- Hiệu suất chiết nội chuẩn:
3.4.2.2. Phân tích số liệu Cma
Kết quả phân tích phương sai đối với Cmax trình bày trong bảng 3.19.
Bảng 3.19. Kết quả phân tích phương sai đối với Cmax Nguồn biến thiên Bậc tự do (df) Tổng bình phương (S2) Bình phương TB (EMS=S2/df F P
)Trình tự thử 1 0,0252 0,0252 0,98 0,3413 Trình tự thử 1 0,0252 0,0252 0,98 0,3413 NTN 12 0,3085 0,0257 1,14 0,4115 Chế phẩm 1 2,8173 2,8173 125,02 0 Giai đoạn 1 0,0163 0,0163 0,72 0,4116 Sai số 12 0,2704 0,0225 Tổng 27
Khoảng tin cậy 90% Ci của Cmax :
- Giới hạn dưới (khoảng tin cậy 90%) của thuốc T/R là: Ci (90%) = 47,92% - Giới hạn trên (khoảng tin cậy 90%) của thuốc T/R là: Ci (90%) = 58,67% - Độ mạnh của phép thử (power): 0,9737
Với độ tin cậy 0,95, kết quả phân tích phương sai của Cmax ở bảng 3.19 cho thấy:
− P(trình tự) > 0,05: Chứng tỏ ảnh hưởng của sự khác nhau giữa các
nhóm cá thể NTN trình tự thử thuốc) đến Cmax khơng có ý nghĩa thống kê.
− P(NTN) > 0,05: Chứng tỏ ảnh hưởng của sự khác nhau giữa các cá
thể NTN đến Cmax khơng có ý nghĩa thống kê. Điều này cho thấy sự đáp ứng của các cá thể NTN đối với chế phẩm thử và chế phẩm đối chứng khác nhau khơng có ý nghĩa thống kê.
− P(chế phẩm) < 0,05: Chứng tỏ sự khác nhau giữa chế phẩm thử và chế phẩm đối chứng ảnh hưởng đến Cmax có ý nghĩa thống kê.
− P(giai đoạn) > 0,05: Chứng tỏ sự khác nhau giữa các giai đoạn thử thuốc ảnh hưởng đến Cmax khơng có ý nghĩa thống kê.
− Giá trị Ci của Cmax của chế phẩm thử so với chế phẩm đối chiếu là
(47,92%; 58,67%) không nằm trong khoảng 80 đến 120% chứng tỏ giá trị Cmax của chế phẩm thử không tương đương với chế phẩm đối chiếu theo quy định của FDA.
− Giá trị đánh giá độ mạnh của phép thử lớn hơn 0,8 chứng tỏ phép thử TĐSH này không mắc sai lầm (loại 2) trong thực nghiệm.