2.2.2.1. Cỡ mẫu của nhóm bệnh
Xác định cỡ mẫu
Cỡ mẫu: Cỡ mẫu cho nghiên cứu được tính theo công thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu bệnh chứng:
n=Z2(α/2) {1/[p1(1-p1)] +1/[p2(1-p2)] [ln(1-€)]2
Trong đó:
- P1 là tỷ lệ các cá thể phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ được ước lượng cho nhóm bệnh.
- P2 là tỷ lệ các cá thể phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ được ước lượng cho nhóm chứng.
- € mức độ độ chính xác mong đợi.
Bệnh Không có
yếu tố nguy cơ
Có yếu tố nguy cơ
So sánh Chứng Không có
yếu tố nguy cơ
Có yếu tố nguy cơ
Sử dụng độ tin cậy là 95%, hệ số tin cậy 1,96. Dựa vào số liệu nghiên cứu thí điểm được tiến hành trước đó với p1 = 0,15, p2 = 0,1, và chọn € = 0,5 chúng tôi xác định cỡ mẫu cho nhóm bệnh là 152 ca bệnh.
2.2.2.2. Cỡ mẫu của nhóm chứng
Để tăng thêm độ chính xác của nghiên cứu, trong điều kiện cho phép về thời lực và vật lực, chúng tôi chủ định tính số ca chứng nhiều gấp 3 lần so với ca bệnh, cụ thể cỡ mẫu của nhóm chứng là:
152 ca bệnh x 3 ca chứng/ca bệnh = 456 ca chứng
Thực tế chúng tôi đã xác định và nghiên cứu được tổng số đối tượng là: - 161 ca bệnh (ung thư TTC)
- 483 ca chứng (không bị ung thư TTC).
- Tổng số ca bệnh và ca chứng trong nghiên cứu: 644 ca
Như vậy, cỡ mẫu nghiên cứu thực tế ca chứng và ca bệnh đều cao hơn so với yêu cầu cỡ mẫu đề ra.
2.2.2.3. Chọn ca bệnh
Ca bệnh được lựa chọn từ tất cả các bệnh viện của những tỉnh thuộc địa bàn nghiên cứu. Số bệnh viện đáp ứng được tiêu chuẩn này và tham gia vào nghiên cứu là 27 bệnh viện, bao gồm:
- 12 bệnh viện ở Hà Nội là BV K Trung ương, BV Phụ sản Trung ương, BV Việt Đức, BV Bạch Mai, BV Quân Y 108, BV Quân Y 103, BV Phụ sản Hà Nội, BV Giao thông, BV Bưu điện, BV U bướu Hà Nội, BV Thanh Nhàn, và BV E.
- 15 bệnh viện tuyến tỉnh: BV Đa khoa các tỉnh Nghệ An, Hà Nam, Hưng Yên, Hà Tây, khu vực Sơn Tây, Bắc Ninh, Vĩnh Phúc, Phú Thọ, khu vực Phú Thọ, Hải Dương, Trường Đại học Y Thái Bình và BV Phụ sản các tỉnh Nam Định, Thái
2.2.2.4. Chọn ca chứng
Như đã trình bày trong phần tính cỡ mẫu, mỗi một đối tượng ung thư TTC được xác định thì có ba đối tượng chứng được lựa chọn ngẫu nhiên từ những phụ nữ sống cùng thôn bản và sinh cùng nhóm thời gian với đối tượng bị ung thư.
Quá trình chọn mẫu được tiến hành qua các bước sau:
+ Bước 1: Xem sổ hộ gia đình của cộng tác viên dân số thôn, nơi người phụ nữ bị ung thư TTC sinh sống. Liệt kê họ tên những phụ nữ không bị ung thư có cùng nhóm tuổi với người phụ nữ ung thư TTC theo số hộ gia đình và số dòng trong gia đình. Đánh số thứ tự từ 1 đến hết vào bảng danh sách phụ nữ đã tìm để chọn ca chứng.
+ Bước 2: Chọn các đối tượng chứng:
Lấy số là tổng số phụ nữ không bị ung thư TTC trong thôn/xóm đã lập được tra vào bảng số ngẫu nhiên được nhóm quản lý số liệu chạy ra từ máy tính để tìm ra số thứ tự của 3 phụ nữ chứng trong danh sách đã lập.
+ Bước 3: Chỉ áp dụng bước 3 nếu phải thay thế ca chứng:
Thay thế đối tượng chứng trong trường hợp đối tượng chứng được chọn không đủ sức khỏe tham gia nghiên cứu hoặc từ chối nghiên cứu hoặc vắng nhà. Trong trường hợp người phụ nữ vắng nhà điều tra viên sẽ quay lại tìm gặp 3 lần, mà lần thứ 3 vẫn không gặp được thì điều tra viên bỏ qua đối tượng này và thay thế bởi đối tượng khác.
Những đối tượng này sẽ được chọn thay thế bằng cách sử dụng bảng số ngẫu nhiên khác do văn phòng dự án cung cấp sau khi nhận được yêu cầu của phỏng vấn viên. Cách chọn ca chứng tương tự như ở bước 2.
Chọn đối tượng chứng thay thế và phỏng vấn đối tượng chứng thay thế được thực hiện vào một ngày khác.
Kết quả số ca chứng thu được:
2.2.2.5. Tiêu chuẩn loại trừ đối tượng:
Các đối tượng sau được loại trừ, không tham gia vào nghiên cứu:
- Những người phụ nữ đã chuyển đi nơi khác không cùng sống tại địa phương nữa, không còn khả năng theo dõi.
- Những người suy giảm tâm thần, không có khả năng hiểu và đáp ứng được các câu hỏi nêu ra trong khi phỏng vấn.
- Những người phụ nữ từ chối tham gia nghiên cứu.