1.2. Tổng quan về hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thú y
1.2.3. Một số đặc điểm của hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thú y
Sản xuất và kinh doanh thuốc thú y là một hoạt động đặc thù bởi chăn nuôi gia súc gia cầm là đối tƣợng kiểm soát của thú y nhằm cung cấp các chất thiết yếu cho con ngƣời. Trong chiến lƣợc phát triển và giữ vững an ninh lƣơng thực tổ chức Nông lƣơng thế giới FAO đã diễn giải ngắn gọn “bản chất của chiến lƣợc này là đảm bảo cho loài ngƣời đủ lƣơng thực và thực phẩm”.
Sản xuất kinh doanh thuốc thú y không chỉ đã và đang cung cấp thuốc, vắc xin, chế phẩm sinh học, hóa chất... dùng trong phịng và chống bệnh của gia súc mà còn gián tiếp phịng và chống bệnh nguy hiểm cho con ngƣời. Khơng những thế việc khống chế đƣợc dịch bệnh động vật sẽ tạo điều kiện tốt cho quá trình sinh trƣởng và phát triển của chúng và từ đó cung cấp cho con ngƣời những thực phẩm quan trọng, góp phần đảm bảo sức khỏe và nâng cao chất lƣợng sống của con ngƣời.
Chính vì những đóng góp quan trọng của thuốc, vắc xin và chế phẩm sinh học... dùng trong thú y đối với an sinh xã hội nhƣ vậy nên sản xuất và kinh doanh thuốc thú y là lĩnh vực hoạt động có điều kiện. Và các điều kiện đó đƣợc quy định cụ thể trong các Điều từ 52 đến 61 của Nghị định của Chính Phủ Số: 33/ 2005/NĐ- CP ngày 15/03/2005
quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp Lệnh Thú Y sửa đổi
1.2.4. Các nhân tố ảnh hưởng tới hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thú y
Do sự đa dạng về chủng loại của thuốc thú y và mỗi loại thuốc lại đƣợc sản xuất trên một dây chuyền cơng nghệ hồn toàn khác nhau , điều kiện bảo quản , vận
chuyển lƣu thông và cách sử dụng cũng rất khác nhau nên các yếu tố gây ảnh hƣởng đến hoạt động sản xuất và kinh doanh cũng rất đa dạng và phong phú:
- Con ngƣời: Cán bộ kỹ thuật và ngƣởi tham gia sản xuất kinh doanh đóng vai trị quyết định đến chất lƣợng của thuốc, bởi con ngƣời kỹ thuật đề xuất ra công thức, thành phần của thuốc, xây dựng và thực hiện quy trình sản xuất, xây dựng và thực hiện các phƣơng pháp đánh giá, kiểm tra, kiểm nghiệm chất lƣợng, xây dựng các tiêu chí, điều kiện bảo quản và lƣu thông, sử dụng thuốc
- Điều kiện và môi trƣờng sản xuất kinh doanh ngày càng đƣợc tiêu chuẩn hóa bởi điều kiện sản xuất và kinh doanh ảnh hƣởng trực tiếp và gián tiếp tới chất lƣợng thuốc, chế phẩm sinh học...
- Hệ thống quản lý và cơ chế giám sát hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thú y có vai trị quan trọng trong chuỗi hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thú y. Thông qua hoạt động của hệ thống này việc sản xuất kinh doanh thuốc thú y dần đi vào nề nếp, hƣớng tới hội nhập quốc tế, giúp nâng cao năng lực cạnh tranh lành mạnh của mỗi doanh nghiệp, mỗi cửa hàng nói riêng và của tồn ngành dƣợc thú y Việt nam nói chung.
1.3. Quản lý nhà nƣớc về thú y tại Hà Nội
1.3.1. Quản lý nhà nước về lĩnh vực sản xuất kinh doanh thuốc thú y tại Hà Nội
Hà Nội là trung tâm kinh tế thứ 2 của cả nƣớc, là nơi tập trung các cơ quan đầu não của ngành thú y Việt Nam. Ở đây có Viện nghiên cứu Thú y quốc gia, Cục Thú y với hàng loạt các cơ quan thú y chuyên ngành nhƣ Trung tâm chẩn đoán thú y trung ƣơng, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y trung ƣơng, Trung tâm kiểm tra vệ sinh thú y trung ƣơng và các công ty sản xuất kinh doanh thuốc thú y lớn nhất và lâu đời nhất của cả nƣớc. Vì thế Hà Nội là cái nôi của ngành sản xuất thuốc thú y không chỉ ở miền Bắc mà là của cả nƣớc
Các Quyết định của Bộ Nông Nghiệp và Phát Triển Nông Thôn (Bộ NN&PTNT) về việc ban hành danh mục thuốc thú y đƣợc phép sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu và lƣu thông tại Việt nam:
- Số 79 NN –TY- QĐ ngày 10/02/1995 do Thứ Trƣởng Bộ NN&PTNT ký
NN&PTNT ký - Số 60 – 2003 / QĐ-BNN ngày 06/05/2003 do Thứ Trƣởng Bộ NN&PTNT ký - Số 25 – 2005 / QĐ-BNN ngày 18/05/2005 do Thứ Trƣởng Bộ NN&PTNT ký - Số 18 – 2010 / TT – BNNPTNT ngày 2/4/2010 do Thứ Trƣởng Bộ NN&PTNT ký - Số 28/2013 / TT – BNNPTNT ngày 31/05/2013 do Thứ Trƣởng Bộ NN&PTNT ký là những căn cứ pháp lý đƣợc sử dụng trong nghiên cứu này.
Thực chất quản lý nhà nƣớc về sản xuất kinh doanh thuốc thú y tại Hà Nội đều phải chịu sự chỉ đạo chung của Cục thú y, Bộ NN&PTNT theo từng giai đoạn phát triển của cả nƣớc. Hà Nội chỉ ban hành các thông tƣ, tuyên truyền, hƣớng dẫn thực hiện, đôn đốc thanh kiểm tra các hoạt động liên quan đến sản xuất kinh doanh thuốc thú y, cấp giấy đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y và giấy phép hành nghề thú y…
1.3.2. Về điều kiện sản xuất kinh thuốc thú y
Các quy định của nhà nƣớc về điều kiện sản xuất thuốc thú y nhƣ sau:
1) Điều kiện sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải có đủ các điều kiện quy định tại điều 38 của Pháp Lệnh Thú Y và các điều kiện vệ sinh thú y quy định tại các khoản 2,3,4,5,6 và 7 của Điều này
2) Địa điểm cơ sở phải cách biệt với khu dân cƣ, các cơng trình cơng cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chuẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác và không gây ảnh hƣởng xấu tới môi trƣờng xung quanh
3) Cơ sở sản xuất dƣợc phẩm, hóa chất dùng trong thú y phải đƣợc thiết kế xây dựng theo nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc- GMP (Good Manufacturing Practices) gồm các khu chính sau đây:
a) Kho nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm
b) Khu vực xử lý tiệt trùng chai lọ, ống thủy tinh, dụng cụ ...
c) Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu
d) Khu vực chuẩn bị sản xuất
e) Khu vực pha chế, phối chế, bảo quản bán thành phẩm
f) Khu vực hoàn thiện sản phẩm
g) Khu vực kiểm tra, kiểm nghiệm sản phẩm trƣớc khi xuất xƣởng
h) Khu vực để sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng
i) Khu vực vệ sinh cá nhân và các khu vực khác phục vụ sản xuất (khu cấp và xử lý nƣớc cấp, khu xử lý nƣớc thải, lò hơi, hệ thống máy phát điện, bảng tủ chia điện, khu xử lý khơng khí vào và ra)
4) Cơ sở sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y ngoài các khu vực đã quy định tại khoản 3 điều này, phải có thêm khu vực ni động vật và xử lý động vật thí nghiệm, khu vực, trang thiết bị để giữ giống vi sinh vật phục vụ sản xuất
5) Nhà xƣởng sản xuất phải đảm bảo các điều kiện vệ sinh thú y sau:
a) Bảo đảm vệ sinh môi trƣờng, dễ vệ sinh, dễ khử trùng tiêu độc, chống sinh
bụi và xâm nhập của động vật gây hại
b) Từng khu vực phải có diện tích phù hợp với u cầu quy mơ sản xuất, dễ thực hiện các thao tác kỹ thuật, thuận tiện cho việc kiểm tra giám sát
c) Đƣợc thiết kế và bố trí phù hợp đảm bảo nguyên tắc GMP để tránh sự nhầm lẫn hoặc lây nhiễm chéo giữa các nguyên liệu, sản phẩm trong quá trình sản xuất
6) Trang thiết bị, dụng cụ sản xuất phải đảm bảo các điều kiện sau đây:
a) Phù hợp, thuận tiện cho các thao tác, dễ vệ sinh, khử trùng và bảo dƣỡng
b) Bề mặt tiếp xúc của thiết bị, dụng cụ với các nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm và thành phẩm phải đƣợc làm từ vật liệu trơ; khơng gây ảnh hƣởng tới độ tinh khiết, hoạt tính của nguyên liệu, chất lƣợng thuốc
7) Các thiết bị cơ khí, thiết bị sử dụng điện năng, nhiệt năng, thiết bị áp lực phải có quy định bằng văn bản về chế độ điều chỉnh, kiểm tra, bảo dƣỡng, vận hành để đảm bảo an toàn lao động và đảm bảo chất lƣợng sản phẩm
8) Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y do Bộ NN&PTNT, Bộ Khoa Học Công Nghệ ban hành
Tất cả các điều khoản nêu trên đều đã đƣợc Bộ NN&PTNT có thơng tƣ hƣớng dẫn thực hiện: Số 37/ 2006/ TT-BNN ngày 16/05/2006 do Thứ Trƣởng Bộ
NN&PTNT ký và hiện vẫn còn hiệu lực
1.3.3. Điều kiện kinh doanh thuốc thú y
Các quy định về điều kiện kinh doanh thuốc thú y của nhà nƣớc:
1) Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, hóa chất dùng
trong thú y phải có đủ các điều kiện quy định tại Điều 39 của Pháp lệnh thú y năm 2004 nhƣ sau:
a. Có địa điểm kinh doanh cố định
b. Có cửa hàng, nơi bày bán, kho chứa có đủ diện tích cần thiết và có kết cấu phù hợp để không làm ảnh hƣởng đến chất lƣợng của thuốc
c. Cửa hàng phải có khu vực riêng bày bán các loại hàng khác nhau đã đƣợc phép kinh doanh, có đủ phƣơng tiện để bày bán, bảo quản
d. Có đủ các thiết bị kỹ thuật để bảo quản hàng hóa nhƣ quạt thơng gió, tủ lạnh hoặc kho lạnh để bảo quản vác xin, chế phẩm sinh học, ẩm kế, nhiệt kế để theo dõi kiểm tra điều kiện bảo quản
e. Hoạt động kinh doanh không làm ảnh hƣởng xấu tới môi trƣờng
2) Tổ chức, cá nhân kinh doanh vắc xin, vi sinh vật phải theo quy định của Bộ
NN&PTNT:
Tất cả các nội dung của Điều 54 của Nghị định này đã đƣợc Bộ NN&PTNT ra thông tƣ hƣớng dẫn thực hiện số 37/2006/TT-BNN ngày 26/05/2006 do Thứ Trƣởng Bộ NN&PTNT ký và thông tƣ quy định kiểm tra chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y, vắc xin, chế phẩm sinh học, hóa chất dùng trong thú y số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 do Thứ Trƣởng Bộ NN&PTNT ký và hiện vẫn còn hiệu lực
3) Thủ tục kiểm tra chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc
thú y
* Về thẩm quyền kiểm tra, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh
doanh thuốc thú y
- Cục Thú Y chịu trách nhiệm kiểm tra điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y, cơ sở kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc thú y
- Chi cục thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung Ƣơng chịu trách nhiệm
kiểm tra điều kiện đối với cửa hàng đại lý kinh doanh thuốc thú y thuộc địa bàn quản lý
* Về hồ sơ đăng ký kiểm tra đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu:
- Đơn đăng ký kiểm tra đủ điều kiện sản xuất
- Tờ trình về đủ điều kiện sản xuất
- Danh mục các dạng thuốc định sản xuất
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có cơng chứng)
- Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y (bản sao có cơng chứng)
Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện sản xuất thuốc thú y:
- Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện sản xuất thuốc thú y
- Báo cáo kết quả khắc phục những điểm không đạt trong đợt kiểm tra lần trƣớc.
Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận:
- Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y - Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất đã đƣợc cấp về Hồ sơ đăng ký kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y
2. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu
- Đơn xin đăng ký kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y
- Tờ trình về điều kiện kinh doanh
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có cơng chứng)
- Chứng chỉ hành nghề kinh doanh thuốc thú y (bản sao có cơng chứng)
3. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại
- Đơn đăng ký kiểm tra lại điều kiện kinh doanh thuốc thú y
- Báo cáo kết quả khắc phục những điểm không đạt
4. Hồ sơ xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
- Đơn xin gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện Kinh doanh thuốc thú y
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã đƣợc cấp
Bộ NN&PTNT quy định:
1) Thời gian kiểm tra: kể từ khi nhận đƣợc hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ và trả lời bằng văn bản trong 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đƣợc Hồ sơ hợp lệ cơ quan có thẩm quyền tiến hành kiểm tra
2) Nội dung và phƣơng pháp kiểm tra
a) Trƣởng đồn kiểm tra thơng báo với đại diện cơ sở đƣợc kiểm tra về quyết định, nội dung kiểm tra
b) Nội dung kiểm tra: Kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc thú y theo các quy
định trong phụ lục 7, điều kiện Kinh doanh thuốc thú y trong phụ lục 8 ban hành theo Thông Tƣ 51 này
c) Sau khi kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra thống nhất kết quả đánh giá và lập biên bản kiểm tra theo mẫu quy định tại phụ lục 7,8 ban hành theo thông tƣ này
d) Thông báo kết quả kiểm tra cho đại diện cơ sở đƣợc kiểm tra. Đại diện cơ sở đƣợc kiểm tra ghi ý kiến và ký tên vào biên bản kiểm tra. Trƣờng hợp đại diện cơ sở đƣợc kiểm tra khơng ký vào biên bản kiểm tra thì Biên bản kiểm tra vẫn có giá trị pháp lý khi có đủ các chữ ký của tất cả các thành viên trong đoàn kiểm tra
e) Biên bản kiểm tra đƣợc lập thành 2 bản có giá trị pháp lý nhƣ nhau, 1 bản gửi cho cơ sở đƣợc kiểm tra và 1 bản lƣu tại cơ quan kiểm tra
3) Trong thời gian 20 ngày làm việc kể từ khi kết thúc kiểm tra cơ quan có thẩm quyền phải thực hiện :
a) Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đủ điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc thú y theo mẫu phụ lục 9,10 ban hành theo Thơng Tƣ này. Giấy chứng nhận có giá trị 2 năm. Riêng đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có thời hạn theo lộ trình GMP đã đƣợc BNN&PTNT phê duyệt
Trƣớc khi Giấy chứng nhạn hết hạn 2 tháng cơ sở phải gửi Hồ sơ xin gia hạn theo quy định tại Khoản 3 điều 12 và 13 của Thông Tƣ này. Gia hạn Giấy chứng nhận có giá trị 2 năm.
b) Thông báo những điểm không đạt cho cơ sở biết nếu kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu. Sau khi khắc phục những điểm không đạt, cơ sở giữ hồ sơ đăng ký kiểm tra lại theo quy định Khoản 2 Điều 12,13 Thông Tƣ này
* Về kiểm tra đột xuất :
1) Cơ quan thú y có thẩm quyền thành lập đoàn kiểm tra đột xuất khi phát hiện cơ sở có dấu hiệu vi phạm pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, hoặc khi có yêu cầu của cơ quan quản lý Nhà nƣớc cấp có thẩm quyền
2) Trình tự, nội dung kiểm tra thực hiện theo quy định Khoản 2 điều 14 của
Thông tƣ này
3) Căn cứ kết quả lập tại biên bản kiểm tra cơ quan thú y có thẩm quyền thu hồi Giấy chứng nhận theo quy định tại điều 16 của Thông Tƣ này
Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện Sản xuất kinh doanh thuốc thú y trong các trƣờng hợp:
- Kết quả kiểm tra đột xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất kinh doanh thuốc thú y quy định tại Thông Tƣ này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đến sản xuất kinh doanh thuốc thú y
- Cơ sở từ chối kiểm tra khi cơ quan Nhà nƣớc có thẩm quyền yêu cầu từ 2