ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 1 Loại hình nghiên cứu
2.2.1. Loại hình nghiên cứu
Nghiên cứu khảo sát mô tả hồi cứu. 2.2.2. Thời gian lấy mẫu nghiên cứu
Thời gian lấy mẫu nghiên cứu trong 1 năm, gồm các bệnh án có ngày ra viện từ ngày 01/04/2012 đến ngày 01/04/2013.
30
2.2.3. Mẫu nghiên cứu và phương pháp lấy cỡ mẫu nghiên cứu
Theo các nghiên cứu tại bệnh viện trước đây và số liệu điều tra sơ bộ tại Bệnh viện TTTW 1, bệnh nhân điều trị tâm thần phân liệt nội trú trong 1 năm là khoảng 1.100 bệnh án [9], sau khi loại bỏ các bệnh án không thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn, chúng tôi có 812 bệnh án. Để thực hiện cho nghiên cứu này, chúng tôi dự kiến thu thập 200 bệnh án nghiên cứu từ số lượng bệnh án thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn trong 01 năm nghiên cứu. 200 bệnh án này được lựa chọn dựa vào cách chọn số ngẫu nhiên trong phần mền Excel theo mã lưu trữ hồ sơ bệnh án tại kho lưu trữ Bệnh viện TTTW1, sau đó ghi chép dữ liệu vào phiếu thu thập bệnh án (xem phiếu thu thập bệnh án ở phụ lục 1).
Số hồ sơ bệnh án cần thu thập là 200 bệnh án, tuy nhiên trong quá trình thu thập thông tin vào phiếu tóm tắt bệnh án có 10 bệnh án nằm trong tiêu chuẩn loại trừ, do đó trong nghiên cứu của chúng tôi chỉ có dữ liệu của 190 bệnh án để khảo sát và phân tích.
2.2.4. Công cụ nghiên cứu
- Phiếu thu thập bệnh án (xem phiếu thu thập bệnh án ở phụ lục 1)
- Thang Tâm thần ngắn BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale - BPRS) (Phụ lục 2).
- Bảng phân loại bệnh tật ICD-10 (1992)
- Phần mềm tra cứu các cặp tương tác micromedex Drug Interaction. 2.2.5. Nội dung nghiên cứu và cách tiến hành
2.2.5.1. Khảo sát một số đặc điểm chung của nhóm bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu.
- Tuổi; Giới tính. - Tuổi khởi phát. - Thời gian mắc bệnh.
31
- Tiền sử gia đình.
- Thể bệnh TTPL theo mã thể bệnh ICD-10.
Theo bảng phân loại bệnh quốc tế lần thứ 10 (ICD-10) bệnh tâm thần phân liệt gồm các thể sau đây:
(0). F20.0 Tâm thần phân liệt thể Paranoid (1). F20.l Tâm thần phân liệt thể thanh xuân (2). F20.2. Thể căng trương lực
(3). F20.3. Tâm thần phân liệt thể không biệt định
(4). F20.4 Tâm thần phân liệt thể trầm cảm sau phân liệt (5). F20.5. Tâm thần phân liệt thể di chứng
(6). F20.6. Tâm thần phân liệt thể đơn thuần (8). F20.8. Các thể tâm thần phân liệt khác
- Tỷ lệ bệnh án có sử dụng thang đánh giá tâm thần ngắn BPRS.
2.2.5.2. Khảo sát tình hình sử dụng ATK cho bệnh nhân TTPL tại Bệnh viện TTTW1.
- Tỷ lệ các thuốc an thần kinh sử dụng trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt.
Trong phần này, chúng tôi khảo sát cụ thể tỷ lệ từng loại thuốc được sử dụng cho hai nhóm bệnh, nhóm bệnh nhân nam và nhóm bệnh nhân nữ.
- Tỷ lệ các thuốc an thần kinh thế hệ 1 và thế hệ 2 sử dụng điều trị các thể bệnh tâm thần phân liệt.
Trong phần này, chúng tôi tiến hành khảo kỹ và chia thật chi tiết cho từng thể bệnh TTPL với từng loại thuốc ATK, thuốc ATK được phân làm 2 nhóm căn cứ theo Hiệp hội tâm thần kinh Mỹ -APA [31], nhóm thuốc ATK thế hệ 1 (ATK- 1) và nhóm thuốc ATK thế hệ 2 (ATK-2). Nhóm ATK-1 hay còn được gọi là ATK điển hình, gồm các thuốc haloperidol, clopromazin, thioridazin, levomepromazin, sulpiride. Nhóm ATK-2 hay được gọi là ATK không điển hình, bao gồm các thuốc clozapin, risperidon, olanzapin, amisulpirid, quetiapin.
