CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.4. Phương pháp nghiên cứu
2.4.3. Các bước tiến hành
Chọn lựa bệnh nhân: theo tiêu chuẩn nghiên cứu.
Tiến hành điều trị hóa chất phác đồ bevacizumab (Avastin®) kết hợp FOLFOX4.
Đánh giá bệnh nhân: Tiến hành trước, sau 3 đợt, sau 6 đợt hóa trị. Thu thập các tiêu chuẩn đánh giá:
+ Lâm sàng
Ghi nhận triệu chứng cơ năng: đau, gầy sút cân, các triệu chứng do
u nguyên phát hoặc u di căn gây nên.
Ghi nhận các tác dụng không mong muốn trong mỗi đợt điều trị như:
nơn, buồn nơn, ỉa chảy, tê bì tay chân, phản ứng truyền với oxaliplatin.
Ghi nhận tuân thủ điều trị: giảm liều, trì hỗn, ngừng điều trị. 2 2 ) 2 / 1 ( .(1 ) Z p p n
+ Xét nghiệm
Công thức máu trước mỗi đợt điều trị: đánh giá độc tính trên hệ tạo huyết như giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu ....
Sinh hóa máu trước mỗi đợt điều trị: đánh giá độc tính ngoài hệ tạo huyết như chức năng gan, thận.
Xét nghiệm CEA trước điều trị, sau mỗi 3 chu kỳ điều trị hoặc khi có triệu chứng bất thường: góp phần đánh giá đáp ứng điều trị (tổn thương khơng phải đích).
+ Chẩn đốn hình ảnh sau mỗi 3 chu kỳ điều trị hoặc khi có triệu chứng bất thường. Tùy thuộc vào từng giai đoạn và vị trí di căn, chỉ định là xét nghiệm như: siêu âm, chụp phổi, chụp cắt lớp vi tính lồng ngực, ổ bụng, tiểu khung, chụp cộng hưởng từ.
Đánh giá dung nạp điều trị.
Đánh giá đáp ứng điều trị (theo RECIST 1.1).
Theo dõi sau kết thúc 6 chu kỳ điều trị phác đồ bevacizumab và FOLFOX4. Thời gian theo dõi 23 tháng/lần ghi nhận:
Tình trạng điều trị (bước 2, bước 3...), phác đồ điều trị sau đó.
Tình trạng bệnh (tiến triển, ổn định).
Tình trạng sống cịn của người bệnh.
Nếu bệnh nhân không lên khám lại gọi điện/viết thư hỏi thơng tin. Độc tính điều trị (theo CTCAE của WHO 2001).
Đánh giá thời gian sống thêm không tiến triển và sống thêm tồn bộ. Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng thời gian sống thêm theo test phân tích logrank và mơ hình hồi quy đa biến COX
+ Tuổi (< 60 và ≥ 60 tuổi).
+ Vị trí u nguyên phát (đại tràng phải và đại tràng trái). + Số lượng tạng di căn (≤ 2 và > 2 tạng có di căn).
+ Tình trạng di căn gan (chỉ di căn gan và có di căn ngồi gan). + Đáp ứng điều trị (có đáp ứng và khơng đáp ứng).