Chương 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.4. Cỡ mẫu của nghiên cứu
Cơng thức tính cỡ mẫu:
n ≥ Z21-α/2
Z1-α/2 = 1,96 (với α = 0,05, Độ tin cậy 95%). d là độ chính xác, sai số cho phép; d = 0,05.
p: tỉ lệ tử vong bệnh viện, tỉ lệ tử vong bệnh viện theo Salem Deraz là
7,9% [37].
Áp dụng cơng thức tính cỡ mẫu: n ≥ 112 bệnh nhân.
2.5. Xác định các biến số độc lập và phụ thuộc
Các biến số được thu thập số liệu theo mẫu thu thập số liệu (phụ lục):
2Bảng 2.1: Các biến số trước phẫu thuật
Biến số
Tuổi phẫu thuật Fontan Giới
Cân nặng
PT Blalock-Taussig
Biến số
Làm hẹp ĐMP
Thời gian từ PT Glenn đến PT Fontan
SpO2
Độ suy tim theo NYHA
Mạch HA tâm thu HA tâm trương Chỉ số tim/lồng ngực Hematocrit Hemoglobin Nhịp tim**
Phân suất tống máu
Chỉ số Nakata
Biến số Áp lực ĐMP trung bình*** Dị dạng động tĩnh mạch phổi Dịng máu từ thất lên ĐMP Tuần hồn bàng hệ Vị thế tạng Cấu trúc tâm thất chính
Cấu trúc van nhĩ thất
Độ hở van nhĩ thất trước phẫu thuật
Biến số
Độ hở van ĐMC trước phẫu thuật
*Chỉ số Nakata = tổng thiết diện hai nhánh ĐMP/diện tích bề mặt cơ thể (mm2/m2) [108].
**Áp lực ĐMP trung bình trước phẫu thuật trong trường hợp cịn dịng máu từ thất lên ĐMP được đo sau khi dùng bĩng bít lỗ van ĐMP.
***Nhịp xoang: Sĩng P điển hình, tần số từ 60 đến 100 lần/phút ở người trưởng thành (sơ sinh và nhũ nhi từ 110 đến 150 lần/phút, giảm dần đến bình thường sau 6 tuổi); Rung nhĩ: Bất thường hoạt động nhĩ, khơng cĩ sĩng P, thay vào đĩ là sĩng f nhỏ khơng đều về hình dạng và kích thước, tần số sĩng f 380–600 lần/phút, khoảng R-R khơng đều, phức bộ QRS khơng đều về biên độ và tần số; Cuồng nhĩ: Sĩng cuồng nhĩ thường đều với tần số 260-300 lần/phút và dẫn truyền qua nút nhĩ thất 2/1 nên dẫn tới tần số thất thường là 130-150 lần/phút, tần số thất khá đều. Các kiểu dẫn truyền AV cĩ thể là 1/1; 2/1; 4/1 (tạo tần số thất khoảng 300, 150, 75 lần/phút tương ứng); Nhịp nhanh bộ nối: Tần số QRS khoảng 150–250 lần/phút (thường 150–180 lần/phút), khá đều, sĩng P thường khơng thấy hoặc cĩ thể xuất hiện ngay sau phức bộ QRS (P’) tạo phức bộ QRS hơi rộng ra [121].
Phân độ suy tim theo NYHA.
3Bảng 2.2: Độ suy tim theo NYHA
Độ suy tim theo NYHA Độ I Độ II Độ III Độ IV Nguồn: Ponikowski, 2016 [130]
4Bảng 2.3: Phân loại mức độ hở van hai láChỉ số huyết Chỉ số huyết Tỉ lệ diện tích dịng hở trái Độ rộng dịng phụt ngược tại gốc (cm) Diện tích lỗ trào ngược hiệu dụng (cm2) Thể hở(ml) Phân suất hở Độ lan của dịng phụt ngược trong nhĩ trái
5Bảng 2.4: Phân loại mức độ hở van động mạch chủChỉ số huyết Chỉ số huyết Đường hở tại gốc (VC - cm) Tỉ lệ diện tích dịng hở / đường ra thất trái Diện tích lỗ trào ngược hiệu dụng (cm2) Thể hở(ml) Phân suất hở (%) Mức độ hở Thất trái
6Bảng 2.5: Các biến số trong phẫu thuật
Biến số
Sửa van nhĩ thất Phương pháp sửa van Thay van ĐMC Mở cửa sổ Mở rộng nhánh / Fontan Loại ống ghép Đường kính ống ghép Thời gian THNCT Kẹp ĐMC Thời gian kẹp ĐMC Để hở xương ức Áp lực ĐMP trung bình sau ngưng THNCT Áp lực nhĩ chung sau ngưng THNCT
Chênh áp qua phổi sau ngưng THNCT
7Bảng 2.6: Các biến số sau phẫu thuật
Biến số
Phẫu thuật lại
Hội chứng cung lượng tim thấp
Suy thận cấp phải làm thẩm phân phúc mạc Tràn dịch dưỡng trấp Viêm phổi
Xuất huyết não Nhiễm trùng huyết Nhiễm trùng xương ức Nhiễm trùng vết mổ Tăng áp phổi nặng Để hở xương ức Suy gan
Biến số
Chảy máu Liệt cơ hồnh
Loại nhịp tim sau phẫu thuật
Thời gian dẫn lưu dịch màng phổi
Lượng dịch trung bình/ngày
Loại dịch
Tần số tim sau phẫu thuật HA tâm thu sau phẫu thuật
HA tâm trương sau phẫu thuật
SpO2 sau phẫu thuật Hematocrit sau phẫu thuật
Hemoglobine sau phẫu thuật
Biến số
Thời gian nằm hồi sức Tử vong bệnh viện Thời gian nằm viện Độ suy tim theo NYHA sau phẫu thuật
EF sau phẫu thuật Độ hở van nhĩ thất sau phẫu thuật
Vận tốc máu qua miệng nối TMC dưới - ống ghép Vận tốc máu qua miệng nối ống ghép - ĐMP Huyết khối trong ống ghép
Tình trạng cửa sổ
Độ suy tim theo NYHA sau 6 tháng
SpO2 sau 6 tháng EF sau 6 tháng
Biến số
Độ hở van nhĩ thất sau 6 tháng
Vận tốc máu qua miệng nối TMC dưới - ống ghép sau 6 tháng
Vận tốc máu qua miệng nối ống ghép - ĐMP sau 6 tháng
Huyết khối trong ống ghép sau 6 tháng
Tình trạng cửa sổ sau 6 tháng
Độ suy tim theo NYHA sau 1 năm
SpO2 sau 1 năm EF sau 1 năm
Độ hở van nhĩ thất sau 1 năm
Biến số
Vận tốc máu qua miệng nối TMC dưới - ống ghép sau 1 năm
Vận tốc máu qua miệng nối ống ghép - ĐMP sau 1 năm
Huyết khối trong ống ghép sau 1 năm
Tình trạng cửa sổ sau 1 năm
Các biến chứng muộn Thời gian theo dõi
Thời gian thở máy: được tính từ lúc bệnh nhân được khoa hồi sức nhận bệnh đến khi được rút ống nội khí quản.
Thời gian nằm hồi sức: được tính từ lúc bệnh nhân được khoa hồi sức nhận bệnh đến khi bệnh nhân ổn định được chuyển ra phịng hậu phẫu.
Thời gian nằm viện: được tính từ lúc bệnh nhân được khoa hồi sức nhận bệnh đến khi bệnh nhân ổn định được xuất viện.
Thời gian theo dõi ngắn hạn là sau phẫu thuật 6 tháng và thời gian theo dõi trung hạn là từ 1 năm đến 4,5 năm.
Viêm phổi sau mổ: X quang phổi thấy đám thâm nhiễm mới xuất hiện lan tỏa hoặc khu trú và cấy dịch phế quản phổi dương tính hoặc cấy dịch ở đường hơ hấp dưới và cấy máu dương tính cùng 1 loại vi trùng hoặc cấy dịch ở đường hơ hấp dưới và cấy dịch màng phổi cùng 1 loại vi trùng [134].
Nhiễm trùng vết mổ: biểu hiện lâm sàng như sốt cao, vết mổ khơng lành, vết mổ rỉ dịch, cấy dịch vết mổ cĩ vi khuẩn, bạch cầu tăng cao. Nhiễm trùng xương ức: là tình trạng mơ xương ức hoặc mơ trung thất bị viêm, nhiễm trùng; cĩ biểu hiện dịch đục viêm, dịch mủ, cấy khuẩn dương tính. Lâm sàng bệnh nhân cĩ sốt cao kéo dài, vết mổ viêm khơng lành, xương ức cĩ dấu bập bềnh. Xét nghiệm bạch cầu tăng cao kèm tăng Procalcitonin, tăng CRP (protein C phản ứng) [127].
Hội chứng cung lượng tim thấp (HCCLTT): nhịp tim nhanh, lạnh tứ chi, hạ huyết áp, toan chuyển hĩa, suy thận cấp với lượng nước tiểu ít < 0,5 ml/kg/giờ [113].
Rút dẫn lưu khi dịch dẫn lưu < 2ml/kg/ngày [93].
Các trường hợp tràn dịch > 14 ngày được định nghĩa là tràn dịch kéo dài [93]. Tiêu chuẩn chẩn đốn tràn dịch màng phổi dưỡng trấp là: > 80% là tế bào lympho, triglyceride > 110 mg/dl (1,24 mmol/dl) [93],[104].
Tử vong bệnh viện: tử vong trong thời gian nằm bệnh viện [101].
2.6. Phương pháp và cơng cụ đo lường, thu thập số liệu
Tất cả các số liệu được thu thập bằng phiếu thu thập thơng tin nghiên cứu.
Siêu âm Doppler tim bằng máy Philips HD11. Bác sỹ siêu âm cĩ ít nhất 02 năm kinh nghiệm.
Thơng tim chẩn đốn bằng máy chụp mạch máu xĩa nền Phillips FD10.
2.7. Quy trình nghiên cứu 2.7.1. Sơ đồ nghiên cứu
Bệnh tim một tâm thất chức năng, đã phẫu thuật Glenn hai hướng
• Khám lâm sàng • Siêu âm tim Doppler • Thơng tim chẩn đốn
Cĩ chỉ định phẫu thuật Fontan Khơng cĩ chỉ định phẫu thuật Fontan
Phẫu thuật Fontan với đường dẫn ngồi tim bằng ống ghép nhân tạo
Phẫu thuật Fontan với đường dẫn máu trong
tim
Chọn vào nghiên cứu Loại khỏi nghiên cứu
Thu thập số liệu trước, trong và theo dõi ngắn hạn 6 tháng, và trung hạn từ 1 đến 4,5 năm
sau phẫu thuật Xử lý số liệu và hồn thành
2.7.2. Quy trình phẫu thuật
Chuẩn bị bệnh nhân trước phẫu thuật
Hồ sơ bệnh án đầy đủ: lâm sàng và cận lâm sàng. Khám tai mũi họng và răng hàm mặt trước phẫu thuật.
Giải thích bệnh trước phẫu thuật về các tai biến và biến chứng của phẫu thuật. Khám gây mê đêm trước phẫu thuật.
Tắm bệnh nhân trước phẫu thuật: tắm bệnh ở trại bệnh với dung dịch xà bơng cĩ Chlorhexidine digluconate 2% ba lần: Lần 1: chiều ngày hơm trước; Lần 2: 8h tối ngày hơm trước; Lần 3: 30 phút trước khi tiền mê vào phịng phẫu thuật.
Nhịn ăn ít nhất 6h trước khi dẫn đầu mê.
Gây mê
Tư thế bệnh nhân nằm ngửa
Gây mê tồn thân: đặt nội khí quản
Theo dõi huyết áp động mạch xâm lấn (động mạch quay hoặc đùi) Theo dõi áp lực tĩnh mạch chủ trên (phản ánh áp lực ĐMP)
Theo dõi áp lực tĩnh mạch đùi (phản ánh áp lực tĩnh mạch trung tâm)
Phẫu thuật Fontan với sự hỗ trợ của máy tim phổi
Kê tư thế bệnh nhân nằm ngửa với gối đặt dưới lưng. Dán hai điện cực sốc điện ngồi.
Rửa da vùng ngực, bụng và một vùng đùi cịn lại với dung dịch xà bơng cĩ Chlorhexidine digluconate 4%.
Sát trùng ngực, bụng và một vùng đùi cịn lại bằng dung dịch chlorhexidine digluconate 2%, trải săn phẫu thuật và dán offside cĩ bétadine.
Rạch da theo vết phẫu thuật ngực cũ, cưa xương ức.
Gỡ dính, phẫu tích ĐMC, ĐMP, TMC trên, TMC dưới, ĐMP phải, ĐMP trái, thân ĐMP và cắt khâu các THBH nếu cĩ.
Heparin tồn thân với liều lượng 3mg/ Kg trọng lượng cơ thể. Thiết lập tuần hồn ngồi cơ thể: động mạch chủ, tĩnh mạch chủ dưới, tĩnh mạch chủ trên. Chạy máy tim phổi khi ACT > 480. Đa số khơng hạ thân nhiệt.
Đối với trường hợp cĩ hai TMC trên thường chỉ cần đặt một cannule TMC trên vào tĩnh mạch lớn hơn. Chúng tơi thường đặt cannule TMC trên trước, chạy tuần hồn ngồi cơ thể rồi mới bĩc tách triệt để TMC dưới và đặt cannule. Đối với trường hợp cĩ hai TMC dưới (01 tĩnh mạch trên gan và 01 tĩnh mạch chủ dưới) chú ý nên tránh gây hẹp tĩnh mạch trên gan gây nhồi máu gan sau phẫu thuật. Trong trường hợp này chúng tơi thường đặt một cannule tĩnh mạch vào TMC dưới và để tĩnh mạch trên gan được hút tự do khi cắt ngang nhĩ chung trên mức các TMC dưới. Để tránh tối đa tổn thương gan, chúng tơi thường khơng cố gắng bĩc tách luồn dải băng siết cannule trước khi đặt cannule và chạy THNCT. Trường hợp tĩnh mạch trên gan nối với TMC dưới gần sát nhĩ chung thì khơng nên siết dải băng.
Cắt ngang thân ĐMP ở gần hợp lưu của hai nhánh, khâu cột lại đầu trung tâm (phía tim), để tránh chảy máu sau phẫu thuật ở tại vị trí này chúng tơi thường khâu cột bằng chỉ khơng tan 2.0 cĩ các miếng đệm, sau đĩ cột thêm bằng chỉ đen khơng tan bên trong miếng đệm để đảm bảo. Tuy nhiên đối với
trường hợp thân ĐMP lớn thì phải khâu bít van ĐMP trước khi khâu cột gốc ĐMP. Chúng tơi tận dụng thân ĐMP nếu cĩ để làm một phần của miệng nối với ống ghép.
Mở rộng ĐMP bằng miếng vá màng ngồi tim nếu cĩ hẹp các nhánh: nếu hẹp giới hạn ở vùng hợp lưu hai nhánh chỉ cần mở rộng khu trú, nếu hẹp kéo dài đến vùng chia nhánh của phân thùy của ĐMP thì miếng vá phải dài và rộng đủ để tái tạo lại đủ kích thước nhánh và vùng hợp lưu (điều này rất quan trọng trong việc phân bố máu đi đều hai bên phổi)
Liệt tim thực hiện khi cần phải sửa chữa các thương tổn trong tim thường là sửa van nhĩ thất chung, thay van động mạch chủ hoặc cần sửa chữa các bất thường cịn để sĩt sau phẫu thuật Glenn, sau khi sửa chữa xong sẽ cho tim đập lại. Một số trường hợp TMC dưới nhỏ so với ống ghép hoặc cĩ hai TMC dưới thì cĩ thể làm liệt tim để cắt thêm một phần của nhĩ chung.
Mở dọc bờ dưới ĐMP từ lỗ cắt ngang thân ĐMP đến sát miệng nối Glenn tiến hành nối tận bên ống ghép với ĐMP bằng chỉ khơng tan đơn sợi 6.0, đường khâu liên tục. Ống ghép được cắt vát để thiết diện lớn hơn so với thiết diện cắt ngang của ống. Miệng nối thường lớn để phân bố đều cho hai nhánh ĐMP. Chiều dài của ống ghép được đo sao cho khơng chùng (làm biến dạng hay gập miệng nối) và cũng khơng quá căng (gây chèn ép các tĩnh mạch phổi). Kiểm tra chảy máu miệng nối.
Sau đĩ cắt ngang TMC dưới, đĩng lại mỏm cắt phía nhĩ chung. Tiến hành nối tận-tận TMC dưới vào đầu cịn lại của ống ghép nhân tạo bằng chỉ khơng tan đơn sợi 5.0.
Ống ghép được chọn kích thước 18 đối với trẻ nhỏ và 20 đối với trẻ lớn, ống ghép loại Heamashield (Dacron cĩ tráng gelatine) hay Gore-tex.
Trường hợp cĩ sửa van nhĩ thất kèm theo, chúng tơi sẽ tiến hành kẹp động mạch chủ, mở nhĩ chung để sửa, sau đĩ mới cắt rời tĩnh mạch chủ dưới để tạo điều kiện sửa van dễ dàng hơn.
Mở cửa sổ nhĩ phải với ống ghép nhân tạo (Fenestration), đường kính cửa sổ là 4 mm. Cĩ thể tạo cửa sổ ở thành bên hoặc tiểu nhĩ vào ống ghép nếu khơng làm liệt tim; hoặc khâu mỏm cắt nhĩ với TMC dưới vào ống ghép trong trường hợp cĩ liệt tim. Để cửa sổ khơng bị bít, chúng tơi sử dụng phương pháp ‘kissing’: khâu thành nhĩ chung vào ống ghép rộng cách xa lỗ mở trên ống ghép bằng chỉ khơng tan đơn sợi 5.0.
Chỉ định mở cửa sổ: khi cĩ một trong các tiêu chuẩn sau [33],[107],[159]. Hẹp các nhánh ĐMP phải mở rộng hoặc chỉ số Nakata < 200 mm2/m2. Sửa van nhĩ thất hoặc thay van ĐMC.
Hở từ trung bình van nhĩ thất chung hoặc van ĐMC Phân suất tống máu < 60 %.
Áp lực phổi trung bình sau ngưng THNCT ≥ 18 mmHg. Chênh áp qua phổi sau ngưng THNCT ≥ 10 mmHg. Đặt catheter vào nhĩ chung để theo dõi áp lực nhĩ chung.
Ngừng tuần hồn ngồi cơ thể, trung hồ heparin bằng protamin với tỉ lệ 1:1. Đặt điện cực tạm thời. Dẫn lưu trung thất và dẫn lưu màng phổi hai bên, dẫn lưu thẩm phân phúc mạc tùy theo từng trường hợp.
Theo dõi hậu phẫu
Theo dõi dấu hiệu sinh tồn (mạch, huyết áp), SpO2, nước tiểu, khí máu động mạch, áp lực ĐMP, áp lực nhĩ chung, chênh áp qua phổi, lượng dịch và máu từ các ống dẫn lưu mỗi giờ.
Thời gian rút ống nội khí quản. Thời gian nằm hồi sức. Thời gian nằm viện.
Theo dõi các biến chứng sớm: HCCLTT, suy thận, chảy máu, các rối loạn nhịp, biến chứng thần kinh...
Tình trạng vết mổ và xương ức. Siêu âm Doppler tim sau phẫu thuật.
Bệnh nhân được xuất viện sau khi đã ổn định.
Sau phẫu thuật Fontan bệnh nhân cần điều trị thuốc chống đơng 6 tháng để tránh hình thành huyết khối trong ống dẫn máu, sau 6 tháng sẽ chuyển sang aspirin (liều 5-7 mg/kg/ngày) nếu bệnh nhân cĩ nguy cơ thấp (khơng cĩ cửa sổ, khơng hở van hoặc hở nhẹ và chức năng tim tốt). Các trường hợp cĩ cửa sổ phải dùng kháng đơng suốt đời.
Khám lại sau phẫu thuật theo định kỳ: 6 tháng sau phẫu thuật, 1 năm sau phẫu thuật và ghi nhận lần tái khám cuối của bệnh nhân trong thời gian nghiên cứu : bao gồm khám lâm sàng, xét nghiệm và siêu âm Doppler tim sau phẫu thuật.
Đánh giá tình trạng lâm sàng: mức độ tím, SpO2, mức độ suy tim. Siêu âm tim: Đánh giá van nhĩ thất. Đánh giá chức năng tim.
Theo dõi phát hiện các biến chứng muộn sau phẫu thuật: biến chứng huyết khối và thuyên tắc, rối loạn nhịp, bệnh ruột mất đạm (phù, tràn dịch đa màng, albumine máu < 2,5g/l), suy tim…
2.7. Phân tích và xử lý số liệu
Số liệu được nhập vào bằng phần mềm Excel 2016. Xử lý số liệu thống kê bằng phần mềm R.
Thống kê mơ tả :
Kết quả của các biến định lượng cĩ phân phối chuẩn được trình bày dưới dạng: Trung bình ± độ lệch chuẩn.