STT Chỉ tiêu Yêu cầu chất lượng Phương pháp đánh giá
1 Tính chất Màu nâu, khơng đắng Cảm quan
2 Độ ẩm < 5,00 % Mất khối lượng do làm
khơ
3 Kích thước
tiểu phân
> 90 % tiểu phân có kích thước
thuộc phân đoạn 45 – 75 µm Rây phân loại kích thước
4 Hàm lượng
bacoside Không thấp hơn 6,00 %
HPLC – chuyên luận bacopa, USP 43
5 Độ hịa tan Khơng giải phóng bacoside trong mơi trường pH 6,8 trong 3 phút đầu Phương pháp cánh khuấy, phụ lục 11.4,
40
3.3. Bước đầu bào chế cốm pha hỗn dịch uống từ vi hạt bào chế được và đánh giá một số chỉ tiêu chất lượng của cốm thu được
3.3.1. Xây dựng công thức bào chế cốm pha hỗn dịch chứa cao rau đắng biển
Cốm pha hỗn dịch uống chứa cao RĐB được bào chế theo mẫu vi hạt CT2 được lựa chọn. Căn cứ theo tài liệu cơng thức dự kiến của cốm được trình bày dưới đây :
Vi hạt che vị chứa cao RĐB : 810 mg (~ 50 mg bacoside)
Tá dược độn (Đường trắng, sorbitol) : khảo sát
Tá dược rã (Natri croscarmellose, avicel, natri starch glycolat)
: khảo sát
DD PVP 10 %/nước : vừa đủ
Gôm xanthan : 3 mg
Bột hương cam : 100 mg
Talc : 60 mg
Vai trị các thành phần trong cơng thức:
- Cao rau đắng biển đã che vị đắng: tương ứng với 50 mg bacoside là dược chất. - Tá dược độn (đường trắng, sorbitol): vừa là chất làm ngọt vừa là chất điều chỉnh độ nhớt của MTPT do sử dụng với khối lượng lớn. Độ nhớt tăng thì khả năng khuếch tán các phân tử dược chất ra môi trường giảm, dẫn đến giảm nồng độ bacoside sau phân tán, đồng thời độ nhớt tăng làm giảm khả năng tiếp xúc giữa dược chất với các thụ thể vị giác.
- Tá dược rã: làm rã tiểu phân cốm khi tiếp xúc với mơi trường phân tán, giúp hình thành hỗn dịch.
- Dd PVP 10 %/nước: tá dược dính ướt giúp tạo hạt trong q trình bào chế cốm. - Gôm xanthan: chất gây phân tán, điều chỉnh độ nhớt của MTPT.
- Bột hương cam: chất điều hương - Talc: tá dược trơn
3.3.1.1. Khảo sát tá dược độn
Hai tá dược sorbitol và đường trắng được lựa chọn khảo sát. Tiến hành bào chế cốm pha hỗn dịch với khối lượng tá dược độn cố định là 2000 mg. Kết quả thu được như sau:
41