yêu cầu Các chỉ tiêu hố lý
Độ nhiễm khuẩn
điểm sử
dụng Độ nhiễm khuẩn Hàng tháng
Chú ý: vị trí lấy mẫu ở các điểm sử dụng đặc biệt quan trọng ở những vị trí xa nguồn và sử dụng nhiều.
KIỂM SỐT THAY ĐỔI
Mọi thay đổi trong hệ thống xử lý và cung cấp nước phải thơng qua Phụ trách Đảm bảo chất lượng phê duyệt trước khi thực hiện.
Phụ trách Đảm bảo chất lượng cĩ trách nhiệm xem xét đánh giá ảnh hưởng dự kiến của thay đổi đến chất lượng nước cung cấp, từ đĩ tiến hành các biện pháp tiếp theo thích hợp như đánh giá lại, giám sát tích cực...
BAN HÀNH, CẤP PHÁT VÀ SỬA ĐỔI - Ban hành
- Hình thức lưu trữ
- Sửa đổi bổ sung và ban hành lại - Danh sách cấp phát
3.4. Mợt sớ phương pháp phân tích các chỉ tiêu nước theo Dược Điển Việt Nam IV. Việt Nam IV.
* Đối với nước tinh khiết
- Giới hạn acid kiềm: thêm 0,5 ml dung dịch đỏ methyl (TT) vào 10 ml chế phẩm. Dung dịch khơng được có màu xanh lam.
- Amoni: Khơng được quá 0,2 phần triệu. Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 1 ml thuớc thử Nessler (TT), sau 5 phút kiểm tra bằng cách nhìn theo chiều dọc ớng nghiệm. Dung dịch khơng được có màu đậm hơn màu của dung dịch đới chiếu được tiến hành đờng thời bằng cách thêm 1
ml thuớc thử Nessler (TT) vào hỡn hợp gờm 4 ml dung dịch amoni
mẫu 1 phần triệu NH4 (TT) và 16 ml nước khơng có amoni (TT).
- Clorid: lấy 10 ml chế phẩm, thếm 1 ml dung dịch acid nitric loãng
(TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 2% (TT). Dung dịch khơng được
thay đởi trong ít nhất 15 phút.
- Nitrat: khơng được quá 0,2 phần triệu. Lấy 5 ml chế phẩm vào mợt ớng nghiệm, ngâm sâu trong nước đá, thêm 0,4 ml dung dịch kali clorid 10% (TT), 0,1 ml dung dịch diphenylamin (TT) và 5 ml acid sulfuric đậm đặc khơng có nitơ (TT) (vừa nhỏ từng giọt vừa lắc), để
trong cách thủy ở 50oC trong 15 phút. Dung dịch thu được khơng được có màu xanh đậm hơn màu của dung dịch đới chiếu được tiến hành trong cùng điều kiện nhưng thay chế phẩm bằng hỡn hợp gờm 4,5 ml
nước khơng có nitrat (TT) và 0,5 ml dung dịch nitrat mẫu 2 phần triệu NO3 (TT).
- Sulfat: lấy 10 ml chế phẩm, thêm 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT) và 0,1 ml dung dịch bariclorid 6,1 %. Dung dịch khơng
được thay đởi ít nhất trong mợt giờ.
- Calci và magnesi: lấy 100 ml chế phẩm, thêm 2 ml đệm amoniac pH
10,0, 50 mg hỡn hợp đen eriocrom T (TT) vaf0,5 ml dung dịch matri edetat 0, 01 M, màu xanh được tạo thành.
- Chất khử: lấy 100 ml chế phẩm thêm 10 ml dung dịch acid sulfuric
10 % (TT) và 0,1 ml dung dịch kali per-manganat 0, 02 M, đun sơi
trong 5 phút, dung dịch vẫn còn màu hờng nhạt.
- Kim loại nặng: khơng được quá 0,1 phần triệu (DĐVN IV, Phụ lục 9.4.8). Lấy 150 ml chế phẩm cho vào cớc thủy tinh, đem bớc hơi trên cách thủy tới khi còn 15 ml. Lấy 12 ml dung dịch này để tiến hành thử kim loại nặng theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chỉ mẫu 1 phần
- Cắn sau khi bay hơi: khơng được quá 0, 001 %. Bay hơi 100 ml chế phẩm tới khơ trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khới lượng khơng đởi ở 100oC đến 105oC. Khới lượng cắn còn lại khơng được quá 1 mg. - Nhơm: nếu mục đích sử dụng là để sản xuất các dung dịch thẩm tách thì phải tiến hành phép thử nhơm như sau: lấy 400 ml chế phẩm, thêm 10 ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất (TT). Dung dịch phải đạt yêu cầu thử giới hạn nhơm (10 μg/l) (Phụ lục 9.4.9). Dùng dung dịch đới chiếu là mợt hỡn hợp gờm 2 ml dung dịch nhơm
mẫu 2 phần triệu Al (TT), 10ml dung dịch đệm acetat pH 6,0 và 98 ml nước cất (TT). Chuẩn bị mẫu trắng gờm hỡn hợp 10 ml dung dịch đêm acetat pH 6,0 và 100 ml nước cất (TT).
* Đối với nước cất vơ khuẩn để tiêm
- Giới hạn acid kiềm: lấy 20 ml chế phẩm , thêm 0, 05 ml dung dịch
đỏ phenol (TT) làm chỉ thị. Nếu dung dịch có màu vàng phải chuyển
thành màu đỏ khi thêm 0,1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (CĐ). Nếu dung dịch có màu đỏ phải chuyển thành màu vàng khi thêm 0,15 ml dung dịch acid hydrocloric 0, 01 M (CĐ).
- Chất khử: đun sơi 100 ml chế phẩm với 10 ml acid sulfuric loãng
(TT), thêm 0,2 ml dung dịch kali permaganat 0, 02 M (CĐ) và đun sơi
trong 5 phút, dung dịch vẫn còn màu hờng nhạt.
- Clorid: đới với loại có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 100 ml: khơng được quá 0,5 phần triệu (DĐVN IV, Phụ lục 9.4.5). Lấy 15 ml chế phẩm để thử. Mẫu so sánh là hỡn hợp gờm 1,5 ml dug dịch clorid mẫu
5 phần triệu Cl (TT) và 13,5 ml nước. Quan sát dung dịch theo trục
tích lớn hơn 100 ml : lấy 10 ml chế phẩm, thêm 1ml dung dịch acid nitric 2 M (TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 1,7 % (TT). Dung dịch
khơng được thay đởi về đợ trong và màu sắc trong ít nhất 15 phút. - Cắn sau khi bay hơi: bay hơi 100 ml chế phẩm tới khơ trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khới lượng khơng đởi ở 100 0C đến 105
0C. Đới với loại có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 10 ml, yêu cầu khới lượng cắn còn lại khơng được quá 4 mg (0,004%); Đới với loại có thể tích lớn hơn 10 ml, yêu cầu khới lượng cắn còn lại khơng được lớn hơn 3 mg ( 0,003%).
Chương 4: NHỮNG KINH NGHIỆM TRONG VẬN HÀNH VÀ QUẢN LÝ HỆ THỚNG XỬ LÝ NƯỚC
4.1. Các quá trình thường mắc phải trong vận hành hệ thớng xử lý nước nước
Vận hành hệ thống xử lý nước cấp trong ngành dược, trước hết phải nắm rõ quy trình hệ thống, các thơng số chất lượng cơ bản như tiêu chuẩn độ dẫn điện, pH. Tuy nhiên, đơi lúc người vận hành cũng hay mắc phải những sai sĩt sau: ít kiểm tra thường xuyên các phao báo mức dẫn đến tràn nước hoặc thiếu nước; khâu vệ sinh (như vệ sinh bơm) khơng được thực hiện kỹ sau khi bảo trì; ít rữa ngược các thiết bị lọc thơ dẫn đến giảm áp cho các giai đoạn phía sau, lưu lượng xử lý đầu ra bị sụt giảm;
khơng để ý đến giai đoạn tăng vọt của độ dẫn điện, khơng kịp thời xử lý các cột trao đổi ion, hoặc nếu xử lý ngay thì sẽ làm gián đoạn quá trình sản xuất.
