CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.2. Xây dựng hệ thống tài liệu GMP-WHO áp dụng cho nhà máy sản xuất
3.2.5 Quy phạm kiểm soát chất lượng nước (QP-06)
Đảm bảo các điều kiện an toàn vệ sinh nguồn nước phục vụ sản xuất và nghiên cứu tại khu vực sản xuất của Công ty BioSpring.
b. Phân công trách nhiệm
STT Nội dung, đối tƣợng kiểm tra Tần suất Trách nhiệm 1 Kiểm soát chất lượng nước sinh
hoạt
2 tháng/ lần Bộ phận QC
2 Kiểm soát chất lượng nước RO 1 tháng/lần Bộ phận QC 3 Kiểm soát chất lượng nước RO
đình kì độc lập (QCVN 6- 1:2010/BYT)
1 năm/ lần Bên ngoài
59 c. Các thủ tục cần tuân thủ
Yêu cầu
Nước sử dụng trong sản xuất chế phẩm sinh học hoặc sử dụng làm vệ sinh các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm phải đạt yêu cầu của “Quy chuẩn Kỹ thuật Quốc gia đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai” (QCVN 6-1:2010/BYT) được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành theo Thông tư số: 34/2010/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2010.
Cơ sở hạ tầng - Nước máy
Sử dụng nguồn nước máy của thành phố được bơm trực tiếp lên hệ thống bể chứa nước của tòa nhà và thông qua hệ thống đường ống để sử dụng.
- Nước R.O
Sử dụng hệ thống xử lý nước R.O để cung cấp cho hoạt động sản xuất.
Hệ thống được cấp từ bể chứa nước máy đô thị và nước R.O qua xử lý được lưu ở bể chứa R.O riêng.
Bể chứa nước R.O đủ cung cấp cho các hoạt động sản xuất chế biến các chế phẩm sinh học kể cả tại các thời điểm vận hành liên tục.
- Hệ thống phụ trợ
Các bể chứa nước máy và nước R.O làm bằng bằng inox, bên trong có bề mặt nhẵn. Bể nước luôn được đậy kín không cho nước mưa, côn trùng hay bất kỳ vật gì rơi vào.
Hệ thống đường ống cung cấp nước được làm bằng ống nhựa (PVC) không độc đối với sản phẩm và đảm bảo cung cấp nước với áp lực theo yêu cầu.
Có máy bơm, máy phát điện phòng trường hợp máy bơm gặp sự cố, bị mất điện.
Tiến hành
- Hệ thống bơm, xử lý nước, đường ống nước thường xuyên được làm vệ sinh theo định kỳ và được bảo trì tốt.
60
- Các bồn chứa nước được vệ sinh sạch sẽ theo định kỳ: 1 tháng/lần - Duy trì kiểm tra chặt chẽ hệ thống xử lý nước.
- Thường xuyên kiểm tra hệ thống bơm nén có bị nhiễm dầu mỡ lẫn vào nước hay không.
- Nước sinh hoạt: 2 tháng/lần các chỉ tiêu: vi khuẩn tổng số, Coliform.
- Nước R/O: 1 tháng/lần trên tất cả các vòi ra, với các chỉ tiêu: vi khuẩn tổng số, Coliform.
- Lấy mẫu kiểm tra tại cơ quan có thẩm quyền các chỉ tiêu vi sinh, hoá lý theo định kỳ 1 năm/ lần theo tiêu chuẩn trong quy chuẩn QCVN 6- 1:2010/BYT đang áp dụng (phụ lục II và III).
d. Hồ sơ, tài liệu đi kèm
STT Kí hiệu Tên hồ sơ Thời gian
lưu
Nơi lưu
1 BM-QT-
12/01
Báo cáo kiểm tra chất lượng nước
3 năm Bộ phận QC
61
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
Qua quá trình khảo sát, đánh giá và xây dựng GMP trong thời gian 17 tháng tại Nhà máy sản xuất probiotic trực thuộc Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học Mùa Xuân, tôi có một vài kết luận và kiến nghị sau:
KẾT LUẬN
1. Đã khảo sát và đánh giá thực trạng điều kiện nhà xưởng, dây chuyền thiết bị, quy trình sản xuất.
+ Nhà xưởng: Qua quá trình khảo sát thấy rằng cơ sở hạ tầng nhà máy đáp ứng được 75% theo yêu cầu GMP. Vì vậy phải xây dựng các quy phạm kiểm soát, giảm thiểu tối đa khả năng nhiễm chéo.
+ Quy trình sản xuất: Các công đoạn trong quy trình sản xuất yêu cầu phải kiểm soát chặt chẽ để tránh tạp nhiễm. Việc kiểm soát chất lượng trong từng công đoạn yêu cầu thực hiện nghiệm ngặt.
