Hờ sơ thẩm định nước

Một phần của tài liệu Nghiên cứu hoàn chỉnh mô hình công nghệ xử lý nước cấp cho các nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP WHO (Trang 41 - 47)

H th ng ố

3.1.Hờ sơ thẩm định nước

3.1.1. Mợt sớ khái niệm về thẩm định

Thẩm định là việc thiết lập các bằng chứng bằng văn bản có mức đợ đảm bảo cao rằng mợt quy trình cụ thể liên tục sản xuất ra mợt sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó. Mợt trong những cơng cụ quan trọng của thẩm định là đánh giá.

Đánh giá là thiết lập những bằng chứng trên hờ sơ tài liệu cung cấp mợt sự đảm bảo ở mức đợ cao rằng mợt hệ thớng phụ trợ, nhà xưởng, thiết bị hay hệ thớng cụ thể sẽ vận hành và hoạt đợng ởn đinh liên tục trong phạm vi các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó.

Vậy chỉ với điều kiện các hệ thớng đã được đánh giá, thì quy trình mới có thể được thẩm định.

3.1.2. Các giai đoạn thẩm định trong hệ thớng nước

a. Thẩm định thiết kế: việc xác minh có ghi vào hờ sơ rằng

thiết kế đề xuất về nhà xưởng, hệ thớng và thiết bị máy móc thích hợp với mục đích sử dụng dự kiến.

b. Thẩm định lắp đặt: việc xác minh có ghi vào hờ sơ rằng nhà

xưởng, hệ thớng, thiết bị máy móc, khi lắp đặt hoặc có sự thay đởi, đáp ứng với thiết kế đã được phê duyệt và với những khuyến nghị của nhà sản xuất.

c. Thẩm định vận hành: việc xác minh có ghi vào hờ sơ rằng

thay đởi, vận hành như mong muớn ở trong khoảng thơng sớ vận hành dự kiến.

d. Thẩm định hiệu năng: việc xác minh có ghi vào hờ sơ rằng

nhà xưởng, hệ thớng, thiết bị máy móc, khi có liên kết với nhau, có thể vận hành mợt cách có hiệu quả và lặp lại, trên cơ sở phương pháp chế biến và tiêu chuẩn sản phẩm đã được phê duyệt.

Ngoài các giai đoạn thẩm định trên còn có mợt sớ các loại thẩm định khác như: thẩm định tiên lượng, thẩm định hời cứu, thẩm định đờng thời,…

3.2. Hờ sơ về vận hành và bảo trì – bảo dưỡng hệ thớng3.2.1. Hờ sơ vận hành hệ thớng 3.2.1. Hờ sơ vận hành hệ thớng

Tại nơi vận hành bắt buộc phải cĩ treo bảng Hướng dẫn vận hành ở chổ thuận tiện và dễ thấy nhất. Bảng Hướng dẫn vận hành này phải ngắn gọn nhưng phải đầy đủ, nĩ thường được trích từ SOP Hướng dẫn vận hành. Nhân viên vận hành xem kỹ và vận hành hệ thống chính xác, tránh sai sĩt do chủ quan tự cho là mình đã học thuộc lịng quy trình vận hành rồi.

Bảng tiêu chuẩn vận hành cũng là một loại hồ sơ cần phải cĩ tại nơi vận hành. Trong bảng tiêu chuẩn vận hành này quy định các thơng số như áp suất, lưu lượng, nhiệt độ, độ dẫn điện, pH,... cho người vận hành theo dõi và so sánh để biết hệ thống hoạt động cĩ ổn định hay khơng. Ví dụ một mẫu về bảng tiêu chuẩn vận hành như bảng 3.1.

Bảng 3.1: ví dụ về bảng tiêu chuẩn vận hành nước tinh khiết

STT Tên thiết bị Model Vị trí Tầm đo Giới hạn cho phép

1 Đồng hồ đo độ dẫn Pronto Trước Mixbed 30 µS/cm ≤10 µS/cm

2 Đồng hồ đo độ dẫn Pronto Sau Mixbed 10 µS/cm ≤ 2 µS/cm

3 Đồng hồ đo lưu

lượng ZYIA Trước Mixbed 40 LPM >30 LPM

4 Đồng hồ đo lưu

lượng F-55750L

RO (xả muối) 40 LPM 5-15 LPM

5 Đồng hồ đo lưu

lượng F-55750L Sau RO 40 LPM 25-35 LPM

6 Đồng hồ đo áp suất Badotherm Trước lọc thô 7 kg/cm2 0.5- 4 kg/cm2

7 Đồng hồ đo áp suất Badotherm Lọc tinh 5

microns A 7 kg/cm2 0.5- 4 kg/cm2 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

