2.3.5.1. Hình thức
Quan sát bằng mắt thường viên bao phải nhẵn, không bong mặt, viên tròn đều.
2.3.5.2. Tỷ lệ vỏ bao
Tỷ lệ vỏ bao (TLVB) được tính bằng % khối lượng vỏ bao so với khối lượng viên nhân:
TLVB = [(m2 - m1) x 100%/ m1] Trong đó:
m1, m2 lần lượt làkhối lượng viên trước và sau khi bao (mg).
2.3.5.3. Hàm lượng berberin clorid trong viên sau bao pectin
Viên bao có lớp vỏ bao chắc, do vậy sử dụng máy nghiền bi để nghiền viên. Lấy 10 viên cho vào máy nghiền bi, nghiền thành bột mịn. Bột thu được tiến hành và tính toán tương tự như định lượng viên nhân ở mục 2.3.4.6.
Theo qui định trong DĐVN IV, hàm lượng berberin clorid trong viên phải nằm trong khoảng 92,5% - 107,5% so với lượng theo lý thuyết.
2.3.5.4. Thử hòa tan
Sử dụng máy thử độ hòa tan Erweka DT 60 với các thông số cụ thể: - Máy cánh khuấy, tốc độ 100 vòng/phút.
- 2 giờ đầu trong 900 ml môi trường mô phỏng dạ dày, dung dịch pH 1,2; 3 giờ tiếp theo trong 900 ml môi trường mô phỏng ruột, dung dịch đệm phosphat pH
7,4; các giờ tiếp theo trong môi trường dung dịch đệm phosphat pH 6,8 có sự có mặt của enzym pectinase (3 ml).
- Nhiệt độ môi trường hòa tan: 37 ± 0,5 oC.
- Thời điểm hút mẫu: cứ 30 phút hút mẫu 1 lần [6], [31], [34].
2.3.5.5. Đánh giá hình ảnh bề mặt và mặt cắt ngang lớp vỏ bao
Quan sát đặc điểm hình thái học của bề mặt của viên bao trước và sau khi sấy viên bằng kính hiển vi điện tử quét phát xạ trường FESEM Hitachi S4800 [7].
Mẫu thí nghiệm gồm: các mẫu viên bao lấy tại các thời điểm trước và sau khi sấy viên.