2.3.3.1.Nghiên cứu định lượng
Cỡ mẫu nghiên cứu
Cỡ mẫu nghiên cứu được tính theo công thức tính ước tính một tỷ lệ trong quần thể: 2 2 2 / 1 ) ( ) 1 ( p p p Z N Trong đó:
· Z2(1-α/2): Mức ý nghĩa thống kê α = 0,05, tương ứng với độ tin cậy là 95% thì Z(1-α/2) = 1,96
· p: tỉ lệ nhiễm HIV ở trẻ sinh ra từ mẹ nhiễm HIV, được ước tính là 7,6% (p = 0,076) [27]
· : Mức sai số tương đối, được ước tính là khoảng 15% ( = 0,15)
Thay vào công thức, cỡ mẫu cần có n = 2076. Với hệ số thiết kế (design effect) là 1,5 và tỉ lệ mất dấu ước tính là 15%; cỡ mẫu cần thiết cho nghiên cứu này là 2076 x 1,5 x 1,15 = 3582.
Thực tế nghiên cứu này có 3665 trẻ dưới 18 tháng tuổi sinh ra từ mẹ nhiễm HIV làm xét nghiệm PCR được thu thập.
Chọn mẫu
Việt Nam có 58 tỉnh và 5 thành phố trực thuộc Trung ương (Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng, Cần Thơ và thành phố Hồ Chí Minh). Về mặt địa lý, các tỉnh và thành phố trực thuộc trung ương được chia thành 3 miền là Miền Bắc, Miền Trung và Miền Nam.
Để lựa chọn được các địa điểm nghiên cứu đại diện cho toàn quốc, nghiên cứu này sử dụng phương pháp chọn mẫu nhiều bước phân tầng theo cụm như sau:
Phân tầng: theo 3 vùng địa lý là Miền Bắc, Miền Trung và Miền Nam. Mục đích của việc phân tầng này nhằm đảm bảo tính đại diện của mẫu cho phân vùng địa lý.
Đơn vị chọn mẫu sơ cấp (PSU, primary sampling unit): các tỉnh có dịch vụ EID (bao gồm 54 tỉnh)
Đơn vị chọn mẫu thứ cấp (SSU, secondary sampling unit): các cơ sở điều trị ngoại trú hoặc bệnh viện
Đối với 4 thành phố trực thuộc trung ương có số lượng lớn trẻ nhiễm HIV (chiếm trên 50% số trẻ phơi nhiễm được làm xét nghiệm chẩn đoán sớm) được lựa chọn có chủ đích làm đơn vị chọn mẫu sơ cấp đó là các thành phố Hà Nội, Hải Phòng, Cần Thơ và Hồ Chí Minh, Thành phố thứ 5 là Đà Nẵng không được lựa chọn chủ đích vì ít trẻ được làm xét nghiệm chẩn đoán sớm bằng PCR. Tất cả các bệnh viện Nhi, phòng khám ngoại trú Nhi có triển khai chương trình chẩn đoán sớm nhiễm HIV tại các thành phố Trung ương đều được tham gia vào nghiên cứu. Đây là những cơ sở được chọn mẫu có chủ đích. Đối với các tỉnh có triển khai chương trình chẩn đoán sớm nhiễm HIV
còn lại (50 tỉnh) được lựa chọn ngẫu nhiên 50% số tỉnh của mỗi miền và tất cả các PKNT/bệnh viện của các tỉnh được chọn lựa tham gia vào nghiên cứu.
Việc chọn mẫu được thực hiện theo phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên đơn sử dụng phần mềm SPSS. Theo phương pháp này, 50% số tỉnh có thực hiện EID được lựa chọn ngẫu nhiên để đảm bảo mỗi tỉnh trong khung chọn mẫu sẽ có cơ hội được lựa chọn như nhau.
Phương pháp chọn mẫu ngẫu nhiên đơn được thực hiện bằng phần mềm SPSS.
Theo khung chọn mẫu trên có 25 tỉnh đã được lựa chọn ngẫu nhiên và 4 tỉnh/thành phố được lựa chọn chủ đích tham gia vào nghiên cứu, tổng số có 29 tỉnh/thành phố được lựa chọn (Phụ lục 1):
2.3.3.2.Nghiên cứu định tính
Thu thập số liệu sơ cấp bằng phỏng vấn sâu và thảo luận nhóm. Thực hiện 34 phỏng vấn định tính, bao gồm 28 phỏng vấn sâu và 6 thảo luận nhóm tập trung tại 13 tỉnh được lựa chọn trong số 29 tỉnh. Tổng số có 64 người được lựa chọn có chủ đích tham gia vào phỏng vấn đối tượng cung cấp thông tin chính (Phụ lục 2).
28 cuộc phỏng vấn sâu bao gồm:
- Lãnh đạo Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS: 06 (người) - Cán bộ y tế tại PKNT: 09 (người)
- Cán bộ tại cơ sở sản khoa: 07 (người)
- Cán bộ xét nghiệm tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh: 2 (người)
- Người chăm sóc trẻ: 04 (người) 6 cuộc thảo luận nhóm tập trung bao gồm
- 03 cuộc thảo luận nhóm cán bộ y tế: 07 người/nhóm - 03 cuộc thảo luận nhóm người chăm sóc: 05 người/nhóm Các tỉnh sẽ triển khai nghiên cứu định tính dựa trên các tiêu chí sau:
- Là các tỉnh có số lượng trẻ dưới 18 tháng tuổi sinh ra từ mẹ nhiễm HIV khá lớn
- Thuộc các vùng miền địa lý khác nhau (Miền Bắc, Bắc Trung bộ, Miền Trung và Khu vực Tây nguyên và Miền Nam)
- Triển khai chương trình chẩn đoán sớm nhiễm HIV cho trẻ phơi nhiễm có hỗ trợ của PEPFAR, Quỹ Toàn cầu hoặc chương trình mục tiêu quốc gia. - Đại diện cho khu vực có triển khai xét nghiệm PCR là Hà Nội và TP. Hồ
Chí Minh được đưa vào danh sách 13 tỉnh triển khai cấu phần định tính. - Đối tượng được phỏng vấn đại diện cho phía người quản lý chương trình
(cán bộ Trung tâm phòng chống HIV/AIDS tỉnh/thành phố), người cung cấp dịch vụ (cán bộ y tế cơ sở sản khoa, chăm sóc điều trị, phòng xét nghiệm) và người nhận dịch vụ (người chăm sóc trẻ)