2. Đã giải quyết được 5 vấn đề gặp phải vấn đề cần giải quyết thông qua việc xây dựng được 4 quy phạm và 1 quy trình sản xuất bao gồm:
- Quy trình sản xuất sản phẩm Bacillus subtilis - Quy phạm vệ sinh khu vực sản xuất
- Quy phạm kiểm soát nhiễm chéo
- Quy phạm kiểm soát côn trùng và động vật gây hại - Quy phạm kiểm soát chất lượng nước
KIẾN NGHỊ
- Trong quá trình thực hiện đề tài này, tôi xin có một vài ý kiến đóng góp như sau:
+ Trong mỗi GMP, các bước cần được mô tả chi tiết bằng các SOP (Hướng dẫn thao tác chuẩn) để người trực tiếp thao tác sẽ vận hành và thực hiện được chính xác hơn.
62
+ Nhà máy sản xuất probiotic của BioSpring cần thực hiện thiết lập các thủ tục thẩm định từ thẩm định phương pháp phân tích, các hệ thống tự động, thẩm định vệ sinh, thẩm định quy trình.
+ Để giảm thiểu rủi ro, phòng ngừa, loại bỏ mối nguy tiềm tàng,… nhằm nâng cao hệ thống quản lý chất lượng một cách toàn diện bộ phận QA cần định hướng nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000
TÀI LIỆU THAM KHẢO Tài liệu trong nước
1. Cục an toàn vệ sinh thực phẩm- Bộ Y tế. 2006. Áp dụng GMP- GHP- HACCP cho các cơ sở chế biến thực phẩm vừa và nhỏ.
2. Cục quản lý dược Việt Nam- Bộ y tế. 2005. Hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc. Nhà xuất bản y học.
3. ISO 9000:2000: Hệ thống quản lý chất lượng- Cơ sở và từ vựng 4. ISO 9001: 2000: Hệ thống quản lý chất lượng- Các yêu cầu
5. Lê Tấn Hưng, Võ Thị Hạnh, Lê Thị Bích Phượng, Trương Thị Hồng Vân., Võ Minh Sơn (2003), “Nghiên cứu sản xuất chế phẩm probiotic BIO II và kết quả thử nghiệm trên ao nuôi tôm”, Tuyển tập báo cáo tại Hội nghị Công nghệ Sinh học toàn quốc năm 2003, pp. 75-79
6. Lê Thanh Bình, Phạm Thị Ngọc Lan, Yoshimi Benno (1999), “Tác dụng tăng trưởng đối với gia cầm của chế phẩm vi sinh vật PRO 99”, Tuyển tập báo cáo tại Hội nghị Công nghệ Sinh học toàn quốc năm 1999, pp. 139-144.
7. Nguyễn Thị Hồng Hà, Lê Thiên Minh, Nguyễn Thuỳ Châu (2003), “Nghiên cứu công nghệ sản xuất chế phẩm vi khuẩn lactic probiotic”, Tuyển tập báo cáo tại Hội nghị Công nghệ Sinh học toàn quốc năm 2003, pp. 251-255.
8. Phạm Thị Ngọc Lan, Lê Thanh Bình (2003), “Đặc điểm phân loại chủng Lactobacillus probiotic CH123 và CH 126 phân lập từ đường ruột của gà”, Tuyển tập báo cáo tại Hội nghị Công nghệ Sinh học toàn quốc năm 2003, pp. 101-105.
9. TCVN 5603:1998: Quy phạm thực hành về những nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm.
10. Tiêu chuẩn ISO 22000:2005: Hệ thống quản lý an toàn thực phẩm- Yêu cầu đối với mọi tổ chức trong suốt chuỗi cung ứng sản phẩm.
Tài liệu nước ngoài
11. Baron M (2009): A patented strain of Bacillus coagulans increased immune response to viral challenge. Postgraduate medicine 121 (2): 114-118.
12. Breton. J andMunoz. A (1998), “Effects of probiotics in the incidence and treatment of neonatal diarrhea”, 15th International Pig Veterinary Society Congress. Nottingham University Press, pp. 24-32.
13. Duc le H, Hong HA, Barbosa TM (2004): “Characterization of Bacillus probiotics available for human use”. Appl Environ Microbiol. 2004.
Volume 70. p. 2161–2171.
14. Endres JR, Clewell A, Jade KA, Farber T, Hauswirth J, Schauss AG (2009) Safety assessment of a proprietary preparation of a novel Probiotics, Bacillus coagulans, as as a food ingredient. Food and Chemical Toxicology 47 (6): 1231-1238.
15. FAO/WHO. (2001), “Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria”, Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food Including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria. Argentina October.
16. Fuller. R. (1989), “Probiotics in man and animals”. J Appl Bacteriol, 66, pp.
65–78.
17. Galassi. G.; Sandrucci. A.; Tamburini. A.; Succi. G. (2001), “Energy utilization of a low N-diet added with an antibiotic or with a probiotic in fattening pigs”, Animal physiology – Nutrition, Proceedings of the 15th symposium on energy metabolism in animals, Wageningen: 145-148.
18. Green DH, Wakeley PR, Page A, Barnes A, Baccigalupi L, Ricca E, and Cutting SM.(1999) “Characterization of two Bacillus probiotics”. Appl.
Environ. Microbiol. Vol. 65. p. 4288-4291.
19. H. A. Hong, J.-M. Huang, R. Khaneja , L.V. Hiep , M.C. Urdaci and S.M.
Cutting, (2008): “The safety of Bacillus subtilis and Bacillus indicus as food probiotics”. Journal of Applied Microbiology ISSN:1364-5072.
20. Henrich. S (2006), “Acute pancreatitis: ABCs”, Ann Surg, 243, pp. 154–168.
21. Hong, H.A., Duc, L.H., Cutting, S.M., (2005). The use of bacterial spore formers as probiotics. FEMS Microbiology Reviews 29: 813-835.
22. Huynh A. Hong , Reena Khaneja , Nguyen M.K. Tam , Alessia Cazzato, Sisareuth Tan , Maria Urdaci, Alain Brisson, Antonio Gasbarrini, Ian Barnes, Simon M. Cutting, 2009. “Bacillus subtilis isolated from the human gastrointestinal tract”. Research in Microbiology 160:134-143
23. Mandel RD, Eichas K, Holmes J (2010): Bacillus coagulans: a viable adjunct therapy for relieving symptoms of rheumatoid arthritis according to a randomized, controlled trial. BMC Complementary and Alternative Medicine 10:1-7.
24. Navas Sánchez, Yannellys; Quintero Moreno, Armando; Ventura, Max;
Casanova, Angel; Páez, Angel y Romero, Santos (1995), “Use of probiotics in the feeding of pigs in the postweaning phase”, Revista Científica, 5(3), pp.
193-198.
25. Patterson. J.A and Burkholder. K.M. (2003), “Application of prebiotics and probiotics in poultry production”, J. Animal Science, 82: 627-631.
Tài liệu Internet 26. http://www.iso.org/
27. http://www.tcvn.gov.vn/
28. www.en.wikipedia.org
PHỤ LỤC 1
BẢNG KÍ HIỆU HỆ THỐNG NỒI LÊN MEN
Stt Tên van Kí hiệu Loại van
1 Van cấp hơi vào vỏ nồi S1 Van tay
2 Van hơi tiệt trùng quả lọc khí – trước ST2 S2 Van tay 3 Van hơi tiệt trùng quả lọc khí – sau ST2 S3 Van tay 4 Van hơi vào nồi sau quả lọc khí S4 Van tay 5 Van xả nước ngưng đường chuyển dịch từ
F1 sang F2, F3
S5 Van tay
6 Van hơi tiệt trùng van lấy mẫu S6 Van tay 7 Van hơi tiệt trùng van đáy nồi S7 Van tay
8 Van hơi tiệt trùng bình ngưng S8 Van tay
9 Van xả nước ngưng tiệt trùng bình ngưng S9 Van tay 10 Van xả nước ngưng lọc khí vào S10 Van tay 11 Van xả nước ngưng lọc khí vào S11 Van tay 12 Van xả nước ngưng lọc khí vào S12 Van tay 13 Van xả nước ngưng lọc khí ra S13 Van tay 14 Van cấp hơi vào vỏ nồi sau S1 ST1 Van tự động 15 Van điện từ cấp nước làm mát CW1 Van tự động 16 Van điều chỉnh lưu lượng khí vào nồi A1 Van tay
17 Van xả khí A2 Van tay
18 Van xả khí sau A01 A3 Van tay
19 Van trên đường khí thải sau tủ điểu khiển A4 Van tay
20 Van khí nén trước lọc khí AI 1 Tự động
21 Van khí nén vào nồi sau quả lọc khí AI 2 Tự động
22 Van xả khí trong nồi A 01 Tự động
23 Van cấp nước thường vào vỏ nồi W1 Van tay 24 Van cấp nước Chiller vào vỏ nồi W2 Van tay
25 Van sau W1, W2 W3 Van tay
26 Van hồi nước làm mát bằng nước thường W4 Van tay
27 Van hồi nước Chiller W5 Van tay
28 Van tuần hoàn nước vỏ nồi W7 Van tay
29 Van xả nước vỏ nồi W8 Van tay
30 Van tuần hoàn nước vỏ nồi WS1 Van tự động
31 Van lấy mẫu từ nồi T1 Van tay
32 Van màng tiệt trùng van lấy mẫu V1 Van tay
33 Van màng đáy nồi M Van tay
34 Van đáy nồi sau van M M1 Van tay
35 Van chuyển nồi F1 sang F2 M12 Van tay
36 Van chuyển nồi F1 sang F3 M13 Van tay
37 Van màng chuyển dịch vào nồi F2 M2 Van tay 39 Van màng chuyển dịch vào nồi F3 M3 Van tay