32
- Tỷ lệ các liệu pháp điều trị bệnh tâm thần phân liệt bằng thuốc an thần kinh.
Các liệu pháp điều trị bệnh TTPL bằng thuốc ATK trong nghiên cứu được chia làm 3 nhóm liệu pháp căn cứ vào số lượng thuốc ATK có trong từng đơn thuốc và không kể đến các thuốc không phải là thuốc ATK dùng kèm trong đơn thuốc: 1- Đơn trị liệu (chỉ sử dụng 1 loại ATK, có thể thay đổi từ ATK này sang ATK khác); 2- Phối hợp hai thuốc ATK; 3- Phối hợp ba thuốc ATK.
Đơn thuốc xử trí là đơn thuốc được sử dụng khi bệnh nhân mới vào viện, còn đang chống đối, kích động, không hợp tác trong điều trị, thuốc ATK thường sử dụng theo đường tiêm và thời gian sử xử trí thường từ hai đến bốn ngày.
Đơn thuốc điều trị là đơn thuốc mà bệnh nhân có thể được sử dụng lâu dài để điều trị bệnh TTPL, thuốc ATK được sử dụng trong đơn điều trị thường ở dạng đường uống. Mỗi lần thay đổi bất kì một loại thuốc ATK nào trong đơn điều trị thì đều được coi là thay đổi đơn thuốc điều trị mới. Do vậy sẽ có đơn điều trị số 1, đơn điều trị số 2, đơn điều trị số n.
- Tỷ lệ thuốc an thần kinh trong đơn trị liệu.
Trong nhóm liệu pháp đơn trị liệu, chúng tôi khảo sát tỷ lệ của từng thuốc ATK được sử dụng trong điều trị.
- Tỷ lệ kết hợp hai thuốc ATK trong điều trị bệnh TTPL.
Trong nhóm liệu pháp phối hợp hai thuốc ATK, chúng tôi tiến hành thu thập tất cả các đơn thuốc có phối hợp 2 thuốc ATK, sau đó khảo sát tỷ lệ xuất hiện của từng cặp phối hợp 2 thuốc ATK trong điều trị. Tiếp tục chúng tôi chia tất cả các cặp phối hợp 2 thuốc ATK làm 3 nhóm: 1- nhóm gồm 2 ATK-1 phối hợp với nhau; 2- nhóm gồm 1 ATK-1 + 1 ATK-2; 3- nhóm gồm 2 ATK-2 phối hợp với nhau để khảo sát xem trong điều trị, nhóm nào thường được sử dụng, từ đó đưa ra những phân tích và nhận định.
33
Chúng tôi tiến hành thu thập tất cả các đơn thuốc có phối hợp 3 thuốc ATK, sau đó khảo sát tỷ lệ xuất hiện của từng đơn phối hợp 3 thuốc ATK trong điều trị.
- Thể bệnh và sự phối hợp thuốc ATK trong điều trị.
Chúng tôi chọn 6 cặp phối hợp 2 thuốc ATK có tỷ lệ cao nhất trong số các cặp phối hợp 2 thuốc ATK để khảo sát, tìm sự liên hệ giữa các cặp phối hợp đó với 3 thể bệnh TTPL thường gặp: 1-thể paranoid (F20.0); 2- thể không biệt định (F20.3); 3- thể di chứng (F20.5).
2.2.5.3. Phân tích tính hiệu quả và an toàn khi sử dụng thuốc ATK cho bệnh nhân TTPL tại Bệnh viện TTTW 1.
- Tỷ lệ bệnh nhân tuân thủ điều trị.
Tại bệnh viện TTTW1, khi uống thuốc bệnh nhân được giám sát của điều dưỡng, y tá bệnh viện và được ghi vào phiếu theo dõi uống thuốc. Mức độ tuân thủ điều trị trong nghiên cứu ngày của chúng tôi có 3 mức độ: tuân thủ điều trị, không tuân thủ và không xác định.
- Hiệu quả điều trị khi ra viện.