4.2. Những điểm cần lưu ý trong quá trình phân phới và sử dụng nước nước
Sơ đồ 4.1: Phân phối nước tinh khiết dạng xương cá
Sơ đồ 4.2: Phân phối nước tinh khiết kiểu nối tiếp
Đặc điểm của sơ đồ 4.1 là đường kính ống chính (dẫn nước đi và hồi về bồn chứa) phải lớn, các nhánh rẽ vào nơi sử dụng cĩ đường kính nhỏ hơn nên đảm bảo cĩ thể sử dụng đồng thời nhiều điểm lấy nước cùng một
Điểm … Bồn chứa Điểm 3 Điểm 2 i m Đ ể 1 Bơm tuần hồn Bồn chứa i m Đ ể 3 i m Đ ể 2 i m Đ ể 1 Bơm tuần hồn Đ ểi m …
lúc, tuy nhiên chi phí đầu tư lớn. Cịn ở sơ đồ 4.2 thì đường kính ống là như nhau và khơng cần phải lớn, tiết kiệm được chi phí ban đầu, nước đi nối tiếp từ điểm 1 đến điểm 2,.. và hồi về bồn chứa. Tuy nhiên, nếu điểm 1 và điểm 2 đang lấy nước sử dụng thì khả năng điểm 3 sẽ khơng thể cĩ nước vào thời điểm đĩ là khá lớn. Mặt khác, khơng khí bên ngồi sẽ mang vi sinh vào bên trong đường ống từ điểm 3 nếu khơng được kiểm sốt tốt.
4.3. Nợi đợc tớ và nước vơ khuẩn để tiêm
Nội độc tố thực chất chính là những chất độc do vi khuẩn bày tiết, hoặc tế bào của vi khuẩn đã chết tự phân hủy ra, và chỉ cĩ ở vi khuẩn gram âm. Nội độc tố nếu cĩ mặt trong nước cất pha tiêm ở một nồng độ nhất định thì đĩ chính là chất gây sốt và vì thế nĩ là một yếu tố khơng được phép hiện diện trong nước cất pha tiêm. Thực tế, cĩ rất nhiều nguyên nhân gây ra nội độc tố trong nước cất.
Sơ đồ 4.3: Các yếu tố cĩ thể là nguyên nhân gây ra nội độc tố
Con người (quần, áo, khẩu trang,
găng tay,…) Máy mĩc, thiết bị, dụng cụ,… (vệ sinh) Nội độc tố (Khơng được quá 0,25 EU/ml) Hệ thống nước (hệ thống lọc MF, UF, đường ống, bồn chứa cĩ vấn đề) Mơi trường làm việc (hệ thống HVAC cĩ vấn đề)
Chúng ta rất khĩ kiểm sốt được nội độc tố vi khuẩn, nội độc tố là do vi khuẩn tạo ra nhưng kết quả của việc lấy mẫu kiểm vi sinh dù cĩ tốt đến đâu cũng khơng nĩi lên được điều gì. Bởi vì phương pháp phân tích chỉ tiêu vi sinh (nuơi cấy trong mơi trường thạch) chỉ đánh giá được sự cĩ mặt của vi khuẩn cịn sống, trong khi xác chết của vi khuẩn mới là nguyên nhân chính dẫn tới nội độc tố. Vậy, nguyên tắc chung là ta làm sao để loại bỏ hồn tồn sự cĩ mặt của vi khuẩn để tránh nội độc tố chứ khơng phải chỉ tìm cách giết chết chúng. Tiến hành thử theo chuyên luận “ Phép thử nợi đợc tớ vi khuẩn” (Phụ lục 13.2, DĐVN IV).
KẾT LUẬN
Những nội dung trọng tâm và những nội dung cơ bản trong bài luận này được đan xen lẫn nhau, ít nhiều cũng đã cĩ phần lúng túng trong cách hiểu. Trên thực tế, cũng đã cĩ khá nhiều những chi tiết, tiêu chuẩn được quy định hoặc khuyến cáo của WHO cho hệ thống xử lý nước trong ngành Dược. Vậy để dễ hiểu hơn ta cĩ thể tĩm tắt lại những vấn đề chủ chốt sau: