2.2.4.1. Bộ công cụ nghiên cứu
Để thu thập thông tin phục vụ nghiên cứu, bộ công cụ nghiên cứu gồm 9 loại phiếu khác nhau đã được xây dựng để áp dụng, cụ thể:
- Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu:
Được chia ra phiếu tình nguyện tham gia cho ca bệnh và ca chứng riêng. Điều tra viên chỉ thực hiện nghiên cứu khi đối tượng đã đọc hoặc nghe đọc bản tình nguyện tham gia nghiên cứu, đồng ý và ký vào bản tình nguyện tham gia nghiên cứu.
- Phiếu thông báo thu nhận đối tượng:
Đây là phiếu thông báo của các bệnh viện cho văn phòng dự án khi có đối tượng được thu nhận. Phiếu gồm các thông tin liên quan đến danh tính của đối
- Phiếu bệnh phẩm:
Nội dung phiếu ghi loại bệnh phẩm các nơi nhận được. Phiếu chia thành 3 phần, một phần do bác sĩ lâm sàng, giải phẫu bệnh của bệnh viện thực hiện ghi, một phần do cán bộ do cán bộ văn phòng dự án ở Hà Nội ghi và một phần do cán bộ khoa giải phẫu bệnh BV K ghi.
- Phiếu xét nghiệm tế bào – giải phẫu bệnh học:
Nội dung phiếu ghi một số thông tin về lâm sàng của bệnh nhân, tình trạng bệnh phẩm và kết quả xét nghiệm của bệnh viện K Trung ương. Phiếu chia 2 phần, phần 1 do bác sĩ lâm sàng bệnh viện ghi, phần 2 do bác sĩ giải phẫu bệnh viện K ghi.
- Phiếu khám lâm sàng:
Do bác sĩ lâm sàng tại các bệnh viện ghi. Nội dung phiếu gồm thông tin chung về bệnh nhân, các triệu chứng ở bệnh nhân, kết quả khám thực thể và chẩn đoán lâm sàng.
- Phiếu thẩm định chẩn đoán:
Do hội đồng thẩm định chẩn đoán kết quả ghi. Nội dung phiếu ghi quyết định cuối cùng của hội đồng thẩm định khẳng định là ca bệnh hay không phải và phân loại ung thư.
- Phiếu phỏng vấn:
Bộ câu hỏi được thiết kế để phỏng vấn cho cả ca bệnh và ca chứng. Các câu hỏi có nội dung về các yếu tố nguy cơ tiềm tàng loại ung thư mà nghiên cứu này thu nhận. Các chủ đề này bao gồm:
+ Đặc điểm về nhân khẩu học (tuổi, trình độ văn hoá, nghề nghiệp…). + Hành vi (tuổi lần đầu quan hệ tình dục, số bạn tình, hút thuốc…).
+ Tiền sử sinh sản (số lần sinh sống, thai chết lưu, nạo hút thai; tiền sử chửa trứng; nuôi con bằng sữa mẹ; lịch sử kinh nguyệt;…).
+ Tình trạng mãn kinh (kể cả tuổi mãn kinh).
+ Tiền sử sức khoẻ (bệnh lây qua đường tình dục, cắt tử cung, cắt buồng trứng, các phẫu thuật phụ khoa khác, bệnh béo phì, cao huyết áp, đái đường, bệnh đường mật, các bệnh vùng tiểu khung, kể cả u xơ tử cung, các bệnh ác tính khác).
+ Tiền sử gia đình về các bệnh ác tính + Sàng lọc bằng xét nghiệm tế bào học
+ Tiếp xúc với tia phóng xạ tại tiểu khung hoặc các vùng khác + Các hormone ngoại sinh (thuốc tránh thai, các liệu pháp hormone) + Các biện pháp tránh thai bao gồm cả triệt sản bằng Quinacrine
+ Các yếu tố nguy cơ tiềm tàng được quan tâm đặc biệt tại Việt Nam (những phụ nữ có thể liên quan đến dioxin mà chồng của họ đã từng phục vụ trong quân đội ở miền Nam trong chiến tranh và những tập tục liên quan đến sử dụng thụt rửa âm đạo).
