dùng và, đó, bảo vệ sức khỏe cộng đồng 79 Các chương trình giáo dục cơng cộng, ghi nhãn thích hợp thông điệp quan tâm công cộng công cụ quan trọng để người tiêu dùng hạn chế nguy sức khỏe việc tuân theo hướng dẫn liên quan đến an toàn thực phẩm Các tổ chức tiêu dùng đóng vai trị quan trọng truyền thơng thơng tin đến người tiêu dùng 80 Quản lý nguy bao gồm chương trình tiếp cận thơng tin người tiêu dùng thường yêu cầu, ví dụ, cách đăng ký nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe việc phổ biến thông tin Các thông điệp nhằm mục đích thơng báo thu hút đối tượng cụ thể cần thể phương tiện thích hợp Phụ lục A (Quy định) Các yếu tố cần xem xét hồ sơ nguy AMR từ thực phẩm Mục tiêu hồ sơ nguy AMR từ thực phẩm đưa thông tin khoa học tiên vấn đề an toàn thực phẩm xác định nhằm thông báo cho nhà quản lý nguy trước định Hồ sơ nguy cần "phù hợp với mục đích" số tình tập Danh mục để minh họa, không nhằm mục đích đưa đầy đủ khơng phải tất yếu tố áp dụng tình Hồ sơ nguy cần kết hợp, phạm vi có thể, thơng tin điều sau đây: A.1 Mô tả vấn đề AMR an toàn thực phẩm Vấn đề AMR an toàn thực phẩm tổ hợp xác định của: - Các mối nguy có liên quan AMR, tức vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định - Các tác nhân kháng kháng sinh - Sản phẩm thực phẩm nguy AMR xác định A.2 Thông tin vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định - Các đặc điểm vi sinh vật từ thực phẩm nhận diện: + Nguồn đường truyền bệnh + Tính gây bệnh chủng cụ thể + Sự tăng trưởng khả sống vi sinh vật AMR từ thực phẩm chuỗi từ sản xuất đến tiêu thụ + Độc lực liên kết với tính kháng kháng sinh + Sự bất hoạt thực phẩm (ví dụ giá trị D, pH tối thiểu cho tăng trưởng, v.v ); + Sự phân bố, tần suất mức độ mối nguy AMR chuỗi thực phẩm - Đặc điểm AMR kháng kháng sinh vi sinh vật và/hoặc yếu tố định - Cơ chế kháng vị trí yếu tố định AMR - Kháng chéo và/hoặc đồng kháng với thuốc kháng sinh khác - Khả chuyển đổi yếu tố định kháng thuốc vi sinh vật A.3 Thông tin kháng sinh - Loại thuốc kháng sinh - Việc sử dụng thuốc kháng sinh cho người + Công thức thuốc kháng sinh + Phân phối, giá thành sẵn có kháng sinh + Mục đích việc sử dụng thuốc kháng sinh thức ăn chăn nuôi, động vật sản xuất thực phẩm, sản xuất trồng và/hoặc chế biến thực phẩm + Phương pháp, cách sử dụng thuốc kháng sinh tần suất + Khả sử dụng nhãn thuốc kháng sinh chấp thuận sử dụng thuốc kháng sinh chưa chấp thuận + Vai trò tiềm ẩn kháng chéo đồng kháng với việc sử dụng thuốc kháng sinh khác sản xuất thực phẩm + Xu hướng sử dụng thuốc kháng sinh nông nghiệp ngành nuôi trồng thủy sản thơng tin bật tính kháng kháng sinh cung ứng thực phẩm + Thông tin mối quan hệ việc sử dụng thuốc kháng sinh có mặt vi sinh vật AMR yếu tố định sản phẩm thực phẩm liên quan - Người sử dụng kháng sinh + Phổ hoạt động định điều trị + Tầm quan trọng thuốc kháng sinh bao gồm việc xem xét danh mục kháng sinh quan trọng + Phân bố, giá tính khả dụng + Sẵn có thuốc kháng sinh thay + Xu hướng sử dụng thuốc kháng sinh người thông tin bệnh xuất vi sinh vật kháng kháng sinh A.4 Thông tin sản