Tiờu chuẩn loại trừ

- Loại trừ ra khỏi nghiờn cứu cỏc bệnh nhõn cú suy gan, suy thận nặng,

ung thư giai đoạn cuối hoặc cỏc bệnh nhõn đang mắc cỏc bệnh nội khoa

trầm trọng khỏc.

- Cỏc bệnh nhõn đó được can thiệp tỏi thụng ĐMV trước đú bằng bất cứ phương

phỏp nào như nong búng, đặt Stent, phẫu thuật bắc cầu nối chủ vành…

- Bệnh nhõn và gia đỡnh khụng đồng ý tham gia nghiờn cứu này.

2.2. Phƣơng phỏp nghiờn cứu.

2.2.1. Địa điểm và thời gian nghiờn cứu.

- Nghiờn cứu tiến hành tại Viện tim mạch Việt Nam – Bệnh viện Bạch Mai.

- Thời gian từ thỏng 3 năm 2011 đến thỏng 10 năm 2011.

2.2.2. Thiết kế nghiờn cứu.

- Nghiờn cứu được tiến hành theo phương phỏp mụ tả cắt ngang, hồi cứu,

theo dừi dọc, cú so sỏnh.

- Số lượng bệnh nhõn lấy liờn tục trong thời gian nghiờn cứu.

2.2.3. Cỏc bƣớc tiến hành.

Lấy liờn tục bệnh nhõn đủ tiờu chuẩn từ thỏng 3 đến thỏng 8 năm 2011

và được theo dừi tiếp đến hết thỏng 10 năm 2011. Cỏc bệnh nhõn đủ tiờu

chuẩn được can thiệp trong thỏng 3 và thỏng 4 lấy hồi cứu qua hồ sơ lưu trữ

và phỏng vấn qua điện thoại. Cỏc bệnh nhõn cũn lại đưa vào nghiờn cứu sau

khi can thiệp, theo dừi trong thời gian nằm viện và phỏng vấn qua điện thoại

sau khi ra viện.

- Bước 1: Theo dừi tại phũng can thiệp nếu bệnh nhõn thuộc đối tượng

nghiờn cứu và khụng từ chối tham gia nghiờn cứu  đưa vào nghiờn cứu.

Lấy bệnh nhõn thuộc nhúm nghiờn cứu trước sau đú lấy bệnh nhõn nhúm

chứng liền kề trước và sau bệnh nhõn này trong danh sỏch can thiệp.

- Bước 2: Lấy cỏc thụng tin về quỏ trỡnh chụp và can thiệp ĐMV theo bệnh

ỏn mẫu. Nguồn thụng tin lưu trữ tại mỏy chụp mạch, đĩa CD hỡnh ảnh chụp

và can thiệp, hồ sơ bệnh ỏn.

- Bước 3: Lấy thụng tin về tiền sử, cỏc yếu tố nguy cơ, tỡnh trạng nhập

viện... qua phỏng vấn và nghiờn cứu hồ sơ.

- Bước 4: Theo dừi bệnh nhõn trong thời gian nằm viện, cỏc đặc điểm lõm

sàng và cận lõm sàng, theo mẫu bệnh ỏn.

- Bước 5: Lấy thụng tin về cỏc biến cố chớnh sau 3 đến 8 thỏng bằng phỏng vấn

qua điện thoại (bệnh nhõn hoặc người nhà), hoàn chỉnh hồ sơ nghiờn cứu.

- Bước 6: Xử lớ số liệu. Số liệu lấy theo mẫu bệnh ỏn nghiờn cứu, lưu trữ và

sử lý trờn mỏy vi tớnh, dựng phần mềm thống kờ y học, ỏp dụng cỏc thuật

toỏn thớch hợp, phõn tớch, diễn giải kết quả.

Sơ đồ nghiờn cứu

Cỏc bệnh nhõn chụp ĐMV

Đường kớnh tham chiều mạch tổn thương

Khụng cú cú cú Khụng Khụng Loại khỏi nghiờn cứu Loại khỏi nghiờn cứu

Theo dừi đến hết đợt điều tra Hồi cứu

2.2.4 . Phương phỏp thu thu thập số liệu.

Thầy thuốc trực tiếp hỏi tiền sử, bệnh sử, khỏm lõm sàng kĩ lưỡng bệnh

nhõn khi nhập viện. Thu thập cỏc số liệu về cõn nặng, cỏc yếu tố nguy cơ:

THA, ĐTĐ, rối loạn mỡ mỏu, tiền sử bệnh mạch vành, TBMN, hỳt thuốc lỏ,

tiền sử gia đỡnh mắc bệnh mạch mỏu. Khỏm lõm sàng theo mẫu bệnh ỏn thống

nhất, làm cỏc xột nghiệm cận lõm sàng cần thiết như: cụng thức mỏu toàn

phần, đụng mỏu cơ bản, Glucose mỏu, ure, creatinin, men tim, lipid mỏu, điện

giải đồ. Làm điện tim đồ, siờu õm tim. Chẩn đoỏn trước can thiệp.

