2. Kiểm tra tính chất của vật liệu
2.1 Thành phần hoá học
Qua kết quả phân tích thành phần hoá học của thép bằng phương pháp phân tích quang phổ phát xạ (bảng 7) cho thấy thép đạt tiêu chuẩn ISO 5832- 1:2007 để chế tạo vật liệu cấy ghép trong phẫu thuật.
Bảng 7: Thành phần hoá học của thép làm nẹp xương, vít xương
Mẫu thép Thành phần hóa học các nguyên tố, % C Mn Si Cr Ni Mo S P Nẹp xương 0,029 1,09 0,58 18,87 15,58 2,64 0,001 0,021 Vít xương 0,023 1,71 0,35 17,23 14,18 2,67 0,003 0,015 2.2 Tính chất cơ lý
Tính chất cơ lý của thép làm nẹp xương, vít xương được xác định ở trạng thái ủ và sau gia công biến dạng bao gồm: độ bền kéo, giới hạn chảy, độ giãn dài tương đối.
Cách lấy mẫu thử : mẫu kéo để chế tạo vít xương gồm: mẫu tròn Φ 6 và Φ 8 không qua gia công mà kéo trực tiếp ; mẫu kéo để chế tạo nẹp xương : mẫu được cắt từ tấm thép dầy 5mm bằng máy cắt dây theo kích thước bản vẽ trong tiêu chuẩn TCVN 197 : 2002.
-30-
Bảng 8: Kết quả thử cơ lý của thép làm nẹp xương vít xương
TT Tên chỉ tiêu Phpháp ương thử
Kết quả
Mẫu thép Φ8(sau ủ)
Mẫu thép Φ6 (sau gia công biến dạng) Mẫu thép tấm dày 5mm ( sau gia công biến dạng) 1 Thử kéo Giới hạn chảy (Mpa) Độ bền kéo (Mpa) Độ giãn dài (%) TCVN 197:2002 344 614 58 827 932 19 873 911 17 2.3 Cấu trúc tế vi
Nhóm thực hiện đề tài đã tiến hành nghiên cứu cấu trúc tế vi của mẫu thép làm nẹp xương và mẫu thép làm vít xương tại trường Đại học Bách Khoa Hà Nội. Mẫu chụp cấu trúc tế vi của thép làm nẹp xương lấy từ thép tấm có chiều dầy 5mm, mẫu chụp cấu trúc tế vi của thép làm vít xương được lấy từ thép tròn có đường kính Φ 6.
Các mẫu kim tương được cắt, mài cơ học, đánh bóng và tẩm thực bằng dung dịch HCl+HNO3. Các ảnh kim tương được chụp ở độ phóng đại 200 và 500. Sau đây là những kết quả:
-31-
Hình 4: Cấu trúc tế vi của thép làm vít xương (x200)
-32-
Hình 6: Cấu trúc tế vi của thép làm nẹp xương (x200)
-33-
2.4 Tính chống gỉ
Để xác định tính chống gỉ của thép người ta thường dùng phương pháp đo độ hao mòn trọng lượng và phương pháp đường cong phân cực. Chúng tôi chọn phương pháp đường cong phân cực vì phương pháp này có độ chính xác cao hơn.
Chúng tôi đã tiến hành xây dựng đường cong phân cực của thép làm nẹp xương và mẫu đối chứng là nẹp xương làm từ thép SUS 316L để so sánh. Độ bền ăn mòn của các mẫu thép được đánh giá trong môi trường xâm thực là dung dịch NaCl 0,5M và HCl 0,5M bằng phương pháp điện hoá. Mật độ dòng ăn mòn được xác định thép phương pháp Tafel. Kết quả được nêu trên hình 8, hình 9 và bảng 9.
