5.1. GIỚI THIỆU VỀ CHUẨN MỰC GLP VÀ ISO/IEC 17025 TẠI PHÒNG KIỂM NGHIỆM; GIỚI THIỆU QUY ĐỊNH AN TOÀN PHÒNG THÍ NGHIỆM HOÁ LÝ, VI SINH
5.1.1. GLP (Thực hành tốt phòng thí nghiệm)
GLP (Thực hành tốt phòng thí nghiệm) là một bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng và tính chính xác của các thử nghiệm phi lâm sàng liên quan đến dược phẩm, sức khỏe con người, và an toàn môi trường. Bộ tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các quá trình từ lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, đến báo cáo và lưu trữ kết quả nghiên cứu
Tại phòng kiểm nghiệm, GLP đảm bảo:
Chất lượng và tính chính xác của các thử nghiệm: Mọi dữ liệu và quy trình thực hiện trong nghiên cứu phải được ghi chép, kiểm soát và lưu trữ đầy đủ để đảm bảo tính hợp lệ.
Quy trình quản lý tốt: Tất cả các bước trong nghiên cứu, từ lập kế hoạch, thu thập dữ liệu, giám sát đến báo cáo kết quả, đều được thực hiện theo chuẩn GLP để đảm bảo rằng các kết quả là đáng tin cậy và có thể tái hiện.
Đảm bảo an toàn môi trường: Các sản phẩm thử nghiệm phải đảm bảo không gây hại cho sức khỏe con người và môi trường, phù hợp với các quy định và yêu cầu về an toàn.
Lợi ích của GLP tại phòng kiểm nghiệm:
Tăng cường độ tin cậy của các kết quả thử nghiệm.
Giúp các phòng kiểm nghiệm tuân thủ các yêu cầu của cơ quan quản lý dược phẩm và môi trường, cũng như đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế trong việc nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới.
5.1.2. ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho các phòng thí nghiệm thực hiện thử nghiệm và hiệu chuẩn. Đây là tiêu chuẩn được thiết kế để đảm bảo rằng các phòng thí nghiệm hoạt động với sự chính xác, hiệu quả và được công nhận trên toàn cầu.
Tại phòng kiểm nghiệm, ISO/IEC 17025 đảm bảo:
Năng lực kỹ thuật: Tiêu chuẩn yêu cầu phòng kiểm nghiệm có đội ngũ nhân viên có chuyên môn cao, các thiết bị thử nghiệm hiện đại và phương pháp thử nghiệm chuẩn hóa để đảm bảo rằng các kết quả là đáng tin cậy và chính xác.
Hệ thống quản lý chất lượng: ISO/IEC 17025 yêu cầu xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, từ việc quản lý dữ liệu, quá trình kiểm tra đến việc phân phối kết quả thử nghiệm, đảm bảo mọi hoạt động đều tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế.
Sự công nhận lẫn nhau: Kết quả từ các phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 có thể được chấp nhận và công nhận tại nhiều quốc gia, giúp giảm thiểu việc thử nghiệm lại và thúc đẩy hợp tác quốc tế.
Lợi ích của ISO/IEC 17025 tại phòng kiểm nghiệm:
Tăng cường tính minh bạch và độ tin cậy: Đảm bảo các quy trình thử nghiệm được thực hiện đúng cách và kết quả đáng tin cậy.
Hợp tác quốc tế: Tiêu chuẩn này giúp các phòng thí nghiệm có thể trao đổi kết quả với các đối tác nước ngoài, tránh kiểm tra chồng chéo và tiết kiệm thời gian, chi phí.
Cải thiện hiệu quả: Việc tuân thủ ISO/IEC 17025 giúp tối ưu hóa hoạt động thử nghiệm và quản lý, nâng cao chất lượng và uy tín của phòng kiểm nghiệm.
5.2. GIỚI THIỆU QUY ĐỊNH AN TOÀN PHÒNG THÍ NGHIỆM HOÁ LÝ, VI SINH
5.2.1. Giới thiệu quy định an toàn phòng thí nghiệm Hoá lý
- Chỉ những người có trách nhiệm mới được ra vào khu vực thử nghiệm.
- Trong khi làm việc, thử nghiệm nhân viên phải mặc áo choàng dùng cho phòng thí nghiệm hoặc các trang phục bảo hộ lao động thích hợp khác.
- Không được hút thuốc, ăn uống trong phòng thí nghiệm.
- Phòng thí nghiệm phải sạch sẽ, ngăn nắp, chỉ để những thứ cần thiết cho công việc.
- Không được làm việc một mình trong phòng thử nghiệm.
- Phải biết sử dụng thành thạo tủ hút và các phương tiện phòng cháy, chữa cháy.
- Phải nắm vững nguyên tắc sơ cấp cứu thông thường.
- Khi xảy ra sự cố phải báo ngay cho trưởng bộ phận QC
- Không được mang hóa chất, trang thiết bị, dụng cụ ra ngoài khi chưa được sự đồng ý của trưởng bộ phận QC
- Trước khi bắt đầu phân tích mẫu, phải xem lại phương pháp thử nghiệm để lường trước các nguy hiểm có thể xảy ra.
- Không sử dụng các thiết bị nếu chưa nắm vững nguyên tắc vận hành.
- Trước khi sử dụng thiết bị phải kiểm tra sự an toàn, tình trạng điện nguồn và độ cách điện của thiết bị.
- Hóa chất sau khi sử dụng được thu gom, chuyền vào khu vực tập trung chất thải.
- Xử lý vệ sinh khu vực làm việc, vệ sinh dụng cụ và trang thiết bị ngay sau khi kết thúc công việc.
- Tắt tất cả các thiết bị sử dụng điện, nước không cần thiết.
- Khóa cửa cẩn thận trước khi ra về.
5.2.2. Giới thiệu quy định an toàn phòng thí nghiệm Vi sinh
Nội dung về quy định an toàn phòng thí nghiệm vi sinh sẽ bao gồm các quy định an toàn phòng thí nghiệm hoá lý và bổ sung thêm một số quy định như sau:
- Không được mang chủng vi sinh, hóa chất, trang thiết bị và dụng cụ ra ngoài khi chưa được sự đồng ý của trưởng bộ phận
- Tất cả các chủng vi sinh vật, môi trường đã sử dụng và các chất thải nguy hại hóa học khác phải được xử lý tiệt trùng bằng phương pháp thích hợp trước khi rửa hay đổ bỏ.
- Phải vệ sinh khu vực làm việc, vệ sinh dụng cụ và trang thiết bị ngay sau khi kết thúc công việc hoặc có sự cố rơi vãi, nhiễm bẩn.
5.3. KIẾN TẬP/ THỰC HIỆN MỘT SỐ NỘI DUNG - Giới thiệu về máy sắc ký khí, máy quang phổ UV-Vis, AAS
- Thực hiện đo độ hòa tan,độ rã, độ đồng đều khối lượng viên nén bao phim
- Đo độ đồng đều khối lương, định lượng các thành phần như vitamin A,C,D,.. trong viên nang mềm Hotamin Gingsen
Hình 5. 1.Máy đo độ hòa tan