2.3. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.3.2. Phƣơng pháp nghiên cứu trên lâm sàng
2.3.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng mở, so sánh trƣớc sau điều trị và so sánh với nhóm chứng.
Cách chia nhóm:
+ Các đối tƣợng nghiên cứu đƣợc chia thành 2 nhóm đảm bảo tính tƣơng đồng về tuổi, mức độ nặng của bệnh theo thang điểm IPSS.
- Nhóm ĐC (đối chứng): uống Alfuzosin (Xatral) 5mg Liều: 2 viên/ngày, chia 2 lần.
Thời gian 60 ngày.
- Nhóm NC (nghiên cứu): uống cốm “Tiền liệt HC” gói 20g Liều: 2 gói/ngày, chia 2 lần.
Sơ đồ quy trình nghiên cứu
2.3.2.2. Các chỉ tiêu theo dõi
* YHHĐ
- Triệu chứng lâm sàng:
+ Đánh giá mức độ rối loạn tiểu tiện theo thang điểm IPSS (Phụ lục II). Điểm từ 0-35 điểm. Căn cứ vào mức độ rối loạn tiểu tiện phân loại:
RLTT nhẹ : 0 - 7 điểm RLTT trung bình : 8 - 19 điểm RLTT nặng : 20 - 35 điểm
Bệnh nhân TSLT-TTL theo tiêu chuẩn NC
Nhóm chứng Alfuzosin (Xatral) 5mg 2 viên/ngày Nhóm nghiên cứu Cốm “Tiền liệt HC” 20g/gói 2gói/ngày
Đánh giá sau 60 ngày So sánh 2 nhóm
+ Đánh giá mức độ rối loạn tiểu tiện theo thang điểm CLCS (Phụ lục III). Tổng sốđiểm 0 - 6 điểm, đƣợc chia theo mức độnhƣ sau:
+ Nhẹ : 0 - 2 điểm. + Trung bình : 3 - 4 điểm. + Nặng : 5 - 6 điểm.
+ Các chỉ số lâm sàng khác: Toàn trạng, mạch, nhiệt độ, huyết áp.
+ Các tác dụng không mong muốn: Rối loạn tiêu hóa, buồn nơn, chóng mặt, mất ngủ, các phản ứng dịứng nhƣ mẩn ngứa, nổi mề đay...
- Cận lâm sàng:
+ Thể tích TTL trên siêu âm qua thành bụng: Tính theo cơng thức Ellisoide của Valancien G.
V = H x L x E x 0,523
Trong đó H: Chiều cao tuyến L: Chiều rộng tuyến
E: Độ dầy của tuyến 1 cm3 tổ chức tuyến tƣơng đƣơng với 1g.
+ Thể tích nƣớc tiểu tồn dƣ: đƣợc thực hiện sau khi siêu âm đo thể tích tuyến tiền liệt. Cho bệnh nhân đi tiểu hết rồi đo thể tích nƣớc tiểu còn lại trong bàng quang bằng siêu âm. Cách đo tƣơng tựnhƣ đo thể tích của TTL.
Cách đánh giá thể tích nƣớc tiểu tồn dƣ (Vtd):
- Vtd < 10ml: coi nhƣ bình thƣờng
- 10ml ≤ Vtd < 50ml: tắc nghẽn nhẹ
- 50ml ≤ Vtd < 100ml: tắc nghẽn trung bình
+ Lƣu lƣợng dòng tiểu: đánh giá lƣu lƣợng dòng tiểu trung bình dựa vào thể tích nƣớc tiểu với thời gian bắt đầu và kết thúc đi tiểu khi cho bệnh nhân đi tiểu vào cốc có vạch chia ml và bấm thời gian đi tiểu.
+ Các thông số huyết học: sốlƣợng hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu. + Các chỉ số sinh hóa máu: ALT, AST, ure máu, creatinin máu, PSA. + Xét nghiệm nƣớc tiểu: protein niệu, hồng cầu niệu, bạch cầu niệu + Cấy nƣớc tiểu: làm trƣớc điều trị để loại trừ những trƣờng hợp có nhiễm trùng tiết niệu.
* YHCT
+ Triệu chứng rối loạn đi tiểu. + Tiểu đêm.
+ Đau lƣng, mỏi gối, ù tai.
+ Triệu chứng về hàn nhiệt: sợ lạnh, thích ấm, tay chân lạnh… + Các triệu chứng về ăn uống, ngủ.
+ Đại tiện.
+ Các triệu chứng về lƣỡi, mạch…
Các chỉ tiêu nghiên cứu đƣợc xác định trƣớc điều trị (D0) và sau điều trị 30 ngày (D30) và sau điều trị 60 ngày (D60).
2.3.2.3. Tiêu chuẩn đánh giá kết quả
* Đánh giá hiệu quả điều trị của cốm "Tiền liệt HC” trên bệnh nhân TSLT-TTL
- Dựa vào sự thay đổi của các chỉ tiêu theo dõi: + Điểm IPSS
+ Điểm chất lƣợng cuộc sống (CLCS) + Lƣu lƣợng dịng tiểu
+ Thể tích nƣớc tiểu tồn dƣ
+ Thể tích tuyến tiền liệt trên siêu âm qua đƣờng bụng. + Các triệu chứng theo YHCT.
- Đánh giá kết quả chung chia làm 3 mức độ:
+ Tốt: - Thang điểm IPSS và QoL giảm ≥ 50% so với trƣớc điều trị. - Thể tích nƣớc tiểu tồn dƣ giảm ≥ 50% so với trƣớc điều trị. + Khá: - Thang điểm IPSS và QoL giảm ≥ 20% - < 50%.
- Thể tích nƣớc tiểu tồn dƣ giảm ≥ 20% - < 50%.
+ Kém: - Thang điểm IPSS và QoL giảm < 20% hoặc không thay đổi hoặc tăng lên.
- Thể tích nƣớc tiểu tồn dƣ giảm < 20% hoặc không thay đổi hoặc tăng lên.
* Đánh giá các tác dụng không mong muốn của thuốc
- Theo dõi sự xuất hiện các triệu chứng không mong muốn: rối loạn tiêu hóa, buồn nơn, đau đầu, hoa mắt, chóng mặt, choáng váng, ngất/thỉu, mất ngủ, mẩn ngứa, mày đay dị ứng... nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng của hạ huyết áp tƣ thế đứng nhƣ choáng váng, hoa mắt, chóng mặt, đau đầu, nhìn mờ, ngất/thỉu…, các triệu chứng đỡđi khi nằm… sẽ kiểm tra huyết áp tƣ thế nằm và tƣ thế ngồi hoặc đứng.
- Đánh giá sự thay đổi trƣớc và sau 60 ngày điều trị các thông số huyết học (số lƣợng hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu, huyết sắc tố), các xét nghiệm chức năng gan (ALT, AST), chức năng thận (ure máu, creatinin máu, protein niệu, hồng cầu niệu, bạch cầu niệu).