Giai đoạn
Nguy cơ dự kiến Tần suất xảy ra (1) Ảnh hưởng (2) Khả năng phát hiện (3) Biện pháp xử lí
Cân Sai tên, số lô, hạn
dùng, khối lượng nguyên liệu, tá dược
Ít Lớn Dễ Tăng cường kiểm tra – kiểm soát trong quá trình cân (nhãn tình trạng, kiểm tra chéo)
20
Bao lớp dược
chất
Micropellet sau bao khơng đạt cảm quan
Ít Lớn Dễ Đảm bảo giám sát vận hành đúng thơng số q trình, kiểm tra cảm quan micropellet sau khi bao
Micropellet sau bao không đạt khối lượng
Ít Lớn Dễ Đảm bảo giám sát vận hành đúng thơng số q trình, kiểm tra khối lượng micropellet sau khi bao, kiểm tra hàm lượng dược chất sau khi bao
Hàm lượng dược chất khơng đều Ít Lớn Khó Bao lớp cách ly
Micropellet sau bao khơng đạt cảm quan
Ít Lớn Dễ Đảm bảo giám sát vận hành đúng thơng số q trình, kiểm tra cảm quan micropellet sau khi bao
Micropellet sau bao khơng đạt khối lượng
Ít Lớn Dễ Đảm bảo giám sát vận hành đúng thơng số q trình, kiểm tra khối lượng micropellet sau khi bao, kiểm tra hàm lượng dược chất sau khi bao
Hàm lượng dược chất khơng đều Ít Lớn Khó Bao lớp bao tan tại ruột
Micropellet sau bao không đạt cảm quan
Ít Lớn Dễ Đảm bảo giám sát vận hành đúng thơng số q trình, kiểm tra cảm quan sau khi bao
Micropellet sau bao không đạt khối lượng
Ít Lớn Dễ Đảm bảo giám sát vận hành đúng thơng số q trình, kiểm tra khối lượng micropellet sau khi bao
Micropellet sau bao khơng đạt kích thước
Ít Lớn Dễ Kiểm sốt kích thước micropellet, loại bỏ phần có kích thước khơng phù hợp
Hàm lượng dược chất khơng đều
Ít Lớn Khó Kiểm tra hàm lượng dược chất trong micropellet sau bao
Micropellet không đạt độ hồ tan
Ít Lớn Khó Kiểm tra độ hồ tan
b) Lựa chọn thơng số thẩm định
Qua đánh giá nguy cơ như trên, tiến hành thẩm định trên 3 lô nghiên cứu với các thông số cần thẩm định như sau: