CHƢƠNG 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.2. Địa điểm và thời gian nghiên cứu
- Địa điểm nghiên cứu lâm sàng: bệnh nhân nghiên cứu đƣợc điều trị
nội trú tại Khoa Y học dân tộc - Bệnh viện Đa khoa Đống Đa.
- Thời gian nghiên cứu: tiến hành nghiên cứu từ năm 2015 - 2016.
2.2.3. Đối tƣợng nghiên cứu
Gồm 72 bệnh nhân VKDT giai đoạn I - II, mức độ hoạt động bệnh nhẹ
và trung bình, thể hàn nhiệt thác tạp theo YHCT.
2.2.3.1. Sốlượng BN nghiên cứu
Đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II nên cỡ mẫu tính theo cơng thức nghiên cứu lâm sàng của tổ chức Y tế thế giới.
Dựa vào kết quả nghiên cứu bƣớc đầu năm 2014 và kết quả nghiên cứu của Phạm Thanh Tùng, năm 2015 cho biết tỷ lệ BN cải thiện ở nhóm nghiên cứu là 86% và ở nhóm chứng là 63% [76],[77].
* Cỡ mẫu đƣợc tính theo cơng thức sau: n1= n2 = {[Z1-α/2√[2P(1-P)+Zα√P1(1-P1)+P2(1-P2)]}2/(P1-P2)2 n1: Cỡ mẫu nhóm nghiên cứu (NNC) n2: Cỡ mẫu nhóm chứng (NĐC-1) Z1-α/2: Hệ số tin cậy 95% (=1,96) Zα: Lực mẫu (=1,645) P1: tỷ lệ BN nhóm nghiên cứu đạt tốt, ƣớc lƣợng là 86% P2: Tỷ lệ BN nhóm chứng đạt tốt, ƣớc lƣợng là 63% P=P1+P2/2 Kết quả tính tốn cỡ mẫu nhóm n1 = n2 = 34 BN, mỗi nhóm ít nhất là 34 BN. Trong nghiên cứu này chúng tôi lấy cỡ mẫu là 36 BN cho mỗi nhóm.
2.2.3.2. Tiêu chuẩn chọn bệnh nhân:
* Tiêu chuẩn lựa chọn BN theo YHHĐ
+ Chọn bệnh nhân VKDT theo tiêu chuẩn của Hội thấp khớp học Mỹ
ACR 1987 [3],[5],[25], hiện nay vẫn đƣợc sử dụng rộng rãi trên toàn thế giới;
trong đó nếu BN có ít nhất 4/7 tiêu chuẩn và các triệu chứng lâm sàng diễn biến kéo dài trên 6 tuần thì đƣợc chẩn đốn xác định VKDT.
1. Cứng khớp buổi sáng trên 1 giờ.
2. Viêm ít nhất 3 trong 14 khớp sau: ngón gần, bàn ngón tay, cổ tay, khuỷu, gối, cổ chân, bàn ngón chân (2 bên).
3. Sƣng đau tối thiểu một trong 3 vị trí: khớp ngón gần, bàn ngón tay, cổ tay.
4. Có tính chất đối xứng. 5. Hạt dƣới da.
6. Yếu tố dạng thấp huyết thanh RF dƣơng tính.
+ Chọn bệnh nhân VKDT giai đoạn I - II vào nghiên cứu
(Chẩn đoán giai đoạn bệnh theo tiêu chuẩn của Steinbrocker: dựa vào chức năng vận động và hình ảnh trên phim X - quang).
- Giai đoạn I: tổn thƣơng mới khu trú ở màng hoạt dịch, sƣng đau chỉ ở
phần mềm, hình ảnh trên phim X - quang xƣơng khớp chƣa có thay đổi, bệnh nhân cịn vận động gần nhƣ bình thƣờng.
- Giai đoạn II: tổn thƣơng đã ảnh hƣởng một phần đến đầu xƣơng, sụn khớp. Trên phim X - quang có hình bào mịn, hẹp khe khớp. Khả năng vận
động bị hạn chế ít, tay cịn nắm đƣợc, chân đi lại đƣợc.
+ Chọn bệnh nhân VKDT ở giai đoạn bệnh hoạt động: Có ít nhất ba khớp sƣng và ít nhất một trong ba tiêu chí sau: Chỉ số Ritchie từ 9 điểm trở
lên, thời gian cứng khớp buổi sáng kéo dài từ 45 phút trở lên, tốc độ máu lắng giờ đầu từ 28mm trở lên.
+ Chọn bệnh nhân VKDT thể hoạt động nhẹ và trung bình theo cơng
thức DAS 28: bệnh hoạt động mức độ nhẹ (2,6 ≤ DAS 28 < 3,2); bệnh hoạt
động mức độ trung bình (3,2 ≤ DAS 28 ≤ 5,1).
+ Chọn BN từ 18 tuổi trở lên, khơng phân biệt giới, nghề nghiệp, tình nguyện tham gia nghiên cứu.
* Tiêu chuẩn lựa chọn BN theo YHCT
Chọn bệnh nhân đủ tiêu chuẩn của YHHĐ nhƣ trên và phù hợp với chẩn đoán chứng Tý của YHCT. BN đƣợc thăm khám theo tứ chẩn: vọng,
văn, vấn, thiết và chọn những BN thuộc thể hàn nhiệt thác tạp để nghiên cứu [61],[62],[63]. Với triệu chứng lâm sàng: Các khớp và cơ nhục sƣng, đau. Ngƣời cảm giác nóng nhƣng tại chỗ khớp đau khơng nóng. Bệnh nhân cảm
thấy sốt, nhƣng đo nhiệt độ không cao. Các khớp co duỗi khó khăn, chƣờm
ấm có cảm giác dễ chịu. Các khớp có thể cứng, biến dạng. Thân nhiệt về đêm
có thể tăng, miệng khát, nhƣng khơng thích uống nƣớc. Lƣỡi đỏ, rêu lƣỡi trắng hay lƣỡi nhợt, rêu lƣỡi vàng. Mạch huyền sác hoặc huyền khẩn.
2.2.3.3. Tiêu chuẩn loại trừ
- BN mắc các bệnh nhiễm khuẩn ngoài da, vết thƣơng trên da, lở loét da, viêm da dị ứng hoặc da dễ bị kích ứng, BN bị rối loạn cảm giác. BN < 18 tuổi. BN có kèm các bệnh mạn tính về tim mạch, suy gan, thận, bệnh truyền nhiễm, bệnh của cơ quan tạo máu, ung thƣ, phụ nữ có thai.
- BN khơng tuân thủquy trình và phác đồ điều trị, BN đang dùng thuốc chống viêm, giảm đau của YHHĐ và đang dùng các thuốc điều trị cơ bản, bỏ
thuốc ≥ 3 ngày liên tiếp. BN không làm đầy đủ các xét nghiệm.