Bảng 9: Mật độ dòng ăn mòn của các mẫu thép
Môi trường xâm thực Mật độ dòng ăn mòn của mẫu thép làm nẹp xương (A/cm2) Mật độ dòng ăn mòn của mẫu đối chứng
(A/cm2)
NaCl 0,5M 4,7.10-8 2,3.10-7
HCl 0,5 M 1,92.10-5 6,1.10-5
Qua kết quả đo đường cong phân cực trong môi trường NaCl 0,5M cho thấy mật độ dòng ăn mòn của 2 mẫu này đều thấp, mẫu thép làm nẹp xương có mật độ dòng ăn mòn thấp hơn mẫu thép đối chứng, chứng tỏ mẫu thép làm nẹp xương có độ bền ăn mòn cao hơn mẫu đối chứng.
Qua kết quả đo đường cong phân cực trong môi trường HCl 0,5M cho thấy mật độ dòng ăn mòn của 2 mẫu này cao hơn mật độ dòng ăn mòn trong môi trường NaCl 0,5M, nhưng đều thấp. Mẫu thép làm nẹp xương có mật độ dòng ăn mòn thấp hơn mẫu thép đối chứng, chứng tỏ mẫu thép làm nẹp xương có độ bền ăn mòn cao hơn mẫu đối chứng.
-34- 10-10 10-9 10-8 10-7 10-6 10-5 10-4 10-3 -0.2 -0.1 0 0.1 0.2 E (V) I (A /c m 2 )
Hình 8: Đường cong phân cực của mẫu thép làm nẹp xương (--o--) và mẫu đối chứng () đo trong môi trường NaCl 0,5M
10-7 10-6 10-5 10-4 10-3 -0.4 -0.3 -0.2 -0.1 0 0.1 0.2 0.3 0.4 E (V) I (A /c m 2 )
Hình 9: Đường cong phân cực của mẫu thép làm nẹp xương(--o--) và mẫu đối chứng () đo trong môi trường HCl 0,5M
Các bước kiểm tra đều tuân theo các quy định hiện hành của Việt Nam và ISO. Kết quả các bước kiểm tra đều khẳng định vật liệu sử dụng chế tạo nẹp xương, vít xương có chất lượng tốt.
-35-
3. Gia công chế tạo sản phẩm
3.1 Gia công phôi
Đây là một trong những khâu quan trọng nhất quyết định đến tính chất, chất lượng sản phẩm cuối cùng.
Sau khi cán nóng đến thép dẹt và thép tròn theo kích thước yêu cầu. Thép dẹt cán đến kích thước 4 - 6 mm x 10 - 20 mm. Thép tròn cán đến ф 9 ÷ 15 mm. Sau đó ủ mềm ở nhiệt độ 1050 0C trong thời gian 1/2giờ lấy ra nhúng vào nước lạnh để khử ứng suất và giảm độ cứng.
Sau khi cán nóng đến sản phẩm đạt kích thước theo yêu cầu, bán thành phẩm được tẩy rửa, làm sạch theo quy trình kỹ thuật và gia công cán, kéo nguội. Đây là một trong những khâu rất quan trọng để gia công biến dạng nguội để sản phẩm đạt độ bền theo yêu cầu.
Đối với các dây buộc cần độ dẻo cao, sau khi ủ không cần qua biến dạng dẻo, độ bền chỉ cần δb = 490 MPa – 588 MPa. Sau khi kéo nguội, dây được ủ mềm ở nhiệt độ 1050 0C trong 30 phút, lấy ra và nhúng vào nước lạnh.
Đối với đinh Stenman cần độ cứng và độ bền cao phải qua biến dạng nguội lớn δb = 1177 MPa – 1373 MPa.
Trước khi gia công kéo nguội thép được tầy rửa bằng hỗn hợp: axít nitơric, muối natri florua và muối natri clorua theo 5 bước như sau:
1. Pha chế dung dịch tẩy rửa: công thức pha chế dung dịch: Axít nitơric (HNO3, d=1,4): 220-240 g/l
Muối natri florua (NaF): 20-25 g/l Muối natri clorua (NaCl): 20-25 g/l
Cho một lượng muối NaF đã cân vào thể tích nước đã tính và khuấy cho tan, tiếp tục cho muối NaCl vào khuấy tan. Từ từ rót axít HNO3
vào dung dịch và khuấy đều. Chuyển dung dịch vào bể tẩy rửa đến mức quy định.