8 Đồng hồ đo áp suất Badotherm Lọc tinh 5

microns B 7 kg/cm2 0.5- 4 kg/cm2

9 Đồng hồ đo áp suất Badotherm Trước khử

mùi 7 kg/cm2 0.5- 4 kg/cm2

10 Đồng hồ đo áp suất Badotherm Trước Cation 7 kg/cm2 0.5- 3.5 kg/cm2

11 Đồng hồ đo áp suất badotherm Trước Anion 7 kg/cm2 0.5- 3.5 kg/cm2

12 Đồng hồ đo áp suất Badotherm Trước mixbed 7 kg/cm2 0.5- 3.5 kg/cm2

13 Đồng hồ đo áp suất SPAN Trước lọc 0.2

microns 700KPa 50- 300 KPa

14 Đồng hồ đo áp suất SPAN Sau lọc 0.2

microns 700KPa 50- 300 KPa

15 Đồng hồ đo áp suất SPAN Máy RO

(xả muối) 2000KPa 450- 700 KPa

16 Đồng hồ đo áp suất SPAN Máy RO

(trước màng) 2000KPa 500- 900 KPa

17 Đồng hồ đo áp suất Badotherm Trước bồn

chứa RO 7 kg/cm2 0- 1 kg/cm2

Logo Cơng ty Số: theo biểu mẫu số…….

Ký hiệu:………………… Phịng KTCĐ

Tổ xử lý nước

TIÊU CHUẨN VẬN HÀNH

Nhật ký vận hành hệ thống là hồ sơ bắt buộc phải cĩ tại nơi vận

hành. Trong đĩ, nhân viên vận hành phải ghi chép đầy đủ, chi tiết vào biểu mẫu để theo dõi sự hoạt động của hệ thống, đồng thời làm cơ sở cho hoạt động tìm hiểu nguyên nhân khi hệ thống bị lỗi hay cĩ vấn đề về chất lượng. Ví dụ về nhật ký vận hành hệ thống theo bảng 3.2.

Bảng 3.2: Ví dụ về bảng nhật ký vận hành hệ thống nước tinh khiết

Logo Cơng ty

NHẬT KÝ VẬN HÀNH Biểu mẫu số : ……/…… Trang : 1/1 HỆ THỐNG XỬ LÝ NƯỚC TINH KHIẾT Mã số : …… … … … SOP vận hành số: … … …

Ngày, tháng

Nước nguồn Áp suất qua các thiết bị Áp tại máy RO Lưu lượng (Sau anion <10µs/cm, sau mixbed Độ dẫn

<5 µs/cm) Nhận xét Nhân viênVận hành pH Độ dẫn Áp Suất (0.5 – 4) Kg/cm2 Lọc 5µ (0.5 – 4) khử mùi (0.5 – 4) Khử khoáng (0.5 – 3.5) Trước (5 – 9) (5 – 9)Sau (30–40) Tổng Vào Bồn (<35) Lần 1 Lần 2 Đạt Khôngđạt Sau

Anion mixbedSau AnionSau mixbedSau (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});

+ Ghi chú: áp suất (kg/cm2); lưu lượng (lít/phút); độ dẫn điện (µS/cm)

Ngày ……, tháng ……, năm …………

3.2.2. Hờ sơ bảo trì – bảo dưỡng hệ thớng

Để hệ thống luơn trong tình trạng vận hành ổn định, đạt chất lượng nước theo yêu cầu thì cơng tác bảo trì – bảo dưỡng là rất cần thiết. Hồ sơ bảo trì gồm: phiếu kết quả hiệu chuẩn thiết bị (bảng 3.3); các SOP hướng dẫn bảo trì, vệ sinh từng thiết bị, hệ thống; lịch bảo trì hệ thống; phiếu theo dõi bảo trì/sửa chữa (bảng 3.4); nhật ký bảo trì/sửa chữa thiết bị (bảng 3.4).

Một phần của tài liệu Nghiên cứu hoàn chỉnh mô hình công nghệ xử lý nước cấp cho các nhà máy sản xuất dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP WHO (Trang 41 - 47)