phẩm thực phẩm - Các nguồn (trong nước nhập khẩu), khối lượng sản xuất, phân phối bình quân đầu người tiêu dùng thực phẩm nguyên liệu nhận diện có mối nguy AMR liên quan + Đặc điểm sản phẩm thực phẩm ảnh hưởng đến quản lý nguy (ví dụ: chế biến tiếp theo, nấu chín để tiêu thụ, pH, hoạt độ nước, v.v ) + Mơ tả q trình sản xuất thực phẩm đến tiêu dùng (ví dụ: sản xuất ban đầu, chế biến, bảo quản, xử lý, phân phối tiêu thụ) yếu tố nguy ảnh hưởng đến an toàn vi sinh vật sản phẩm thực phẩm liên quan A.5 Thông tin tác động xấu đến sức khỏe cộng đồng - Đặc điểm bệnh vi sinh vật AMR từ thực phẩm nhận diện sinh vật gây bệnh có yếu tố định kháng thuốc qua đường thực phẩm + Xu hướng bệnh AMR từ thực phẩm + Tần suất mức độ nghiêm trọng ảnh hưởng bao gồm tỷ lệ tử vong, tỷ lệ nhập viện biến chứng lâu dài + Các nhóm dễ bị tổn thương yếu tố nguy + Mơ hình dịch tễ học (bùng phát lẻ tẻ) + Sự khác biệt theo vùng, theo mùa dân tộc tỷ lệ mắc bệnh từ thực phẩm mối nguy AMR - Thông tin bổ sung mối quan hệ có mặt vi sinh vật AMR yếu tố định sản phẩm thực phẩm ảnh hưởng bất lợi người - Hậu AMR kết cục bệnh + Mất phương án điều trị thất bại điều trị + Tăng tần số mức độ nghiêm trọng nhiễm khuẩn, bao gồm thời gian kéo dài bệnh, tăng tần suất nhiễm trùng máu, số ca nhập viện tử vong A.6 Thông tin quản lý nguy - Nhận diện phương án quản lý nguy để kiểm soát mối nguy AMR xuyên suốt trình từ sản xuất đến tiêu dùng, giai đoạn trước thu hoạch sau thu hoạch + Các biện pháp giảm thiểu nguy liên quan đến việc chọn lọc lan truyền vi sinh vật AMR từ thực phẩm + Các biện pháp giảm thiểu ô nhiễm lây nhiễm chéo thực phẩm vi sinh vật AMR - Hiệu biện pháp quản lý chỗ dựa số liệu giám sát nguồn thông tin khác A.7 Đánh giá thơng tin có sẵn thiếu thơng tin - Sự khơng đảm bảo thơng tin có sẵn - Các khu vực thiếu nhiều thơng tin cản trở hoạt động quản lý nguy đánh giá nguy Phụ lục B (Quy định) Các yếu tố đề xuất để xem xét đánh giá nguy AMR từ thực phẩm Phụ lục liệt kê yếu tố gợi ý bao gồm đánh giá nguy AMR; mức độ chi tiết liệu khác tùy trường hợp Danh mục nhằm minh họa khơng có chủ định đưa tất yếu tố tất yếu tố áp dụng tình B.1 Nhận diện mối nguy B.1.1 Nhận diện mối nguy quan tâm: vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc yếu tố định B.1.2 Các vi sinh vật thơng tin liên quan đến tính kháng kháng sinh - Các sinh vật gây bệnh tiềm ẩn cho người (đặc điểm kiểu hình kiểu gen) có khả kháng vật chủ khơng phải người - Các chất cộng sinh có yếu tố định AMR (đặc điểm kiểu hình kiểu gen) khả truyền chúng sang sinh vật gây bệnh cho người - Các chế AMR, vị trí yếu tố định AMR, tần suất truyền tỷ lệ mắc bệnh người hệ vi sinh vật - Kháng chéo, đồng kháng tầm quan trọng thuốc kháng sinh khác có hiệu bị tổn hại - Tính gây bệnh, độc lực liên kết chúng với kháng thuốc B.1.3 Các thuốc kháng sinh tính chất - Mơ tả thuốc kháng sinh - tên, công thức, v.v - Loại thuốc kháng sinh - Phương thức tác động dải hoạt động - Dược động học thuốc kháng sinh - Việc sử dụng khả tiềm ẩn cho người cho người thuốc kháng sinh thuốc liên quan B.2 Đánh giá phơi nhiễm B.2.1 Ảnh hưởng yếu tố trước thu hoạch đến lưu hành mối nguy - Áp lực chọn lọc kháng thuốc: + Thuộc tính việc sử dụng thuốc kháng sinh mức đại trà: • Số lượng động vật phạm vi trồng tiếp xúc với thuốc kháng sinh khoảng thời gian xác định • Phân bố địa lý sử dụng thuốc kháng sinh và/hoặc số trang trại sử dụng thuốc kháng sinh • Tỷ lệ lây nhiễm/mắc bệnh mà người định dùng thuốc kháng sinh nhóm (động vật/cây trồng) đích • Việc sử dụng nội dung ghi nhãn sử dụng thuốc kháng sinh chấp thuận sử dụng thuốc kháng sinh khơng chấp thuận • Dữ liệu xu hướng sử dụng thuốc kháng sinh thông tin bệnh xuất hiện, thay đổi hệ thống sản xuất nông trại thay đổi khác ảnh hưởng đến việc sử dụng kháng sinh + Các thuộc tính việc sử dụng thuốc kháng sinh mức độ riêng lẻ • Các phương pháp đường dùng thuốc kháng sinh • Chế độ liều lượng thời gian sử dụng • Dược động học tác dụng thuốc động vật • Thời gian từ việc sử dụng kháng sinh đến thu hoạch sản phẩm động vật thực vật • Các ảnh hưởng tích lũy việc sử dụng thuốc kháng sinh khác khoảng thời gian xác định - Các yếu tố vi khuẩn động vật trồng đích ảnh hưởng đến phát triển lan truyền + Sự thay đổi theo thời gian theo mùa vi sinh vật AMR từ thực phẩm + Thời gian lây nhiễm/sự bộc phát vi sinh vật AMR từ thực phẩm (zoonotic và/hoặc cộng sinh) + Tốc độ phát triển tính kháng sinh vật cộng sinh đích sau dùng thuốc kháng sinh + Cơ chế kháng, vị trí xuất yếu tố định kháng thuốc AMR tốc độ truyền vi sinh vật + kháng chéo và/hoặc đồng kháng thuốc kháng sinh khác dựa đặc điểm kiểu hình kiểu gen + Tỷ lệ vi sinh vật cộng sinh tỷ lệ kháng với thuốc kháng sinh + Truyền vi sinh vật AMR và/hoặc yếu tố định động vật/cây trồng đích từ động vật/cây trồng cho môi trường quay trở lại động vật/cây trồng đích + Các yếu tố quản lý động vật + Các yếu tố sản xuất/quản lý trồng thực phẩm - Các nguồn khác vi sinh vật AMR từ thực phẩm động vật/cây trồng đích + Các lồi động vật/thực vật khơng phải đích + Thức ăn chăn nuôi thành phần thức ăn chăn nuôi + Đất, nước, động vật chất thải người (chất rắn sinh học, nước thải, phân bón chất thải khác) B.2.2 Các yếu tố sau thu hoạch ảnh hưởng đến tần suất nồng độ vi sinh vật AMR từ thực phẩm - Mức độ ô nhiễm ban đầu sản phẩm thực phẩm + Tần suất nồng độ vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc yếu tố định thu hoạch động vật sản phẩm trồng + Tần suất nồng độ vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc yếu tố định có thực phẩm bán lẻ + Các yếu tố mẫu thực phẩm (công thức sản phẩm thực phẩm) - Các yếu tố chế biến thực phẩm + Mức độ vệ sinh kiểm sốt q trình chế biến thực phẩm khả ô nhiễm môi trường + Các phương pháp chế biến (bao gồm kiểm soát vệ sinh trình GMP, GHP HACCP) + Các điểm nhiễm chéo + Có thể sử dụng chất phụ gia chất bảo quản (do hoạt động tác động chúng lên tăng trưởng số lượng vi sinh vật) + Bao bì + Phân phối bảo quản + Dịch vụ ăn uống thực phẩm - Các yếu tố tiêu dùng + Số liệu dân số + Bảo quản, nấu chín xử lý thực phẩm + Tổng mức tiêu thụ thực phẩm đầu người nhận diện có mối nguy + Các mơ hình tiêu dùng khác biệt kinh tế xã hội, văn hóa, sắc tộc vùng + Nơi tiêu thụ thực phẩm (tại gia đình, sở thương mại nơi khác) - Các yếu tố vi sinh vật + Khả vi sinh vật AMR từ thực phẩm truyền tính kháng và/hoặc vi sinh vật gây bệnh sang người + Sự tăng trưởng đặc điểm sống sót chết vi sinh vật AMR theo chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu dùng + Sinh thái học vi sinh vật thực phẩm: khả sống sót phân bố lại vi sinh vật AMR từ thực phẩm từ sản xuất đến tiêu thụ B.3 Mô tả đặc điểm mối nguy B.3.1 Chủ thể người ảnh hưởng xấu đến sức khỏe - Các yếu tố chủ quan dân số mẫn cảm - Bản chất lây nhiễm, bệnh tật - Các khía cạnh chẩn đốn - Mơ hình dịch tễ học (bùng phát lẻ tẻ) - Điều trị kháng sinh nhập viện - Tầm quan trọng thuốc kháng sinh y học - Tăng tần số lây nhiễm thất bại điều trị - Tăng mức độ nhiễm, bao gồm kéo dài thời gian bệnh, tăng lên tần suất nhiễm trùng máu, tăng tỷ lệ nhập viện tăng tỷ lệ ca tử vong - Tiếp tục gây mối nguy cho người B.3.2 Các yếu tố liên quan đến mẫu thực phẩm ảnh hưởng đến khả sống sót vi sinh vật qua đường tiêu hóa B.3.3 Mối quan hệ liều - đáp ứng: mối quan hệ toán học phơi nhiễm khả kết bất lợi (ví dụ: bị lây nhiễm, mắc bệnh thất bại điều trị) B.4 Mô tả đặc điểm nguy B.4.1 Các yếu tố đề xem xét đánh giá nguy - Số người bị bệnh tỷ lệ mắc bệnh vi sinh vật AMR liên quan đến nguồn thực phẩm - Tác dụng nhóm phụ mẫn cảm - Tăng tần suất lây nhiễm, tần suất điều trị thất bại, mức độ nghiêm trọng thời gian bị bệnh, tỷ lệ nhập viện tử vong vi sinh vật AMR so với vi sinh vật mẫn cảm kháng thuốc - Số ngày người mắc bệnh năm - Tử vong (tổng số năm, xác suất năm tuổi thọ thành viên ngẫu nhiên nhóm dân số thành viên nhóm nhỏ dễ bị tổn thương dễ bị phơi nhiễm hơn) liên quan đến vi sinh vật AMR co nguồn gốc từ thực phẩm - Tầm quan trọng bệnh lý vi sinh vật đích gây - Có khơng có phương pháp điều trị thay - Tác động tiềm ẩn việc chuyển sang thuốc kháng sinh thay khác (ví dụ: thuốc thay với khả tăng độc tính) - Các phương pháp cho phép tổng kết số tác động nguy khác bao gồm hậu (ví dụ: mắc bệnh nhập viện) B.4.2 Đánh giá RMO - So sánh gánh nặng y tế cộng đồng trước sau can thiệp - Tác động tiềm ẩn sức khỏe động vật liên quan đến an toàn thực phẩm B.4.3 Phân tích độ nhạy - Ảnh hưởng thay đổi giá trị đầu vào mơ hình giả định đầu mơ hình - Độ bền kết mơ hình (đầu ra) B.4.4 Độ khơng đảm bảo phân tích độ biến thiên - Phạm vi khả dự đốn mơ hình - Xác định độ xác dự đốn mơ hình - Đóng góp tương đối độ khơng đảm bảo mơ hình đầu vào đến độ khơng đảm bảo đầu mơ hình Phụ lục C (Tham khảo) Các ví dụ đánh giá định tính nguy AMR từ thực phẩm Mặc dù đánh giá định lượng nguy khuyến khích, đánh giá nguy định tính thường ưa chuộng yêu cầu liệu thấp Cần thực với mức độ xem xét kỹ lưỡng, rà soát, tiêu chuẩn logic lý do, nhiên phương pháp định tính cần giữ lại, khơng so với phương pháp định lượng Các ví dụ sau minh họa phương pháp tiềm sử dụng để tiến hành đánh giá nguy định tính Tuy nhiên, điều không nên xem khuyến cáo chấp nhận phương pháp mặc định Quá trình tư thảo luận xung quanh phát triển loại phơi nhiễm đặc điểm mối nguy (ví dụ: "hiếm khi", "cao", v.v ), cách mà loại truyền thành kết nguy sau cùng, phần quan trọng trình định quản lý nguy Các phần thiết yếu việc xây dựng đánh giá nguy định tính phân thành ba nhiệm vụ bản: - Xây dựng báo cáo định tính cho điểm để mơ tả đặc điểm mối nguy (ví dụ: "nhẹ", "trung bình", "nghiêm trọng" v.v ) với xem xét cẩn thận ứng dụng diễn giải phân loại Q trình thơng qua cách phơi nhiễm khác loại mối nguy cho điểm kết hợp tích hợp vào cấp độ nguy tổng thể (ví dụ: mức độ phơi nhiễm "thấp", mối nguy “cao” khác với hai “trung bình”) Hiện khơng có đặc điểm mối nguy xác định trước loại đánh giá phơi nhiễm mã sử dụng để tích hợp đánh giá phơi nhiễm mô tả đặc điểm mối nguy khác VÍ DỤ 1: Đánh giá phoi nhiễm cho điểm Thông thường, đánh giá nguy định tính; xác suất dân số tiếp xúc với mối nguy đưa vào loạt báo cáo định tính Đánh giá nguy định tính yêu cầu ý kiến chuyên gia thủ tục thức, minh bạch lập thành văn để có chứng chuyển thành thước đo xác suất phơi nhiễm Để minh họa, xác suất chuyển thành loại cho điểm sau: - Không đáng kể (0) - Hầu khơng có xác suất xảy phơi nhiễm với mối nguy: - Trung bình (1) - Một số xác suất xảy phơi nhiễm; - Cao (2) - Xác suất đáng kể có phơi nhiễm xảy Việc quy cho phản ánh tuyên bố xác suất phơi nhiễm số điểm tương ứng thực ví dụ để tạo thuận lợi cho q trình mà qua phơi nhiễm mô tả đặc điểm mối nguy kết hợp Việc mô tả tuyên bố phân loại bao gồm đánh giá cung cấp chi tiết cách diễn giải loại mối nguy Cho điểm mô tả đặc điểm mối nguy Mô tả đặc điểm mối nguy chuyển kết bước sang báo cáo định tính phản ánh tác động phơi nhiễm đến nguy Sau ví dụ phân loại hữu ích trường hợp nhiễm bệnh từ nguồn gốc thực phẩm: - Không đáng kể (0) - Khả mắc bệnh phơi nhiễm vi sinh vật AMR giống sinh vật mẫn cảm dẫn đến kết bệnh không khác nhau; - Nhẹ (1) - Xác suất mắc bệnh phơi nhiễm vi sinh vật AMR giống sinh vật mẫn cảm, kết bệnh nghiêm trọng yêu cầu phải nhập viện; - Trung bình (2) - Xác suất mắc bệnh phơi nhiễm vi sinh vật AMR cao kết bệnh nghiêm trọng đòi hỏi phải nhập viện; - Nguy hiểm (3) - Xác suất mắc bệnh phơi nhiễm vi sinh vật AMR cao dẫn đến bệnh nghiêm trọng cần phải nhập viện khả thất bại điều trị đòi hỏi phải nằm viện dài Kết mô tả đặc điểm nguy Cuối cùng, đánh giá phơi nhiễm đặc điểm mối nguy cần tích hợp vào đặc điểm nguy để ước lượng nguy Bằng cách quy cho loại định tính (ví dụ: "cao", "trung bình", v.v ) với số điểm (ví dụ: 0, 1, 2), kết minh bạch cách nhân điểm Điểm mơ tả đặc điểm nguy sau chuyển sang loại nguy định tính Trong ví dụ này, sản phẩm đánh giá phơi nhiễm đặc điểm mối nguy phân loại sau: Khơng có nguy bổ sung: Giá trị Một số nguy bổ sung: Giá trị Nguy bổ sung cao: Giá trị Nguy bổ sung cao: Giá trị Kết trình bày đồ họa đây, cung cấp hình ảnh rõ ràng kết đánh giá "nguy bổ sung cao" "khơng có nguy bổ sung", ví dụ Bảng C.1 - Kết đánh giá phơi nhiễm Đánh giá phơi nhiễm Đặc điểm mối nguy Không đáng kể Vừa phải Cao Không đáng kể 0 Nhẹ Vừa phải Cao Ghi Khơng đáng kể = Khơng có nguy bổ sung Nhẹ Vừa phải Nghiêm trọng = Nguy bổ sung cao VÍ DỤ 2: Điểm đánh giá phơi nhiễm minh họa Có thể sử dụng bảng xếp hạng "khơng đáng kể", "thấp", "trung bình", "cao" "không đánh giá được" để định lượng xác suất phơi nhiễm người với vi sinh vật AMR cụ thể loại thực phẩm thức ăn chăn ni, lồi động vật thực vật định Cách xếp hạng khác định nghĩa đây: - Không đáng kể - Xác suất phơi nhiễm người dễ bị ảnh hưởng thấp; - Thấp (không chắn) - Xác suất tiếp xúc với người dễ bị ảnh hưởng thấp xảy ra; - Trung bình (có thể/có khả năng) - Khả phơi nhiễm người dễ bị tổn thương xảy ra; - Cao (hầu chắn) - Xác suất phơi nhiễm người dễ bị mẫn cảm rát cao; - Không đánh giá - Không thể đánh giá khả phơi nhiễm người mẫn cảm Cho điểm mô tả đặc điểm mối nguy 10 Các tác động xấu đến sức khỏe người liên quan đến AMR (tức điểm cuối nguy cơ) xếp hạng định tính đáy23) Trong ví dụ này, người ta cho tác động xấu đến sức khỏe liên quan đến vi sinh vật có khả kháng với thuốc kháng sinh quan trọng dành cho người3 có hậu nghiêm trọng so với thuốc có vi sinh vật kháng với thuốc kháng sinh khác: - Khơng đáng kể - Khơng có hậu xấu sức khỏe người giới hạn bình thường; - Nhẹ - Các triệu chứng khó chịu xảy khơng cần điều trị; - Trung bình - Triệu chứng biểu rõ có tính hệ thống triệu chứng nhẹ khơng đe dọa tính mạng; số hình thức điều trị thường định; - Nghiêm trọng - Triệu chứng có khả đe dọa tính mạng cần điều trị có hệ thống và/hoặc nằm viện; tăng mức độ nghiêm trọng xảy vi sinh vật AMR từ thực phẩm; - Tử vong - Trực tiếp gián tiếp góp phần gây tử vong cho đối tượng; thất bại điều trị dự kiến vi sinh vật AMR từ thực phẩm Cho điểm mô tả đặc điểm nguy minh họa 11 Trong đánh giá nguy định tính, ước tính nguy tích hợp vào định tính (mơ tả) "khơng đáng kể", "thấp”, "trung bình", "cao" "rất cao" từ kết bước đánh giá phơi nhiễm đánh giá mối nguy Một ví dụ tích hợp nêu Bảng C.2 Bảng C.2 - Tích hợp đầu đánh giá đặc điểm mối nguy phơi nhiễm vào đặc điểm nguy định tính Đánh giá phơi nhiễm Đặc điểm nguy Xác suất phơi nhiễm Mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe Không đáng kể Không đáng kể Không đáng kể Thấp (không chắn) Khơng đáng kể Khơng đáng kể Trung bình (có thể) Không đáng kể Thấp Cao (hầu chắn) Không đáng kể Thấp Không đáng kể Thấp (nhẹ) Thấp Thấp (khơng chắn) Thấp (nhẹ) Thấp Trung bình (có thể) Thấp (nhẹ) Trung bình 23) Đặc điểm nguy định tính Sửa đổi theo Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ, 2006 Thuật ngữ chung đối vấn đề khơng an tồn phiên 3.0 http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf Cao (hầu chắn) Thấp (nhẹ) Trung bình Khơng đáng kể Trung bình (vừa phải) Thấp Thấp (khơng chắn) Trung bình (vừa phải) Thấp Trung bình (có thể) Trung bình (vừa phải) Cao/trung bình Cao (hầu chắn) Trung bình (vừa phải) Cao Không đáng kể Cao (nghiêm trọng) Thấp Thấp (khơng chắn) Cao (nghiêm trọng) Trung bình Trung bình (có thể) Cao (nghiêm trọng) Cao Cao (hầu chắn) Cao (nghiêm trọng) Rất cao Không đáng kể Rất cao (tử vong) Trung bình/thấp Thấp (khơng chắn) Rất cao (tử vong) Cao Trung bình (có thể) Rất cao (tử vong) Rất cao Cao (hầu chắn) Rất cao (tử vong) Rất cao