Loạt ca bệnh lâm sàng
2.2.2. Cỡ mẫu
Theo mục tiêu của nghiên cứu của chúng tôi, tiêu chí lâm sàng để đánh giá hiệu quả điều trị D-penicillamin liều 15mg/kg/ngày ở trẻ em ngộ độc chì là nồng độ chì máu. Cỡ mẫu được tính theo công thức sau [17]:
n = 2C x (1 – r) (ES)2 - n là số bệnh nhi
- C là hằng số. C phụ thuộc vào 2 chỉ số α và chỉ số power-lực của nghiên cứu (độ mạnh của nghiên cứu).
- r là hệ số tương quan giữa hai lần đo nồng độ chì máu hay là độ tin cậy
của đo lường, r có giá trị từ 0,6 – 0,7. Máy đo nồng độ chì máu là máy
của Viện hóa học quốc gia. Nên kết quả đo có độ tin cậy cao.
- ES là hệ số ảnh hưởngcủa thuốc D-penicillamin (liều 15mg/kg/ngày) lên sự thay đổi nồng độ chì máu trước và sau điều trị hay còn được
hiểu là hệ số chỉ sự khác biệt về nồng độ chì máu trước và sau điều trị bằng D-penicillamin với liều 15mg/kg/ngày. Theo tác giả Shannon MK
(2000) [55] nghiên cứu điều trị ngộ độc chì ở trẻ em với liều 15mg/kg/ngày có kết quả: nồng độ chì máu sau điều trị 77 ngày giảm trung bình 33% so với trước điều trị với p= 0,005. Như vậy với liều D- penicillamin 15mg/kg/ngày làm giảm nồng độ chì máu ở trẻ em ngộ độc chì.
- Chọn: r = 0,6; ES= 0,4; α= 0,05 và power= 0,8 ta có C= 7,85. - Thay vào ta có n= 40 (trẻ em ngộ độc chì).
Thực tế, trong nghiên cứu của chúng tôi có N= 52 trẻ em ngộ độc chì.