2. Ngâm sản phẩm
Cho sản phẩm vào trong bể sao cho chúng ngập trong dung dịch. Cho tủ hút chạy để hút khí độc thoát ra trên mặt thoáng. Phản ứng tẩy
-36-
trắng xẩy ra mạnh, cho nước làm nguội lưu thông với tốc độ để sao cho nhiệt độ luôn đạt 30-40 0C. Luôn khuấy dung dịch tẩy rửa trong bể để phản ứng tẩy trắng đều trên mọi phía của thép. Ngâm thép trong bể với thời gian từ 40-50phút. Khi nhiệt độ cao hơn (50-60 0C), thời gian rút ngắn còn 30-40 phút.
3. Trung hoà:
Sau khi đã đủ thời gian, kiểm tra bề mặt thép, nếu thấy lớp gỉ bong ra, bề mặt thép sáng trắng là được. Nhấc sản phẩm ra cho ngay vào bể nước lạnh, sau đó cho vào bể nước vôi trong ngâm trong vòng 15- 20 phút.
4. Cọ rửa sản phẩm:
Sản phẩm sau khi trung hoà cho qua bể nước nóng rửa sạch dung dịch, dùng bàn chải và chổi lông cọ sạch lớp gỉ trên bề mặt.
5. Sấy sản phẩm:
Sản phẩm sau khi được cọ rửa sạch lớp gỉ, chuyển vào buồng xấy bằng không khí nóng hoặc có thể hong khô ngoài trời nắng ráo.
Chất bôi trơn: dùng axit steric nghiền nhỏ mịn (< 1mm) rồi trộn với vôi bột. Chất bôi trơn vừa đảm bảo bôi trơn vừa làm việc ở nhiệt độ cao (150 – 200 0C).
Đối với loại sản phẩm có độ bền cao cần phải kéo nhiều lần. Khi cho biến dạng, độ dẻo và độ biến cứng tăng bền có xu hướng ngược nhau. Vì vậy cần có sự tính toán lượng gia công biến dạng tương ứng với độ bền nhất định. Khi tổng gia công biến dạng hơn 40% độ dẻo sẽ thấp, độ chống biến dạng sẽ tăng. Do khả năng dính bám kém nên phải thường xuyên thấm nước vôi lên bề mặt.
Khuôn kéo phải có độ bóng cao đạt đến 10, 12, góc kéo ≤ 1200 tốc độ kéo: 1 – 1,5 m/giây, có thể dùng khuốn kéo bằng hợp kim BK6, BK8 hoặc khuôn kim cương.
-37-
Xác định lượng biến dạng qua mỗi lần kéo: Theo kinh nghiệm cho thấy mỗi lần kéo lượng biến dạng 10 – 12% là thích hợp.
Trong sản phẩm sản xuất thử của đề tài là sản xuất nẹp xương và vít xương từ thép SUS 316L nhập khẩu. Đây là mác thép mà Viện Luyện kim đen đã nghiên cứu xây dựng được quy trình sản xuất thử nghiệm theo đề tài nghiên cứu khoa học năm 1992. Do đó nhiệm vụ của đề tài là nghiên cứu hoàn thiện công nghệ gia công chế tạo sản phẩm đưa vào sử dụng lâm sàng trên người ở bệnh viện.
3.2 Gia công kéo nguội
Phôi thép có đường kính ф 8 ÷ 12 mm kéo nguội:
ф 12 mm ф 11,4 ф 10,7 ф 10 ф 9,5 ф 9 ф 8,5 ф 8 mm
ф 8,5 mm ф 8 ф 7,5 ф 7,0 ф 6,5 ф 6,0 ф 5,5 ф 5 mm
Sau mỗi lần kéo nguội kiểm tra kích thước và độ bóng bề mặt, đảm bảo không có vết xước và độ bóng phải đạt Ra = 0,63. Sau công đoạn cuối cùng, phôi được kiểm tra cơ tính theo điều kiện kỹ thuật nghiệm thu đã đề ra.
Đối với sản phẩm thép dẹt cũng tương tự như trên qua gia công cán nguội và lượng biến dạng phải đạt đạt được 30 – 40% thì độ cứng mới đạt được.
3.3 Gia công cơ khí
Sau khi có bán sản phẩm, chuyển sang công đoạn gia công cơ khí để chế tạo các chi tiết. Do sản phẩm là tinh xảo và kích thước nhỏ có độ chính xác cao nên các thiết bị gia công cơ khí thường cỡ nhỏ có cấp chính xác cao thông thường là các thiết bị chế tạo CNC của các nước G7 như máy phay cắt chi tiết, máy tiện vít, cắt lỗ, tiện ren … của Đức, Nhật Bản. Sau đó là đánh bóng cơ, đánh bóng, điện hóa (nếu cần ), làm sạch, in nhãn mác và tiệt trùng.
-38-
Trong phạm vi nghiên cứu của đề tài, nhóm nghiên cứu đã chế tạo 20 chi tiết bao gồm: nẹp xương cẳng tay kích thước 98 x 10 x 3,7 mm; nẹp xương cẳng chân kích thước 102,7 x 12 x 4,7 mm (hình 10) ; vít xương 4,5 mm dài 4,8 mm (hình 11) và vít xương 3,5 dài 3,8 mm (hình 12).
Kích thước các lỗ, rãnh trên nẹp xương được chế tạo theo tiêu chuẩn: TCVN 6798 : 2001 (ISO 5636 : 1988) Vật cấy ghép trong phẫu thuật -Nẹp xương kim loại - Lỗ và rãnh dùng với vít có bề mặt tựa hình cầu; Vít xương được chế tạo theo tiêu chuẩn: ISO 5835:1991 - Implants for surgery -- Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under-surface of head, asymmetrical thread –Dimensions
3.3.1 Quy trình gia công cơ khí chế tạo nẹp xương
Bao gồm các công đoạn: Nắn thẳng, kiểm tra, cắt phôi, khoan lỗ, tiện đầu côn, khoan lỗ đầu bằng, khoan lỗ, phay rãnh, cắt dây lỗ ô van, lỗ tròn (trên máy CNC) taro ren đầu côn, taro ren đầu bằng, làm cùn cạnh sắc, đánh bóng sơ bộ, uốn cong, đánh bóng tinh, đánh bóng điện hóa, kiểm tra cơ tính. Trong đó công đoạn đánh bóng gồm các bước như sau:
1. Rung bóng thô - Hợp chất: PM580 - Thời gian: 4 giờ 2. Rửa nước
3. Rung bóng tinh - Hợp chất: AM 702 - Thời gian: 1 giờ 4. Đánh bóng điện hóa - Hóa chất: H3PO4 + H2SO4 + CrO3 - Điện áp: 10V - Thời gian: 10phút 5. Rửa nước 6. Trung Hòa 7. Rửa nước
-39- 8. Đánh bóng hoàn chỉnh: - Bước 1: Đánh bóng bằng phớt gắn bột mài cỡ hạt # 180 - Bước 2: Đánh bóng bằng phớt gắn bột mài cỡ hạt # 240 - Bước 3: Đánh bóng bằng phớt gắn bột mài cỡ hạt # 320 - Bước 4: Đánh bóng bằng phớt vải 9. Kiểm tra
10. Tẩy siêu âm + Bao gói
3.3.2 Quy trình gia công cơ khí chế tạo vít xương
Trước đây, để gia công được các loại vít dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình là rất phức tạp, bao gồm các công đoạn: Nắn thẳng, cắt phôi, tiện trụ, tiện ren, mài ren, đánh bóng sơ bộ, tiện đầu mũ, cắt chiều dài bằng sản phẩm, xung lỗ lục lăng đầu mũ vít, phay rãnh, đánh bóng điện hóa, kiểm tra cơ tính, nghiệm thu.
