2.2. Sản xuất thuốc thú y trên địa bàn Hà Nội (bao gồm cả Hà Tây cũ)
2.2.1. Sản xuất thuốc thú y trên địa bàn Hà Nội giai đoạn 1995-2013
Tốc độ phát triển các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc thú y trên địa bàn Hà Nội: Số liệu thống kê bảng phụ lục 1 và số liệu của bảng 2.1 đã khẳng định : Hai đầu đất nƣớc – miền Bắc và miền Nam là 2 trung tâm sản xuất thuốc thú y lớn nhất: Miền Bắc có bình qn là 33,16 doanh nghiệp sản xuất chiếm 47,15%, Miền
Nam có bình qn 35,33 doanh nghiệp sản xuất chiếm 50,33% số doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y nhƣ vậy. Miền Nam có tốc độ phát triển hơn Miền Bắc về số lƣợng doanh nghiệp sản xuất thuốc y.
Bảng 2.3 : Sự phân bố các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh theo 7 tỉnh miền Bắc Tỉnh / Thành STT Phố 1. Hà Nội 2. Hƣng Yên 3. Bắc Ninh 4. Bắc Giang 5. Nam Định 6. Thái Bình 7. Thái Nguyên Tổng
(Nguồn: Số liệu được tổng hợp từ các Quyết Định của Bộ NN&PTNT ban hành Danh mục thuốc thú y được phép sản xuất và lưu thông của các năm 1995, 1999, 2003, 2005, 2010 và 2013)
Mặc dù có sự phân bố các cơ sở sản xuất thuốc thú y ở miền Bắc tại 7 tỉnh, nhƣng suốt từ khi mới hình thành cho tới nay số các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh đó vẫn đóng chủ yếu trên địa bàn Hà Nội chiếm 100% vào những năm 1995. Và hiện tại có 34 doanh nghiệp chiếm tới 94,44% trên tổng số các doanh nghiệp ở miền Bắc và chiếm 47,15% tính trên tổng số các doanh nghiệp trên phạm vi cả nƣớc.
- Năm 1999 cũng tƣơng tự , miền Bắc có 25 cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc thú y thì 23 cơ sở đóng trên địa bàn Hà Nội (100%)
- Năm 2003 cả miền Bắc có 41 doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc thú y thì Hà Nội có 35 doanh nghiệp chiếm 85,36%.
- Năm 2005 cả miền Bắc có 42 doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc thú y thì Hà Nội có 35 doanh nghiệp chiếm 83,33%
- Năm 2010 miền Bắc có 46 doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc thú y thì Hà Nội có 39 doanh nghiệp chiếm 84,78%.
- Năm 2013 cả miền Bắc cịn 36 doanh nghiệp thì Hà Nội có 34 doanh nghiệp chiếm 94,44%
Sự tăng giảm 84,78% số lƣợng các doanh nghiệp của Hà Nội qua các giai đoạn đều nằm chung trong các bối cảnh hội nhập quốc tế, buộc các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh phải thực hiện GMP (Good Manufacturing Practice) tức là tiêu chuẩn “thực hành sản xuất tốt” đƣợc tổ chức y tế thế giới (WHO) soạn thảo năm 1967 nhằm thống nhất hóa và cụ thể hóa điều kiện , quy trình sản xuất thuốc tân dƣợc trên tồn thế giới. Đầu năm 1975 thì WHO đã mở rộng và bao gồm cả viêc chứng nhận cho thuốc thú y.
Tiêu chuẩn GMP có nhiều loại:
-GMP – WHO (của tổ chức y tế thế giới) theo tiêu chuẩn quốc tế -GMP – Japan theo tiêu chuẩn của Nhật
-GMP – American theo tiêu chuẩn của Mỹ
-GMP – ASEAN theo tiêu chuẩn của các nƣớc ASEAN
Trong đó GMP – ASEAN có tiêu chuẩn thấp nhất trong các GMP. Để đạt chuẩn GMP – WHO bắt buộc phải có GMP (thực hành sản xuất tốt), GLP (thực hành kiểm nghiệm đảm bảo chất lƣợng tốt) và GSP (thực hành bảo quản tốt) khi phải đạt đủ 3P (GMP+GLP+ GSP) thì mới đƣợc cơng nhận GMP-WHO.
