1. Tình hình nhiễm HIV/AIDS trên thế giới
2.5.Các chỉ số nghiên cứu
Mục tiêu 1: Khảo sát đặc điểm chung của bệnh nhân và thuốc sử dụng trong mẫu nghiên cứu
- Phân bố về tuổi và giới tính của bệnh nhân lúc bắt đầu điều trị.
- Tình trạng nhiễm HIV: đường lây nhiễm (tiêm chích ma túy, đường tình dục hoặc mẹ truyền sang con), tỷ lệ nhiễm trùng cơ hội của bệnh nhân lúc bắt đầu điều trị.
- Tình trạng đồng nhiễm HBV, HCV.
- Phác đồ nghiên cứu và thời gian sử dụng phác đồ nghiên cứu.
- Các thuốc dùng đồng thời: cotrimoxazol, thuốc kháng lao, thuốc kháng nấm, thuốc điều trị các bệnh nhiễm trùng cơ hội khác.
- Các thuốc ARV được sử dụng trong mẫu nghiên cứu.
- Tỷ lệ chuyển đổi phác đồ, tử vong, chuyển đi, bỏ trị, mất dấu.
Mục tiêu 2: Đánh giá kết quả điều trị của phác đồ TDF+3TC+EFV/NVP
Đánh giá kết quả điều trị dựa trên các chỉ số bắt đầu điều trị và sau thời gian điều trị 6 tháng, 12 tháng.
(140 - Tuổi) x Thể trọng (Kg) CrCl =
26
* Đánh giá thay đổi lâm sàng theo thời gian điều trị:
- Thay đổi về cân nặng.
- Thay đổi về giai đoạn lâm sàng: đánh giá theo 4 giai đoạn lâm sàng 1, 2, 3, 4 (theo “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS” của Bộ Y tế Việt Nam, năm 2009 - phụ lục 1).
* Đánh giá thay đổi miễn dịch: thông qua sự thay đổi số lượng tế bào CD4 trong 1mm3máu theo thời gian điều trị. Kết quả được chia ra các mức độ sau: < 200, 200 - 349, 350 - 499, > 500 tế bào/mm3
Bảng 2.1: Phân loại giai đoạn miễn dịch nhiễm HIV/AIDS ở người lớn [1]
Mức độ Số tế bào CD4/mm3
Bình thường hoặc suy giảm không đáng kể > 500
Suy giảm nhẹ 350 - 499
Suy giảm tiến triển 200 - 349
Suy giảm nặng < 200
* Đánh giá thay đổi tải lượng HIV (nồng độ HIV-1 trong 1 mL máu) theo thời gian điều trị
Kết quả được chia ra các mức độ: dưới ngưỡng phát hiện (< 500 bản sao/mL), 500 - 1.000, 1.000 - 5.000, ≥ 5.000 bản sao/mL. Theo hướng dẫn thực hiện xét nghiệm tải lượng HIV-1 trong theo dõi điều trị HIV/AIDS của Bộ Y tế [4]:
+ Tải lượng HIV từ dưới ngưỡng phát hiện đến 1.000 bản sao/ml: Người bệnh đáp ứng với phác đồ điều trị.
+ Tải lượng HIV từ 1.000 bản sao/ml đến 5.000 bản sao/ml: Người bệnh có biểu hiện không đáp ứng với phác đồ điều trị.
+ Tải lượng HIV > 5.000 bản sao/ml: Người bệnh có biểu hiện thất bại điều trị về virus.
27
Mục tiêu 3: Phân tích các biến cố bất lợi (A + 3TC+ EFV/NVP ghi nhận được trên bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu
- Tỷ lệ bệnh nhân gặp biến cố bất lợi.
- Xác suất xuất hiện biến cố bất lợi theo thời gian.
- Phân loại tỷ lệ gặp AE theo hệ cơ quan (theo hướng dẫn của WHO [43])
- Mức độ nặng của biến cố bất lợi (theo phân loại của hướng dẫn chẩn đoán và điều trị HIV/AIDS của Bộ Y tế, năm 2009 - phụ lục 2).
- Xử trí biến cố bất lợi (không can thiệp, ngừng thuốc, đổi phác đồ…). - Hậu quả các biến cố bất lợi.