- Phiếu chọn ca chứng:
Sử dụng phiếu này để chọn 3 ca chứng tương đồng với một ca bệnh. Phiếu ghi quy trình chọn ca chứng 1, ca chứng 2 và ca chứng 3.
- Phiếu liên lạc ca chứng:
Phiếu này sử dụng đối với 1 ca chứng. Phiếu ghi tình hình liên lạc với ca chứng trong 3 lần và tính phù hợp về tuổi giữa ca chứng và ca bệnh.
2.2.4.2. Tổ chức nghiên cứu, thu thập số liệu
Tập huấn cho nghiên cứu viên:
- Tập huấn cho cán bộ lâm sàng, giải phẫu bệnh: Tất cả cán bộ nghiên cứu là bác sĩ lâm sàng, bác sỹ giải phẫu bệnh học tại các bệnh viện tham gia trong nghiên cứu đều được tập huấn một đợt về kỹ năng khám lâm sàng, chẩn đoán lâm sàng ung thư TTC, kỹ năng sinh thiết bệnh phẩm, kỹ năng làm tiêu bản tế bào học.
- Tập huấn cho cán bộ nghiên cứu: 40 giám sát viên và điều tra viên đã được tập huấn mỗi năm 2 lần, mỗi lần 3 ngày.
- Các cán bộ phỏng vấn trong nghiên cứu này là những chuyên gia của Văn phòng nghiên cứu, các phỏng vấn viên của 2 bệnh viện Trung ương (Bệnh viện K và Bệnh viện Phụ sản Trung ương) và các bệnh viện tỉnh (Mỗi bệnh viện có 2
- Phỏng vấn viên sau khi xem xét liệu bệnh nhân có đủ điều kiện tham gia nghiên cứu hay không bằng cách so sánh với các tiêu chuẩn lựa chọn ca bệnh như: sinh vào giai đoạn 1947-1966; nơi cư trú chính của bệnh nhân từ năm 1990 đến thời điểm điều tra đều thuộc địa bàn nghiên cứu; bệnh nhân bị nghi ngờ ung thư TTC; bệnh nhân không có biểu hiện thiểu năng tâm thần, đủ minh mẫn trả lời các câu hỏi phỏng vấn.
- Đưa phiếu tình nguyện để bệnh nhân đọc hoặc đọc cho bệnh nhân nghe nếu bệnh nhân không biết chữ. Bệnh nhân đồng ý tham gia thì ký vào phiếu tình nguyện.
- Phỏng vấn viên sau đó tiến hành phỏng vấn bệnh nhân bằng Phiếu phỏng vấn trong khoảng thời gian 30 phút tại địa điểm thuận lợi và riêng tư ngay ở bệnh viện.
- Tránh trùng lặp đối tượng nghiên cứu tại Bệnh viện K và Bệnh viện C trung ương: Nhiều bệnh nhân, khi đến Bệnh viện K hoặc Bệnh viện C có thể xảy ra trường hợp là họ đã được thu nhận vào nghiên cứu tại các bệnh viện tỉnh từ trước. Vì vậy, trong trường hợp đó phỏng vấn viên hỏi bệnh nhân xem họ đã được phỏng vấn trong nghiên cứu này trước đó hay chưa. Có thể xác định đó là bệnh nhân đã được thu nhận tại bệnh viên tỉnh nếu như bệnh nhân có mang theo thẻ Xác nhận tham gia nghiên cứu, hoặc có thể tìm thấy tên trong danh sách bệnh nhân được thiết lập từ trước. Nếu bệnh nhân chưa được phỏng vấn trước đó thì phỏng vấn viên sẽ phỏng vấn bệnh nhân theo Phiếu phỏng vấn, còn trường hợp bệnh nhân đã được thu nhận tại tuyến tỉnh thì không phỏng vấn mà chuyển đến khoa khám bệnh để khám, điều trị theo quy định của bệnh viện.