Căn cứ vào mục ”25. Kết quả điều trị” trong bệnh án nội trú chia ra 5 mức độ: 1-Khỏi; 2-Đỡ, giảm; 3-Không đổi; 4-Nặng hơn; 5-Tử vong. Trong nghiên cứu này, chúng tôi lấy thông tin từ mục này và có đối chiếu với mục diễn biến bệnh qua từng ngày trong bệnh án để khảo sát và phân tích về hiệu quả điều trị.
Căn cứ vào sự giảm điểm với thang đánh giá tâm thần ngắn BPRS, đây là một thang đánh giá mức độ gồm 18 triệu chứng, cho điểm từ 1-7 điểm đối với mỗi triệu chứng đánh giá [33]
Thang đáng giá BPRS có thể được sử dụng một lần để kiểm đánh giá mức độ bệnh khi bắt đầu điều trị, hoặc được sử dụng nhiều lần trong thời gian điều trị để theo dõi và lượng giá kết quả điều trị ở từng giai đoạn, thời điểm.
34
+ Đánh giá sự cải thiện toàn bộ các triệu chứng bằng sự giảm số điểm trung bình của bệnh nhân.
+ Đánh giá đáp ứng lâm sàng của bệnh nhân qua mức giảm điểm BPRS: đáp ứng lâm sàng tương ứng với mức giảm điểm BPRS được tính theo bảng 2.1.
Điểm TB BPRS lần 1 – Điểm TB BPRS lần 2, 3 Mức giảm điểm BPRS = --- x 100%
Điểm TB BPRS lần 1
Bảng 2.1. Đáp ứng lâm sàng tính theo mức giảm điểm BPRS. Mức giảm điểm BPRS Mức đáp ứng lâm sàng
≥ 60% Đáp ứng tốt
≥ 40% - 60% Có đáp ứng
<40% Không đáp ứng
- Tác dụng không mong muốn của các thuốc trong điều trị bệnh nhân tâm thần phân liệt.
Căn cứ vào những dữ liệu được ghi chép ở mục diễn biến bệnh qua từng ngày trong bệnh án, chúng tôi tập hợp tất cả các thông tin thay đổi bất thường liên quan đến các thuốc so với ngày hôm trước vào phiếu thu thập thông tin bệnh án và xem xét sự thay đổi các chỉ số xét nghiệm trong các kết quả xét nghiệm. Vì nghiên cứu này là nghiên cứu hồi cứu mô tả dựa trên những ghi chép có được trong các bệnh án của các bác sĩ điều trị nên việc xác định tác dụng không mong muốn đó có phải do thuốc ATK hay thuốc khác dùng kèm thì chúng tôi chưa thể khẳng định được. Tuy nhiên những TDKMM này có liên hệ chặt chẽ đến thuốc ATK, bởi các bệnh nhân TTPL sử dụng thuốc ATK là chủ yếu.
35
Tương tác các thuốc ATK thường hay xảy ra trong điều trị trên bệnh nhân TTPL, tuy nhiên mức độ và ý nghĩa lâm sàng là khác nhau. Để chỉ ra được các cặp tương tác thuốc có ý nghĩa trên lâm sàng có thể gặp phải trong điều trị, dựa trên phần mềm tra cứu các cặp tương tác Micromedex Drug Interaction, chúng tôi khảo sát tỷ lệ các cặp tương tác gặp phải theo mức độ và tần suất bắt gặp. Mức độ tương tác được thể hiện 4 cấp độ: Độ 1: mức độ tương tác nhẹ (Minor), thường không có ý nghĩa lâm sàng, cần theo dõi khi điều trị phối hợp. Độ 2: mức độ tương tác trung bình (Moderate), cần thận trọng khi phối hợp. Độ 3: mức độ tương tác lớn (Major), cân nhắc nguy cơ/lợi ích khi sử dụng phối hợp. Độ 4: mức độ tương tác chống chỉ định (Contraindicated).
2.2.6. Phương pháp xử lý số liệu
Các số liệu thu thập được xử lý theo phương pháp thống kê sinh học bằng phần mềm xử lý SPSS-Plus 6.0 và Excel 2007.
So sánh sự khác nhau giữa 2 tỷ lệ bằng test χ2. Sự khác biệt được coi có ý nghĩa thống kê khi p < 0.05.
36
Chưong 3: