và Việt Nam
1.6.3.1. Trên thế giới
Năm 1991, lần đầu tiên, Dallemagne nghiên cứu ứng dụng điều trị 12 bệnh nhân viêm thực quản do trào ngược phối hợp thoát vị hoành bằng phẫu thuật nội soi tạo van chống trào ngược theo kiểu Nissen với một kết quả đáng khích lệ: sau 1 tháng có 6 bệnh nhân hoàn toàn mất triệu chứng với tỷ lệ tử vong là 0% [25].
Năm 1995, Collet D. và Cadière GB. đã nghiên cứu trên tổng cộng 758 bệnh nhân được mổ nội soi (trong đó 294 Nissen, 334 Nissen-Rossetti và 106 Toupet…): tỷ lệ chuyển mổ mở là 4,2%, tỷ lệ biến chứng sau mổ là 4% bao gồm 5 trường hợp thủng thực quản, dạ dày và ruột non. Kết quả này chứng tỏ
rằng phẫu thuật nội soi điều trị trào ngược dạ dày thực quản cũng có thể thực hiện an toàn như phẫu thuật mở [110].
Hunter JG. và cộng sự (1996) nghiên cứu về chỉ định và đánh giá kết quả điều trị phẫu thuật nội soi của 300 trường hợp TNDD-TQ. Theo nghiên cứu này phần lớn chỉ định mổ dựa trên sự tái diễn của các triệu chứng (64%) mặc dù các bệnh nhân đã được điều trị bằng PPI theo phác đồ chuẩn. Một năm sau phẫu thuật, triệu chứng nóng rát sau xương ức không còn ở 93% trường hợp, tỷ lệ các bệnh nhân hài lòng với kết quả phẫu thuật là 97% [51]...Nghiên cứu này đã kết luận là phẫu thuật nội soi là an toàn và hiệu quả với bệnh nhân TNDD-TQ.
Năm 2004, Catarci M. và cộng sự nghiên cứu kiểm chứng giả thiết phẫu thuật Nissen nội soi là tiêu chuẩn vàng trong phương pháp điều trị ngoại khoa bệnh lý TNDD-TQ với những ưu điểm như thời gian nằm viện ngắn hơn (3,1 so với 5,2 ngày), thời gian phục hồi sức khỏe nhanh hơn (20,1 so với 35,8 ngày), tỷ lệ biến chứng trong và sau mổ thấp hơn(10,3% so với 26,6%) so với phẫu thuật mở… Nghiên cứu này cũng chỉ ra rằng không có sự khác biệt về tỷ lệ tử vong cũng như thời gian mổ của 2 phương pháp mổ nội soi và mổ mở [21].
Tác giả Mahon D. và cộng sự (2005) nghiên cứu so sánh 2 phương pháp điều trị nội và ngoại khoa trên 217 bệnh nhân TNDD-TQ mãn tính (109 phẫu thuật Nissen nội soi, 108 điều trị bằng PPI) cho thấy điều trị PTNS không những làm giảm sự có mặt của acid ở đoạn dưới thực quản sau 3 tháng mà còn cải thiện đáng kể các triệu chứng tiêu hóa và toàn thân sau 12 tháng tốt hơn liệu pháp PPI một cách có ý nghĩa [64]…
Tóm lại, hầu hết các tác giả đều rất phấn khích với kết quả nghiên cứu áp dụng PTNS trong điều trị bệnh TNDD-TQ. PTNS đã trở thành tiêu chuẩn vàng trong điều trị các bệnh nhân TNDD-TQ không đáp ứng với PPI hay khó chịu do phải điều trị PPI dài ngày [18,25,26,33,39,44,63,64,82,84,85,91,96,102,116]…
1.6.3.2. Tại Việt Nam
Ở Việt Nam năm 1999 Võ Tấn đã có phát biểu cảnh tỉnh với các thầy thuốc TMH về “ hồi lưu dạ dày- thực quản” tại Hội nghị khoa học ngành ở Đà Nẵng, đồng thời Huỳnh Khắc Cường cũng đã trình bày khá đầy đủ về triệu chứng và điều trị bệnh. Cũng từ những năm 2000 trở lại đây, bệnh TNDD-TQ thường được nhắc đến.
Ngô Ngọc Liễn trong tạp chí Tai Mũi Họng 2-2000 đã bước đầu tổng kết về TNDD-TQ ở trẻ em với đề xuất từ mới “ ho ngang” là triệu chứng điển hình bệnh ở trẻ em.
Năm 2001, Đỗ Đức Vân báo cáo đầu tiên tương đối đầy đủ về đặc điểm dịch tễ học, chẩn đoán, điều trị và các phương pháp phẫu thuật mở và nội soi điều tị bênh lý TNDD-TQ [14].
Gần đây qua theo dõi trong các buổi hội chẩn GS hàng tuần tại Bệnh viện Trung ương thấy bệnh không chỉ gặp ở thành phố mà cũng thường gặp ở cả nông thôn, miền núi, gặp ở mọi lứa tuổi: người lao động cũng như trẻ em, người già. TNDD-TQ từ 30 năm nay đã được chính thức công nhận là một bệnh (Gastro-Oesophageal Reflux Disease), không chỉ là hội chứng như trước đây nêu trong y văn, chẩn đoán bệnh nên đề rõ bệnh trào ngược dạ dày thực quản.
Năm 2006, Trần Bình Giang đã tổng quan tài liệu nghiên cứu và nêu ra những ưu việt của nội soi trong chẩn đoán và điều trị TNDD-TQ [2].
Năm 2007, tác giả Mai Hồng Bàng cũng đề cập về những điều căn bản như triệu chứng, điều trị bệnh lý này [1].
Vũ Văn Khiên (2008) nghiên cứu trên 60 bệnh nhân TNDD-TQ điều trị tại BV TƯ QĐ 108 và đưa ra một số kết quả: nam mắc nhiều hơn nữ, lứa tuổi hay gặp nhất từ 30 đến 49 tuổi (68%), các triệu chứng lâm sàng hay gặp: 86,6% nóng rát sau xương ức, 58,3% ợ chua, 88,3% tổn thương thực quản 1/3 dưới, với tỷ lệ 85% tổn thương thực quản độ A [6]…
Năm 2011, Nguyễn Duy Thắng có nghiên cứu đầy đủ hơn về chẩn đoán và điều trị TNDD-TQ trên 60 bệnh nhân đưa ra được một hình ảnh sơ bộ về bệnh lý này tại Việt Nam [11].
Chương 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tượng nghiên cứu
Dự kiến thực hiện nghiên cứu từ tháng 01 năm 2013 đến tháng 12 năm 2014, tiến hành trên tất cả các bệnh nhân được chẩn đoán TNDD-TQ và được mổ nội soi tạo van chống trào ngược theo kiển Nissen tại Bệnh viện đại học y Hà Nội và Bệnh viện Việt Đức trong giai đoạn từ tháng 01 năm 2010 đến tháng 12 năm 2014.
- Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân: tất cả các bệnh nhân được chẩn đoán xác định TNDD-TQ, được điều trị bằng phẫu thuật nội soi theo Nissen và đầy đủ hồ sơ bệnh án (nhóm hồi cứu) và các bệnh nhân được chẩn đoán xác định TNDD-TQ bằng nội soi thực quản, đã được điều trị nội khoa 3 tháng không khỏi hay còn triệu chứng muốn phẫu thuật, đồng ý vào nhóm nghiên cứu (nhóm tiến cứu).
- Tiêu chuẩn loại trừ :các bệnh nhân không phù hợp tiêu chuẩn lựa chọn và bệnh nhân có chóng chỉ định mổ nội soi.
2.1.1. Nghiên cứu hồi cứu
Nghiên cứu các hồ sơ bệnh án của các bệnh nhân (20 hồ sơ) được chẩn đoán TNDD-TQ và được mổ nội soi tạo van chống trào ngược theo kiểu Nissen tại Bệnh viện đại học y Hà Nội và Bệnh viện Việt Đức từ tháng 1 năm 2010 đến tháng 12 năm 2012.
2.1.2. Nghiên cứu tiến cứu
Dự kiến thực hiện phẫu thuật cho 30 bệnh nhân được chẩn đoán xác định trào ngược dạ dày thực quản đáp ứng tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân. Phẫu thuật được tiến hành tại bệnh viện Đại học Y Hà nội, bệnh viện Việt Đức Hà Nội, bệnh viện Việt Tiệp Hải Phòng từ tháng 1 năm 2013 đến tháng 12 năm 2014.
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả hồi cứu và tiến cứu, tiến hành ở 2 giai đoạn:
- Nghiên cứu hồi cứu dựa trên hồ sơ lưu trữ tại bệnh viện Đại học Y Hà nội và bệnh viện Việt Đức Hà Nội từ tháng 1 năm 2010 đến tháng 12 năm 2012
- Nghiên cứu tiến cứu từ tháng 1 năm 2013 đến tháng 12 năm 2014
2.2.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
Sử dụng công thức:
Trong đó:
n : số bệnh nhân cần nghiên cứu α : mức ý nghĩa thống kê ( α =0.05) Z: hệ số tin cậy Z1-α/2 = 1.96
p: tỷ lệ thành công ước tính p = 0,92%. d: sai số nghiên cứu d= 0,08
n= 50
2.2.3. Các chỉ tiêu nghiên cứu
Các chỉ tiêu của nhóm nghiên cứu hồi cứu được ghi chép từ các hồ sơ bệnh án đầy đủ. Các bệnh nhân trong nhóm nghiên cứu tiến cứu đều được khám, làm hồ sơ trước mổ, làm các xét nghiệm và thăm dò chẩn đoán, được phẫu thuật, kiểm tra theo dõi gần trong quá trình nằm viện, kiểm tra theo dõi xa sau 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng, 1 năm theo mẫu nghiên cứu thống nhất với các chỉ tiêu nghiên cứu sau:
2 ) 1 ( 2 2 / 1 d p p Z n = − −α
2.2.3.1. Đặc điểm chung của nhóm nghiên cứu
- Họ tên, tuổi, giới, nghề nghiệp, nơi sinh sống.
- Tiền sử gia đình và bản thân liên quan đến bệnh lý TNDD-TQ và ảnh hưởng đến cuộc mổ nội soi (phẫu thuật bụng cũ, bệnh mãn tính THA, bệnh béo phì…).
- Thói quen sinh hoạt (các yếu tố nguy cơ): sử dụng rượu, thuốc lá, cà phê…
- Thời gian xuất hiện triệu chứng đầu tiên. - Thời gian điều trị nội khoa.
2.2.3.2. Đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng trước mổ
a. Các triệu chứng cơ năng điển hình: - Nóng rát thượng vị.
- Ợ ngược thức ăn đã tiêu hóa. - Đau bụng.
- Nuốt nghẹn.
b. Các triệu chứng không điển hình: - Đau ngực, dạng đau thắt ngực. - Co thắt phế quản (hen suyễn). - Khàn tiếng.
- Sặc hít.
- Các triệu chứng ít gặp khác: ho mạn tính, hư tổn men răng, đắng miệng và đau họng, hôi miệng, nấc cục…
c. Các xét nghiệm cận lâm sàng và nội soi trước mổ: - Công thức máu.
- Các xét nghiệm sinh hóa.
Dựa vào bảng phân độ viêm thực quản Los Angeles:
• Độ A: một hoặc nhiều vết loét ở niêm mạc nhưng không dài hơn 5 mm, không có vết loét nào lan rộng hơn đỉnh của các nếp xếp niêm mạc. • Độ B: một hoặc nhiều vết loét niêm mạc dài hơn 5 mm, không có vết
loét nào lan rộng hơn đỉnh của 2 nếp xếp niêm mạc.
