CHƢƠNG 2 : ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2.4. Phƣơng pháp nghiên cứu trên lâm sàng
2.2.4.1. Thiết kế nghiên cứu
Theo phƣơng pháp tiến cứu, can thiệp lâm sàng, có đối chứng, mù kép.
2.2.4.2. Quy trình nghiên cứu
* Cách tiến hành: Các bệnh nhân VKDT sau khi đƣợc khám, đủ tiêu
chuẩn sẽ đƣợc lựa chọn vào nghiên cứu. Một nghiên cứu viên độc lập sẽ tiến hành phân nhóm BN vào 2 nhóm đảm bảo tính tƣơng đồng về tuổi, giới, giai
đoạn bệnh, mức độ hoạt động bệnh trƣớc khi tiến hành nghiên cứu và tiến hành dán nhãn, mã hóa cho mỗi BN trên bệnh án nghiên cứu. Tất cả BN và nghiên cứu viên trực tiếp điều trị cho BN đều khơng biết đƣợc đâu là nhóm
nghiên cứu và đâu là nhóm chứng. Dạng trình bày của thuốc nghiên cứu và thuốc đối chứng là nhƣ nhau về cảm quan, mùi…
- Nhóm 1: Nhóm nghiên cứu gồm 36 BN uống bài thuốc Quế chi thƣợc
dƣợc tri mẫu thang, uống trong 30 ngày và dùng cao xoa Bách xà xoa ngoài, ngày xoa 2 lần (8 giờ, 17 giờ) xoa 20 ngày với liệu trình 5 ngày, nghỉ 2 ngày và lại tiếp tục dùng theo liệu trình trên cho đến hết 30 ngày điều trị nội trú tại bệnh viện.
- Nhóm 2: Nhóm đối chứng gồm 36 BN uống bài thuốc Quếchi thƣợc
dƣợc tri mẫu thang, uống trong 30 ngày và dùng cao xoa đối chứng xoa ngoài, ngày xoa 2 lần (8 giờ, 17 giờ) và xoa 20 ngày với liệu trình 5 ngày, nghỉ 2 ngày và lại tiếp tục dùng theo liệu trình trên cho đến hết 30 ngày điều trị nội trú tại bệnh viện.
* Nội dung nghiên cứu: lập bệnh án theo một mẫu thống nhất, BN
đƣợc thăm khám tỉ mỉ: đo mạch, nhiệt độ, huyết áp, chiều cao, cân nặng trƣớc và sau khi nghiên cứu, khám lâm sàng và làm các xét nghiệm theo yêu cầu của nghiên cứu cho mỗi BN. Các xét nghiệm đƣợc làm 2 lần trƣớc và sau
điều trị, riêng chụp X- quang và xét nghiệm tìm yếu tố dạng thấp chỉ làm 1 lần trƣớc điều trị.
Theo dõi, đánh giá, ghi vào bệnh án nghiên cứu tất cả các chỉ tiêu nghiên cứu ở các thời điểm: trƣớc, trong và sau điều trị. Theo dõi hàng ngày các tác dụng không mong muốn trên lâm sàng, liên tục trong suốt thời gian nghiên cứu. Kết thúc q trình nghiên cứu, khi đó mới tiến hành mở nhãn và nhập số liệu, xử lý số liệu và báo cáo kết quả.
Quy trình nghiên cứu trên lâm sàng đƣợc thể hiện bằng sơ đồ sau:
Sơ đồ 2.1. Sơ đồ quy trình nghiên cứu
KẾT LUẬN BỆNH NHÂN VKDT GIAI ĐOẠN I - II NHÓM NGHIÊN CỨU (n = 36) NHÓM ĐỐI CHỨNG (n = 36) PHÁC ĐỒĐIỀU TRỊ
- Thuốc thang “Quế chi
thƣợc dƣợc tri mẫu thang”
(uống trong)
- Cao Bách xà (xoa ngoài)
PHÁC ĐỒĐIỀU TRỊ
- Thuốc thang “Quế chi thƣợc
dƣợc tri mẫu thang” (uống trong)
- Cao đối chứng (xoa ngoài)
ĐÁNH GIÁ SAU 1 THÁNG
- Lâm sàng - Cận lâm sàng
2.2.4.3. Các chỉ tiêu theo dõi
* Các chỉ tiêu theo dõi trên lâm sàng
Các chỉtiêu sau được đánh giá trước (D0), sau 30 ngày (D30 ) điều trị
- Mức độđau và mức độ hoạt động bệnh theo thang điểm VAS:
Mức độ đau theo chủ quan của ngƣời bệnh đƣợc theo dõi theo thang
điểm VAS1, mức độ hoạt động bệnh theo chủ quan của ngƣời bệnh và thầy thuốc đƣợc theo dõi theo thang điểm VAS2 và VAS3 (phụ lục 3).
Trên một đoạn thẳng dài 10cm có đánh số từ 0 tới 10. Tại điểm 0 ứng với mức không đau, tại điểm 10 ứng với mức đau nhất. Chia mức độ đau theo cách đánh giá bằng thang điểm VAS thành 3 mức độ, từ 1 - 4 đau nhẹ; từ 5 -
6 đau vừa; từ 7 - 10 đau nặng.
- Thời gian cứng khớp buổi sáng: Là thời gian tính từ khi BN mới thức dậy buổi sáng chƣa nắm đƣợc chặt tay cho đến lúc BN có thể nắm đƣợc chặt tay (tính bằng phút).
- Xác định tổng số khớp sưng, khớp đau, chỉ số 28 khớp sưng, 28 khớp đau (phụ lục 4)
- Chỉ số Ritchie: Thầy thuốc dùng que đầu tù ấn lên trên diện khớp của BN với lực vừa phải. Cách đánh giá: khơng có cảm giác đau khi đè ép (0 điểm); có cảm giác đau ít (1 điểm); đau phải nhăn mặt (2 điểm); đau phải co rút chi lại, gạt tay ngƣời khám (3 điểm). Tổng cộng có 26 vị trí (phụ lục 4).
- Chức năng vận động: Đƣợc đánh giá bằng bộ câu hỏi đánh giá sức khỏe, gồm 8 bộ (Health Assessment Questionnaire - HAQ) (phụ lục 5)
- Mức độ hoạt động của bệnh theo DAS 28
+ 2,6 ≤ DAS ≤ 3,2: bệnh hoạt động nhẹ
+ 3,2 ≤ DAS ≤ 5,1: bệnh hoạt động trung bình + DAS > 5,1: bệnh hoạt động mạnh
* Các chỉ tiêu theo dõi trên cận lâm sàng: Đƣợc tiến hành ở thời điểm D0, D30 của đợt điều trị: công thức máu, glucose máu, ure, creatinin, ALT, AST, cholesterol, triglycerit, TĐML, CRP.
* Nơi xét nghiệm: Các xét nghiệm trên đƣợc làm tại Bệnh viện Đa khoa Đống Đa.