CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.1 Khảo sát và đánh giá thực trạng nhà máy sản xuất Probiotic của BioSpring
3.1.1 Kết quả khảo sát và đánh giá thực trạng điều kiện nhà xưởng
Tại Nhà máy sản xuất probiotic của Công ty cổ phần công nghệ Sinh học Mùa Xuân được bố trí như hình sau đây.
Hình 3.1: Bản vẽ sơ đồ mặt bằng nhà máy
21 a) Khảo sát
Bảng 3.1: Kết quả khảo sát điều kiện nhà xưởng
Stt Nội dung Khảo sát Hình ảnh
1
Thiết kế, bố trí nhà xưởng
Các phòng trong công đoạn sản xuất được tách biệt nhau.
Phòng cân nguyên liệu và kho nguyên liệu được bố trí sau phòng thu hồi trong mặt bằng nhà xưởng
Lưu ý 1: khu vực sản xuất bố trí chưa theo nguyên tắc 1 chiều.
2 Kết cấu nhà xưởng
Nền tường nhà xưởng: tường cao 2 mét bao xung quanh bằng vật liệu panel cách nhiệt PU có sơn tĩnh điện không bám bụi, các góc cạnh được thiết kế bo tròn tạo thuận tiện trong quá trình vệ sinh, đảm bảo theo tiêu chuẩn GMP-WHO.
22 3 Khu vực
rửa tay
Được bố trí bồn rửa tay ngay sau phòng thay đồ cấp 2, đảm bảo hạn chế nguồn tạp nhiễm từ con người.
4
Khu vực phòng thay
đồ
Được bố trí 2 cấp:
+ Phòng thay đồ cấp 1: phòng đầu tiên khi đi vào khu nhà chính, phòng này để cởi bớt quần áo khoác ngoài và cất vật dụng, tư trang cá nhân
+ Phòng thay đồ cấp 2: Sau khi đi qua phòng thay đồ cấp 1 sẽ vào đây để mặc đồng phục sạch, đội mũ chụp tóc và thay giầy trắng trước khi vào phòng sạch của sản xuất.
5 Buồng thổi khí
Được bố trí ngăn giữa khu vực rửa tay và khu vực sản xuất, giúp ngăn chặn không khí, áp suất từ bên ngoài vào khu vực sản xuất.
6
Cửa ra vào và cửa thông gió
Hệ thống cửa ra vào khu vực sản xuất:
không có trang bị thiết bị chắn côn trùng, giữa các vách kính vẫn có khe hở
23
nhỏ tạo điều kiện cho dán, kiến có thể vào trong.
Lưu ý 2: Việc đảm bảo côn trùng nhỏ cần được quan tâm.
7 Hệ thống chiếu sáng
Nhà máy có hệ thống chiếu sáng được trang bị đầy đủ, các bóng đèn được lắp thêm chắn đèn để tránh rơi vỡ ra nền cũng như rơi vào sản phẩm.
Hệ thống chiều sáng sử dụng 100% ánh sáng điện, không dùng ánh sáng tự nhiên.
8 Khu vực vệ sinh
Nằm cách biệt bên ngoài nhà máy, có cửa bao quanh, hạn chế tối đa khả năng gây bẩn.
9
Hệ thống lọc khí phòng sạch
Hệ thống lọc khí HEPA- H13 đảm bảo độ sạch của không khí vào nhà máy, giảm thiểu tối đa khả năng nhiễm bẩn từ không khí.
10 Hệ thống điều hòa
Dùng chung hệ thống điều hòa với tòa nhà, không đủ tải nhiệt khi thực hiện quá trình tiệt trùng nồi lên men, làm ảnh hưởng việc đảm bảo điều kiện không khí phòng lên men.
Lưu ý 3: Khả năng nhiễm chéo cần
24 được kiểm soát.
11 Cửa vận chuyển
Toàn bộ rác thải, dụng cụ muốn chuyển ra ngoài khu vực đểu đi qua pass box để tránh việc di chuyển rác thải dọc khu vực sản xuất, nhằm hạn chế nguồn lây nhiễm
12
Hệ thống cung cấp nước
Hệ thống nước máy: Sử dụng nguồn nước máy của thành phố được bơm trực tiếp lên hệ thống bể chứa nước của tòa nhà và thông qua hệ thống đường ống để sử dụng với mục đích vệ sinh nhà xưởng.
Hệ thống nước RO: Để cung cấp cho hoạt động sản xuất. Hệ thống được cấp từ bể chứa nước máy đô thị và nước R.O qua xử lý được lưu ở bể chứa R.O riêng.
Lưu ý 4: Do đặc tính của quy trình sản xuất vi sinh vật, nước là yếu tố quan trọng cần được kiểm soát chặt chẽ.
b) Đánh giá:
Các hạng mục trong thiết kế nhà xưởng đảm bảo được 75% theo GMP- WHO, nhưng bên cạnh đó có 4 điểm lưu ý trong quá trình khảo sát đã nêu ở trên, đặt ra các vấn đề cần giải quyết:
Xây dựng quy phạm vệ sinh tất cả khu vực sản xuất để giảm tối đa nguồn lây nhiễm.
Xây dưng quy phạm kiểm soát nhiễm chéo.
Xây dựng quy phạm kiểm soát côn trùng, động vật gây hại.
Xây dựng quy phạm kiểm soát nguồn nước.
25