Tổ chức phải xác đi ̣nh
7.3.4Xem xét thiết kế và phát triển
Ta ̣i những giai đoa ̣n thı́ch hơ ̣p, viê ̣c xem xét thiết kế và phát triển mô ̣t cách có hê ̣ thống phải đươ ̣c thực hiê ̣n theohoa ̣ch đi ̣nh để hoa ̣ch đi ̣nh để
a) đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của các kết quả thiết kế và phát triển, và b) nhâ ̣n biết mo ̣i vấn đề tru ̣c tră ̣c và đề xuất các hành đô ̣ng cần thiết.
Những người tham dự vào viê ̣c xem xét phải bao gồm đa ̣i diê ̣n của tất cả các bô ̣ phâ ̣n chức năng liên quan tới các giai đoa ̣n thiết kế và phát triển đang đươ ̣c xem xét. Phải duy trı̀ hồ sơ về các kết quả xem xét và mo ̣i hành đô ̣ng cần thiết (xem 4.2.4).
7.3.5 Kiểm tra xác nhâ ̣n thiết kế và phát triển
Viê ̣c kiểm tra xác nhâ ̣n phải đươ ̣c thực hiê ̣n theo các bố trı́ đã hoa ̣ch đi ̣nh (xem 7.3.1) để đảm bảo rằng đầu ra thiếtkế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển. Phải duy trı̀ hồ sơ các kết quả kiểm tra xác nhâ ̣n kế và phát triển đáp ứng các yêu cầu đầu vào của thiết kế và phát triển. Phải duy trı̀ hồ sơ các kết quả kiểm tra xác nhâ ̣n và duy trı̀ mo ̣i hoa ̣t đô ̣ng cần thiết (xem 4.2.4).
7.3.6 Xác nhâ ̣n giá tri ̣ sử du ̣ng của thiết kế và phát triển
Xác nhâ ̣n giá tri ̣ sử du ̣ng của thiết kế và phát triển phải đươ ̣c tiến hành theo các bố trı́ đã hoa ̣ch đi ̣nh (xem 7.3.1) đểđảm bảo rằng sản phẩm ta ̣o ra có khả năng đáp ứng các yêu cầu sử du ̣ng dự kiến hay các ứng du ̣ng qui đi ̣nh khi đã biết. đảm bảo rằng sản phẩm ta ̣o ra có khả năng đáp ứng các yêu cầu sử du ̣ng dự kiến hay các ứng du ̣ng qui đi ̣nh khi đã biết. Khi có thể, phải tiến hành xác nhâ ̣n giá tri ̣ sử du ̣ng trước khi chuyển giao hay sử du ̣ng sản phẩm. Phải duy trı̀ hồ sơ các kết quả của viê ̣c xác nhâ ̣n giá tri ̣ sử du ̣ng và mo ̣i hành đô ̣ng cần thiết (xem 4.2.4).
7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển
Những thay đổi của thiết kế và phát triển phải đươ ̣c nhâ ̣n biết và duy trı̀ hồ sơ. Những thay đổi này phải đươ ̣c xemxét, kiểm tra xác nhâ ̣n và xác nhâ ̣n giá tri ̣ sử du ̣ng mô ̣t cách thı́ch hơ ̣p và đươ ̣c phê duyê ̣t trước khi thực hiê ̣n. Viê ̣c xem xét, kiểm tra xác nhâ ̣n và xác nhâ ̣n giá tri ̣ sử du ̣ng mô ̣t cách thı́ch hơ ̣p và đươ ̣c phê duyê ̣t trước khi thực hiê ̣n. Viê ̣c xem xét các thay đổi thiết kế và phát triển phải bao gồm viê ̣c đánh giá tác đô ̣ng của sự thay đổi lên các bô ̣ phâ ̣n cấu thành và sản phẩm đã đươ ̣c chuyển giao.