Hình 3.4: Qui trình sản xuất thuốc dạng gói
STT Lưu đồ Bộ phận
thực hiện Hồ sơ liên quan Trưởng phòng kế
hoạch
Phiếu yêu cầu sản xuất
1 Kế toán kho Phiếu nhập - xuất
nguyên vật liệu
2, 3 Kế toán kho Phiếu nhập - xuất
nguyên vật liệu
4 Công nhân tổ
chuẩn bị Nhật ký sản xuất 5
Công nhân vận hành – Tổ sản xuất
Công thức phối trộn
6 Nhân viên KCS Phiếu kiểm tra bán
thành phẩm 7
Công nhân vận hành – Tổ sản xuất
Nhật ký sản xuất
8
Công nhân vận hành – Tổ sản xuất
Phiếu theo dõi định mức
9
Công nhân vận hành – Tổ sản xuất
Nhật ký sản xuất
10 Công nhân tổ sản
xuất
Phiếu kiểm tra thành phẩm
11 Công nhân tổ
chuẩn bị
Phiếu nhập kho thành phẩm
9. Hàn, cắt gói 8. Định lƣợng
10. Đóng thùng
11. Nhập kho 7. Bồn trung gian
6. Test mẫu
Đạt
Chờ xử lý Không đạt
5. Bồn phối trộn 4. Chuẩn bị nguyên liệu
2. Khả năng đáp
ứng 1. Kiểm tra điều
kiện sản xuất Lệnh sản xuất
Không
3. Đề nghị sửa lệnh sản xuất Có
Hình 3.5: Qui trình sản xuất thuốc dạng chai
STT Lưu đồ Bộ phận
thực hiện Hồ sơ liên quan Trưởng phòng kế
hoạch Phiếu yêu cầu sản xuất
1 Kế toán kho Phiếu nhập - xuất
nguyên vật liệu
2, 3 Kế toán kho Phiếu nhập - xuất
nguyên vật liệu
4 Công nhân tổ
chuẩn bị Nhật ký sản xuất
5 Công nhân vận
hành – Tổ sản xuất Công thức phối trộn
6 Nhân viên KCS Phiếu kiểm tra
bán thành phẩm
7 Công nhân vận
hành – Tổ sản xuất Nhật ký sản xuất
8 Công nhân vận
hành – Tổ sản xuất Phiếu theo dõi định mức
9 Công nhân vận
hành – Tổ sản xuất Nhật ký sản xuất
10 Công nhân vận
hành – Tổ sản xuất Nhật ký sản xuất
11 Nhân viên KCS Phiếu kiểm tra
bán thành phẩm
12 Công nhân tổ sản
xuất Phiếu kiểm tra
thành phẩm
13 Công nhân tổ
chuẩn bị Phiếu nhập kho thành phẩm
4. Chuẩn bị nguyên liệu 5. Bồn phối trộn 1. Kiểm tra điều kiện
sản xuất Lệnh sản xuất
3. Đề nghị sửa lệnh sản xuất 2. Khả năng đáp
ứng
Không
Có
6. Test mẫu
7. Bồn trung gian Đạt
Chờ xử lý Không đạt
12. Đóng thùng
13. Nhập kho 8. Máy chiết rót
9. Đóng nắp
10. Máy seal
11. Dán nhãn
PHỤ LỤC 4: TỔNG HỢP CÁC TÁC ĐỘNG, NGUYÊN NHÂN VÀ TÌNH TRẠNG KIỂM SOÁT HIỆN TẠI CÁC SAI HỎNG TRÊN QUI TRÌNH SẢN
XUẤT THUỐC DẠNG CHAI VÀ DẠNG GÓI
Bảng 4.2: Bảng tổng hợp các sai hỏng xảy ra trên qui trình sản xuất thuốc dạng gói
Công đoạn Các dạng sai hỏng
4. Chuẩn bị sản xuất Yêu cầu triển khai sai, không phù hợp.
Sử dụng sai công thức 5. Phối trộn Hỗn hợp thuốc không đều
6. Test mẫu Các chỉ tiêu hóa lý của hoạt chất không đạt tiêu chuẩn 7. Bồn chứa trung gian Thuốc bị lẫn tạp chất
8. Định lƣợng Không đúng khối lƣợng
9. Hàn, cắt gói
Cắt màng sai vị trí
Không có hoặc sai vị trí đóng date Gói bị xì chảy, phình to.