• Độ C: vết loét niêm mạc lan rộng hơn đỉnh của 2 hoặc nhiều nếp xếp niêm mạc, nhưng chỉ khu trú dưới 75 % chu vi niêm mạc thực quản. • Độ D : vết loét niêm mạc lan rộng ít nhất 75 % của chu vi niêm mạc
thực quản.
2.2.3.3. Các thông số về cuộc mổ:
- Phương pháp mổ: tạo van chống trào ngược theo Nissen nội soi. - Thời gian mổ(phút), thời gian các thì phẫu thuật.
- Các tai biến gặp phải trong khi mổ và cách xử lý: + Chảy máu. + Thủng thực quản. + Rách màng phổi. + Vỡ gan, lách. + Tổn thương nhánh thần kinh X. + Tràn khí dưới da. - Các ca chuyển mổ mở, lý do chuyển mổ mở.
2.2.3.4. Các chỉ số đánh giá kết quả điều trị
- Thời gian trung tiện, ăn sau mổ. - Các biến chứng sớm sau mổ:
+ Viêm phúc mạc do thủng thực quản. + Hẹp thực quản.
- Chụp Xq thực quản kiểm tra sau mổ. - Đánh giá kết quả ban đầu: tốt, khá, xấu…
- Thời gian nằm viện: tổng số ngày nằm viện, số ngày nằm viện sau mổ. - Các biến chứng muộn:
+ Hẹp thực quản. + Trào ngược tái phát.
- Đánh giá kết quả xa sau 1, 3, 6 tháng và 1 năm, nội soi kiểm tra sau mổ.
2.2.4. Phương tiện nghiên cứu
- Là hệ thống mổ nội soi ổ bụng Karl-Storz.
- Kỹ thuật mổ là kỹ thuật tạo van chống trào ngược theo PP Nissen với van toàn bộ che phủ chu vi thực quản tâm vị.
- Mô tả sơ lược các thì phẫu thuật chính: + Kê tư thế bệnh nhân.
+ Mê nội khí quản.
+ Bơm hơi ổ bụng kiểu Hasson. + Đặt 5 trocar ở các vị trí quy chuẩn.
+ Phẫu tích cửa sổ vô mạch mạc nối nhỏ, bộc lộ trụ hoành phải. + Bộc lộ trụ hoành trái rồi phẫu tích tới mặt sau thực quản bụng. + Bám sát mặt sau thực quản, phẫu tích qua tổ chức lỏng lẻo sau thực quản để đi sang trái.
+ Khi nhìn thấy phình vị lớn qua màng mỏng phúc mạc thì đục thủng để tạo khoảng trống rộng rãi nhằm kéo phình vị lớn sang phải dễ dàng.
+ Khâu một mũi chỉ không tiêu khép khoảng giữa 2 trụ hoành. + Dùng pince không sang chấn luồn qua khoảng trống sau thực quan kéo phình vị lớn từ bên trái qua phải.
+ Khâu phần phình vị lớn đã được kéo sang phải với mặt trước của phình vị lớn bên trái sao cho vừa đủ. Khâu khoảng 3-4 mũi chỉ tiêu.
+ Kiểm tra và làm xẹp hơi ổ bụng. + Đóng lại các lỗ trocar.
2.2.5. Thu thập và xử lý số liệu
Tất cả thông tin của bệnh nhân được điền vào hồ sơ nghiên cứu ở thời điểm phẫu thuật. Sau mổ 1 tháng, 3tháng, 6 tháng, một năm bệnh nhân được hẹn khám lại để theo dõi kết quả điều trị, chụp ảnh, ghi hồ sơ theo dõi theo mẫu nghiên cứu. Số liệu được xử lý theo thuật toán thống kê y học sử dụng phần mềm SPSS 16.0.
