3. Thuật ngữ và định nghĩa
3.8 Thuật ngữ liên quan đến dữ liệu, thông tin và tài liệu
3.8.1 Dữ liệu
Dữ kiện về một đối tượng (3.6.1).
3.8.2 Thơng tin
Dữ liệu (3.8.1) có ý nghĩa.
3.8.3 Bằng chứng khách quan
Dữ liệu (3.8.1) chứng minh sự tồn tại hay sự thật của một điều nào đó.
CHÚ THÍCH 1: Bằng chứng khách quan có thể thu đƣợc thơng qua quan sát, đo lường (3.11.4), thử nghiệm (3.11.8) hoặc cách thức khác.
CHÚ THÍCH 2: Với mục đích đánh giá (3.13.1) bằng chứng khách quan
thƣờng bao gồm hồ sơ (3.8.10), tuyên bố về sự kiện hoặc thông tin (3.8.2) khác
liên quan đến chuẩn mực đánh giá (3.13.7) và có thể kiểm tra xác nhận.
3.8.4 Hệ thống thông tin
<hệ thống quản lý chất lƣợng> mạng lƣới kênh trao đổi thông tin đƣợc sử dụng trong tổ chức (3.2.1)
3.8.5 Tài liệu
56
VÍ DỤ: Hồ sơ (3.8.10), quy định (3.8.7), tài liệu về quy trình, bản vẽ, báo
cáo, tiêu chuẩn.
CHÚ THÍCH 1: Phƣơng tiện có thể là giấy, đĩa từ, đĩa điện tử, đĩa quang, ảnh, mẫu gốc hoặc tổ hợp các dạng trên.
CHÚ THÍCH 2: Tập hợp các tài liệu, ví dụ quy định và hồ sơ, thƣờng đƣợc gọi là “hệ thống tài liệu”.
CHÚ THÍCH 3: Một số yêu cầu (3.6.4) (ví dụ nhƣ có thể đọc đƣợc) liên
quan đến tất cả các loại tài liệu. Tuy nhiên, có thể có các yêu cầu khác nhau đối với quy định (ví dụ u cầu đối với kiểm sốt việc sửa đổi) và đối với hồ sơ (ví dụ yêu cầu có thể khơi phục lại).
3.8.6 Thơng tin dạng văn bản
Thông tin (3.8.2) cần đƣợc tổ chức (3.2.1) kiểm soát và duy trì và phƣơng
tiện chứa đựng thơng tin.
CHÚ THÍCH 1: Thơng tin dạng văn bản có thể ở định dạng và phƣơng tiện bất kỳ và từ nguồn bất kỳ.
CHÚ THÍCH 2: Thơng tin dạng văn bản có thể đề cập tới:
- Hệ thống quản lý (3.5.3), gồm cả các quá trình (3.4.1) liên quan;
- Thơng tin đƣợc tạo ra cho việc vận hành của tổ chức (hệ thống tài liệu); - Bằng chứng của các kết quả đạt đƣợc (hồ sơ (3.8.10))
CHÚ THÍCH 3: Thuật ngữ này là một trong những thuật ngữ chung và định nghĩa cốt lõi đối với các tiêu chuẩn hệ thống quản lý của ISO đƣợc nêu trong Phụ lục SL của Tài liệu bổ sung hợp nhất, Phần 1, Chỉ thị của ISO/IEC.
3.8.7 Quy định
Tài liệu (3.8.5) nêu các yêu cầu (3.6.4).
VÍ DỤ: Sổ tay chất lượng (3.8.8), kế hoạch chất lượng (3.8.9), bản vẽ kỹ thuật, tài liệu về quy trình, hƣớng dẫn cơng việc.
CHÚ THÍCH 1: Một quy định có thể liên quan đến các hoạt động (ví dụ tài liệu về quy trình, quy định về quá trình (3.4.1) và quy định về thử nghiệm (3.11.8)) hay sản phẩm (3.7.6) (ví dụ quy định về sản phẩm, quy định về kết quả thực hiện (3.7.8) và bản vẽ).
CHÚ THÍCH 2: Thơng qua việc nêu các yêu cầu, quy định có thể nêu bổ sung kết quả đạt đƣợc thông qua thiết kế và phát triển (3.4.8) và do đó trong một số trƣờng hợp có thể đƣợc sử dụng làm hồ sơ (3.8.10).
3.8.8 Sổ tay chất lượng
57
CHÚ THÍCH 1: Sổ tay chất lƣợng có thể khác nhau về chi tiết và định dạng để phù hợp với quy mô và mức độ phức tạp của tổ chức (3.2.1) riêng biệt.
3.8.9 Kế hoạch chất lượng
Quy định (3.8.7) về quy trình/thủ tục (3.4.5) và nguồn lực liên quan đƣợc áp dụng khi nào và bởi ai cho một đối tượng (3.6.1) cụ thể.
