Phụ nữ có thai
Tất cả các phụ nữ có thai đến sinh con tại Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Phụ sản Hà Nội, Nhà hộ sinh quận Hai Bà Trƣng, Bệnh viện E Hà Nội, Bệnh viện Phụ sản Thái Bình từ 12-2006 đến 12-2009 đƣợc xét nghiệm HBsAg bằng test nhanh có kết quả HBsAg(+). Khi chuyển dạ đƣợc lấy máu xét nghiệm cũng có kết quả HBsAg(+) với phƣơng pháp ELISA sẽ đƣợc lựa chọn vào nghiên cứu.
* Tiêu chuẩn chọn phụ nữ có thai vào nghiên cứu:
- Sản phụ khoẻ mạnh, xét nghiệm trƣớc chuyển dạ có kết quả HBsAg(+).
- Tình trạng sức khỏe và diễn biến thai nghén bình thƣờng
- Để giảm bớt kinh phí và thời gian đi lại cho nghiên cứu viên và cũng là giảm khả năng bỏ cuộc của đối tƣợng nghiên cứu, chọn các đối tƣợng sống tại thành phố Hà Nội hoặc thành phố Thái Bình.
* Đối tƣợng loại trừ khỏi nghiên cứu : - Sản phụ có bệnh gan mật
- Đồng nhiễm HCV/ HBV, HIV/HBV.
- Dùng thuốc kháng virus hoặc điều hòa miễn dịch trong quá trình mang thai
- Không lấy đƣợc máu kiểm tra trƣớc khi chuyển dạ - Không đồng ý tham gia nghiên cứu
- Không lấy máu rốn con sau sinh
Tổng cộng có 335 bà mẹ đƣợc chọn vào nghiên cứu từ tháng 12-2006 đến 12-2009 tại Hà Nội và Thái Bình.
Trẻ sơ sinh
Có 335 trẻ sơ sinh con của các bà mẹ có HBsAg(+) có lấy máu cuống rốn, đƣợc chọn vào nghiên cứu cắt ngang đánh giá tỷ lệ lây truyền VRVGB từ mẹ sang con ngay sau sinh.
Trẻ sơ sinh đủ tiêu chuẩn sẽ đƣợc đề nghị tham gia vào nghiên cứu can thiệp bằng vắcxin.
Tiêu chuẩn chọn vào nghiên cứu can thiệp:
- Con của các bà mẹ mang HBsAg(+), anti-HBs(-) - Trẻ sinh ra có trọng lƣợng trên 2500 gam
- Trẻ sinh ra không bị ngạt, không có rối loạn tuần hoàn hô hấp sau đẻ
Các đối tượng bị loại trừ khỏi nghiên cứu: - Trẻ sơ sinh có trọng lƣợng dƣới 2500 gam - Trẻ đẻ non
- Trẻ bị dị tật
- Tuần hoàn hô hấp sau đẻ không ổn định - Không đƣợc lấy máu cuống rốn
- Không đƣợc tiêm phòng đầy đủ 4 mũi vắcxin VGB theo lịch - Không lấy máu sau tiêm phòng
- Gia đình từ chối tham gia nghiên cứu hoặc bỏ cuộc - Tiêm phòng mũi 2, 3, 4 quá lịch hẹn 7 ngày.
Tất cả có 335 trẻ sơ sinh đều đƣợc đề nghị tham gia vào nghiên cứu can thiệp tại cộng đồng bằng vắcxin đánh giá tác dụng của tiêm phòng vắcxin tại hai thời điểm tiêm sớm và muộn. Tuy nhiên có 89 trẻ gia đình từ chối tham gia nghiên cứu hoặc bỏ cuộc sau khi đã tham gia tiêm phòng đƣợc 1,2,3,4 mũi vắcxin. Chỉ có 246 trẻ tham gia đầy đủ vào nghiên cứu can thiệp: tiêm phòng đủ 4 mũi vắcxin VGB trong đó mũi vắcxin VGB sơ sinh đƣợc tiêm trong vòng 24 giờ đầu và lấy máu xét nghiệm sau tiêm phòng.