Đây là một nghiên cứu có liên quan đến con ngƣời đặc biệt là trẻ em do đó vấn đề y đức đƣợc đề cập đến. Số liệu và kinh phí của đề tài đƣợc phép sử dụng một phần từ đề tài của Bộ Y tế “Nghiên cứu khả năng lây truyền HBV từ mẹ sang con và hai phương pháp tiêm phòng vắcxin viêm gan B hiện nay”. Đề tài đã đƣợc thông qua tại Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Đại học Y Hà Nội.
Trƣớc khi tham gia nghiên cứu tất cả các đối tƣợng cha mẹ đều đƣợc giải thích về quyền lợi và nghĩa vụ của đối tƣợng tham gia nghiên cứu, sau khi đồng ý tham gia đối tƣợng ký xác nhận vào bản tự nguyện chấp thuận tham gia nghiên cứu. Các bậc cha mẹ đƣợc tuyên truyền đầy đủ về các thông tin của bệnh viêm gan B cũng nhƣ lợi ích của tiêm phòng vắcxin vắcxin viêm gan B cho trẻ có mẹ mang HBsAg nên đều tự nguyện cho con em mình tham gia nghiên cứu.
Nghiên cứu đƣợc sự chấp thuận của chính quyền địa phƣơng, các cơ sở tham gia nghiên cứu.
Kỹ thuật lấy mẫu đảm bảo vô trùng, sử dụng bơm kim tiêm vô trùng một lần rồi hủy. Danh sách tên bệnh nhân, bệnh án nghiên cứu, kết quả xét nghiệm đƣợc giữ kín. Khám sức khỏe, tƣ vấn cho bà mẹ và con khi đi tiêm chủng và làm xét nghiệm kiểm tra sau tiêm phòng.
Trẻ đƣợc chọn vào nghiên cứu can thiệp sẽ đƣợc phát một phiếu tiêm phòng viêm gan B riêng. Trẻ có thể tiếp tục tiêm phòng các mũi vắcxin khác theo lịch TCMR tại địa phƣơng cƣ trú.
Vắcxin viêm gan B đƣợc sử dụng trong nghiên cứu là loại Engerix B của Bỉ, một trong những loại vắcxin VGB có uy tín đƣợc cấp phép sử dụng tại Việt Nam. Tất cả trẻ tham gia nghiên cứu can thiệp đều đƣợc tiêm phòng đủ 4 mũi vắcxin VGB theo lịch 0-1-2-11 tháng. Trẻ sẽ đƣợc tiêm phòng mũi đầu tiên ngay sau khi gia đình đồng ý tham gia nghiên cứu và trong vòng 24 giờ đầu sau khi sinh. Trẻ đƣợc kiểm tra hiệu giá kháng thể sau tiêm phòng, thông báo kết quả và tƣ vấn cho gia đình ngƣời bệnh.
Tất cả các trƣờng hợp gia đình từ chối không tham gia nghiên cứu can thiệp hoặc không đủ tiêu chuẩn tham gia nghiên cứu đều đƣợc tƣ vấn tiếp tục tiêm phòng VGB theo lịch TCMR.
Những trẻ ốm không thể tiêm chủng đƣợc theo đúng lịch hẹn đƣợc khám chữa bệnh và tiếp tục tiêm phòng vắcxin viêm gan B ngay sau khi trẻ khỏi ốm.Trẻ tiêm chủng mũi 2, 3, 4 muộn hơn 1 tuần so với lịch tiêm chủng không đủ tiêu chuẩn để đƣa nhóm nghiên cứu vẫn tiếp tục đƣợc tiêm phòng các mũi tiếp theo bằng vắcxin Engerix-B của chƣơng trình nghiên cứu.
Chƣơng 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU