Viên nhân berberin clorid được bào chế bằng phương pháp tạo hạt ướt với các tá dược Erapac, Avicel PH101, PVP K30, Aerosil, magnesi stearat, talc.
Quy trình bào chế viên nhân berberin clorid được tóm tắt ở hình 2.1 với quy mô 200 viên/ mẻ. [2], [3]
Hình 2.1. Sơ đồ quy trình bào chế viên nhân berberin clorid
2.3.3.2. Bao kiểm soát giải phóng
Trộn bột kép képppképp Nghiền Rây Nhào ẩm Xát hạt qua rây Sấy hạt, sửa hạt kép képppképp Trộn tá dược trơn képppképp Dập viên Berberin clorid Avicel PH 101, Erapac, Natricroscarmelose Dung dịch PVP Rây 0.8 mm Talc, Aerosil, magnesi stearat 60oC, 1 ngày Chày Փ8, lực gây vỡ viên 6 – 8 Kp
Quá trình bao được thực hiện bằng phương pháp bao bồi từ bột trên thiết bị bao truyền thống có cải tiến. Tá dược bao dự kiến gồm: pectin 104, HPMC E6, HPMC K100M, DBP, PEG 400, IPM, talc.
Quá trình bao gồm các giai đoạn sau:
Chuẩn bị nguyên liệu: Bột bao, dịch bao
Chuẩn bị thiết bị bao: lắp súng phun, bơm nhu động, nồi bao, thiết bị cảm ứng nhiệt, đĩa cấp bột, súng phun bột và máy nén khí.
Hình 2.2. Sơ đồ bố trí thiết bị bao viên
Bao viên
Cài đặt thông số máy bao như sau:
- Nhiệt độ duy trì trong nồi bao: 60 ± 5oC. - Tốc độ quay nồi bao: 15 - 20 vòng/phút. - Tốc độ cấp dịch: 7 ml - 10 ml/phút. - Tốc độ cấp bột: 1,5 - 2 gam/phút. - Áp suất súng phun dịch: 1 kg/cm2.
Quá trình bao được tiến hành trên thiết bị bao bồi cải tiến:
- Cho viên vào nồi bao, sấy ở nhiệt độ khoảng 60oC cho nóng viên 15 phút. - Điều chỉnh tốc độ quay của nồi bao trong khoảng 15 - 20 vòng/phút.
- Phun dịch bao lên bề mặt viên qua bơm nhu động với tốc độ 7 - 10 ml/phút tới khi dịch bao bám đều bề mặt viên, áp lực của súng phun 1 kg/cm2. Cấp bột qua một súng phun bột với tốc độ 1,5 - 2 gam/phút, để nồi bao quay đều đến khi bột bám đều bề mặt viên. Tiếp tục lặp lại các thao tác trên cho đến khi viên đạt khối lượng quy định thì dừng phun dịch và cấp bột. - Sấy viên tại nồi bao quay trong khoảng 15 phút ở nhiệt độ (60oC, 80oC,
100oC), sau đó đưa viên bao ủ ở các điều kiện khảo sát khác nhau ( 1 giờ, 12 giờ, 24 giờ) [5], [7].