CHÚ THÍCH 1: Những thủ tục này thƣờng bao gồm những thủ tục liên quan đến các quá trình (3.4.1) quản lý chất lượng (3.3.4) và các quá trình tạo sản phẩm (3.7.6), dịch vụ (3.7.7).
CHÚ THÍCH 2: Một kế hoạch chất lƣợng thƣờng viện dẫn đến các phần của
sổ tay chất lượng (3.8.8) hoặc đến tài liệu (3.8.5) về quy trình.
CHÚ THÍCH 3: Kế hoạch chất lƣợng thƣờng là một trong các kết quả của
hoạch định chất lượng (3.3.5).
3.8.10 Hồ sơ
Tài liệu (3.8.5) nêu kết quả đạt đƣợc hoặc cung cấp bằng chứng về các hoạt
động đƣợc thực hiện.
CHÚ THÍCH 1: Hồ sơ có thể đƣợc sử dụng để, ví dụ nhƣ thực hiện chính thức việc truy xuất nguồn gốc (3.6.13) và cung cấp bằng chứng về việc kiểm tra xác nhận (3.8.12), hành động phòng ngừa (3.12.1) và hành động khắc phục
(3.12.2).
CHÚ THÍCH 2: Hồ sơ thƣờng khơng cần chịu kiểm sốt sửa đổi.
3.8.11 Kế hoạch quản lý dự án
Tài liệu (3.8.5) quy định những gì là cần thiết để đáp ứng (các) mục tiêu
(3.7.1) của dự án (3.4.2).
CHÚ THÍCH 1: Kế hoạch quản lý dự án cần bao gồm hoặc viện dẫn đến kế
hoạch chất lượng (3.8.9) của dự án.
CHÚ THÍCH 2: Kế hoạch quản lý dự án cũng nhƣ các kế hoạch khác bao gồm hoặc viện dẫn đến những nội dung liên quan đến cơ cấu tổ chức, nguồn lực, lịch trình, ngân sách, quản lý (3.3.3) rủi ro (3.7.9), quản lý môi trƣờng, quản lý an toàn và sức khỏe, quản lý an ninh, khi thích hợp.
3.8.12 Kiểm tra xác nhận
Việc xác nhận, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan (3.8.3),
rằng các yêu cầu (3.6.4) xác định đƣợc thực hiện.
CHÚ THÍCH 1: Bằng chứng khách quan cần thiết cho việc kiểm tra xác nhận có thể là kết quả của kiểm tra (3.11.7) hoặc hình thức xác định (3.11.1) khác nhƣ thực hiện các tính tốn thay thế hoặc xem xét tài liệu (3.8.5).
58
CHÚ THÍCH 2: Các hoạt động đƣợc thực hiện để kiểm tra xác nhận đôi khi đƣợc gọi là quá trình (3.4.1) xác định năng lực.
CHÚ THÍCH 3: Từ “đƣợc kiểm tra xác nhận” đƣợc dùng để ấn định tình trạng tƣơng ứng.
3.8.13 Xác nhận giá trị sử dụng
Việc xác nhận, thông qua việc cung cấp bằng chứng khách quan (3.8.3),
rằng các yêu cầu (3.6.4) đối với việc sử dụng hoặc ứng dụng cụ thể đã định đƣợc đáp ứng.
CHÚ THÍCH 1: Bằng chứng khách quan cần thiết cho việc xác nhận giá trị sử dụng là kết quả của thử nghiệm (3.11.8) hoặc hình thức xác định (3.11.1) khác
nhƣ thực hiện các tính tốn thay thế hoặc xem xét tài liệu (3.8.5).
CHÚ THÍCH 2: Từ “đƣợc xác nhận giá trị sử dụng” đƣợc dùng để chỉ rõ tình trạng tƣơng ứng.
CHÚ THÍCH 3: Các điều kiện sử dụng cho việc xác nhận giá trị sử dụng có thể là thực hoặc mô phỏng.
3.8.14 Mô tả trạng thái cấu hình
Việc ghi chép và báo cáo chính thức thơng tin về cấu hình sản phẩm (3.6.8), tình trạng các thay đổi đƣợc đề xuất và tình trạng việc thực hiện những thay đổi đã đƣợc phê duyệt.
3.8.15 Trường hợp cụ thể
<kế hoạch chất lƣợng> đối tƣợng của kế hoạch chất lượng (3.8.9)
CHÚ THÍCH 1: Thuật ngữ này đƣợc sử dụng để tránh lặp lại các từ “quá trình (3.4.1), sản phẩm (3.7.6), dự án (3.4.2) hoặc hợp đồng (3.4.7)” trong TCVN
ISO 10005.