1.3. Quản lý nhà nƣớc về thú y tại Hà Nội
1.3.2. Về điều kiện sản xuất kinh thuốc thú y
Các quy định của nhà nƣớc về điều kiện sản xuất thuốc thú y nhƣ sau:
1) Điều kiện sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất dùng trong thú y phải có đủ các điều kiện quy định tại điều 38 của Pháp Lệnh Thú Y và các điều kiện vệ sinh thú y quy định tại các khoản 2,3,4,5,6 và 7 của Điều này
2) Địa điểm cơ sở phải cách biệt với khu dân cƣ, các cơng trình cơng cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chuẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác và không gây ảnh hƣởng xấu tới môi trƣờng xung quanh
3) Cơ sở sản xuất dƣợc phẩm, hóa chất dùng trong thú y phải đƣợc thiết kế xây dựng theo nguyên tắc và tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc- GMP (Good Manufacturing Practices) gồm các khu chính sau đây:
a) Kho nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thành phẩm
b) Khu vực xử lý tiệt trùng chai lọ, ống thủy tinh, dụng cụ ...
c) Khu vực cân, cấp phát nguyên liệu
d) Khu vực chuẩn bị sản xuất
e) Khu vực pha chế, phối chế, bảo quản bán thành phẩm
f) Khu vực hoàn thiện sản phẩm
g) Khu vực kiểm tra, kiểm nghiệm sản phẩm trƣớc khi xuất xƣởng
h) Khu vực để sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng
i) Khu vực vệ sinh cá nhân và các khu vực khác phục vụ sản xuất (khu cấp và xử lý nƣớc cấp, khu xử lý nƣớc thải, lò hơi, hệ thống máy phát điện, bảng tủ chia điện, khu xử lý khơng khí vào và ra)
4) Cơ sở sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y ngoài các khu vực đã quy định tại khoản 3 điều này, phải có thêm khu vực ni động vật và xử lý động vật thí nghiệm, khu vực, trang thiết bị để giữ giống vi sinh vật phục vụ sản xuất
5) Nhà xƣởng sản xuất phải đảm bảo các điều kiện vệ sinh thú y sau:
a) Bảo đảm vệ sinh môi trƣờng, dễ vệ sinh, dễ khử trùng tiêu độc, chống sinh
bụi và xâm nhập của động vật gây hại
b) Từng khu vực phải có diện tích phù hợp với u cầu quy mơ sản xuất, dễ thực hiện các thao tác kỹ thuật, thuận tiện cho việc kiểm tra giám sát
c) Đƣợc thiết kế và bố trí phù hợp đảm bảo nguyên tắc GMP để tránh sự nhầm lẫn hoặc lây nhiễm chéo giữa các nguyên liệu, sản phẩm trong quá trình sản xuất
6) Trang thiết bị, dụng cụ sản xuất phải đảm bảo các điều kiện sau đây:
a) Phù hợp, thuận tiện cho các thao tác, dễ vệ sinh, khử trùng và bảo dƣỡng
b) Bề mặt tiếp xúc của thiết bị, dụng cụ với các nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm và thành phẩm phải đƣợc làm từ vật liệu trơ; khơng gây ảnh hƣởng tới độ tinh khiết, hoạt tính của nguyên liệu, chất lƣợng thuốc
7) Các thiết bị cơ khí, thiết bị sử dụng điện năng, nhiệt năng, thiết bị áp lực phải có quy định bằng văn bản về chế độ điều chỉnh, kiểm tra, bảo dƣỡng, vận hành để đảm bảo an toàn lao động và đảm bảo chất lƣợng sản phẩm
8) Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh thú y do Bộ NN&PTNT, Bộ Khoa Học Công Nghệ ban hành
Tất cả các điều khoản nêu trên đều đã đƣợc Bộ NN&PTNT có thơng tƣ hƣớng dẫn thực hiện: Số 37/ 2006/ TT-BNN ngày 16/05/2006 do Thứ Trƣởng Bộ
NN&PTNT ký và hiện vẫn còn hiệu lực