- Thiết kế nghiờn cứu: Thử nghiệm lõm sàng ngẫu nhiờn cú đối chứng. - Cỏch chọn mẫu: Cỡ mẫu: 2δ2 (Zα/2 + Zβ )2 (à1- μ2)2 Trong đú: - Nc: số bệnh nhõn ở nhúm chứng - Nt: số bệnh nhõn ở nhúm nghiờn cứu - N: cỡ mẫu toàn bộ = Nt+Nc
- δ : Độ lệch chuẩn bilirubin sau 24h điều trị bằng đốn Rạng Đụng theo nghiờn cứu của Bựi Thị Thựy Dương
- α : Sai lầm loại I, chọn α = 0.05 - β : Sai lầm loại II, chọn β = 0.2
- à1- μ2 sự khỏc biệt bilirubin giữa 2 nhúm sau 24h điều trị (khỏc biệt tối thiểu cú ý nghĩa lõm sàng), chọn à1- μ2 = 60
Thay vào cụng thức ta được Nc = Nt = 52 Nc = Nt =
Bảng 2.1 cỏc chỉ số biến số
STT Biến số Chỉ số Phương
phỏp
Cụng cụ thu thập TT 1. Tuổi thai Tuần thai Hỏi bệnh Bệnh ỏn mẫu
2. Giới Nam/nữ Khỏm bệnh
3. Cõn nặng khi sinh Tớnh theo gam Hỏi bệnh Bệnh ỏn mẫu 4. Ngạt Cú/khụng Hỏi bệnh Bệnh ỏn mẫu 5. Bướu huyết thanh Cú /khụng Khỏm bệnh
6. Tuổi lỳc bắt đầu chiếu đốn Tớnh theo ngày
7. Nhiệt độ Độ C Đo nhiệt độ Nhiệt kế 8. Bilirubin mỏu lỳc bắt đầu
chiếu đốn Tớnh theo mmol/l Xột nghiệm 9. Vựng vàng da Vựng I,II,III,IV,V Khỏm bệnh 10. Glucose mỏu Tớnh theo mmol/l Xột nghiệm 11. Alb mỏu Tớnh theo g/l Xột nghiệm 12. Hb mỏu Tớnh theo g/l Xột nghiệm 13. Bất đồng nhúm mỏu ABO
và Rh Nhúm mỏu Xột nghiệm 14. Test comb (-)/(+) Xột nghiệm
15.
Bilirubin mỏu tại cỏc thời điểm: -6h -12h -24h -48h -72h…
Tớnh theo mmol/l Xột nghiệm
16. Tổng thời gian chiếu đốn Tớnh theo ngày Theo dừi Bệnh ỏn mẫu
17. Tỏc dụng phụ của chiếu đốn -Mất nước -Mẩn đỏ da -Xạm da -Sốt -Tiờu chảy Cú/khụng Khỏm bệnh Bảng 2.2. Chỉ số so sỏnh Chỉ số so sỏnh Đốn LED Đốn Rạng đụng
Giỏ thành Cỏch sử dụng Chế tạo tại chỗ Độ núng Tiờu thụ điện Kớch thước Thay búng Bảo trỡ Hiệu quả Thời gian sử dụng búng Phỏt tia tử ngoại - Cỏc bước tiến hành:
+ Đối với tất cả trẻ sơ sinh thuộc đối tượng nghiờn cứu sẽ được cỏc bỏc
sỹ khoa sơ sinh và học viờn khỏm và ghi nhận đầy đủ về tiền sử, bệnh sử, triệu chứng lõm sàng cũng như cỏc chi tiết liờn quan
+ Việc chọn bệnh nhõn được tiến hành một cỏch ngẫu nhiờn bằng cỏch
đỏnh số, những bệnh nhõn mang số lẻ 1, 3, 5, 7….được cho vào đốn LED, những bệnh nhõn mang số chẵn 2, 4, 6, 8… cho vào đốn Rạng đụng.
+ Nhúm nghiờn cứu gồm những bệnh nhõn chiếu đốn LED, nhúm
chứng gồm những bệnh nhõn chiếu đốn Rạng đụng. .+Theo dừi và đỏnh giỏ lõm sàng:
• Đỏnh giỏ vàng da trờn lõm sàng :
Xỏc định vựng da cơ thể bị vàng bằng quan sỏt màu sắc da dưới vết ấn ngún tay trờn ngực, trờn trỏn hoặc trờn bụng bệnh nhõn ( theo tiờu chuẩn phõn vựng vàng da của Kramer (1969) : 5 vựng )
• Đỏnh giỏ tỏc dụng phụ của chiếu đốn: Sốt, mẩn đỏ da, hội chứng da đồng, tiờu chảy, mất nước.
• Đỏnh giỏ tỡnh trạng tinh thần kinh thụng qua cỏc phản xạ sơ sinh, mức độ tỉnh tỏo, cỏc dấu hiệu thần kinh bất thường. Chỳ ý đến cỏc biểu hiện của vàng da nhõn:
+ Li bỡ,
+ Bỏ bỳ hoặc bỳ kộm,
+ Tăng trương lực cơ hoặc giảm trương lực cơ,
+ Cơn xoắn vặn,
+ Cơn ngừng thở ≥20giõy,
+ Sốt ≥37,5 0C
• Đỏnh giỏ hoạt động của cỏc cơ quan bộ phận khỏc để xỏc định bệnh kốm theo như:
+ Nhiễm trựng (viờm phế quản phổi, viờm ruột…),
+ Xuất huyết nóo - màng nóo,
+ Suy hụ hấp,
+ Thiếu mỏu,
+ Bướu huyết thanh,
+ Cỏc bệnh khỏc.
+ Theo dừi và đỏnh giỏ cận lõm sàng: Xột nghiệm bilirubin mỏu sau 24h, 48h, 72h, 96h…cho tới khi ra đốn. Cỏc xột nghiệm được thực hiện tại Khoa Huyết học và Húa sinh Bệnh viện Nhi Trung ương.
+ Thành cụng: Ngừng chiếu đốn khi nồng độ bilirubin mỏu dưới ngưỡng chiếu đốn (phớa dưới đường cong của toỏn đồ AAP - 2004).
+ Thất bại: Khi bệnh nhõn phải thay mỏu (tiờu chuẩn thay mỏu theo toỏn đồ AAP-2004), phải kết hợp đốn hoặc phải thay đốn.