ể khảo sát chọn các thông số kỹ thuật trong quá trình bao viên, mẫu viên trơ có thành phần tá dược như trình bày dưới đây được tiến hành bào chế theo phương pháp đã mô tả trong mục 2.3.1.1. Kiểm soát tiêu chuẩn độ cứng viên nén đạt 6 – 8 kP, độ mài mòn dưới 1%.
Lactose khan : 180 mg
Avicel PH 101 : 155 mg
Talc : 10 mg
Magnesi stearat : 5 mg
PVP K30 10% trong Ethanol 96% vừa đ .
Tiến hành khảo sát các thông số kỹ thuật trong quá trình bao viên theo bảng 3.3 với m i mẻ khoảng 35 g viên (tương ứng với 100 viên) và 150 ml dịch bao.
Bảng 3.3: Các điều kiện kỹ thuật khảo sát khi bao
Thông số kỹ thuật Mẫu viên
VB1 VB2 VB3 VB4 VB5 VB6 VB7
Nhiệt độ nồi bao
(oC ) 25 40 55 40 40 40 40
Tốc độ phun dịch
(ml/phút) 3 3 3 1,5 4,5 3 3
Tốc độ quay nồi bao
(vòng/phút) 20 20 20 20 20 26 14
30
Bảng 3.4: Kết quả khảo sát các điều kiện bao viên
Mẫu viên bao
Đánh giá quá trình bao và hình thức viên
% khối lƣợng viên tăng lên trƣớc khi sấy hút chân không
% khối lƣợng viên tăng lên sau khi sấy hút chân không
VB1 Viên ướt dính nhau và dính vào
nồi bao do nhiệt độ sấy thấp. – –
VB2
Viên có bề mặt nhẵn bóng, đồng đều, màng bao có độ bền cơ học cao.
0, 5 0, 5
VB3 Mặt viên thô ráp, màng bao có
độ bền cơ học kém. 0, 4 0, 4
VB4
Do tốc độ phun dịch chậm, dịch bao bay hơi nhanh làm khô màng nên hay bị tắc đầu phun. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
– –
VB5
Lượng dịch phun nhiều vượt quá khả năng sấy nên bị dính viên và dính nồi bao
– –
VB6
Cạnh viên bị sứt do tốc độ quay nồi bao lớn viên va đập nồi bao mạnh, màng bao không đều, màng nứt, viên dính nồi bao.
– –
VB7 Viên dính nhau và dính nồi
bao, th ng màng. – –
Chú thích: “_”: không tính được khối lượng tăng lên do dính viên, dính nồi bao
31
Nhận xét:
Theo kết quả ở bảng 3.4 ta thấy các mẫu viên VB1, VB3, VB4, VB5, VB6, VB7 đều không đạt yêu cầu hình thức c a lớp vỏ bao. Trong quá trình bao, viên thường bị dính nhau, dính nồi bao khi tách viên màng bao sẽ bị th ng và không toàn vẹn dẫn đến không thể hiện chức năng kiểm soát giải phóng dược chất c a màng bao bán thấm cenlulose acetat. Nhìn vào hình 3.3 và kết quả ở bảng 3.4 nhận thấy mẫu viên VB2 có màng bao đạt yêu cầu về hình thức, độ dày màng bao khá đều kích thước khoảng từ 52,7µm – 65,8µm, cấu trúc màng bao đồng nhất và hiệu suất bao cao nhất (khối lượng viên tăng lên sau bao là 5%). Các thông số kỹ thuật trong quá trình bao viên ảnh hưởng rất lớn đến đặc tính c a màng bao như tính thấm, độ dày dẫn đến ảnh hưởng lớn đến tốc độ giải phóng dươc chất. Vì vậy việc lưa chọn thông số kỹ thuật khi bao viên là rất quan trọng và phải thực hiện đầu tiên trước khi bắt đầu xây dựng công thức viên nhân. Từ kết quả trên thông số kỹ thuật trong quá trình bao viên được lựa chọn như sau:
Nhiệt độ bao : 40oC Tốc độ phun dịch : 3ml/phút.
Tốc độ quay nồi bao : 20 vòng /phút