Hoạt đợng chứng minh và lập thành hờ sơ để cho thấy rằng mợt quy trình, thao tác hay phương pháp bất kỳ thực sự cho ra kết quả mong muớn mợt cách ởn định.
2-1-Thẩm định đờng thời
Việc thẩm định được tiến hành trong quá trình sản xuất thường quy các sản phẩm đưa ra bán trên thị trường.
2-2- Thẩm định tiên lượng
Việc thẩm định tiến hành trong giai đoạn nghiên cứu triển khai dựa trên cơ sở phân tích rủi ro của mợt quy trình sản xuất được chia nhỏ thành từng bước, những bước này được thẩm định trên cơ sở kinh
nghiệm đã có để xác định chúng có dẫn đến các tình huớng đáng chú ý hay khơng.
2-3- Thẩm định hời cứu
Bao gờm việc đánh giá thẩm định các kinh nghiệm đã có trong sản xuất với điều kiện là cơng thức, quy trình thao tác và máy móc khơng thay đởi.
2-4- Thẩm định lại
Việc thẩm định lập lại trên mợt quy trình đã được phê duyệt (hoặc mợt phần của quy trình đó) để đảm bảo nó tiếp tục đạt các yêu cầu đã đề ra.
2-5- Thẩm định quy trình
Các bằng chứng được lập thành hờ sơ đưa ra sự đảm bảo ở mức đợ cao rằng mợt quy trình cụ thể sẽ cho ra đờng đều mợt sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng xác định của nó.
2-6- Thẩm định vệ sinh
Các bằng chứng được lập thành hờ sơ xác minh rằng quy trình làm vệ sinh loại bỏ được các tờn dư tới mợt mức đợ xác định có thể chấp nhận được, trong đó có tính đến các yếu tớ ví dụ như cỡ lơ, liều, đợc tính và kích thước máy móc thiết bị.
Đánh giá
Hoạt đợng chứng minh và lập thành hờ sơ cho thấy nhà xưởng, hệ thớng và thiết bị đã được lắp đặt chính xác, và/hoặc vận hành chính xác cho ra kết quả như mong đợi. Đánh giá thường là mợt phần (giai đoạn khởi đầu) của thẩm định, nhưng riêng cá nhân mỡi bước đánh giá thì khơng cấu thành nên thẩm định quy trình.
Việc thực hiện các lần chạy thử để đảm bảo rằng sự lắp đặt (như máy móc, thiết bị đo lường, thiết bị phụ trợ và khu vực sản xuất) đảm bảo việc lắp đặt theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật đã xác lập.
3-2- Đánh giá vận hành
Việc thực hiện các lần chạy thử để đảm bảo rằng sự vận hành (như máy móc, thiết bị đo lường, thiết bị phụ trợ và khu vực sản xuất) đảm bảo việc vận hành theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật đã xác lập.
3-3- Đánh giá hiệu năng hoạt đợng
Sự xác minh được lập thành hờ sơ cho thấy máy móc hoặc hệ thớng vận hành ởn định và cho kết quả lặp lại nằm trong khoảng tiêu chuẩn và thơng sớ xác định trong mợt khoảng thời gian lâu dài. (Trong trường hợp hệ thớng, thuật ngữ “thẩm định quy trình” cũng có thể được áp dụng).
4- Mới quan hệ giữa thẩm định và đánh giá
Thẩm định và đánh giá là các thành tớ cơ bản của cùng mợt khái niệm. Thuật ngữ đánh giá thường được sử dụng cho máy móc, nhà xưởng và hệ thớng, còn thẩm định sử dụng cho quy trình. Theo nghĩa này, thì đánh giá là mợt phần của thẩm định.
5- Đề cương thẩm định (hay kế hoạch thẩm định)
Mợt tài liệu mơ tả các hoạt đợng sẽ được tiến hành trong thẩm định, kể cả tiêu chí đạt, để duyệt mợt quy trình sản xuất - hoặc mợt phần của nó - cho đưa vào sử dụng thường xuyên.