2.2.2 Quản lý Nhà nước về sản xuất kinh doanh thuốc thú y trên địa bàn Hà Nội
Để từng bƣớc chấn chỉnh điều kiện sản xuất tốt thuốc thú y Bộ NN&PTNT đã ra quyết định về việc áp dụng tiêu chuẩn thực hành GMP ASEAN, Cục thú y đã triển khai nhƣ sau:
Hƣớng dẫn, tập huấn và triển khai thực hiện lộ trình (QĐ 431/TY – QLT ngày 13/4/2004 về lộ trình áp dụng GMP - ASEAN):
- Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột cho uống hoặc trộn thức ăn phải đạt
GMP vào năm 2006
- Đối với dây chuyền sản xuất thuốc tiêm hoặc uống dạng dung dịch phải đạt
- Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột pha tiêm và các dạng khác phải đạt
GMP vào năm 2010
Thế nhƣng theo kiến nghị của các doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y thời điểm áp dụng lộ trình nên lùi lại do các doanh nghiệp chƣa chuẩn bị kịp và cục thú y đã có cơng văn đồng ý đề nghị Bộ NN&PTNT ra quyết định điều chỉnh. Điểm 4/1 QĐ-08 về thời điểm các doanh nghiệp phải đạt GMP – ASIAN nhƣ sau:
- Đối với dây chuyền sản xuất các loại thuốc tiêm hoặc uống vào năm 2008
- Đối với dây chuyền sản xuất thuốc bột cho ăn uống vào năm 2010
- Đối với dây chuyền thuốc bột pha tiêm và các dạng khác vào năm 2012, tức là lộ trình thực hiện GMP phải lùi lại 2 năm
Bảng 2.3 đã chỉ ra số các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc thú y trên địa bàn Hà Nội phát triển mạnh mẽ sau năm 1999 và lên đến 46 doanh nghiệp vào năm 2010. Tuy nhiên vì phải thực hiện lộ trình GMP nên đến năm 2013 chỉ còn 36 doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc thú y .
Sự tăng giảm số lƣợng doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc thú y còn bị chi phối bởi nhiều yếu tố khác nhƣ năng lực chuyên môn, khả năng tài chính và tổ chức sản xuất kinh doanh của chủ doanh nghiệp và phụ thuộc vào thị trƣờng, thị phần của cả nƣớc trƣớc sức ép gia nhập của WTO và hội nhập quốc tế theo tiêu chuẩn GMP.
Để hiểu rõ việc phân công trách nhiệm trong quản lý nhà nƣớc về sản xuất thuốc thú y
Pháp lệnh thú y năm 2004 đã quy định trách nhiệm của các cơ quan nhà nƣớc trong quản lý thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y nhƣ sau:
1. Bộ NN&PTNT có trách nhiệm:
a) Ban hành danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y cấm nhập khẩu;
b) Ban hành mục thuốc thú y chế phẩm sinh học, vi sinh vật hóa chất dùng trong thú y cấm và hạn chế sử dụng tại Việt Nam.
c) Ban hành danh mục thuốc thú y đƣợc phép lƣu hành tại Việt Nam, danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật háo chất dùng trong thú y đƣợc phép lƣu hành tại Việt Nam.
d) Quyết định việc nghiên cứu kiểm nghiệm, thử nghiệm, khảo nghiệm và thủ tục đăng ký lƣu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y chƣa có trong danh mục thuốc đƣợc phép lƣu hành, danh mục chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y đƣợc phép lƣu hành tại Việt Nam.
e) Quản lý, hƣớng dẫn, kiểm tra nên kiểm tra các quy định pháp luật về điều
kiện, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu lƣu hành thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật hóa chất dùng trong thú y.
2. Cơ quan quản lý nhà nƣớc về thú y (Cục thú y) thuộc bộ NN&PTNT có trách nhiệm:
a) Cho phép thử nghiệm, khảo nghiệm thuốc thú y chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y mới đƣợc sản xuất trong nƣớc hoặc nhập khẩu tại Việt Nam. Cấp giấy chứng nhận nhập thuốc thú y chế phẩm sinh học vi sinh vật, hóa chất đƣợc phép lƣu hành tại Việt Nam.
b) Kiểm tra, thanh tra các điều kiện cơ sở sản xuất thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật hóa chất dùng trong thú y, hƣớng dẫn việc tiêu hủy thuốc thú y, chế phẩm sinh học, hóa chất dùng trong thú y giả, kém chất lƣợng, cấm sử dụng, khơng có trong danh mục thuốc thú y, chế phẩm sinh học, hóa chất dùng trong thú y đƣợc phép lƣu hành tại Việt Nam theo quy định tại điều 50 pháp lệnh thú y ngày và pháp luật bảo vệ môi trƣờng.
3. Uỷ ban nhà nƣớc các cấp chỉ đạo các cơ quan có liên quan ở địa phƣơng phối hợp thực hiện các quy định về quản lý sản xuất kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, hóa chất dùng trong thú y theo quy định của nhà nƣớc.
4. Cơ quan quản lý nhà nƣớc về thú y cấp tỉnh (chi cục thú y tỉnh) có trách
nhiệm:
a) Tổ chức tập huấn bồi dƣỡng chuyên môn nghiệp vụ, pháp luật cho các đối tƣợng kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học vi sinh vật hóa chất dung trong thú y, cấp chứng chỉ hành nghề thú y.
b) Kiểm tra, thanh tra các điều kiện cơ sở kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, hóa chất dùng trong thú y trực tiếp hƣớng dẫn và tiêu hủy thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật hóa chất dùng trong thú y giả, kém chất lƣợng, cấm sử dụng ngồi danh mục đƣợc phép lƣu hành theo quy trình cơng nghệ để đảm bảo vệ sinh môi trƣờng và sức khỏe con ngƣời theo điều 50 của pháp lệnh này và pháp lệnh bảo vệ môi trƣờng.
5. Tổ chức, cá nhân sản xuất và kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học
vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y, bảo đảm tiêu chuẩn chất lƣợng sản phẩm đã đăng ký công bố và chịu trách nhiệm trƣớc pháp luật về tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật và hóa chất dùng trong thú y do mình sản xuất hoặc kinh doanh.
Tóm lại Pháp lệnh thú y (điều 51) đã phân cấp rất rõ trách nhiệm của Bộ NN&PTNT, Cục thú y và Chi cục thú y các tỉnh. Cũng theo điều này Chi cục thú y các tỉnh chỉ kiểm tra, thanh tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y, cấp chứng chỉ hành nghề thú y, tập huấn hƣớng dẫn nghiệp vụ chuyên môn và pháp luật cho các cá nhân, tổ chức tham gia kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật và hóa chất dùng trong thú y, phát hiện thuốc thú y giả, kém chất lƣợng, quá hạn sử dụng, cấm sử dụng, ngoài danh mục đƣợc phép lƣu hành tại Việt Nam theo quy định đảm bảo vệ sinh môi trƣờng và sức khỏe cho cộng đồng.
2.3. Thực trạng kinh doanh thuốc thú y tại Hà Nội giai đoạn 1991 – 2013.
Theo Phó chủ tịch Hiệp hội Sản xuất kinh doanh thuốc thú y Việt Nam thì:
- Giai đoạn 1991 – 1995 là giai đoạn thả nổi trong lĩnh vực kinh doanh thuốc thú y không chỉ của Hà Nội mà là tình trạng chung của cả nƣớc. Đây là giai đoạn sơ khai, bị động trong lĩnh vực này và các giải pháp quản lý thị trƣờng thuốc thú y của Hà Nội chƣa đƣợc chú trọng….
- Giai đoạn 1995 – 2000 tình hình kinh doanh thuốc thú y nở rộ. Đứng trƣớc sự ồ ạt và lộn xộn hàng ngoại, đặc biệt là của Trung Quốc xâm nhập vào nƣớc ta một cách khơng kiểm sốt nên nhà nƣớc đã ban hành pháp lệnh thú y năm 1994 sửa đổi 2004 nhằm chấn chỉnh cơng tác quản lý, về thú y trong đó các Điều 39, đã quy
định điều kiện kinh doanh, Điều 53, 54 cấp chứng chỉ hành nghề thú y, Điều 50 quy định xử lý thuốc thú y giả, kém chất lƣợng. Chính phủ cũng đã ban bố Nghị định số 33/ 2005 ND – CP ngày 15/3/2005 quy định chi tiết thi hành 1 số điều của pháp lệnh thú y này.
- Theo tinh thần đó Sở NN&PTNT đã có cơng văn hƣớng dẫn số 1001/HD – SNN ngày 8/6/2009/ điều kiện, trính trị, thủ tục cấp,thu hồi, cấp lại chứng chỉ hành nghề thú y, kiểm tra điều kiện vệ sinh đối với cở sở hành nghề thú y…trên địa bàn Hà Nội nhằm củng cố và chấn chỉnh một bƣớc hoạt động kinh doanh thuốc thú y tại Hà Nội. Căn cứ vào báo cáo kết quả thực hiện công tác thú y hàng năm từ 2009- 2013 của Chi cục thú y Hà Nội lập bảng 2.4 khái quát chung tình hình kinh doanh thuốc thú y của Hà Nội thông qua sự phân bố các cửa hàng kinh doanh (KD) thuốc thú y (TTY) và vắc xin trên địa bàn 29 quận huyện Hà Nội nhƣ sau
Bảng 2.4: Bảng phân bố các cửa hàng thuốc thú y tại Hà Nội giai đoạn 2009 – 2013 + 6/2014. Tên STT Huyện, quận 1 Hà Đơng 2 Sơn Tây 3 Bà Vì 4 Phúc Thọ 5 Thạch Thất 6 Quốc Oai 7 Đan Phƣơng 8 Hoài Đức 9 Chƣơng Mỹ
12 Ứng Hịa
13 Phú Xun
14 Mỹ Đức
Tên STT Huyện, quận 15 Sóc Sơn 16 Đơng Anh 17 Gia Lâm 18 Từ Liêm 19 Thanh Trì 20 Mê Linh 21 Long Biên 22 Hồng Mai 23 Tây Hồ 24 Cầu Giấy 25 Ba Đình 26 Thanh Xn 27 Đống Đa 28 Hoàn Kiếm 29 Hai Bà Trƣng Tổng số các cửa hàng vừa kinh doanh thuốc thú y
vừa kinh doanh
vắc xin
(Nguồn: số liệu lấy từ các báo cáo hàng năm về công tác thanh kiểm tra các cửa hàng kinh doanh thuốc thú y của Chi cục thú y Hà Nội 2009-30/6/2014)
- Năm 2009 là năm chƣa triển khai hƣớng dẫn số 1001 HD/SNN ngày 08/06/2009 của sở nơng nghiệp, do đó nhiều cửa hàng kinh doanh thuốc thú y và vắc xin chƣa đủ điều kiện kinh doanh vẫn tồn tại, dẫn đến tỉ lệ các cửa hàng vừa kinh doanh thuốc vừa kinh doanh vắc xin cũng nhƣ chế phẩm sinh học khá cao – 175/304 cửa hàng, chiếm 57, 57% và khơng có bất cứ cửa hàng nào kinh doanh vắc xin và chế phẩm sinh học đơn thuần.
