2.3.1.1. Bào chế viên nhân
Viên nhân chứa venlafaxin được bào chế bằng phương pháp xát hạt ướt:
Bƣớc 1: Các tá dược trơn như talc, magnesi stearat được rây qua cỡ rây 180 còn venlafaxin.HCl và các tá dược còn lại được rây qua cỡ rây 250. Cân các nguyên liệu theo công thức.
Bƣớc 2: Hòa tan PVP trong ethanol để dược để được dung dịch tá dược dính 10%.
Bƣớc 3: Trộn bột kép venlafaxin HCl và các tá dược.
Bƣớc 4: Thêm dung dịch PVP vào khối bột trên, nhào trộn tạo thành khối ẩm.
21
Bƣớc 6: Sửa hạt qua rây 800. Tiếp tục sấy hạt ở nhiệt độ 60oC tới khi đạt hàm ẩm 2 - 3%.
Bƣớc 7: Trộn cốm khô với tá dược trơn talc, magnesi stearat.
Bƣớc 8: Dập viên trên máy dập viên tâm sai với bộ chày cối hình trụ có đường kính 9 mm, lực gây vỡ viên 6 – 8 kP.
2.3.1.2. Bao màng bán thấm và cách tính bề dày màng bao
Công thức dịch bao:
Opadry ® CA (CA: PEG 3350 = 9: 1) : 14g Nước : 6,7 g Aceton : 300ml
Cách pha dịch bao: Opadry ® CA được cân, hòa tan trong cốc chứa sẵn h n hợp
dung môi aceton và nước. Khuấy đến khi thu được dung dịch trong suốt. Tiếp tục khuấy từ ít nhất 2 giờ trước khi bao.
Bao viên: bằng thiết bị bao truyền thống trên cơ sở khảo sát tốc độ quay nồi bao, tốc độ phun dịch, nhiệt độ nồi bao để lựa chọn các thông số kỹ thuật thích hợp nhất.
Viên sau khi bao sấy hút chân không ở 40o
C trong 2 giờ.
Cách tính bề dày màng bao:
- Phần trăm khối lượng tăng lên khi chưa sấy hút chân không: cân khối lượng
20 viên (m1(g)) trước khi bao, sau khi bao cân khối lượng 20 viên (m2(g)). % khối lượng tăng lên (%W) =
× 100 (%)
- Phần trăm khối lượng tăng lên sau khi sấy hút chân không: sau khi sấy hút
chân không cân khối lượng 20 viên (m3(g)). % khối lượng tăng lên =
(%)
2.3.1.3. Khoan miệng giải phóng dược chất
Miệng giải phóng dược chất được khoan bằng máy khoan laser EPILOG Helix. Tốc độ chiếu chùm tia: 30 %, năng lượng chùm tia: 30 %.
22
Hình 2.1: Sơ đồ nguyên tắc hoạt động của máy khoan laser
2.3.1.4. Bao màng bao bảo vệ
Công thức dịch bao bảo vệ
HPMC E6 : 10 g PEG 400 : 5 g Talc : 2 g TiO2 : 1 g Ethanol 70% : 200 ml Cách pha dịch bao:
- HPMC E6, PEG 400 được cân, hòa tan trong 130ml Ethanol 70%, khuấy từ đến
khi dung dịch trong suốt.
- Nghiền mịn talc, TiO2, rây qua rây 125, cân, trộn thành h n hợp bột kép.
- Nhào h n hợp bột kép với ethanol 70% còn lại.
- Phân tán từ từ khối nhão trên vào dung dịch polyme, khuấy cho đồng nhất trên
máy khuấy từ 2 – 3 giờ. Trước khi bao lọc dịch bao qua lưới rây 125.
Điều kiện bao:
- Thiết bị bao truyền thống
- Tốc độ quay nồi bao: 20 vòng /phút.
- Tốc độ dịch phun: 4 ml/phút.
- Nhiệt độ nồi bao: 60 oC.
23