XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NANG CỨNG VÀ THUỐC VIÊN- 123docz.net

IV. HOẠT ĐỘNG CỦA PHÂN XƯỞNG SẢN XUẤT TRONG NHÀ MÁY

4.1. XƯỞNG SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NANG CỨNG VÀ THUỐC VIÊN

Các bước trong quá trình sản xuất viên nén bao phim Hình 4.2

Hình 4. 1.Một số sản phẩm thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim của Công ty cổ phần Korea United Pharm. Int’l.

Hìn h 4. 2. Các bước trong quy trình sản xuất thuốc viên nén bao phim

Hình 4. 3.Quy trình sản xuất viên nén bao phim Hoạt động của từng phòng trong quá trình sản xuất viên nén bao phim:

- Phòng dụng cụ nang cứng/ viên nén và phòng biệt trữ (chênh áp > 6 Pa).

- Phòng trung chuyển: phải luôn kiểm tra nhiệt độ.

- Phòng trộn (chênh áp âm < -6 Pa với mục đích để để ngăn chặn bụi và các hạt từ khu vực đó lan ra ngoài và ô nhiễm các phòng lân cận).

 Phòng có tủ sấy tĩnh (thiết kế 2 cửa, có 12 khay sấy): sấy sơ bộ

 Máy xát hạt xoay tròn.

 Máy trộn cao tốc.

 Sự cố: khi có sự cố xảy ra thì nhân viên vận hành máy sẽ tìm hiểu và xử lí, nếu không xử lí được sẽ báo lên cho tổ trưởng, tổ trưởng báo lên cho giám đốc sản xuất, sau đó sẽ cử điều tra viên đi xuống xưởng để điều tra.

- Phòng sấy:

 Máy sấy tầng sôi: vệ sinh túi lọc tay áo sau mỗi ngày làm việc / mỗi lô sản xuất

 Máy nghiền và sửa hạt.

- Phòng dập viên: Máy dập viên xoay tròn; máy loại bụi viên nén; thước đo độ dày sẽ có nhiều chế độ tùy theo quy trình sản xuất:

 Counter: đếm số viên; 1 vòng sẽ dập ra 31 viên nén và 1 phút sẽ hoàn thành 19 vòng (trong hồ sơ lô sẽ giới hạn số vòng trong 1 phút).

 Từ đó xác định được số lượng viên dập trong 1 giờ = (tốc độ chạy của cối/ 1 vòng) x (số vòng/ 1 phút) x 60 phút.

 Kiểm tra độ cứng, độ mài mòn bằng cách cân khối lượng viên.

 Khi chưa biết độ cứng, độ mài mòn thế nào là phù hợp thì đầu tiên sẽ thiết lập trọng lượng của viên sau đó mới thiết lập độ dày sao cho đều. Độ cứng thường chỉnh 10 viên. Trọng lượng – đo khối lượng thì chỉnh 30 viên.

 Sự cố:

o Sự cố nhỏ: dính viên/ viên tách lớp thì kiểm tra rồi tự khắc phục.

o Sự cố lớn: dừng máy, tiến hành vận hành bằng tay và kiểm tra từng viên xem viên nào có sự cố (vì không biết sự cố do máy hay do cốm); tiến hành báo cho tổ trưởng và tổ trưởng báo cho giám đốc sản xuất

- Phiếu tạo lô (Hồ sơ lô): sẽ được nhân viên phòng R&D tính toán, xây dưng công thức, để ra khối lương cân và có người xác nhận. Thời hạn hủy phiếu tạo lô:

 Thuốc thường: sau 1 năm kể từ ngày thuốc hết hạn sử dụng.

 Thuốc kiểm soát đặc biệt: sau 2 năm kể từ ngày thuốc hết hạn sử dụng.

- Phòng trộn cuối: máy trộn 2 đầu.

- Phòng lựa viên:

 Sự cố rổ mặt, bong tróc, dính logo, màu viên nhạt.

 Nhân sự làm tại phòng này được phép nghỉ ngơi sau mỗi 2 giờ làm việc.

- Phòng biệt trữ cốm: biệt trữ cốm.

- Phòng pha dịch bao.

- Phòng bán thành phẩm chờ đóng gói:bộ phận QC không trực tiếp lấy mẫu mà sẽ thông qua bộ phận IPC

- Phòng IPC: là bộ phận kiểm soát chất lượng trong sản xuất.

- Phòng ép vỉ: 1 lần ra 2 vỉ, trên vỉ có số lô và hạn dùng (sẽ có chày khắc tùy vào hạn dùng của thuốc).

 Máy ép vỉ xoay tròn: hút vào bên trong khác với Máy ép vỉ thẳng.

 Máy ép vỉ thẳng: thổi vào bên trong.

- Phòng bao phim:.

 Nồi bao có 2 súng: điều chỉnh áp phun, áp bơm riêng.

 Trong nồi nhiệt cấp (nhiệt độ gió vào 115ºC và gió ra 60ºC).

 Bao đến khi đều màu, không bị sự cố thì gọi là Đạt.

 Vệ sinh bằng dung dịch vệ sinh sau mỗi ngày làm việc/ mỗi lô sản xuất.

- Phòng đóng gói cấp 1: khu vực sạch cấp D.

- Phòng đóng gói cấp 2: không yêu cầu cấp sạch.

 Có cân để kiểm tra, thiếu vỉ/ thừa vỉ sẽ được đẩy ra.

 Có 8 nhân sự: 4 người xếp vỉ, 1 người đóng bao vào hộp, 1 người đóng hộp vào thùng, 1 người vận hành máy, 1 người xem đầu ra vỉ bên phòng đóng gói cấp 1.

Hình 4. 4.Sơ đồ trang thiết bị của xưởng sản xuất thuốc Viên nén và thuốc Viên nang cứng

Hình 4. 5.Sơ đồ cấp sạch khu vực sản xuất thuốc viên nén, viên nang cứng

Hình 4. 6.Sơ đồ chênh áp tại khu vực sản xuất viên nén