CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.2. Xây dựng hệ thống tài liệu GMP-WHO áp dụng cho nhà máy sản xuất
3.2.3 Quy phạm kiểm soát nhiễm chéo (QP-03)
Tránh lây nhiễm chéo từ khu vực, vị trí có mức độ vệ sinh an toàn thấp hơn sang khu vực, vị trí có mức độ vệ sinh an toàn cao có thể ảnh hưởng tới các công đoạn sản xuất chế biến.
b. Phân công trách nhiệm
Phòng QC có trách nhiệm kiểm soát việc thực hiện theo Quy phạm này.
Phòng QA có trách nhiệm rà soát, đánh giá việc thực hiện Quy phạm này.
nghiệm, phòng rửa, phòng cân, hành lang, văn phòng, các phòng thay đồ.
Hàng tuần
Lau bằng nước lau sàn
Dùng giẻ sạch, lau với cồn
70o
Theo nhu cầu sử
dụng
Không
Kho nguyên liệu, kho thành phẩm
Hàng tuần
Lau bằng nước lau sàn
Dùng giẻ sạch, lau với cồn
70o
Theo nhu cầu sử
dụng
Không
54 c. Các thủ tục cần tuân thủ
- Yêu cầu
Hạn chế tối đa nguồn lây nhiễm chéo từ nhà xưởng, các công đoạn sản xuất, con người.
- Cơ sở hạ tầng
Các khu vực Nhà vệ sinh, phòng thay đồ… được bố trí độc lập bên ngoài khu vực sản xuất chế biến. Môi trường xung quanh Khu vực sản xuất đảm bảo sạch thoáng. Có tường ngăn cách giữa các khu vực sản xuất chế biến với các khu vực khác xung quanh.
Bề mặt bên trong như tường, nền nhà và trần nhà khu vực sản xuất chế biến trơn, không có khe hở, vết nứt dễ dàng làm vệ sinh và tẩy trùng khi cần.
Việc bố trí mặt bằng của khu vực sản xuất được tách biệt giữa các công đoạn sản xuất chế biến và đảm bảo khoảng không gian cần thiết để dễ thao tác cụ thể như: khu tiếp nhận nguyên liệu, khu xử lý nguyên liệu, khu chế biến, khu phân loại sản phẩm và khu vực bao gói sản phẩm.
Các dụng cụ sản xuất và các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm làm bằng vật liệu không rỉ (bằng nhựa hoặc bằng inox), không thấm nước, dễ làm vệ sinh và khử trùng.
Đảm bảo điều kiện ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí nhằm giảm sự ô nhiễm và đảm bảo nhân viên được thoải mái làm việc với quần áo bảo hộ lao động.
Toàn bộ Cán Bộ - Công nhân viên của Công ty được trang bị đầy đủ BHLĐ khi di chuyển vào hoặc làm việc tại khu vực sản xuất chế biến.
Có sự kiểm soát chặt chẽ sự trong việc di chuyển, đi lại của người lao động giữa các khu vực sản xuất chế biến khác nhau.
Hệ thống thoát nước của khu vực sản xuất hoạt động tốt, không có hiện tượng đọng hoặc tràn chảy ngược.
55 - Tiến hành
Nhiễm chéo trong thiết kế nhà xưởng
Trong quá trình sản xuất và chế biến đảm bảo định kỳ làm vệ sinh và khử trùng sạch sẽ theo qui định (tham khảo Quy phạm vệ sinh khu vực sản xuất – QP-02).
Trần, đèn, máy móc thiết bị trong khu vực chế biến phải được bảo trì và làm vệ sinh mỗi tuần một lần.
Nền, tường, hệ thống thoát nước luôn duy trì có bề mặt nhẵn láng, dễ làm vệ sinh. Nền, tường, cống rãnh được làm vệ sinh bằng xà phòng và khử trùng bằng Cloramin B 0.5% trước và sau khi sản xuất.
Trần cũng phải làm vệ sinh để tránh sự ngưng tụ hơi nước tạo nấm mốc có thể bong tróc rơi xuống khu vực sản xuất chế biến.
Tất cả các cửa thông với bên ngoài phải được đóng kín và có rèm nhựa ngăn không cho côn trùng bên ngoài xâm nhập vào khu vực sản xuất chế biến.
Nhiễm chéo trong sản xuất Dụng cụ sản xuất
Các dụng cụ sản xuất phải được kiểm soát mức độ an toàn vệ sinh đối với sản phẩm khác nhau trong quá trình sử dụng như: dụng cụ để trên bàn, dụng cụ để dưới nền nhà xưởng. Dụng cụ đựng phụ phẩm, đựng nguyên liệu, đựng bán thành phẩm, thành phẩm phải khác nhau và được phân biệt bằng màu sắc hoặc ký hiệu riêng.
Dụng cụ chứa đựng và vận chuyển phụ phẩm phải để đúng nơi qui định khi kết thúc sản xuất, dụng cụ vận chuyển phụ phẩm, phế phẩm tuyệt đối không sử dụng vào mục đích khác.
Không được sản xuất hoặc lưu giữ các chất gây nhiễm bẩn và làm ảnh hưởng tới chất lượng của sản phẩm như: chất thải, phế phẩm,… tại khu vực sản xuất và chế biến.
56 Vệ sinh cá nhân
Vệ sinh cá nhân theo hướng dẫn trong “Quy phạm về sức khỏe và vệ sinh cá nhân” (QP-01).
Mặc bảo hộ lao động theo hướng dẫn trong “Quy trình ra vào khu vực sản xuất” (QT- 07).
Không được đeo đồ trang sức và mang những tư trang không an toàn khác có thể rơi vào hoặc tiếp xúc với nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm.
Khi đi vệ sinh xong phải rửa và khử trùng tay mới được vào khu vực sản xuất.
Công nhân nếu chạm tay vào tóc, mũi miệng trong khi sản xuất phải thực hiện lại các thao tác rửa và khử trùng tay như qui định.
Công nhân ở khu vực sản xuất nào không được tự ý đi lại ở khu vực khác khi không có yêu cầu hoặc phải chấp hành quy định về yêu cầu bảo hộ lao động tại khu vực mình đến.
Trong quá trình sản xuất nếu sản phẩm rơi xuống nền thì sản phẩm đó coi như là phụ phẩm, và phải bỏ vào thùng đựng phụ phẩm.
Không được hút thuốc, khạc nhổ, ăn uống trong khu vực sản xuất và phòng thay BHLĐ.
Hành động khắc phục
Phòng QC lấy mẫu kiểm tra vi sinh sản phẩm theo từng lô sản xuất theo yêu cầu khách hàng (nếu có), nhận định kết quả và tiến hành các biện pháp khắc phục khi kết quả không đạt (tái chế hoặc giải phóng lô hàng).
d. Hồ sơ, tài liệu đi kèm
STT Kí hiệu Tên hồ sơ Thời gian lưu
Nơi lưu
1 BM-QP-03 Sổ theo dõi kiểm soát sự nhiễm chéo
3 năm Phòng QA
57