Chọn tỉnh: trƣớc tiên chúng tôi chọn hai thành phố ở miền Bắc là Hà Nội và Thái Bình làm hai địa bàn nghiên cứu vì đây là hai địa bàn có nhiều yếu tố thuận lợi cho nghiên cứu thực hiện.
Chọn bệnh viện nghiên cứu: chúng tôi chọn các bệnh viện Phụ sản Hà Nội, bệnh viện Bạch Mai, Nhà hộ sinh quận Hai Bà Trƣng, bệnh viện E, Bệnh viện Phụ sản Thái Bình là các bệnh viện tiến hành nghiên cứu vì đây là các cơ sở có nhiều sản phụ đến sinh hàng năm. Các nhân viên y tế ở đây có trình độ chuyên môn tốt từng cộng tác tham gia nhiều đề tài nghiên cứu khoa học.
Chọn các sản phụ vào nghiên cứu tại các bệnh viện: chúng tôi lựa chọn các sản phụ sống tại thành phố Hà Nội và thành phố Thái Bình để tiện liên hệ giảm thiểu thời gian đi lại cho bệnh nhân và nghiên cứu viên hạn chế bệnh nhân bỏ cuộc trong quá trình nghiên cứu can thiệp tại cộng đồng.
Quy trình nghiên cứu:
- Bƣớc 1: Chọn các sản phụ mang HBsAg trƣớc khi sinh.
- Bƣớc 2: Giải thích tƣ vấn, trƣng cầu ý kiến và cam kết chấp thuận tham gia nghiên cứu tự nguyện.
- Bƣớc 3: Lập hồ sơ theo dõi
- Bƣớc 4: Lấy 3ml máu sản phụ trƣớc chuyển dạ.
- Bƣớc 5: Lấy máu cuống rốn của trẻ, máu mẹ và máu cuống rốn đƣợc tách huyết thanh, lƣu giữ huyết thanh ở -200
C.
- Bƣớc 6: Tiêm phòng cho trẻ vào mặt trƣớc bên đùi với liều 5 g/0,5ml sau sinh.
- Bƣớc 7: Làm các xét nghiệm sàng lọc lại và xác định thêm các dấu ấn khác của viêm gan B (HBeAg, anti-HBe, anti HBc, anti- HBs).
- Bƣớc 8: Tiếp tục thực hiện tiêm mũi 2 sau 1 tháng và mũi 3 sau 2 tháng và mũi 4 sau 11 tháng.
- Bƣớc 9: Lấy 2 ml máu 4 tuần sau mũi tiêm thứ 4, tách huyết thanh, định lƣợng nồng độ anti- HBs, xác định tồn tại của các dấu ấn virus.
335 cặp mẹ HBsAg(+) khi sinh/ con
Xét nghiệm HBsAg, anti-HBs, anti-HBe, IgG anti-HBc (335 mẫu) trong máu mẹ trƣớc khi sinh
246 trẻ tiêm phòng đủ 4 mũi vắcxin lấy máu xét nghiệm sau khi kết thúc nghiên cứu can thiệp
Tiêm phòng vắcxin VGB mũi 1,2,3,4 lúc 0,1,2,11 tháng
Xét nghiệm HBsAg, anti-HBs (246 mẫu), HBeAg (231mẫu), anti-HBe (239 mẫu), IgG anti-HBc (234mẫu) khi trẻ 12 tháng
89 trẻ gia đình từ chối tham gia hoặc bỏ dở nghiên cứu can thiệp Xét nghiệm HBsAg, HBeAg, anti-HBs (335 mẫu), anti-HBe (318 mẫu), IgG anti-HBc (293mẫu) trong máu cuống rốn con ngay
sau khi sinh