2.2.6. Đạo đức trong nghiên cứu [13]
- Các hoạt động thực hiện trong quá trình nghiên cứu được cơ sở nghiên cứu chấp nhận.
- Chỉ định và phương pháp phẫu thuật được lãnh đạo khoa duyệt.
- Bệnh nhân trong nghiên cứu được được giải thích rõ về phẫu thuật, biến chứng và tiên lượng. Các trường hợp không đồng ý tham gia nghiên cứu được chấp nhận và không bị phân biệt đối xử.
- Các buổi tư vấn, khám bệnh được thực hiện với sự đồng ý của bệnh nhân và người nhà.
- Các biến chứng trong và sau phẫu thuật đều được báo cáo trung thực, khách quan, đầy đủ và được xử lý kịp thời, đúng đắn.
Chương 3
DỰ KIẾN KẾT QUẢ
Số liệu theo các chỉ tiêu nghiên cứu sau khi được xử lý thống kê sẽ được trình bày theo các bảng và biểu đồ theo thứ tự :
- Họ tên, tuổi, giới, nghề nghiệp, nơi sinh sống
- Tiền sử gia đình, bản thân (phẫu thuật, bệnh mãn tính…), thói quen sinh hoạt (các yếu tố nguy cơ)
- Thời gian xuất hiện triệu chứng đầu tiên, thời gian điều trị nội khoa, liệt kê các triệu chứng cơ năng
- Kết quả soi thực quản-dạ dày, đo pH thực quản trước mổ - Chỉ định mổ
- Các thông số về cuộc mổ : phương pháp mổ, thời gian mổ(phút), thời gian các thì phẫu thuật, các tai biến gặp phải trong khi mổ và cách xử lý, các ca chuyển mổ mở, lý do chuyển mổ mở
- Đánh giá kết quả sau mổ : Thời gian trung tiện, ăn sau mổ, các biến chứng sớm và muộn, đánh giá kết quả ban đầu : Tốt, khá, xấu…, số ngày nằm viện
Chương 4
DỰ KIẾN BÀN LUẬN
Các kết quả nghiên cứu sẽ được đem ra bàn luận và so sánh cụ thể theo các chỉ số nghiên cứu:
- Họ tên, tuổi, giới, nghề nghiệp, nơi sinh sống
- Tiền sử gia đình, bản thân (phẫu thuật, bệnh mãn tính…), thói quen sinh hoạt (các yếu tố nguy cơ)
- Thời gian xuất hiện triệu chứng đầu tiên, thời gian điều trị nội khoa, liệt kê các triệu chứng cơ năng
- Kết quả soi thực quản-dạ dày, đo pH thực quản trước mổ - Chỉ định mổ
- Các thông số về cuộc mổ : phương pháp mổ, thời gian mổ(phút), thời gian các thì phẫu thuật, các tai biến gặp phải trong khi mổ và cách xử lý, các ca chuyển mổ mở, lý do chuyển mổ mở
- Đánh giá kết quả sau mổ : Thời gian trung tiện, ăn sau mổ, các biến chứng sớm và muộn, đánh giá kết quả ban đầu : Tốt, khá, xấu…, số ngày nằm viện
DỰ KIẾN KẾT LUẬN
Các kết luận sẽ đươc đưa ra theo đúng kết quả nghiên cứu và bám sát với mục tiêu nghiên cứu
1. Nghiên cứu chẩn đoán và chỉ định phẫu thuật nội soi điều trị bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
2. Đánh giá kết quả điều trị phẫu thuật nội soi bệnh trào ngược dạ dày- thực quản.
Từ năm 2012 đến 2013 tiến hành thu thập số liệu hồi cứu trên hồ sơ bệnh án lưu.
Từ năm 2013 tiến hành nghiên cứu tiến cứu, phẫu thuật bệnh nhân phù hợp với tiêu chuẩn chọn lựa nghiên cứu.
Ghi chép các thông tin cần nghiên cứu vào hồ sơ bệnh án và phiếu