H th ng ố
3.3.Sở tay chất lượng nước
Sổ tay chất lượng nước là một loại hồ sơ tổng hợp, là cẩm nang cho người vận hành và kể cả người quản lý. Nội dung bao hàm nhiều yếu tố, từ các bảng tiêu chuẩn vận hành, tiêu chuẩn chất lượng nước, sơ đồ hệ thống xử lý, sơ đồ phân phối và sử dụng nước, ....cho đến trách nhiệm và quyền hạn của các nhân sự liên quan. Ví dụ về một sổ tay chất lượng nước như sau:
PHẦN MỞ ĐẦU: (giới thiệu sơ lược về nước trong ngành dược và tầm quan trọng của việc phải kiểm sốt chất lượng cũng như hệ thống xử lý nước).
MỤC ĐÍCH:
Sổ tay chất lượng nước do phịng Đảm bảo Chất lượng ban hành nhằm cung cấp cái nhìn tồn diện về hệ thống xử lý và phân phối nước trong nhà máy, các quy định về kiểm tra giám sát để đảm bảo hệ thống vận hành tốt và cung cấp nước đạt chất lượng quy định.
Nước sử dụng trong sản xuất dược phẩm của nhà máy là nước tinh khiết và nước cất đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam IV.
TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN:
- Phịng Kỹ thuật cơ điện cĩ trách nhiệm quản lý, vận hành và bảo trì, thanh trùng hệ thống nước theo định kỳ quy định trong các SOP liên quan nhằm cung cấp nước trong nhà máy luơn đạt chất lượng quy định.
- Phịng Kiểm tra chất lượng cĩ trách nhiệm thực hiện các kiểm tra chất lượng nước theo định kỳ quy định trong các SOP liên quan. Phịng Kiểm tra chất lượng cĩ trách nhiệm thiết lập các sổ theo dõi ghi chép kết quả kiểm tra chất lượng nước theo biểu mẫu. Tất cả các kết quả kiểm tra chất lượng nước phải được chuyển đến Phụ
trách Đảm bảo chất lượng để phê duyệt và giám sát.
- Đảm bảo chất lượng cĩ quyền hạn yêu cầu các bộ phận liên quan thực hiện các hành động tiếp theo trong các trường hợp cĩ thay đổi hay chất lượng nước khơng đạt tiêu chuẩn, nhằm đảm bảo nguồn cung cấp nước trong cơng ty luơn đạt chất lượng quy định.
MƠ TẢ HỆ THỐNG: (ví dụ hệ thống bao gồm nước sinh hoạt, nước tinh khiết, nước cất). Mơ tả hệ thống, vẽ sơ đồ hệ thống và nêu đặc tính kỹ thuật của từng hệ thống. - Các điểm sử dụng nước: (ví dụ) SỐ TT NƠI SỬ DỤNG NƯỚC MÃ SỐ CẤP ĐỘ SẠCH SỐ ĐIỂM LẤY NƯỚC GHI CHÚ 1 Phịng xử lý nước T10ZF E 02 2 Phịng xử lý ngồi ống tiêm. T13PE E 01 3 Phịng xử lý ống tiêm 1 (máy 9 kim). T15PC C 01 4 Phịng xử lý chai thuốc dùng ngồi T20PC C 01 5 Phịng xử lý ngồi chai lọ thuốc nhỏ mắt. T30PE E 02 6 Phịng xử lý trong chai lọ thuốc nhỏ mắt. T39PC C 01 7 Phịng rửa dụng cụ KTCL. Q13CE E 01
8 Phịng pha mơi trường KTCL. Q14CE E 01