- Sau khi có hƣớng dẫn 1001 cơng tác thanh kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y và vắc xin đƣợc đẩy mạnh, số cửa hàng kinh doanh đang là 304 năm 2009 đã giảm xuống 252 cửa hàng trong năm 2010. Sau khi triển khai tuyên truyền hƣớng dẫn của Chi cục thú y các cửa hàng kinh doanh đã đầu tƣ thêm thiết bị, cải tạo lại mặt bằng, kho của cửa hàng, nên số cửa hàng kinh doanh thuốc thú y không những đƣợc khơi phục mà cịn tăng mạnh:
Năm 2009 là 304 nay tăng lên 381 năm 2011 và lên 455 cửa hàng năm 2012, giữ vững trong năm 2013 và cho đến nay tháng 6/2014 chỉ tăng thêm 3 cửa hàng (thành 458 ).
Bảng 2.5: Sự biến động số cửa hàng vừa kinh doanh thuốc thú y tân dƣợc vừa kinh doanh vắc xin (2009-6/2014) trƣớc và sau khi có hƣớng dẫn 1001/ HD – SNN của Sở
Nông nghiệp Hà Nội ngày 8/6/2009.
STT Năm
1 Số cửa hàng
doanh thuốc và vắc xin tháng
2 Tỷ lệ của
kinh doanh
vắc xin và chế phẩn sinh học
(Nguồn: số liệu lấy từ các báo cáo hàng năm về công tác thanh kiểm tra các cửa hàng kinh doanh thuốc thú y của Chi cục thú y Hà Nội 2009-30/6/2014)
Tác động mạnh mẽ của công tác thanh kiểm tra điều kiện kinh doanh thuốc thú y đã cho kết quả tốt: Số của các cửa hàng vừa đƣợc phép kinh doanh thuốc thú y vừa đƣợc phép kinh doanh vắc xin và chế phẩm sinh học có xu thế giảm mạnh: Từ 57,57 % năm 2009 xuống 33,85 % năm 2011. Và giữ khá ổn định 38,24 % năm 2012, và giảm mạnh xuống 37,77% trong năm 2013 .Chánh thanh tra Chi cục thú y Hà Nội cho biết: Số liệu này giữ ổn định đến 30/06/2014 điều này đã khẳng định:
Công tác tăng cƣờng quản lý thanh kiểm tra điều kiện kinh doanh vắc xin theo hƣớng dẫn 1001 cửa sở NN&PTNT Hà Nội đã đƣợc triển khai, thƣờng xuyên liên tục, và hết sức nghiêm túc bởi nếu nới lỏng điều kiện bảo quản, xem nhẹ hƣớng dẫn nghiệp vụ chuyên môn sẽ dẫn đến làm giảm hoặc làm mất hiệu lực của vắc xin, gây hậu quả khó lƣờng
2.4. Một số kết quả đạt được trong công tác quản lý nhà nước trong sản xuất thuốc thú y tại Hà Nội.
Sự phân công trách nhiệm về công tác quản lý đối với các nhà sản xuất thuốc thú y đã đƣợc quy định tại Điều 51: Việc cấp giấy chứng chỉ hành nghề sản xuất khảo nghiệm, thử nghiệm, kiểm nghiệm… thuốc thú y đều do Cục thú y Bộ NN&PTNT tiến hành. Vì thế mọi vấn đề liên quan đến điều kiện sản xuất, điều kiện