CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.3. Phương pháp nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả
2.3.2. Cỡ mẫu và cách chọn mẫu Áp dụng công thức tính cỡ mẫu:
n =
Trong đó:
n: cỡ mẫu nghiên cứu tối thiểu
α: mức ý nghĩa thống kê, chọn α = 0,05 (tương ứng độ tin cậy 95%)
p: tỉ lệ vàng da tăng bilirubin GT, p = 0,21 [3]
: độ chênh lệch mong muốn, chọn = 0,05.
Thay vào công thức tính được cỡ mẫu tối thiểu là n = 130. Nghiên cứu của chúng tôi thu thập được 150 bệnh nhân, mẫu nghiên cứu đủ lớn để đáp ứng với yêu cầu nghiên cứu.
Phương pháp chọn mẫu:
Lấy tất cả bệnh nhân sơ sinh được chẩn đoán vàng da tăng bilirubin GT có chỉ định điều trị bằng liệu pháp ánh sáng đáp ứng tiêu chuẩn chọn vào nghiên cứu đã nêu ở trên. Chọn bệnh nhân từ lúc bắt đầu nghiên cứu đến khi đủ số lượng.
2.3.3. Sơ đồ nghiên cứu
2.3.4. Tiến hành nghiên cứu
Các bệnh nhân vào điều trị tại Đơn nguyên Sơ sinh - Bệnh viện Sản Nhi Bắc Ninh phù hợp tiêu chuẩn chọn đối tượng nghiên cứu sẽ được khám lâm sàng, làm các xét nghiệm cận lâm sàng, thu thập đầy đủ thông tin bằng cách
Bệnh nhân không đủ tiêu chuẩn
Đặc điểm chung Đặc điểm lâm sàng
Đặc điểm cận lâm sàng - Bilirubin máu: TP, TT - HGB, RBC, WBC
- Nhóm máu ABO, Rh: mẹ - con
Tiến hành chiếu đèn
Tất cả trẻ sơ sinh tăng bilirubin GT có chỉ định chiếu đèn
Bệnh nhân đủ tiêu chuẩn nghiên cứu
Đánh giá kết quả điều trị thời điểm:
bắt đầu chiếu đèn, sau khi chiếu đèn 24h, 48h, 72 giờ, kết thúc.
phỏng vấn trực tiếp mẹ bệnh nhân hoặc người nhà bằng bộ câu hỏi đã được thiết kế sẵn.
Chỉ định điều trị chiếu đèn: dựa vào nồng độ bilirubin máu theo tiêu chuẩn ngưỡng điều trị chiếu đèn của AAP (2004) [17] (Phụ lục 3).
Tiến hành: trẻ sơ sinh được bộc lộ da tối đa, nằm trong lồng ấp, che hai mắt bằng vải sẫm màu, đóng bỉm che bộ phận sinh dục. Nguồn sáng cách trẻ khoảng 40 cm. Cường độ ỏnh sỏng là 9 àW/cm2/nm. Thay đổi tư thế trẻ 2 giờ một lần để tăng diện tích da được chiếu đèn.
Điều trị hỗ trợ: Truyền dịch số lượng: 30 - 50 ml/kg/24 giờ. Truyền tĩnh mạch Albumin 20% khi tỉ lệ Albumin trong máu thấp < 30 g/l. Liều 5 ml/kg/lần pha với dung dịch Glucose 5%. Dùng kháng sinh cho bệnh nhân khi có nhiễm khuẩn kèm theo.
Ngừng chiếu đèn: theo tiêu chuẩn ngưỡng điều trị chiếu đèn của AAP (Hội Nhi khoa Hoa Kỳ) năm 2004 [17] (Phụ lục3).
Theo dõi liệu trình điều trị
- Xác định ngày tuổi mà trẻ bắt đầu được chiếu đèn, tổng thời gian thực hiện liệu pháp chiếu đèn.
- Đánh giá triệu chứng lâm sàng:
Mức độ vàng da trước và trong quá trình chiếu đèn: ngày hai lần theo phân vùng vàng da của Kramer (1996) [31] (Phụ lục 1)
Quan sát toàn trạng, đánh giá tinh thần: bệnh nhân tỉnh hay li bì, có sốt không, các dấu hiệu thần kinh bất thường.
Chú ý các biểu hiện của vàng nhân não: li bì, bỏ bú hoặc bú kém, tăng trương lực cơ, cơn xoắn vặn, tình trạng thóp và khớp sọ.
Khám, đánh giá các bệnh lý khác kèm theo: nhiễm trùng, viêm phổi, suy hô hấp, xuất huyết não, viêm màng não, viêm ruột, bệnh kèm theo khác.
- Cận lâm sàng:
Nhóm máu mẹ con: hệ ABO, hệ Rh
Công thức máu: HGB, RBC, WBC.
Nồng độ bilirubin máu (TP, GT) ở các thời điểm: bắt đầu, 24 giờ, 48 giờ, 72 giờ sau chiếu đèn và thời điểm kết thúc chiếu đèn. Mục đích: đánh giá
- Khám phát hiện các tác dụng phụ trong quá trình chiếu đèn và điều trị kịp thời
Tiêu chuẩn thành công: Nồng độ bilirubin dưới ngưỡng chiếu đèn theo AAP (2004) [17] (phụ lục 3) và theo dõi trong những ngày sau không có tăng trở lại nồng độ bilirubin. Trẻ không phải thay máu, không có biến chứng vàng nhân não.
2.3.5. Biến số nghiên cứu
Một số thông tin chung - Giới tính: nam, nữ.
- Ngày tuổi của trẻ khi vào viện.
- Ngày tuổi trẻ xuất hiện vàng da, nơi phát hiện vàng da.
- Con thứ bao nhiêu.
- Dân tộc.
- Nghề nghiệp và trình độ văn hóa của mẹ.
- Lý do vào viện.
- Tiền sử cuộc đẻ:
Tuổi thai (tuần): chia thành 2 nhóm trẻ đủ tháng ≥ 37 tuần, đẻ non < 37 tuần.
Cân nặng sau khi sinh (gram): chia thành 3 nhóm < 1500 gr, 1500 – 2500 gr, ≥ 2500 gr.
Phương pháp đẻ: đẻ thường hay phải can thiệp (đẻ mổ, forcep).
Có tình trạng ngạt hoặc suy hô hấp sau sinh không?
- Tiền sử bệnh tật của mẹ và gia đình:
Bệnh của mẹ khi mang thai.
Tiền sử gia đình: có anh chị mắc vàng da tăng bilirubin GT trước đó không.
Lâm sàng
- Mức độ vàng da: theo phân vùng vàng da Kramer (1996) (phụ lục 1) - Có bướu huyết thanh, tụ máu da đầu không?
- Dấu hiệu lâm sàng khác của trẻ khi vào viện và trong quá trình thực hiện chiếu đèn: tinh thần, trương lực cơ, tiếng khóc, trẻ có bị co giật không?
- Các bệnh lý khác kèm theo: nhiễm trùng, viêm phổi, suy hô hấp, xuất huyết não, viêm màng não, viêm ruột, bệnh kèm theo khác.
Cận lâm sàng
- Công thức máu: HGB, RBC, WBC.
- Nồng độ bilirubin mỏu (TP, TT) (àmol/l) tại cỏc thời điểm: bắt đầu, sau 24h, 48 giờ, 72 giờ, kết thúc.
- Nhóm máu mẹ con: hệ ABO, hệ Rh.
- Một số chỉ số cận lâm sàng khác cần lưu ý: Glucose máu (mmol/l), Albumin máu (g/l), điện giải đồ, hormon tuyến giáp…
2.3.6. Theo dõi điều trị
- Ngày tuổi mà trẻ bắt đầu được chiếu đèn.
- Thời gian chiếu đèn (ngày): tính từ khi trẻ được bắt đầu chiếu đèn đến hết liệu trình.
- Tác dụng phụ: mẩn đỏ, tổn thương giác mạc, sốt, mất nước, tiêu chảy, thiếu máu, hội chứng vàng da đồng.
Kết quả điều trị: khỏi, thay máu, chuyển tuyến, tử vong xin về (khai thác rõ nguyên nhân do vàng da hay các bệnh lý kèm theo khác).
2.3.7. Sai số và cách khống chế sai số
Nguyên nhân: Do việc thu thập thông tin chủ yếu dựa vào bệnh án nghiên cứu được thiết kế sẵn và tương đối dài nên có thể gặp sai số khi không đồng nhất giữa các điều tra viên. Bên cạnh đó, còn phụ thuộc vào thái độ hợp tác của đối tượng khi tham gia nghiên cứu.
Cách khắc phục: Các thông tin được kiểm tra ngay sau khi thu thập, những bệnh án thiếu thông tin cần được bổ sung ngay, loại bỏ các bệnh án không rõ ràng hoặc không phù hợp.
2.3.8. Xử lý và phân tích số liệu
- Số liệu sau khi thu thập sẽ được làm sạch và nhập vào máy tính bằng phần mềm Epidata 3.1, theo bộ nhập được thiết kế sẵn từ bộ câu hỏi phỏng vấn.
- Các phân tích sẽ được thực hiện bằng phần mềm SPSS 22.0 bao gồm
Thống kê mô tả: số lượng; tỉ lệ phần trăm; mode; mean; độ lệch chuẩn.
Test kiểm định Fisher’s Exact Test.