Nhưng hiện nay, để tiện những vít này người ta chỉ cần sử dụng 1 máy tiện vít CNC ( của Nhật Bản) là có thể gia công được các loại vít. Từ phôi đầu vào là thép cây tròn trơn (có đường kính phù hợp với kích thước của vít), qua máy tiện vít CNC, sản phẩm đầu ra là các vít chế tạo, các vít này được đánh bóng điện hóa, làm sạch, kiểm tra cơ tính, nghiệm thu.
-40-
Hình 11: Vít xương 4,5
Hình 12: Vít xương 3,5
Sau khi chế tạo xong, chúng tôi đã đưa sản phẩm đi sử dụng thử ở Bệnh viện phẫu thuật chấn thương chỉnh hình TP Hồ Chí Minh. Đến nay chưa kết thúc thử nghiệm nhưng các sản phẩm đã được đưa sử dụng thử, chưa có sự cố gì xẩy ra.
-41-
CHƯƠNG 4: KẾT QUẢ KHẢO SÁT CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT CHI TIẾT DÙNG
TRONG PHẪU THUẬT CHẤN THƯƠNG CHỈNH HÌNH
Thực hiện chương trình khảo sát công nghệ sản xuất các chi tiết thép dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình ở Trung Quốc theo chương trình nghiên cứu của đề tài, đoàn cán bộ kỹ thuật của Viện Luyện Kim đen gồm 3 đồng chí và 1 đồng chí cộng tác viên đề tài:
- Đinh Văn Tâm – Viện trưởng, trưởng đoàn, - Nguyễn Hồng Phúc, Phó phòng nghiên cứu, - Phạm thị Mai Phương, cán bộ nghiên cứu, - Lê Văn Nguyên, công tác viên.
Đã tiến hành khảo sát công nghệ sản xuất các chi tiết cấy ghép dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình tại Công ty trách nhiệm hữu hạn vật liệu sinh học Walkman Thiên Tân ( Tianjin Walkman biomaterial co. Ltd) tại Thiên Tân, Trung Quốc. Địa chỉ tòa nhà B, số 2 đường Wuhua, khu công nghiệp công nghệ mới Thiên Tân, tỉnh Jinghai.
1. Tình hình chung về sản xuất các chi tiết cấy ghép dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình ở Trung Quốc thuật chấn thương chỉnh hình ở Trung Quốc
Ở Trung Quốc có gần 60 các nhà máy sản xuất các chi tiết cấy ghép và các dụng cụ phẫu thuật trong cả nước, trong đó có 3 – 4 nhà máy có trang thiết bị hiện đại và quy mô công suất lớn như nhà máy Walkman.
Nhu cầu về các sản phẩm cấy ghép của Trung Quốc hàng năm tăng khoảng 15 – 16% nguyên nhân:
- Sự phát triển dân số tăng lên hàng năm; - Sự tăng trưởng kinh tế và sản xuất tăng lên;
- Nhu cầu sử dụng tăng lên do nền kinh tế phát triển đời sống người dân tăng lên.
-42-
Hiện nay, Trung Quốc có xu hướng sử dụng vật liệu titan và hợp kim titan để chế tạo các chi tiết cấy ghép dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình cùng với thép không gỉ.
Nhu cầu về các sản phẩm cấy ghép dùng trong ngành y tế của Trung Quốc khoảng 300 – 350 tấn /năm các loại.
2. Công ty trách nhiệm hữu hạn vật liệu sinh học Walkman Thiên Tân
(Walkman biomaterial co. Ltd) là Công ty liên doanh với Anh có bộ phận nghiên cứu triển khai R & D.
Công ty được thành lập năm 2001 trong khu công nghiệp công nghệ mới ở Thiên Tân, diện tích 40.000m2, có vị trí địa lý và môi trường đầu tư tối