2.2.5. Cỏc thụng số nghiờn cứu.

Chỳng tụi tiến hành thu thập cỏc biến số nghiờn cứu sau.

2.2.5.1. Cỏc biến số lõm sàng.

- Họ tờn, tuổi, giới, nghề nghiệp, địa chỉ, ngày vào và ngày ra viện, ngày can

thiệp, lý do vào viện, giờ vào viện, chiều cao, cõn nặng.

- Cỏc yếu tố nguy cơ: THA, hỳt thuốc lỏ, rối loạn lipid mỏu, đỏi thỏo đường,

tai biến mạch nóo, nhồi mỏu cơ tim cũ, đau thắt ngực, tiền sử gia đỡnh mắc

bệnh lý tim mạch.

- Cỏc biến số khi khỏm lõm sàng : chẩn đoỏn, tớnh chất đau ngực, mức độ

đau ngực theo phõn loại CCS, mức độ suy tim theo phõn loại Killip, huyết

ỏp, nhịp tim khi vào viện và sau can thiệp.

2.2.5.2. Cỏc biến số cận lõm sàng.

- Xột nghiệm tế bào mỏu: số lượng hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu, nồng độ

Hemoglobin.

- Xột nghiệm húa sinh mỏu: nồng độ ure, creatinin, acid uric, glucose, HbA1c,

Chololesterol toàn phần, triglyceride, HDL –cho, LDL- cho, CK, CK-MB,

GOT, GPT, troponin – T, hsCRP, ProBNP, điện giải đồ (Na, K, Cl).

- Điện tõm đồ: loại nhịp, tần số tim, trục điện tim, ST chờnh, súng Q bệnh

lý, block nhỏnh trỏi hoàn toàn, cỏc rối loạn nhịp khỏc (rung thất, nhịp

nhanh thất, xoắn đỉnh, block nhĩ thất cỏc mức độ..)

- Siờu õm tim: Dd, Ds, EF đo trờn siờu õm 2D, EF đo theo phương phỏp

Simson (2 buồng và 4 buồng) nếu cú rối loạn vận động vựng, mức độ rối

loạn vận động vựng, vị trớ rối loạn vận động vựng theo vị trớ cấp mỏu của

ĐMV, tổn thương khỏc nếu cú…

2.2.5.3. Cỏc biến số chụp mạch và kết quả can thiệp.

- Biến số chụp ĐMV: đường vào, tạo nhịp tạm thời, số lượng thuốc cản

quang, vị trớ tổn và mức độ tổn thương theo phõn loại ACC/AHA 1988,

chiều dài và đường kớnh tham chiếu mạch tổn thương, cỏc tổn thương phối

hợp khỏc (tắc hoàn hoàn, huyết khối, tuần hoàn bàng hệ, calci húa, tổn

thương lỗ vào, chỗ chia 2, 3…), tớnh điểm SYNTAX.

- Biến số can thiệp: hỳt huyết khối, nong búng, đặt Stent, loại Stent, vị trớ

mạch can thiệp, chiều dài và đường kớnh Stent, số lượng Stent, số lần nong

búng, ỏp lực nong tối đa, đường kớnh lũng mạch sau can thiệp, điểm TIMI,

TMP, % hẹp sau can thiệp, cỏc biến chứng liờn quan can thiệp, cỏc biến cố

lõm sàng chớnh xảy ra trong thời gian nằm viện.

2.2.5.4. Cỏc biến số theo dừi.

- Cỏc biến cố tim mạch chớnh (MACE) gồm: số lượng tử vong, tỏi NMCT,

tỏi can thiệp mạch đớch, tai biến mạch nóo, mổ bắc cầu chủ vành và thời

gian xuất hiện biến cố.

- Một số biến cố khỏc: rối loạn nhịp nặng, suy tim nặng cần nhập viện…

2.2.6. Phương phỏp chụp, can thiệp ĐMV qua da và cỏc thụng số đỏnh giỏ tổn thương .

tổn thương .

2.2.6.1. Địa điểm, phương tiện, dụng cụ can thiệp.

a) Địa điểm: phũng tim mạch can thiệp, Viện Tim mạch Việt Nam - Bệnh

viện Bạch Mai.

b) Phương tiện: mỏy chụp mạch số hoỏ xoỏ nền một bỡnh diện Infenix của

hóng TOSHIBA - Nhật Bản.

c) Dụng cụ can thiệp.

*Dụng cụ chụp ĐMV.

- Dụng cụ mở đường vào: kim chọc mạch, Introducer Sheath động mạch

(cỡ 5-8F), dõy dẫn (guidewire) cỡ 0,014 inch dài 145cm, khúa nhiều

cổng, dõy ỏp lực, đường ỏp lực, thuốc cản quang, heparin…

- Ống thụng (catheters) chụp ĐMV (JR, JL, Amplatz, MP cỡ 3-5F)

*Dụng cụ can thiệp ĐMV.

- Ống thụng can thiệp (guiding catherter): cú cỏc loại ống thụng Judkins

phải, trỏi (JR, JL), EBU cỡ 3-5 tựy thuộc vị trớ ĐMV can thiệp.

- Dõy dẫn (guidewire): cỏc cỡ cú đường kớnh 0,014 inch cú đầu mềm.

- Búng: đường kớnh đường kớnh từ 1,5mm đến 4mm, dài 15mm đến

20mm , lựa chọn kớch cỡ tựy thuộc vào mức độ tổn thương

- Stent: Stent được gắn sẵn trờn búng. Kớch cỡ, loại Stent được cỏc bỏc sỹ

can thiệp lựa chọn tựy vào vị trớ, mức độ tổn thương ĐMV cần can thiệp.

2.2.6.2. Kỹ thuật tiến hành.

* Chụp động mạch vành [7], [11].

Đường vào: động mạch đựi hoặc động mạch quay.

Chụp ĐMV trỏi.

- Tư thế thẳng nghiờng chõn 30°: cho quan sỏt rừ thõn chung ĐMV trỏi

(LM), đoạn gần và xa LAD, LCx.

- Tư thế thẳng nghiờng đầu 40°: quan sỏt rừ LM, LAD, nhỏnh chộo, nhỏnh

vỏch. Để thấy rừ đoạn xa ĐM mũ cú thể cần tư thế chếch trước phải để

phõn tỏch LAD và LCx.

- Tư thế chếch trước trỏi 45° và nghiờng đầu 35°: cho quan sỏt rừ LM, LAD,

cỏc nhỏnh chộo, cỏc nhỏnh vỏch và đoạn xa LCx.

- Tư thế chếch trước trỏi 45° và nghiờng chõn 30°: cho quan sỏt rừ LM,

LCx, đoạn gần LAD.

- Chụp nghiờng 90° bờn (đầu hoặc chõn) cũng giỳp quan sỏt ĐMV trỏi.

Chụp ĐMV phải.

- Nhỡn chung ĐMV phải quan sỏt rừ ở tư thế chụp chếch phải và chếch trỏi

45°. Hỡnh ảnh ĐMV phải chụp thấy rừ nhất ở tư thế chụp chếch trỏi 45°.

- Trong một số ớt trường hợp, để thấy rừ tổn thương chỗ chạc ba (chỗ ĐMV

phải chia ra ĐM liờn thất sau và nhỏnh quặt ngược thất), người ta xoay

thờm gúc chụp chếch đầu 30° 26-38.

* Can thiệp động mạch vành [7], [11].

- Lựa chọn vị trớ tổn thương can thiệp: dựa vào điện tõm đồ bề mặt.

- Dựng búng nong và đặt Stent cú cỡ phự hợp với tổn thương: nong búng

trước vị trớ tổn thương bằng nhiều ỏp lực khỏc nhau, sau đú đặt Stent vào vị trớ

tổn thương, nong bằng búng để Stent cú thể nở ra tối đa. Cú thể đặt Stent trực

tiếp mà khụng cần nong búng trước.

- Kiểm tra và đỏnh giỏ kết quả sau can thiệp: chụp lại ớt nhất 2 tư thế để đỏnh

giỏ dũng chảy, nếu kết quả thành cụng (TIMI 3, TMP 3, hẹp tồn dư <20%,

khụng cú biến chứng tỏch động mạch vành, huyết khối) thỡ ngừng thủ thuật.

2.2.6.2. Cỏc thụng số đỏnh giỏ.

*Chụp động mạch vành .

- Vị trớ tổn thương: dựa trờn cỏc gúc chụp khỏc nhau để bộc lộ rừ vị trớ và mức

độ từng tổn thương.