Rách gói, miệng hàn bị rỗ không dính
Bảng 4.3: Bảng tổng hợp các sai hỏng xảy ra trên qui trình sản xuất thuốc dạng chai
Công đoạn Các dạng sai hỏng
4. Chuẩn bị sản xuất Yêu cầu triển khai sai, không phù hợp.
Sử dụng sai công thức
5. Phối trộn Hỗn hợp thuốc không đồng đều.
Nguyên liệu chƣa tan hoàn toàn
6. Test mẫu Các chỉ tiêu hóa lý của hoạt chất không đạt tiêu chuẩn 7. Bồn chứa trung gian Thuốc bị lẫn tạp chất
8. Chiết rót Không đủ thể tích
9. Đóng nắp Nắp chƣa kín
10. Seal nắp Đầu seal không ổn định
11. Dán nhãn
Bị lệch nhãn
Nhãn dán không dính Rách nhãn
Bung nhãn Đầu nhãn bị gấp
Bảng 4.7: Bảng tổng hợp các tác động, nguyên nhân và tình trạng kiểm soát hiện tại các sai hỏng trên qui trình sản xuất thuốc dạng gói
Công đoạn Các dạng sai hỏng
Tác động tiềm ẩn của
sai hỏng Nguyên nhân của sai hỏng Kiểm soát hiện tại
4. Chuẩn bị sản xuất
Yêu cầu triển khai sai,không phù hợp.
Làm mất thời gian chuẩn bị, phối trộn, hao tốn nguyên phụ liệu, tồn kho bán thành phẩm tăng.
Nhân viên KCS triển khai sai công thức phối trộn.
Nhân viên KCS phát hiện thông qua việc phân tích các chỉ tiêu hóa lý sau khi phối trộn.
Sử dụng sai công thức 5. Phối trộn Hỗn hợp thuốc
không đồng đều.
Chất lƣợng sản phẩm không đồng nhất, làm giảm độ tin cậy của khách hàng.
Cánh khuấy bị mòn, tốc độ khuấy và thời gian khuấy không phù hợp.
Công nhân sản xuất phát hiện bằng cảm quan
6. Test mẫu
Các chỉ tiêu hóa lý không đạt tiêu chuẩn.
Thuốc không đạt hàm lƣợng, làm mất uy tín của công ty, tồn kho bán thành phẩm chờ xử lý tăng.
Sử dụng sai phương pháp phân tích.
Chất chuẩn không tinh khiết.
Thao tác thực hiện (cân, định mức) mẫu không đúng.
Vị trí lấy mẫu không đúng nguyên tắc.
Nhân viên KCS phân tích mẫu theo kinh nghiệm cá nhân.
7. Bồn chứa trung gian
Thuốc bị lẫn tạp chất
Chất lƣợng thuốc bị giảm, ảnh hưởng tới độ tin cậy của khách hàng
Vệ sinh bồn chứa trung gian chƣa sạch. Chƣa có thiết bị phân tách hợp lý.
Nhân viên KCS phát hiện thông qua việc phân tích các chỉ tiêu hóa lý.
8.Định lƣợng Không đúng khối lƣợng
Làm mất uy tín của công ty, tăng tính phàn nàn của khách hàng
Vít tải bị lỗi làm cho thuốc không đƣợc điền đầy trong ống bơm, bộ đếm thời gian không ổn định, cảm biến hành trình bị lệch, đầu ống bị nghẹt.
Nhân viên KCS phát hiện bằng cân phân tích.
9. Hàn, cắt gói
Cắt màng sai vị trí
Hao tốn nguyên vật liệu,
tỷ lệ phế phẩm tăng Mắt đọc màng bị lỗi Nhân viên bảo trì phát hiện bằng điều chỉnh
Không có hoặc sai vị trí đóng date
Hao tốn nguyên vật liệu, tỷ lệ phế phẩm tăng
Mắt đọc date bị lỗi; Bộ nhiệt trên thanh đóng date không ổn định
Nhân viên bảo trì phát hiện bằng điều chỉnh
Gói bị xì chảy, phình to.
Hao tốn nguyên vật liệu, tỷ lệ phế phẩm tăng, tăng tính phàn nàn của khách hàng
Chất liệu màng không phù hợp với thuốc, gói ép không kín hơi
Thủ kho phát hiện bằng cảm quan
Rách gói, miệng hàn bị rỗ không dính
Hao tốn nguyên vật liệu,
tỷ lệ phế phẩm tăng Ngàm ép bị lỗi Công nhân sản xuất phát hiện bằng cảm quan
Bảng 4.8: Bảng tổng hợp các tác động, nguyên nhân và tình trạng kiểm soát hiện tại các sai hỏng trên qui trình sản xuất thuốc dạng chai
Công đoạn Các dạng sai hỏng Tác động tiềm ẩn của
sai hỏng Nguyên nhân của sai hỏng Tình trạng
kiểm soát hiện tại 4. Chuẩn bị
sản xuất
Yêu cầu triển khai sai, không phù hợp.
Làm mất thời gian chuẩn bị, phối trộn, hao tốn nguyên phụ liệu, tồn kho bán thành phẩm tăng.
Nhân viên KCS triển khai sai công thức phối trộn.
Nhân viên KCS phát hiện thông qua việc phân tích các chỉ tiêu hóa lý sau khi phối trộn.
Sử dụng sai công thức
5. Phối trộn
Hỗn hợp thuốc không đồng nhất.
Chất lƣợng sản phẩm không đồng nhất, làm giảm độ tin cậy của khách hàng.
Cánh khuấy bị mòn, tốc độ khuấy không ổn định.
Công nhân sản xuất phát hiện bằng cảm quan Nguyên liệu chƣa tan
hoàn toàn
Chất lƣợng sản phẩm không đạt làm tăng tỷ lệ phế phẩm.
Thời gian khuấy chƣa phù hợp. Công nhân phối trộn chƣa chuẩn xác.
Công nhân sản xuất phát hiện bằng cảm quan
6. Test mẫu Các chỉ tiêu hóa lý không đạt tiêu chuẩn
Thuốc không đạt hàm lƣợng, làm mất uy tín của công ty, tồn kho bán thành phẩm chờ xử lý tăng.
Sử dụng sai phương pháp phân tích.
Chất chuẩn không tinh khiết.
Thao tác thực hiện (cân, định mức) mẫu không đúng.
Vị trí lấy mẫu không đúng nguyên tắc.
Nhà máy chƣa đầu tƣ vào việc mua chất chuẩn.
Tay nghề của nhân viên KCS còn yếu.
Nhà máy chƣa chuẩn hóa qui trình lấy mẫu cụ thể.
Nhân viên KCS phân tích mẫu theo kinh nghiệm cá nhân.
7. Bồn chứa
trung gian Thuốc bị lẫn tạp chất
Chất lƣợng thuốc bị giảm, ảnh hưởng tới độ tin cậy của khách hàng
Vệ sinh bồn chứa trung gian chƣa sạch.
Nhân viên KCS phát hiện thông qua việc phân tích các chỉ tiêu hóa lý.
8. Chiết rót Không đủ thể tích
Làm mất uy tín của công ty, tăng tính phàn nàn của khách hàng
Ống bơm bị hở làm cho dung dịch không đƣợc điền đầy trong ống bơm, bộ đếm thời gian không ổn định, cảm biến hành trình bị lệch, đầu chiết bị nghẹt.
Nhân viên KCS kiểm tra bán thành phẩm bằng cảm quan.
9. Đóng nắp Nắp chƣa kín Thuốc bị chảy ra ngoài
Công nhân đóng nắp sơ suất, tinh thần làm việc chƣa đƣợc tập trung.
Công nhân sản xuất phát hiện bằng cảm quan.
10. Seal nắp Đầu seal không ổn định
Nắp seal chƣa kín, thuốc bị chảy ra ngoài
Nguồn điện không ổn định, đầu phát nhiệt không ổn định
Công nhân sản xuất phát hiện bằng cảm quan.
11. Dán nhãn
Bị lệch nhãn
Làm mất uy tín của công ty, tăng tính phàn nàn của khách hàng
Mâm lấy nhãn bị lệch Công nhân sản xuất phát hiện bằng cảm quan.
Nhãn dán không dính Hao tốn vật liệu Không đủ keo, keo quá lỏng. Công nhân sản xuất phát hiện bằng cảm quan
Rách nhãn Hao tốn vật liệu Keo quá đặc Công nhân sản xuất phát
hiện bằng cảm quan Bung nhãn Hao tốn vật liệu Khoảng cách giữa thanh ép
nhãn với chai quá chặt
Công nhân sản xuất phát hiện bằng cảm quan Đầu nhãn bị gấp
Thành phẩm không đẹp, tăng tính phàn nàn của khách hàng
Vị trí lấy nhãn sai Công nhân sản xuất phát hiện bằng cảm quan
Bảng 4.11: Bảng tóm tắt chỉ số rủi ro RPN1 ( Dạng chai)
STT Các dạng sai hỏng S1 O1 D1 RPN1 Biện pháp 1 Yêu cầu triển khai sai, không
phù hợp 9 3 3 81 Phòng ngừa
2 Sử dụng sai công thức 9 4 3 108 Khắc phục 3 Hỗn hợp thuốc không đồng đều. 8 4 3 96 Phòng ngừa 4 Nguyên liệu chƣa tan hoàn toàn 8 3 3 72 Phòng ngừa 5 Các chỉ tiêu hóa lý của hoạt
chất không đạt tiêu chuẩn 8 5 4 160 Khắc phục
6 Thuốc bị lẫn tạp chất 8 2 4 64 Phòng ngừa
7 Không đủ thể tích 7 2 2 28 Khắc phục sửa chữa hiện tại
8 Nắp chƣa kín 7 1 2 14 Khắc phục sửa chữa hiện tại
9 Đầu seal không ổn định 7 3 2 42 Phòng ngừa
10 Bị lệch nhãn 4 1 2 8 Khắc phục sửa chữa hiện tại
11 Nhãn dán không dính 4 1 2 8 Khắc phục sửa chữa hiện tại
12 Rách nhãn 4 1 2 8 Khắc phục sửa chữa hiện tại
13 Bung nhãn 4 1 2 8 Khắc phục sửa chữa hiện tại
14 Đầu nhãn bị gấp 4 1 2 8 Khắc phục sửa chữa hiện tại Bảng 4.12: Bảng tóm tắt chỉ số rủi ro RPN1 ( Dạng gói)
ST
T Các dạng sai hỏng S1 O
1
D1 RPN1 Biện pháp 1 Yêu cầu triển khai sai, không phù
hợp 9 3 3 81 Phòng ngừa
2 Sử dụng sai công thức 9 3 3 81 Phòng ngừa
3 Hỗn hợp thuốc không đồng đều. 8 5 3 120 Khắc phục 5 Các chỉ tiêu hóa lý của hoạt chất
không đạt tiêu chuẩn 8 4 4 128 Khắc phục
6 Thuốc bị lẫn tạp chất 8 1 4 32 Phòng ngừa
7 Không đúng khối lƣợng 7 1 2 14 Khắc phục sửa chữa hiện tại 8 Cắt màng sai vị trí 7 1 2 14 Khắc phục sửa chữa hiện tại 9 Không có hoặc sai vị trí đóng date 7 1 2 14 Khắc phục sửa chữa hiện tại 10 Gói bị xì chảy, phình to 10 6 5 300 Khắc phục
11 Rách gói, miệng hàn bị rỗ không
dính 7 1 2 14 Khắc phục sửa chữa hiện tại