- Các bác sĩ lâm sàng tại bệnh viện tiến hành khám lâm sàng bệnh nhân và hoàn thành Phiếu Khám Lâm sàng, lấy các bệnh phẩm sinh học và chuyển các bệnh phẩm đó về khoa xét nghiệm của bệnh viện sở tại, và sau đó hoàn thành Phần I của Phiếu Bệnh phẩm, phần I Phiếu Xét nghiệm Tế bào - Giải phẫu bệnh.
- Các bác sĩ Khoa Giải phẫu bệnh tại bệnh viện giữ và bảo quản các bệnh phẩm sinh học cho đến khi các bệnh phẩm này được chuyển về Văn phòng nghiên cứu. Tiến hành ghi mã số của bệnh nhân vào nhãn bệnh phẩm đã được in sẵn và dán các nhãn này lên các lọ hoặc tuýp đựng các bệnh phẩm sinh học. Nếu không
thể gửi bệnh phẩm về bênh viện K được, thì có thể gửi tiêu bản tế bào hoặc mô bệnh học hoặc khối nến.
- Bệnh phẩm và phiếu bệnh phẩm, phiếu xét nghiệm tế bào sau đó được gửi tới phòng Xét nghiệm của Bệnh viện K trong vòng 24 giờ kể từ khi bệnh phẩm được lấy. Các bệnh phẩm được thu nhận tại bệnh viên K được gửi trực tiếp về Khoa xét nghiệm của Bệnh viện K để tiến hành xét nghiệm. Quyết định cuối cùng bệnh nhân là ca bệnh hay không do Hội đồng thẩm định thực hiện. Hội đồng thẩm định gồm 3 giáo sư có uy tín về giải phẫu bệnh và lâm sàng.
- Sau khi Hội đồng Thẩm định chẩn đoán thống nhất rằng bệnh nhân có ung thư TTC thì bệnh nhân đó được lựa chọn là ca bệnh (Ung thư TTC). Để lựa chọn ca chứng của ca bệnh đã được chẩn đoán xác định, văn phòng Nghiên cứu sẽ gửi một phiếu Chọn ca chứng và ba phiếu Liên lạc ca chứng về bệnh viện sở tại. Các phiếu này đã được ghi sẵn các mã số PIN cho mỗi một ca chứng và các số thứ tự của các phiếu Phỏng vấn cho các ca chứng này. Bệnh viện sở tại sẽ tiến hành chọn ca chứng theo các tiêu chuẩn đã được xác định trong nghiên cứu.
Phỏng vấn ca bệnh và ca chứng:
* Phỏng vấn ca bệnh:
- Khi bác sỹ lâm sàng tại bệnh viện nghi ngờ một ca ung thư TTC, bác sỹ sẽ hoàn thành phiếu Khám lâm sàng (MED) và sau đó mời bệnh nhân tới gặp phỏng vấn viên.
- Phỏng vấn viên xem xét liệu bệnh nhân có đủ điều kiện tham gia nghiên cứu hay không bằng cách so sánh với các tiêu chuẩn lựa chọn ca bệnh như tuổi từ 22-47; nơi cư trú chính của bệnh nhân từ năm 1990 đến nay thuộc địa bàn nghiên cứu; bệnh nhân bị nghi ngờ ung thư TTC; bệnh nhân không có biểu hiện thiểu năng tâm thần.
* Phỏng vấn ca chứng:
Các ca chứng sau khi được lựa chọn được các điều tra viên phỏng vấn tại nhà của đối tượng, ở chỗ thuận lợi và riêng tư sau khi đã tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.
Có thể minh họa quy trình thu thập số liệu bằng sơ đồ dưới đây:
Sơ đồ 2. Quy trình thu thập số liệu