- Mức độ tổn thương: đỏnh giỏ mức độ tổn thương dựa vào tỷ lệ % hẹp so với

đoạn ĐMV ngay sỏt chỗ hẹp. Chia thành cỏc mức độ: ĐMV bỡnh thường,

thành ĐMV khụng đều, hẹp nhẹ <50%, hẹp vừa từ 50-75%, hẹp rất nhiều

>75% (>95%: gần tắc), tắc hoàn toàn. Cú thể đỏnh giỏ thờm cỏc tổn thương phức

tạp khỏc như: lỗ vào, dài lan tỏa, nhiều mạch, tắc hoàn toàn mạn tớnh, chỗ chia

đụi-ba, cú huyết khối, calci húa nhiều, khụng đồng tõm, tỏch thành ĐMV.

- Phõn loại tổn thương theo ACC/AHA (1988) ( Hội Tim mạch và Trường

mụn Tim mạch Hoa Kỳ [8].

Bảng 2.1: Hệ thống phõn loại theo AHA/ACC (1988)

Type Đặc điểm tổn thƣơng ĐMV

Tỷ lệ can thiệp ĐMV thành cụng

A

Hẹp ngắn < 10mm, khu trỳ, lối vào dễ, khụng gập gúc (< 45°), viền mềm, khụng calci hoỏ, khụng phải tắc hoàn toàn, khụng cú mặt huyết khối, khụng phải lỗ vào, khụng cú chỗ phõn nhỏnh.

Cao > 85%.

B

Hẹp hỡnh ống (10 – 20mm), lệch tõm, đoạn trước xoắn vặn ớt hoặc vừa, gập gúc (45 – 90°), viền khụng đều, calci hoỏ vừa đến nhiều, tắc hoàn toàn dưới 3 thỏng, hẹp lỗ vào, chỗ phõn nhỏnh, cú mặt của huyết khối.

Trung bỡnh (60 – 80%)

C

Hẹp dài > 20mm, đoạn đầu xoắn vặn nhiều, gập gúc nhiều (>90°), tắc hoàn toàn trờn 3 thỏng, khụng thể bảo vệ nhỏnh phụ chỗ phõn nhỏnh, mạch cầu nối (vein graft) bị thoỏi hoỏ nhiều.

Thấp < 60%

-

- Đỏnh giỏ tổn thương dựa trờn bảng điểm SYNTAX : Bảng điểm SYNTAX [28]

được phỏt triển bởi tập đoàn Thoraxcenter, trung tõm y tế Erasmus - Hà Lan,

đứng đầu nhúm nghiờn cứu là giỏo sư Patrick, đưa ra năm 2005. Đõy bảng điểm

để tiờn lượng kết quả can thiệp dựa trờn tổn thương phức tạp của ĐMV, từ đú

lựa chọn kỹ thuật tối ưu trong tỏi thụng mạch vành (can thiệp ĐMV qua da hay

mổ bắc cầu chủ vành).

Giỏ trị bảng điểm SYNTAX: Nú được ỏp dụng cho cỏc BN tổn thương 3

thõn ĐMV. Chia làm 3 mức: thấp <23 điểm, trung bỡnh từ ≥ 23điểm đến < 34

điểm, cao ≥ 34điểm. Điểm cao liờn quan đến tăng nguy cơ tử vong do tim, cỏc

biến cố tim mạch chớnh lớn ( MACE). Bảng điểm này đơn thuần chỉ xỏc định

nguy cơ tiềm ẩn trong tỏi thụng mạch. Điểm SYNTAX > 34 là một nhúm đặc

biệt cú nguy cơ cao tử vong độc lập với tuổi, giới, hội chứng ĐMV cấp, EF, và

mức độ tỏi can thiệp mạch. Tớnh điểm cho cỏc tổn thương trờn mỗi BN dựa vào

phần mềm tớnh điểm trờn website syntax.com phiờn bản 2.1.

* Đỏnh giỏ kết quả can thiệp.

- Thành cụng của thủ thuật: thủ thuật đựơc cọi là thành cụng khi đường kớnh lũng

mạch cũn hẹp < 20%. Khụng cú búc tỏch thành động mạch, dũng chảy trong

động mạch thủ phạm trở lại bỡnh thường (TIMI 3, TMP 3).

- Cỏc biến chứng thường gặp: tử vong trong bệnh viện, NMCT, phẫu thuật bắc

cầu nối chủ vành, tai biến mạch nóo, suy thận, cỏc biến chứng mạch mỏu.

- Đỏnh giỏ dũng chảy trong ĐMV theo thang điểm TIMI: kết quả can thiệp ĐMV

được nghi trờn đĩa CD-ROM với tốc độ 30 hỡnh/giõy. Đỏnh giỏ dũng chảy trong

ĐMV dựa vào hỡnh ảnh chụp ĐMV cuối cựng sau can thiệp theo thang điểm

TIMI như sau: [9].

 TIMI 0 (khụng tưới mỏu): khụng cú dũng chảy phớa sau chỗ tắc.

 TIMI 1 (cú thấm qua nhưng khụng cú tưới mỏu): chất cản quang đi qua

chỗ tắc nhưng khụng làm cản quang phần ĐMV phớa sau chỗ tắc.

 TIMI 2 (tưới mỏu một phần): chất cản quang đi qua chỗ tắc và làm cản

quang phần ĐMV phớa sau, nhưng tốc độ dũng cản quang hay tốc độ

thải thuốc cản quang ở cỏc nhỏnh mạch phớa xa ( hay cả hai) thỡ chậm

hơn bờn ĐMV đối diện.

 TIMI 3 (tưới mỏu đầy đủ): tốc độ cản quang chảy vào phần xa của chỗ

tắc và tốc đọ thải thuốc cản quang tương tự như bờn đối diện.

- Đỏnh giỏ mức độ tưới mỏu cơ tim (TMP): khi duyệt lại cỏc khung hỡnh TIMI,

hiện tượng ngấm thuốc cản quang vào cơ tim đầu tiờn và thời điểm đạt tới độ

ngấm thuốc cực đại được ghi lại với tốc độ 30 khung hỡnh/ giõy để đỏnh giỏ

mức độ tỏi tưới mỏu cơ tim theo thang điểm TMP (TIMI myocardial

perfusion grading).

 TMP 0: khụng cú hoặc rất ớt thuốc cản quang ngấm vào vựng cơ tim tại

vựng tưới mỏu của ĐMV thủ phạm, thể hiện khụng cú tưới mỏu tại mụ.

 TMP 1: thuốc cản quang ngấm chậm nhưng khụng rời khỏi hệ vi mạch.

Vẫn cũn hiện tượng cản quang của cơ tim tại vựng tưới mỏu của ĐMV

thủ phạm sau 30 giõy.

 TMP 2: thuốc cản quang ngấm và rời khỏi hệ vi mạch chậm. Hiện

tượng cơ tim ngấm thuốc ở vựng tưới mỏu của ĐMV thủ phạm vẫn cũn

tồn tại ở 3 chu chuyển của tim sau khi hết thỡ thải thuốc và/ hoặc chỉ

giảm rất ớt về mức độ cản quang trong thỡ thải thuốc.

 TMP 3: ngấm và thải thuốc bỡnh thường trong hệ vi mạch. Tại vựng tưới

mỏu của ĐMV thủ phạm, thuốc cản quang thải hết hoặc cũn lại rất ớt/ vừa

sau 3 chu chuyển tim và giảm đi đỏng kể mức đụ cản quang ở thỡ thải thuốc

tương tự như ĐMV bỡnh thường. Hiện tượng cơ tim ngấm thuốc chỉ ở mức

độ cản quang nhẹ trong suốt thỡ thải thuốc song mờ đi rất ớt vẫn được xếp

vào TMP3.

*Phương phỏp lượng giỏ kớch thứơc mạch vành trước và sau khi can thiệp mạch.

- Kẻ một đường gấp khỳc trong lũng mạch vành cần đo, mỏy tự động đỏnh

viền lũng mạch, cho ra đường kớnh lũng mạch tham chiếu (RD: reference

diameter) và đường kớnh lũng mạch tối thiểu ( MLD: minimal luminal

diameter).

- Đỏnh giỏ phần trăm đường kớnh lũng mạch hẹp trước và sau can thiệp

mạch vành.

- Tớnh hiệu số đường kớnh lũng mạch tối thiểu = đường kớnh lũng mạch

tối thiểu sau can thiệp - đường kớnh lũng mạch tối thiểu trước can thiệp

( MLD sau – MLD trước)..

2.3. Phƣơng phỏp xử lý số liệu.

Cỏc số liệu thu thập được của nghiờn cứu được xử lý theo cỏc thuật

toỏn thống kờ y học trờn mỏy tớnh bằng cỏc phần mềm thống kờ y học để tớnh

toỏn cỏc thụng số thực nghiệm: trung bỡnh thực nghiệm, phương sai, độ lệch

chuẩn, so sỏnh bằng T- student: nếu p<0,05 thỡ sự khỏc biệt là cú ý nghió

thống kờ.

Chƣơng 3

KẾT QUẢ NGHIấN CỨU

3.1. Đặc điểm chung.

Trong thời gian từ thỏng 03/2011 đến thỏng 10/201 chỳng tụi đó tiến hành