6.1. TRÌNH BÀY HOẠT ĐỘNG CỦA BỘ PHẬN ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG (QA) TRONG NHÀ MÁY
Đảm bảo chất lượng: là toàn bộ các kế hoạch được xếp đặt với mục đích để đảm bảo các dược phẩm có chất lượng đáp ứng được mục đích sử dụng của chúng. Đảm bảo chất lượng – Quality Assurance (QA):
- Là một quá trình, không phải là điểm kết thúc - Phải độc lập với áp lực về tài chính
- Phải đảm bảo tuân theo chính sách chất lượng
- Phải có quyền quyết định sau cùng về chấp nhận, loại bỏ/ xuất xưởng - Bao trùm quá trình sản xuất, không phải là phần thêm vào
- Chịu trách nhiệm công việc hàng ngày và mục tiêu dài hạn - Đề ra số lượng nguyên tắc với thông số cụ thể
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất quan trọng của thuốc thể hiện mà nó phù hợp với những yêu cầu đã định trước trong điều kiện xác định
Hoạt động của bộ phận Đảm bảo chất lượng:
- Phụ trách những công việc liên quan đến sản phẩm: ban hành, kiểm tra, sắp xếp hồ sơ lô sau khi xem xét hồ sơ lô; thẩm định quy trình sản xuất và thiết bị bao gồm
ban hành văn bản thẩm định, đánh giá và báo cáo kết quả thẩm định, theo dõi các đề xuất từ kết quả thẩm định; thực hiện đánh giá sản phẩm.
- Thực hiện các công tác thẩm định và đánh giá dựa theo văn bản thẩm định gốc của nhà máy: thanh tra, tự thanh tra; xây dựng đề cương thẩm định, xây dựng và ban hành
Quy trình thao tác chuẩn…
Những công cụ giúp đảm bảo chất lượng của nhà máy:
- Documentation (Hồ sơ chất lượng/ Hồ sơ lô/ Hồ sơ tài liệu => Tất cả phải nắm hết) → Training (Chương trình huấn luyện và đào tạo)→ Opreator efficiency (Đầu ra hiệu quả): là công cụ hữu hiệu và mạnh mẽ nhất
- Đánh giá sai lệch (Thay đổi không kiểm soát)
Sai lệch trong sản xuất: phải điều tra được nguyên nhân xảy ra và đánh giá nguy cơ. CAPA: hoạt động khắc phục phòng ngừa, có 7 bước như sau: Nhận biết → Đánh giá→ Nghiên cứu → Phân tích → Kế hoạch hành động → Thực hiện → Theo dõi
- Kiểm soát có thay đổi
Đánh giá ảnh hưởng: ảnh hưởng đến đâu. Ví dụ, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc:
- Độ an toàn cho bệnh nhân.
- Định tính, Định lượng hàm lượng, Độ tinh khiết, Cấu hình dạng tồn tại nguyên liệu.
- Chất lượng của sản phẩm.
Đồng thời tiến hành thẩm định: phương pháp phân tích/ sản xuất/ vệ sinh.
6.2. QUY TRÌNH TIẾN HÀNH THAY ĐỔI NHỎ VÀ THAY ĐỔI LỚN Quy trình tiến hành thay đổi
- Khi có sự thay đổi ở một giai đoạn nào đó, nhân viên thuộc bộ phận đó sẽ điền vào biểu mẫu “Phiếu đề nghị thay đổi”, và được kiểm tra bởi trưởng bộ phận.
- Sau đó, “Phiếu đề nghị thay đổi” sẽ được chuyển đến trưởng bộ phận Đảm bảo chất lượng để xem xét.
- Trưởng phòng QA tiếp nhận Kiểm soát thay đổi và phân loại thay đổi lớn, nhỏ đồng thời ký tên ghi ngày tiếp nhận vào Phiếu đề nghị thay đổi gởi lên giám đốc Đảm bảo chất lượng phê duyệt.
- Đối với những thay đổi nhỏ:
Trưởng bộ phận Đảm bảo chất lượng xem xét lại, ghi ý kiến chấp nhận hay từ chối yêu cầu thay đổi (nếu từ chối phải nêu lý do) điền vào biểu mẫu “Báo cáo kiểm soát sự thay đổi”, và gởi lên giám đốc Đảm bảo chất lượng phê duyệt.
Sau đó thông báo đến các bộ phận liên quan. và chuyển đến các bộ phận liên quan để thực hiện thay đổi, điền vào biểu mẫu “các bước thực hiện thay đổi”
- Đối với những thay đổi lớn:
Trưởng bộ phận Đảm bảo chất lượng xem xét lại, Giám đốc Đảm bảo chất lượng phê duyệt, báo cáo kiểm soát sự thay đổi gốc sẽ được lưu tại bộ phận Đảm bảo chất lượng.
Giám đốc bộ phận Đảm bảo chất lượng soạn báo cáo về thay đổi kèm với tài liệu liên quan gởi lên Cục quản lý Dược để xin phép (nếu cần).
Nếu được Cục quản lý Dược chấp thuận, các bộ phận sẽ tiến hành việc sửa đổi.
Văn bản chấp thuận hoặc từ chối của Cục quản lý Dược được lưu trong hồ sơ đăng ký sản phẩm, bộ phận QA và gửi đến các bộ phận liên quan.
Bộ phận QA phải tổng hợp những thay đổi để đánh giá xem những thay đổi đó có mang lại lợi ích hay không.
6.3. QUY TRÌNH XỬ LÝ SỰ CỐ